Acasă/ Medicamente/ Technescan Sestamibi
V09GA01 · Aparat cardiovascular compusi cu technetium (99mtc) Prescripție restrictivă

Technescan Sestamibi 1 mg

Trusa (kit) pentru preparate radiofarmaceutice · DCI: Radiofarmaceutice

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic.

Technescan Sestamibi conţine o substanţă numită [tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat, utilizată pentru a studia funcţia inimii şi fluxul de sânge (perfuzia miocardică), prin crearea unei imagini a inimii (scintigrafie), de exemplu pentru detectarea atacurilor de cord (infarcturi miocardice) sau atunci când o boală determină scăderea alimentării cu sânge a (unei părţi a) muşchiului cardiac (ischemie). Technescan Sestamibi se utilizează, de asemenea, pentru diagnosticarea anomaliilor la nivelul sânului, suplimentar faţă de alte metode de diagnostic, când rezultatele sunt neclare. Technescan Sestamibi poate fi utilizat, de asemenea, pentru a detecta poziţia glandelor paratiroide hiperactive (glandele care secretă hormonul care controlează valorile sanguine ale calciului).

După ce este injectat, Technescan Sestamibi se acumulează temporar în anumite părţi ale corpului. Acest medicament radiofarmaceutic conţine o cantitate mică de radioactivitate, care poate fi detectată din exteriorul corpului, prin utilizarea unor aparate de fotografiat speciale. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va obţine o imagine (scintigrafie) a organului în cauză, care îi poate oferi medicului dumneavoastră informaţii valoroase cu privire la structura şi funcţia acestui organ sau localizarea, de exemplu, a unei tumori.

Utilizarea Technescan Sestamibi implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic obţinut în urma procedurii care implică un preparat radiofarmaceutic depăşeşte riscul prezentat de iradiere.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este indicat la adulţi. Pentru copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2. După marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), soluţia de tehneţiu (99mTc) sestamibi obţinută este indicată pentru:

  • scintigrafia de perfuzie miocardică pentru detectarea şi localizarea unei coronaropatii (angină pectorală şi infarct miocardic)
  • evaluarea funcţiei ventriculare globale Tehnică de primă etapă pentru determinarea fracţiei de ejecţie şi/sau SPECT sincronizată cu ECG pentru evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng, volumelor şi mobilităţii regionale a peretelui
  • scintimamografie pentru detectarea cancerului mamar suspectat când mamografia este echivocă, inadecvată sau nedefinită.
  • localizarea ţesutului paratiroidian hiperfuncţional la pacienţi cu boală recurentă sau persistentă în hiperparatiroidismul primar şi secundar, precum şi la pacienţi cu hiperparatiroidism primar programaţi pentru intervenţia chirurgicală iniţială la nivelul glandelor paratiroide.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. Technescan Sestamibi va fi utilizat numai în zone controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide ce cantitate de Technescan Sestamibi va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai redusă cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Cantitatea care se recomandă de obicei a fi administrată pentru un adult variază în funcţie de testul care trebuie efectuat şi se va situa în intervalul 150 – 1600 MBq (Megabequerel, unitatea de măsură pentru exprimarea radioactivităţii).

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea care trebuie administrată va fi adaptată greutăţii copilului.

Administrarea Technescan Sestamibi şi desfăşurarea procedurii Technescan Sestamibi se administrează într-o venă a braţului sau a piciorului (administrare intravenoasă). Sunt suficiente una sau două injecţii pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injecţie vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înaintea testului. Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări. Soluţia pregătită pentru utilizare vă va fi injectată într-o venă înainte de efectuarea scintigrafiei. În funcţie de test, scanarea poate avea loc în decurs de 5-10 minute sau până la 6 ore după injectare.

