Tedolfen 200 mg/30 mg (Vezi R05x)

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: 1 comprimat (echivalentul a 200 mg de ibuprofen şi 30 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) la interval de 4-6 ore, după cum este este necesar. Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalentul a 400 mg de ibuprofen şi 60 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) la interval de 6-8 ore, după cum este necesar, până la doza totală zilnică maximă.

Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate (echivalentul a 1200 mg de ibuprofen şi 180 mg de clorhidrat de pseudoefedrină).

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile în cazul adulților. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 3 zile în cazul adolescenților (15-18 ani).

Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar consult medical.

Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină, cât şi acţiunea analgezică şi/sau anti-inflamatoare a ibuprofenului. În cazul în care predomină un simptom (congestia nazală sau cefaleea şi/sau febra), este de preferat tratamentul cu o singură substanţă activă.

La persoanele vârstnice și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), se începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă, deoarece riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare la doze mari de AINS. La aceşti pacienţi sau la pacienţii care utilizează alte medicamente ce pot creşte riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5) trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor gastro-protectoare (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).

În cazul pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice, este necesară ajustarea individuală a dozei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Tedolfen este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă, de preferinţă în timpul meselor. A nu se rupe sau sfărâma comprimatele.

Utilizarea concomitentă a Tedolfen cu alte AINS care conţin inhibitori de ciclooxigenază (COX) 2 trebuie evitată.

Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină:

• Trebuie respectate cu stricteţe doza, durata maximă recomandată de tratament (5 zile) şi contraindicaţiile (vezi pct. 4.8).
• Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, greaţă sau orice semne neurologice, cum sunt apariţia sau agravarea cefaleei.
• Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină (vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee severă cu debut brusc sau cefalee care apare fulgerător cu intensitate maximă la debut, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Majoritatea cazurilor raportate de SEPR și SVCR s-au remis după întreruperea tratamentului și inițierea tratamentului adecvat.

Înainte de a utiliza acest medicament, pacienţii trebuie să se adreseze medicului lor în caz de:

• Hipertensiune arterială, boală cardiacă, hipertiroidism, psihoză sau diabet zaharat.
• Administrarea concomitentă de medicamente pentru tratamentul migrenei, în special alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a pseudoefedrinei).
• LES si boală mixtă de ţesut conjunctiv: lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
• Au fost descrise simptome neurologice, cum sunt crize convulsive, halucinaţii, tulburări de comportament, agitaţie şi insomnie după administrarea sistemică de vasoconstrictoare, în special în timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost raportate mult mai frecvent la copii şi adolescenţi.

Prin urmare, se recomandă:

• evitarea administrării Tedolfen concomitent cu medicamente care scad pragul epileptogen, cum sunt derivaţii terpenici, clobutinol, substanţe de tip atropină şi anestezice locale, cât şi în cazul în care există antecedente de crize convulsive;

• respectarea cu stricteţe a dozei recomandate în toate cazurile şi informarea pacienţilor cu privire la riscurile de supradozaj în cazul în care Tedolfen este administrat concomitent cu alte medicamente care conţin vasoconstrictoare.
• se recomandă utilizarea Tedolfen cu precauție în caz de hiperexcitație.
• Dacă în timpul administrării medicamentului apar halucinații, agitație sau tulburări de somn, utilizarea acestuia trebuie întreruptă.

Pacienţii cu tulburări uretro-prostatice sunt mai predispuşi să dezvolte simptome ca disurie şi retenţie urinară.

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central (SNC).

Colită ischemică Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică asociate cu administrarea de pseudoefedrină. Se va întrerupe administrarea acesteia și se va solicita consult medical dacă apar durere abdominală brusc instalată, hemoragie rectală sau alte simptome ale colitei ischemice.

Neuropatie optică ischemică S-au raportat cazuri de neuropatie optică ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Se va întrerupe administrarea acesteia dacă apar pierderi ale vederii brusc instalate sau scădere a acuității vizuale, precum apariţia de scotoame.

Reacții cutanate severe Pot surveni reacții cutanate severe precum pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) la administrarea medicamentelor care conțin ibuprofen și pseudoefedrină. Această erupție pustuloasă acută poate surveni în primele 2 zile de tratament, manifestată prin febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, care apar pe o zonă eritematoasă, edematoasă, larg răspândită, fiind localizată în special la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Dacă se observă semne și simptome precum pirexie, eritem sau multe pustule de dimensiuni mici, se va întrerupe administrarea acestui medicament și se vor lua măsurile corespunzătoare, dacă este necesar.

Precauţii legate de utilizarea clorhidratului de pseudoefedrină:

• La pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală programată, în care sunt utilizate anestezice halogenate volatile, este preferabil să se întrerupă tratamentul cu Tedolfen cu câteva zile înainte de operaţie, având în vedere riscul de hipertensiune arterială acută (vezi pct. 4.5)
• Atleţii trebuie informaţi că tratamentul cu clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Interferenţa cu testele serologice Pseudoefedrina are potenţialul de a reduce captarea iobenguan i-131 în tumorile neuroendocrine, interferând astfel cu scintigrafia.

