Technescan Pyp 20 mg

Doze

Adulţi

• Scintigrafia compartimentului sanguin Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după marcarea in vivo sau in vitro este de 890 MBq (740-925 MBq).

• Determinarea volumului sanguin

Radioactivitatea medie administrată printr-o singură injectare după marcarea in vitro este de 3 MBq (1-5 Mbq).

• Scintigrafia splenică Radioactivitate medie administrată printr-o singură injectare după marcarea in vitro este de 50 MBq (20-70 MBq).

Cantitatea optimă de staniu stanos non-radioactiv pentru prepararea in vivo sau in vitro a eritrocitelor este de 0,05 μg până la 1,25 μg pe ml din volumul total de sânge al pacientului (aproximativ 5000 ml pentru o persoană având greutatea corporală de 70 kg). În special în cazurile de marcare in vitro, nu trebuie depăşită această doză de staniu stanos. Pertechnetatul (99mTc) de sodiu trebuie injectat (in vivo) sau adăugat în amestecul de incubare (in vitro) după 30 minute. Scanarea poate începe imediat după injectarea trasorului.

Copii

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie avută în vedere cu atenţie, pe baza indicaţiilor clinice şi a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi. Pentru copii, radioactivitatea poate fi calculată în funcţie de intervalul de radioactivitate recomandată pentru adulţi şi ajustată în funcţie de greutate sau suprafaţa corporală. Cu toate acestea, Pediatric Task Group al EANM recomandă calcularea radioactivităţii administrate în funcţie de greutatea corporală, conform următorului tabel.

Fracţiuni din doza pentru adult:

3 kg = 0.1 22 kg = 0.50 42 kg = 0.78 4 kg = 0.14 24 kg = 0.53 44 kg = 0.80 6 kg = 0.19 26 kg = 0.56 46 kg = 0.82 8 kg = 0.23 28 kg = 0.58 48 kg = 0.85 10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0.88 12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52-54 kg = 0.90 14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56-58 kg = 0.92 16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60-62 kg = 0.96 18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0.98 20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.99

La copiii foarte mici (cu vârsta până la un an) este necesară o doză minimă de 80 MBq pentru a obţine imagini de calitate. Pentru scintigrafia splenică este necesară o doză de 20 MBq. Datorită fixării de lungă durată a sărurilor de staniu pe eritrocite, se recomandă un interval de minim 3 luni înainte de repetarea examinării.

Mod de administrare

Se administrează prin injectare intravenoasă. Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a se administra pacientului. A se reconstitui cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (nu este inclus în acest kit).

Metoda de marcare a eritrocitelor Pulberea de pirofosfat de staniu (substanţa neradioactivă) este iniţial reconstituită cu o soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.

Metoda de marcare in vivo: Pacientului i se administrează prin injectare intravenoasă,soluţia reconstituită conţinând complexul de pirofosfat stanos, urmată, la 30 de minute, de injectarea pertechnetatului de sodiu – 99mTc..

Metoda de marcare in vitro:

• Recoltarea unei probe de 10 ml din sângele pacientului.

• Incubarea in vitro a soluţiei reconstituite cu proba de sânge recoltat sau cu eritrocite,, urmată, la interval de 30 minute, de adăugarea pertechnetatului (99mTc) de sodiu şi reinjectarea eritrocitelor marcate.

Metoda de marcare in vivo modificată (in vivo/in vitro):

• Injectarea soluţiei reconstituite conţinând complexul de pirofosfat stanos pentru «saturaţia stanoasă » in vivo a eritrocitelor.
• Marcarea in vitro a eritrocitelor cu pertechnetat (99mTc) de sodiu după recoltarea unei probe de sânge.
• Reinjectarea eritrocitelor marcate.

Denaturarea eritrocitelor marcate:

• Marcarea in vitro a eritrocitelor, urmată de denaturarea acestora, prin încălzire la 49°C-50°C, timp de 25 minute.
• Reinjectarea eritrocitelor denaturate marcate.

Se recomandă ca marcarea in vivo cu (99mTC) a eritrocitelor să fie efectuată înainte de administrarea mediilor de contrast iodate.În caz contrar, este afectată eficacitatea marcării.

Indicaţia pentru examinare pe baza raportului risc/beneficiu Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţiile ionizante trebuie justificată prin beneficiul probabil. Radioactivitatea administrată în fiecare caz trebuie să fie atât de mică, încât să se obţină informaţiile necesare pentru diagnostic.

Copii şi adolescenţi Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi. pct. 4.2. Trebuie efectuată o evaluare atentă privind importanţa diagnosticării, deoarece doza eficace per MBq este mai mare la copii comparativ cu adulţi (vezi pct. 11).

Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă privind mediul se găsesc la pct. 6.6.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată prin beneficiului obţinut. Trebuie administrată o radioactivitatea care să deterine o iradiere cât mai mică posibil, ţinând cont de necesitatea obţinerii rezultatului diagnostic dorit.

Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu un risc de inducere a cancerului şi cu posibila dezvoltare a malformaţiilor congenitale. Pentru investigaţiile diagnostice în medicină nucleară, dovezile actuale arată că aceste reacţii adverse apar cu o frecvenţă mică datorită dozelor mici de radiaţii utilizate.

După administrare intravenoasă a ambelor forme-nemarcată şi complex de tehnetium 99m, au fost raportate reacţii adverse foarte rare <1/10000. Raportările descriu reacţii anafilactoide, vasovagale, gastro-intestinale şi reacţii la nivelul locului de injectare.

Doza eficace obţinută prin administrarea unei activităţi de 925 MBq la un adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 6,5 mSv.

Reacţiile adverse după administrare intravenoasă a ambelor forme-cea nemarcată şi cea conţinând complex de tehnetium 99m sunt foarte rare (< /10000). În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi de scurtă durată, deşi unele au fost descrise ca fiind grave.

Majoritatea reacţiilor adverse raportate după utilizarea de Technescan PYP au fost reacţii de hipersensibilitate, incluzând ameţeli, cefalee, greaţă, vărsături, eritem tranzitor al feţei şi gâtului, erupţii cutanate tranzitorii, edem al feţei sau hipotensiune arterială. De asemenea, au fost raportate reacţii vasovagale aritmii cardiace şi reacţii la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.