În cazul investigaţiilor la nivelul inimii, pot fi necesare două injecţii, una în condiţii de efort (de exemplu, în timpul unui exercițiu fizic sau al stresului farmacologic) şi una în condiţii de repaus. Cele două injecţii vor fi efectuate la un interval de cel puţin două ore şi se vor administra în total cel mult 1600 MBq (protocolul de 1 zi). Se poate realiza, de asemenea, un protocol de două zile.

Pentru scintigrafia anomaliilor sânului, se administrează o injecţie de 700-1000 MBq într-o venă a braţului opus sânului în cauză sau într-o venă a piciorului.

Pentru a afla poziţia glandelor paratiroide hiperactive, radioactivitatea administrată se situează între 400 şi 900 MBq, în funcţie de metodele utilizate.

Dacă medicamentul va fi utilizat pentru obţinerea de imagini ale inimii dumneavoastră, vi se va solicita să nu mâncaţi nimic timp de cel puţin 4 ore înaintea testului. După injectare, dar înaintea obţinerii imaginii (scintigrafiei), vi se va solicita să mâncaţi o masă uşoară, cu conţinut de grăsimi sau, dacă este posibil, să beţi unul sau două pahare cu lapte, pentru a reduce radioactivitatea la nivelul ficatului şi pentru a îmbunătăţi imaginea.

Durata procedurii Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a procedurii.

După administrarea Technescan Sestamibi, trebuie să:

  • evitaţi contactul apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 24 ore după injecţie,
  • să urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din organism.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult Technescan Sestamibi decât trebuie Supradozajul este aproape imposibil, deoarece vi se va administra numai o doză de Technescan Sestamibi controlată precis de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, veţi primi tratament adecvat. În special, medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura vă poate recomanda să beţi lichide din abundenţă pentru a facilita eliminarea Technescan Sestamibi din organism.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vă rugăm să le adresaţi medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Doze

Adulţi şi vârstnici Dozele pot varia în funcţie de caracteristicile camerei gamma şi de modalităţile de reconstrucţie. Valorile diagnostice de referință naționale (VDR) trebuie respectate. Injectarea unor radioactivităţi mai mari decât VDR locale trebuie justificată.

Intervalul de radioactivitate recomandat pentru administrarea intravenoasă la un pacient adult cu greutate medie (70 kg) este pentru:

Diagnosticarea perfuziei coronariene reduse şi a infarctului miocardic

Intervalul de radioactivitate, recomandat pentru diagnosticul cardiopatiei ischemice, conform Ghidului European de Medicină Nucleară al EANM 2019 (Asociația Europeană de Medicină Nucleară), este: – Protocolul de două zile: 300-600 MBq/studiu dacă se utilizează o cameră gamma Anger convențională sau 180-500 MBq dacă se utilizează pentru achiziție o cameră gamma centrată pe cord – Protocolul de o zi: 250-400 MBq pentru prima injecţie, de trei ori mai mult pentru a doua injecţie dacă se utilizează o cameră gamma Anger convențională sau 150-300 MBq dacă se utilizează pentru achiziție o cameră gamma centrată pe cord.

Nu trebuie să se administreze mai mult de 1600 MBq pentru protocolul de o zi şi mai mult de 1200 MBq pentru protocolul de două zile. Pentru protocolul de o zi, cele două injecţii (la efort şi în condiţii de repaus) trebuie efectuate la interval de cel puţin două ore. După injectarea în condiţii de efort, trebuie recomandată activitate fizică timp de încă un minut (dacă este posibil).

Pentru diagnosticul infarctului miocardic este, de obicei, suficientă o singură injectare, în condiţii de repaus.

Pentru diagnosticul cardiopatiei ischemice sunt necesare două injecţii (în condiţii de efort şi în condiţii de repaus), pentru a diferenţia captarea miocardică redusă tranzitorie, de cea persistentă.

Evaluarea funcţiei ventriculare globale

600 – 800 MBq injectată în bolus.

Scintimamografie

700 – 1000 MBq injectată în bolus, de obicei, în braţul de partea opusă leziunii.

Localizarea ţesutului paratiroidian hiperfuncţional

Pentru tehnica cu două faze: 400-900 MBq injectată în bolus. Radioactivitatea tipică este cuprinsă în intervalul 500 – 700 MBq.

Pentru tehnica de subtracție cu pertehnetat de sodiu (99mTc): 75-110 MBq pertehnetat de sodiu (99mTc) administrare intravenoasă, urmat de 400-900 MBq (99mTc) sestamibi administrare intravenoasă sau 400-900 MBq (99mTc) sestamibi administrare intravenoasă, urmat de 150 MBq pertehnetat de sodiu (99mTc) administrare intravenoasă.

Pentru tehnica de subtracție cu iodură de sodiu (123I): 7,5-15 MBq iodură de sodiu (123I) administrată oral sau intravenos, urmată, 2 ore mai târziu, de 400-900 MBq (99mTc) sestamibi administrare intravenoasă.

Insuficienţă renală Radioactivitatea care urmează să fie administrată trebuie luată în considerare cu atenţie, deoarece la aceşti pacienţi este posibilă o expunere crescută la radiaţii.

Insuficienţă hepatică În general, selectarea radioactivităţii la pacienţii cu funcţie hepatică redusă trebuie efectuată cu precauţie, de obicei începând cu valori situate la limita inferioară a intervalului de doze.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie luată în considerare cu atenţie, în funcţie de necesităţile clinice şi evaluând raportul risc/beneficiu la acest grup de pacienţi. Radioactivitatea care trebuie administrată

la copii şi adolescenţi poate fi calculată conform recomandărilor cardului pentru doze pediatrice al Asociaţiei Europene de Medicină Nucleară) (AEMN), radioactivitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată multiplicând radioactivitatea de referinţă (în scop de calcul) cu multiplii dependenţi de greutate prezentaţi în tabelul de mai jos. R[MBq] administrată = radioactivitatea de referinţă × multiplu

Radioactivitatea de referinţă este de 63 MBq, ca agent de detectare a cancerului. Pentru explorarea imagistică cardiacă, valorile minimă şi maximă ale radioactivităţii de referinţă sunt de 42 şi respectiv 63 MBq pentru scanarea cardiacă din protocolul de două zile, în condiţii de repaus şi în condiţii de efort. Pentru protocolul de explorare imagistică cardiacă de o zi, radioactivitatea de referinţă este de 28 MBq în condiţii de repaus şi 84 MBq în condiţii de efort. Valoarea minimă a radioactivităţii pentru orice studiu imagistic este de 80 MBq.

Greutate Multiplu Greutate Multiplu Greutate Multiplu [kg] [kg] 3 1 [kg 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă. Din cauza posibilităţii apariţiei leziunilor tisulare, injectarea extravazală a preparatului radioactiv trebuie strict evitată. Pentru administrare multidoză.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi controlul purităţii radiochimice a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Obţinerea imaginilor

Explorarea imagistică cardiacă Explorarea imagistică trebuie să înceapă după aproximativ 30-60 minute de la injectare, având în vedere clearance-ul hepatobiliar. O întârziere mai mare poate fi necesară pentru explorarea imagistică în repaus şi în condiţii de efort numai cu vasodilatatoare, din cauza riscului de radioactivitate subdiafragmatică mai mare a tehneţiului (99mTc). Nu există dovezi cu privire la modificări semnificative ale concentraţiei sau redistribuţiei trasorului miocardic, prin urmare explorarea imagistică este posibilă timp de cel mult 6 ore după injectare. Testul poate fi efectuat într-un protocol de o zi sau de două zile. De preferinţă, trebuie efectuată explorarea imagistică tomografică (SPECT), cu sau fără sincronizare ECG.

Scintimamografie Explorarea imagistică mamară este iniţiată, în mod optim, la 5 – 10 minute după injectare, cu pacienta în decubit ventral şi cu sânii liberi, nesusţinuţi. Produsul se administrează într-o venă din braţul

contralateral faţă de sânul cu anomalia suspectată. Dacă boala este bilaterală, injecţia se administrează, în mod ideal, într-o venă dorsală de la nivelul piciorului.

Cameră gamma convenţională: Pacienta trebuie ulterior repoziţionată astfel încât sânul de partea opusă să fie liber, nesusţinut şi trebuie obţinută imaginea laterală a acestuia. Ulterior se poate obţine o imagine anterioară cu pacienta în supinaţie şi cu braţele în spatele capului.

Cameră dedicată explorării imagistice mamare În cazul în care se utilizează o cameră dedicată explorării imagistice mamare, trebuie respectat un protocol relevant, specific dispozitivului, pentru a obţine cea mai bună performanţă posibilă a explorării imagistice.

Explorarea imagistică paratiroidiană Obţinerea imaginilor paratiroidiene depinde de protocolul ales. Studiile imagistice cele mai utilizate sunt tehnica subtracţiei şi/sau tehnica de fază duală, care pot fi efectuate împreună.

Pentru tehnica subtracţiei pot fi utilizate fie iodură (123I) de sodiu, fie pertehnetat (99mTc) de sodiu pentru explorarea imagistică a glandei tiroide, deoarece aceste preparate radiofarmaceutice sunt reţinute de ţesutul tiroidian funcţional. Această imagine este extrasă din imaginea obţinută pe baza tehneţiului (99mTc) sestamibi, iar ţesutul paratiroidian hiperfuncţional patologic rămâne vizibil după subtracţie. Când se utilizează iodură (123I) de sodiu, se obţin imagini simultan, începând la 5 minute după injectarea cu (99mTc) sestamibi. Imaginile sunt inspectate vizual, normalizate în funcție de numărul de celule tiroidiene, iar imaginile cu iodură de sodiu (123I) sunt subtractate din imaginile cu (99mTc) sestamibi.. Când se utilizează pertehnetat (99mTc) de sodiu,achiziția imaginilor cu pertehnetat de sodiu (99mTc) începe la 20-30 de minute după injectare. Achiziția imaginilor cu (99mTc) sestamibi începe la 10-15 minute după injectare. Imaginile cu pertehnetat de sodiu (99mTc) sunt subtractate fie digital, fie cognitiv din imaginile cu (99mTc) sestamibi.

Când se utilizează tehnica de fază duală, primele imagini ale gâtului şi mediastinului se obţin după 10 minute. După o perioadă de decolorare de 1 – 2 ore, se efectuează din nou explorarea imagistică a gâtului şi mediastinului.

Imaginile planare pot fi completate prin efectuarea precoce sau tardivă a SPECT sau SPECT/CT.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la [tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.

În investigaţiile privind scintigrafia miocardică în condiţii de efort, trebuie luate în considerare contraindicaţiile generale asociate cu inducerea stresului ergometric sau farmacologic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Technescan Sestamibi

  • dacă sunteți gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
  • dacă alăptaţi
  • dacă aveţi o boală de rinichi sau de ficat
  • dacă aveți un ritm al inimii anormal, dureri în piept atunci când inima dumneavoastră bate cel mai puternic în timpul unui efort fizic și când trebuie să faceți un test de efort.

Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.

Înainte de administrarea Technescan Sestamibi trebuie să

  • nu consumaţi alimente şi băuturi timp de cel puţin 4 ore, dacă produsul va fi utilizat pentru a obţine imagini ale inimii dumneavoastră,
  • beţi multă apă înainte de a începe examinarea, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după studiul imagistic.

Potenţialul de reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau anafilactoide, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă. Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibile medicamentele şi echipamentele necesare, cum sunt tubul endotraheal şi aparatul de ventilaţie asistată.

Justificarea individuală beneficiu/risc Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată pe baza beneficiului posibil. Radioactivitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz cât mai mică, pe cât poate fi redusă în mod rezonabil, pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.

Insuficienţă renală sau hepatică

Raportul beneficiu-risc trebuie luat în considerare cu atenţie, deoarece la aceşti pacienţi este posibilă o expunere crescută la radiaţii (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2. Trebuie luată în considerare cu atenţie această indicaţie, deoarece doza eficace per MBq este mai crescută decât la adulţi (vezi pct. 11).

Pregătirea pacientului Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării şi trebuie să i se recomande să urineze cât se poate de des în primele ore după examinare, pentru a reduce iradierea.

Explorarea imagistică cardiacă Dacă este posibil, pacienţii trebuie să nu consume alimente cu cel puţin patru ore înainte de efectuarea studiului imagistic. Se recomandă ca pacienţii să consume o masă uşoară, cu conţinut de grăsimi sau să bea un pahar sau două de lapte după fiecare injecţie, înaintea explorării imagistice. Acest lucru va favoriza clearance-ul hepatobiliar rapid al tehneţiului (99mTc) sestamibi, ceea ce determină o activitate hepatică mai redusă în cadrul imaginii.

Interpretarea imaginilor obţinute cu ajutorul tehneţiului (99mTc) sestamibi

Interpretarea scintimamografiei Nu toate leziunile mamare cu diametrul mai mic de 1 cm pot fi detectate prin scintimamografie, deoarece sensibilitatea tehneţiu (99mTc) sestamibi pentru detectarea acestor leziuni este mică. O examinare negativă nu exclude cancerul mamar, mai ales în cazul acestor leziuni mici.

După procedură În primele 24 ore după injecţie trebuie limitat contactul apropiat cu sugarii şi femeile gravide.

Atenţionări specifice În investigaţiile privind scintigrafia miocardică în condiţii de efort, trebuie luate în considerare contraindicaţiile şi precauţiile generale asociate cu inducerea stresului ergometric sau farmacologic.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Pentru precauţii privind pericolele pentru mediul înconjurător, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Anumite medicamente, alimente şi băuturi pot afecta negativ rezultatul investigaţiei planificate. Prin urmare este recomandat să discutaţi cu medicul care v-a dat trimiterea despre tratamentele care trebuie oprite înainte de investigaţie şi când pot fi luate din nou medicamentele. De asemenea, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. În special, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi:

  • medicamente care afectează funcţia inimii şi/sau circulaţia sângelui
  • medicamente denumite inhibitori ai pompei de protoni. Acestea sunt utilizate pentru a reduce producția de acid gastric, cum ar fi omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicamente.

Medicaţia cardiacă Medicamentele care afectează funcţia miocardică şi/sau fluxul sanguin pot determina rezultate fals negative în diagnosticul bolii coronariene. În special beta-blocantele şi antagoniştii de calciu reduc consumul de oxigen şi astfel afectează perfuzia, iar beta-blocantele inhibă creşterea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale la efort. Din acest motiv, când se interpretează rezultatele examinării scintigrafice trebuie luate în considerare medicamentele administrate concomitent. Trebuie respectate recomandările privind îndrumările aplicabile cu privire la testele de inducere a stresului ergometric sau farmacologic.

Inhibitori ai pompei de protoni Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni s-a dovedit a fi semnificativ asociată cu absorbția peretelui gastric. Apropierea acestuia de peretele miocardic inferior poate duce fie la constatări fals-negative, fie fals-pozitive și, prin urmare, la un diagnostic inexact. Se recomandă o perioadă de întrerupere de cel puțin 3 zile.

Medicamente ce conţin iod

Când se utilizează tehnica de subtracţie pentru explorarea imagistică a ţesutului paratiroidian hiperfuncţional, este probabil ca utilizarea recentă a unor substanţe de contrast radiologic conţinând iodură, a medicamentelor utilizate pentru tratarea hipertiroidismului sau hipotiroidismului sau a altor câtorva medicamente să determine scăderea calităţii imaginilor tiroidiene şi chiar să facă imposibilă subtracţia. Pentru lista completă a medicamentelor cu interacţiuni posibile consultaţi RCP pentru iodura (123I) de sodiu sau pertehnetatul (99mTc) de sodiu.

Copii şi adolescenţi

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Trebuie să informaţi medicul de medicină nucleară înainte de administrarea Technescan Sestamibi, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă n-a apărut menstruaţia sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să consultaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă este de aşteptat un beneficiu care ar depăşi riscurile.

Dacă alăptaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului de medicină nucleară, deoarece el/ea vă va recomande să opriţi alăptarea până când nu mai există radioactivitate prezentă în corpul dumneavoastră. Aceasta durează aproximativ 24 ore. Laptele produs în acest interval de timp trebuie aruncat. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femei aflate la vârsta fertilă Când se intenţionează administrarea de preparate radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important să se determine dacă aceasta este sau nu gravidă. Orice femeie care nu a avut o menstruaţie, trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Dacă există îndoieli cu privire la o potenţială sarcină (dacă femeia nu a avut o menstruaţie, dacă ciclul menstrual este foarte neregulat, etc.), pacientei trebuie să îi fie oferite tehnici alternative, care nu utilizează radiaţie ionizantă (dacă există).

Sarcina Procedurile cu radionuclizi efectuate la femei gravide implică şi o doză de radiaţie asupra fătului. În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile foarte importante, atunci când beneficiul posibil depăşeşte cu mult riscul la care sunt expuşi mama şi fătul.

Alăptarea Înaintea administrării medicamentelor radiofarmaceutice la femei care alăptează trebuie evaluat dacă există posibilitatea amânării administrării radionuclidului până când femeia încetează alăptarea şi care este cea mai bună alegere posibilă a medicamentelor radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea din laptele matern secretat. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 ore şi laptele respectiv trebuie eliminat.

În primele 24 ore după injecţie trebuie limitat contactul apropiat cu sugarii.

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au observat rar reacţii alergice, posibil însoţite de senzaţie de lipsă de aer, oboseală extremă, stare de rău (de obicei în interval de 2 ore după administrare), umflare sub piele care poate apărea în zone cum sunt faţa şi membrele (angioedem) şi obstrucţia căilor aeriene, sau care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi bătăi ale inimii rărite (bradicardie). Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la dispoziţie tratament de urgenţă pentru astfel de cazuri. De asemenea, s-au observat rar reacţii locale pe piele, însoţite de mâncărime, urticarie, erupţie, umflare şi înroşire. Alte tipuri de reacții alergice au fost observate foarte rar la pacienții predispuși. Dacă prezentaţi vreunele dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenţei:

Frecvenţă Reacţii adverse posibile frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Gust metalic sau amar, alterare a simţului mirosului şi senzaţia de uscăciune a gurii imediat după injectare. mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 Durere de cap, durere în piept, trasee ECG persoane anormale şi greaţă. rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Ritm anormal al bătăilor inimii, edem, reacţii locale la nivelul locului injectării, durere de stomac, tulburări stomacale (dispepsie), febră, leşin, convulsii, ameţeli, înroşire bruscă a feţei, senzaţii de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii, oboseală, dureri tranzitorii la nivelul articulaţiilor. cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi Eritem polimorf, o erupţie extinsă la nivelul estimată din datele disponibile pielii şi mucoaselor. Acest preparat radiofarmaceutic furnizează cantităţi reduse de radiaţie ionizantă, asociată cu cel mai scăzut risc de cancer şi anomalii ereditare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Următorul tabel prezintă modul în care sunt exprimate frecvenţele la acest punct:

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii de hipersensibilitate severe cum sunt dispnea, hipotensiunea arterială, bradicardia, astenia şi vărsăturile (de obicei, în decurs de două ore de la administrare), angioedemul. Alte reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice cutanate şi reacţii alergice la nivelul mucoaselor, însoţite de exantem (prurit, urticarie, edem), vasodilataţie). Foarte rare: s-au descris alte reacţii de hipersensibilitate la pacienţii predispuşi.

Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: cefalee Rare: convulsii (la scurt timp după administrare), sincopă

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: durere toracică/angină pectorală, trasee ECG anormale Rare: aritmie

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă Rare: durere abdominală, dispepsie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: reacţii locale la nivelul locului de injectare, hipoestezie şi parestezie, hiperemie facială. Cu frecvenţă necunoscută: eritem polimorf.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: imediat după injectare se poate observa gust metalic sau amar, parţial asociat cu xerostomie şi alterare a simţului mirosului. Rare: febră, fatigabilitate, ameţeli, durere tranzitorie de tip artritic.

Alte tulburări Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de dezvoltarea posibilă a unor defecte ereditare. Deoarece doza efectivă este de aproximativ 13,0 mSv când se administrează radioactivitatea maximă recomandată de 1600 MBq (400 în condiţii de efort fizic şi 1200 MBq în condiţii de repaus) pentru un protocol de o zi, se preconizează că probabilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse este redusă.

Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Technescan Sestamibi

  • Substanţa activă este [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat
  • Un flacon conţine 1 mg [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat
  • Celelalte componente sunt clorură stanoasă dihidrat, clorhidrat de cisteină monohidrat, citrat de sodiu, manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Technescan Sestamibi şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este o trusă pentru preparate radiofarmaceutice.

Technescan Sestamibi constă în granule sau pulbere de culoare albă sau aproape albă care trebuie dizolvate în soluţie şi asociate cu tehneţiu radioactiv înaintea utilizării pentru injectare. Când substanţa radioactivă de pertehnetat (99mTc) de sodiu se adaugă în flacon, se formează tehneţiu (99mTc) sestamibi. Această soluţie este gata pregătită pentru injectare.

Mărimea ambalajului: 5 flacoane multidoză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Technescan Sestamibi Belgia Technescan Sestamibi Bulgaria Technescan Sestamibi Cipru Technescan Sestamibi

Republica Cehă Technescan Sestamibi Germania Technescan Sestamibi Danemarca Technescan Sestamibi Estonia Technescan Sestamibi Grecia Technescan Sestamibi Spania MIBI Technescan Finlanda Technescan Sestamibi Franţa Technescan Sestamibi Ungaria Technescan Sestamibi Irlanda Technescan MIBI Italia Technescan Sestamibi Lituania Technescan Sestamibi Luxemburg Technescan Sestamibi Letonia Technescan Sestamibi Țările de Jos Technescan Sestamibi Norvegia Technescan Sestamibi Polonia Technescan Sestamibi Portugalia Technescan Sestamibi România Technescan Sestamibi Suedia Technescan Sestamibi Slovenia Technescan Sestamibi Republica Slovacia Technescan Sestamibi Regatul Unit (Irlanda de Technescan MIBI Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.

Fiecare flacon conţine [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 1 mg. Radionuclidul nu face parte din trusă (kit).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură stanoasă dihidrat Clorhidrat de cisteină monohidrat Citrat de sodiu Manitol Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

[Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianură)cupru(I)] tetrafluoroborat 1 mg · substanță activă
Clorură stanoasă dihidrat · excipient
Clorhidrat de cisteină monohidrat · excipient
Citrat de sodiu · excipient
Manitol · excipient
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea preparatelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.

Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

2 ani. După marcarea radioactivă: 10 ore. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare după marcarea radioactivă a medicamentului, vezi pct. 6.3.

Păstrarea preparatelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu o trusa (kit) a 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. · 5872/2013/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR