Technescan Hdp 3,0 mg

Activitatea recomandată de oxidronat de technețiu (99mTc) este de 500 MBq (300 – 740 MBq) pentru un adult cu greutate medie (70 kg). Alte activități pot fi justificate. Trebuie remarcat faptul că, în fiecare țară, medicii ar trebui să respecte nivelurile naționale de referință pentru diagnosticare și regulile stabilite de legislația locală. Populația vârsnică Nu există un regim de dozare special pentru pacienții vârstnici.

Insuficiență renală Este necesară o analiză atentă a activității care trebuie administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiații.

Populația pediatrică Utilizarea la copii și adolescenți trebuie luată în considerare cu atenție, pe baza nevoilor clinice și a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienți. Activitățile care trebuie administrate copiilor și adolescenților pot fi calculate conform fișei de dozare a dozelor pediatrice EANM (Asociația Europeană de Medicină Nucleară) (2016) utilizând următoarea formulă: A[MBq]Administrat = Activitate de bază x Multiplu (cu o activitate de referință de 35,0)

Activitățile rezultate care urmează să fie administrate pot fi găsite în tabelul următor:

Pentru copii mici (până la un an), pentru a se obţine imagini de calitate suficientă este necesară o activitate minimă de 40 MBq.

Mod de administrare Flacoane multidoze. Acest medicament trebuie reconstituit înainte de administrare la pacient. Soluția reconstituită trebuie administrată prin injecție intravenoasă lentă.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Achiziția de imagini Pacientul trebuie să golească complet vezica urinară înainte de scanare.

Parametrii și protocoalele de achiziție pot varia în funcție de indicație și tipul echipamentului. Nu au fost efectuate studii specifice privind timpul optim dintre injectare și expunerea camerei. Imaginile pot fi obținute la scurt timp după injectare (de exemplu, în așa-numita procedură „scanare osoasă în trei faze”) pentru a detecta un aport anormal de sânge într-o regiune a scheletului (imagini de fază 1), apoi câteva minute mai târziu pentru a evidenția o posibilă distribuție rapidă a trasorului în anumite zone ale osului (imagini de fază 2). Scintigrafia statică în fază târzie (imagini de fază 3) este efectuată nu mai devreme de 2 până la 5 ore după injectarea de oxidronat de technețiu (99mTc).

Imaginile tardive (6 până la 24 de ore) oferă un raport semnal-zgomot mai bun și o mai bună vizualizare a pelvisului dacă imaginile de la 2 până la 5 ore au fost slabe din cauza retenției vezicii urinare. Imaginile tardive (6 până la 24 de ore) pot fi, de asemenea, deosebit de utile la pacienții cu insuficiență renală sau tulburări circulatorii periferice, precum și la cei care suferă de retenție urinară.

În funcție de indicație și de rezultatele imaginilor plane, una sau mai multe achiziții tomoscintigrafice pot fi utile pentru îmbunătățirea sensibilității examinării și clarificarea topografiei locurilor de fixare.

Achiziția imaginilor trebuie efectuată în conformitate cu nevoile clinice și/sau ghidurile internaționale actuale.

Potențial de hipersensibilitate sau reacții anafilactice Dacă apar reacții de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a permite acțiunea imediată în situații de urgență, medicamentele și echipamentele necesare, cum ar fi tubul endotraheal și ventilatorul, trebuie să fie imediat disponibile.

Justificare individuală a beneficiului/riscului Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie justificată de beneficiul probabil. Activitatea administrată ar trebui, în fiecare caz, să fie cât mai scăzută posibil, pentru a obține informațiile de diagnostic necesare.

Insuficiență renală Este necesară o analiză atentă a raportului beneficiu/risc la acești pacienți, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații (vezi pct. 4.2). Captarea crescută generalizată în țesuturile moi se poate datora insuficienței renale.

Populatia pediatrică Pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2. La sugari și copii, o atenție deosebită trebuie acordată expunerii relativ mai mari la radiații a epifizelor din osul în creștere. Este necesară o analiză atentă a indicației, deoarece doza eficientă per MBq este mai mare decât la adulți (vezi pct. 11).

Pregătirea pacientului Pacientul trebuie bine hidratat înainte de începerea examinării și îndemnat să golească complet vezica urinară înainte de scanare înainte de achiziționarea imaginilor/scanare și cât mai des posibil în primele ore după procedură pentru a reduce expunerea la radiații a peretelui vezicii urinare.

Interpretarea imaginilor La pacienţii cu hipercalcemie poate fi observată captarea de către ţesuturile moi a substanțelor radiofarmaceutice care au tropism pentru os. Acumularea anormală este posibilă, de asemenea, în ficat (de exemplu, în cazul metastazelor hepatice), splină, glandele suprarenale sau inimă (de exemplu, infarct, pericardită), care determină un defect de imagine (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

După procedură Contactul apropiat cu sugarii și femeile însărcinate trebuie restricționat timp de 1 oră.

Avertismente specifice Administrarea subcutanată accidentală sau inadvertentă de oxidronat de technețiu (99mTc) trebuie evitată deoarece a fost descrisă inflamația perivasculară (vezi pct. 4.8). În cazul injectării paravenoase, injecția trebuie oprită imediat.

Pentru a evita acumularea de radioizotop în musculatură, exercițiile intense imediat după injectare sunt descurajate până la obținerea unei scintigrafii osoase satisfăcătoare.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic este „fără sodiu”.

Precauții cu privire la pericolul pentru mediu – vezi pct. 6.6.

Informațiile despre reacțiile adverse sunt disponibile din raportarea spontană. Reacțiile adverse raportate sunt reacții anafilactice sau anafilactoide, reacții vegetative, precum și diferite tipuri de reacții la locul injectării și alte tulburări generale. Debutul simptomelor poate fi întârziat cu 4 până la 24 de ore după administrare.

• Frecvența nu poate fi estimată din raportarea spontană

Reacții anafilactice sau anafilactoide Au fost raportate reacții anafilactice sau anafilactoide cu o gamă largă de simptome, de la reacții cutanate ușoare până la șoc anafilactic (vezi pct. 4.4).

Reacții vegetative (afecțiuni ale sistemului nervos și gastro-intestinale) Au fost raportate reacții vegetative severe, cum ar fi colapsul circulator sau sincopa, cu toate acestea, cele mai multe dintre efectele vegetative raportate includ reacții gastro-intestinale, cum ar fi greața sau vărsăturile. Alte rapoarte includ reacții vasovagale, cum ar fi dureri de cap sau amețeli. Efectele vegetative sunt considerate mai degrabă a fi legate de procedura în sine, în special la pacienții anxioși, dar nu poate fi exclusă o contribuție a produsului.

Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare Reacțiile la locul injectării sunt legate de extravazarea materialului radioactiv în timpul injectării, iar reacțiile raportate sunt de la umflarea locală până la celulită.

Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de un potențial de dezvoltare a defectelor ereditare. Deoarece doza eficientă este de 3,6 mSv la adult cu captare osoasă normală (sau 3,2 mSv cu captare osoasă mare și/sau insuficiență renală) atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 740 MBq, este de așteptat să apară aceste reacții adverse cu o probabilitate scăzută.

Populația pediatrică Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt de așteptat să fie aceleași ca și la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.