Acasă/ Medicamente/ Tavipec
R07AXN2 · Alte med. pentru tratamentul ap. respirator alte med. pt. aparatul respirator Fără prescripție (OTC)

Tavipec 150 mg

Capsule moi gastrorezistente · DCI: Plante (Lavanda)

Tavipec capsule conţine ulei volatil de lavandula latifolia, o substanţă activă pe bază de plante.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tavipec capsule conţine ulei volatil de lavandula latifolia, o substanţă activă pe bază de plante.

Tavipec este recomandat, asociat altor terapii, pentru tratamentul simptomelor rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice și bronșitelor acute sau cronice (inflamaţiilor mucoasei nazale, inflamaţiilor sinusurilor şi a bronşiilor ), datorită efectului său de stimulare a expectorației. Uleiul volatil de lavandula latifolia are acţiune expectorantă (ușurează eliminarea prin tuse a mucusului și a mucozităților vâscoase) datorită lichefierii mucusului şi creşterii frecvenţei bătăilor ciliare de la nivelul mucoasei respiratorii; astfel mucusul vâscos este lichefiat şi transportat către cavitatea bucală fiind eliminat.

Tavipec prezintă acțiune expectorantă. Este indicat ca adjuvant în tratamentul rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice, bronşitelor acute sau cronice. Tavipec este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Tavipec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani: Doza recomandată este de 1-2 capsule de trei ori pe zi.

Se administrează pe cale orală, nemestecate, cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor.

Utilizarea la copii Tavipec nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani întrucât nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

Dacă aţi utilizat mai mult TAVIPEC decât trebuie Nu sunt cunoscute simptomele intoxicării. Dacă apar orice manifestări neaşteptate, anunţaţi medicul.

Dacă aţi uitat să utilizaţi TAVIPEC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi TAVIPEC Nu reprezintă un pericol direct dar se recomandă să vă adresaţi mai întâi medicului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Tavipec la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite.

Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: Doza recomandată este de 1-2 capsule moi gastrorezistente de trei ori pe zi.

Mod de administrare Se administrează pe cale orală, nemestecate, cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la uleiul volatil de lavandula latifolia sau la oricare dintre celelalte componente ale Tavipec.
  • dacă pacientul este copil cu vârsta mai mică de 6 ani.

Hipersensibilitate la Lavandula latifolia sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

În cazul respectării dozelor recomandate, nu sunt necesare măsuri de precauție.

Nu sunt necesare în cazul respectării dozelor recomandate. Tavipec conţine Sunset Yellow FCF 85% ( E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

TAVIPEC împreună cu alimente şi băuturi Este recomandat să se administreze cu o jumătate de oră înainte de mese. Trebuie evitată utilizarea Tavipec concomitent cu consumul de băuturi alcoolice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există studii controlate la gravide. Nu este cunoscut dacă uleiul volatil de Lavandula latifolia trece în circulaţia fetală sau în laptele matern. Tavipec se poate administra la gravide sau la femei care alăptează doar dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală şi doar după aprecierea de către medic a raportului beneficiu matern/risc fetal.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu există studii controlate la gravide. Uleiul volatil de Lavandula latifolia conţine cetone care în funcţie de doză pot fi neurotoxice (în doze mari pot provoca convulsii) şi emenagoge. Nu este cunoscut dacă uleiul volatil de Lavandula latifolia trece în circulaţia fetală sau în laptele matern. Tavipec se poate administra la gravide sau la femei care alăptează doar dacă este absolut necesar, sub supraveghere medicală şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Tavipec poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Tavipec: Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori; Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori; Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori; Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori; Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente – eructaţie, senzație de rău (greaţă) de intensitate scăzută Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar e posibilă apariția reacţiilor alergice

Poate apare un miros uşor al respiraţiei, de ulei eteric, perceput a fi plăcut.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Următoarea clasificare este folosită pentru clasificarea efectelor secundare;

Mai puţin frecvente (≥1-1000 şi < 1/100) Tulburări gastro-intestinale:  Eructaţii  Greaţă, de intensitate scăzută

Foarte rare Tulburări ale sistemului imunitar: sunt posibile reacţii alergice. Poate apare un uşor miros al respiraţiei de ulei eteric, perceput ca plăcut în cele mai multe cazuri.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine TAVIPEC

  • Substanţa activă este uleiul volatil de Lavandula latifolia, 150 mg.
  • Celelalte componente sunt: capsula: glicerol 85%, gelatină, Galben amurg FCF ( Sunset Yellow FCF) 85% ( E 110), Galben de chinolină 70% (E 104); film gastrorezistent: copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1), propilenglicol, polisorbat 80, monostearat de glicerol 40-55.

Cum arată TAVIPEC şi conţinutul ambalajului Tavipec se prezintă sub formă de capsule moi gastrorezistente, ovale, de culoare galbenă, transparente, cu sigilare vizibilă, fără bule de aer, ce conţin un lichid uleios, incolor până la galben deschis, cu miros de lavandă.

Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule moi gastrorezistente Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule moi gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață şi fabricantul

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.

O capsulă moale gastrorezistentă conţine ulei volatil de Lavandula latifolia(aetheroleum spicae), 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: conține Sunset Yellow FCF 85% ( E 110). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsula: glicerol 85%, gelatină, Galben amurg FCF (Sunset Yellow FCF) 85% ( E 110), Galben de chiolină 70% (E 104). Film gastrorezistent: copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1), propilenglicol, polisorbat 80, monostearat de glicerol 40-55.

ulei volatil de Lavandula latifolia(aetheroleum spicae), · substanță activă
glicerol 85% · excipient
gelatină · excipient
Galben amurg FCF (Sunset Yellow FCF) 85% ( E 110) · excipient
Galben de chiolină 70% (E 104) · excipient
copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) · excipient
propilenglicol · excipient
polisorbat 80 · excipient
monostearat de glicerol 40-55 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tavipec după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original (cutie)

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps. moi. gastrorez. · 12788/2019/01
Cutie cu 10 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps. moi. gastrorez. · 12788/2019/02

Documente oficiale