Atenționări speciale cu privire la ibuprofen:

La pacienţii care prezintă astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice se poate produce precipitarea bronhospasmului. Medicamentul nu trebuie administrat în cazuri de astm bronşic, fără consultul prealabil al unui medic (vezi pct. 4.3).

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de reacţii alergice la administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau AINS. Administrarea Tedolfen poate precipita o criză acută de astm bronşic, mai ales la unii pacienţi care sunt alergici la acid acetilsalicilic sau la un AINS (vezi pct. 4.3).

Există un risc de apariție a insuficienţei renale la adolescenţii deshidrataţi. Tulburări gastrointestinale: Au fost raportate cazuri de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforaţie care pot fi letale, la utilizarea tuturor AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, este mai mare în contextul creşterii dozei de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer (mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3)) şi la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile. Tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie să fie luat în considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care utilizează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales pacienţi vârstnici, pot prezenta simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală) în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, deoarece este posibilă o reducere a capacității de coagulare a sângelui. Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante cum sunt warfarina, ISRS sau antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu Tedolfen trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar hemoragie sau ulcer gastrointestinal. AINS trebuie administrate cu precauție la pacienţi cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

În caz de consum concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute în cazul utilizării de AINS.

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare: La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă se recomandă prudență, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem asociate cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofen, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele NYHA II-III ), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi.

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienți tratați cu medicamente care conțin ibuprofen, precum Tedolfen. Sindromul Kounis este definit ca simptome cardiovasculare secundare, ca urmare a unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronariene, care poate duce la infarct miocardic.

Reacţii cutanate: Foarte rar, au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului, debutul reacţiei

producându-se, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Tratamentul cu Tedolfen trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei unei erupţii cutanate, a leziunii mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Precauţii legate de utilizarea ibuprofenului:

• Vârstnici: farmacocinetica ibuprofenului nu este influenţată de vârsta pacientului, nefiind necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse induse de AINS, în special hemoragii gastrointestinale şi perforaţii, care pot fi letale.
• Este necesară precauţie şi monitorizare specială în cazul administrării ibuprofenului la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (cum sunt ulcer gastroduodenal, hernie hiatală sau hemoragie gastro-intestinală).
• În stadiile iniţiale ale tratamentului, este necesară monitorizarea atentă a eliminării de urină şi a funcţiei renale la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, pacienţi cu insuficienţă renală cronică sau insuficienţă hepatică, pacienţi care utilizează diuretice, pacienţi hipovolemici ca urmare a unei intervenţii chirurgicale majore şi, în special, la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi funcţia renală poate fi influenţată în mod negativ de tratamentul cu AINS.
• Dacă pe parcursul tratamentului apar tulburări de vedere, trebuie efectuată o examinare oftalmologică completă.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Tedolfen poate masca simptomele de infecție, care poate cauza o inițiere întârziată a tratamentului corespunzător și, prin urmare, agravarea rezultatului infecției. S-a observat acest lucru în caz de pneumonie bacteriană dobândită în comunitate și în cazul complicațiilor de natură bacteriană ale varicelei. Atunci când se administrează Tedolfen pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În condițiile de tratament ambulatoriu, pacienții trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate cu privire la ibuprofen sunt de natură gastro-intestinală. În general, riscul de apariţie a reacţiilor adverse (în special, riscul de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale grave) creşte cu creşterea dozei şi cu creşterea duratei de administrare a tratamentului. Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în: (a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilactice (b) Reacţii la nivelul aparatului respirator, cum sunt astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee (c) Diferite afecțiuni cutanate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, mai rar, dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf) La pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv), au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare. În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Datele obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Următoarea listă de reacţii adverse se referă la reacţiile apărute în urma utilizării ibuprofenului şi a clorhidratului de pseudoefedrină la dozele fără prescripţie medicală, pe termen scurt. În tratamentul afecţiunilor cronice, cu administrare pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare. Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să oprească imediat administrarea Tedolfen şi să se adreseze unui medic în cazul în care manifestă o reacţie adversă gravă.

Patogeneza meningitei aseptice cauzate de medicamente nu este pe deplin cunoscută. Totuși, reacţiile indicate de datele disponibile despre meningita aseptică asociată cu AINS (precum redoare a cefei, cefalee, vărsături, febră și dezorientare) au putut fi observate pe durata tratamentului cu ibuprofen la pacienții cu boli autoimune (precum lupus eritematos sistemic, boală mixtă de țesut conjunctiv) Studiile clinice indică faptul că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), vezi pct. 4.4. Gastro-intestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerul gastric, perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot surveni în special la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4) În special pe durata tratamentelor îndelungate, asociată cu o creștere a ureei serice și edem. Include, de asemenea, necroza papilară. Intoleranță gastrointestinală, sângerare, transpirații, amețeală, posibil durere precordială, dificultăți la urinare și insomnie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro