Taruza 1 mg
Comprimate · DCI: Rilmenidinum
Taruza conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Taruza conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială. După administrare orală, se absoarbe rapid și efectul se menține timp de 24 de ore.
Taruza este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială (tensiune arterială mare) la adulți.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
− dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pctunctul 6). − dacă aveţi depresie severă. − dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 15 ml/min). − dacă luaţi orice medicament care conţine sultopridă (utilizat pentru tratamentul tulburărilor psihice, cum este schizofrenia) (vezi pct. „Taruza împreună cu alte medicamente”). Dacă aveţi orice nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în următoarele cazuri:
− Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. − Depresie severă. − Insuficienţă renală severă – clearance al creatininei < 15 ml/min (vezi pct. 5.2). − În administrare concomitentă cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luați Taruza împreună cu următorul medicament (vezi, de asemenea, punctul 2 „Nu luați Trauza”): − Sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum este schizofrenia).
Dacă luați unul dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece utilizarea acestora împreună cu Taruza nu este recomandată: − Beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace). − Inhibitori MAO (utilizați pentru tratarea depresiei).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil să aveți nevoie de îngrijire specială. − Baclofen (pentru a trata rigiditatea musculară, care apare în boli cum este scleroza multiplă). − Beta-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, afecțiuni care provoacă dureri în piept). − Medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodarona, dofetilidă, ibutilidă, sotalol). − Anumite neuroleptice (așa-numitele „medicamente pentru bolile nervoase”, folosite pentru tratarea tulburărilor mintale): clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozidă. − Halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru a trata anumite tipuri de malarie). − Mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum ar fi febra fânului). − Moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, spiramicină administrată intravenos (antibiotice pentru tratamentul infecțiilor). − Pentamidină (utilizată pentru a trata anumite tipuri de pneumonie). − Vincamină administrată intravenos (utilizată pentru a trata tulburările cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv pierderea memoriei). − Bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecțiune care provoacă dureri în piept). − Cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratarea problemelor gastro-intestinale). − Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei). − Antihipertensive, altele decât Taruza (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece utilizarea acestora împreună cu Taruza trebuie luată în considerare: − Alfa-blocante (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari). − Amifostină (utilizată în chimioterapie și radioterapie).
− Corticosteroizi (utilizați în terapia diferitelor afecțiuni, inclusiv astmul bronșic sever și poliartrita reumatoidă), tetracosactid (utilizat pentru tratamentul bolii Crohn) (terapie orală) (cu excepția hidrocortizonului utilizat în terapia bolii Addison). − Alte neuroleptice (numite și „medicamente pentru bolile nervoase” utilizate în terapia tulburărilor mintale), antidepresive cum este imipramină (utilizate în terapia tulburărilor psihice, cum este depresia). − Alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central care vă pot afecta vigilența atunci când sunt utilizate împreună cu Taruza: derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratament de substituție), medicamente utilizate în terapia anxietății și dificultăților de somn (benzodiazepine, alte anxiolitice decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice), antagoniști ai receptorilor H1-histaminergici cu efect sedativ (utilizați pentru tratarea alergiilor și a reacțiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune centrală utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară care apare în boli precum scleroza multiplă), talidomidă (utilizată pentru a trata anumite tipuri de cancer), pizotifen și indoramină (utilizată pentru a trata episoadele de migrenă).
Taruza împreună cu alcool etilic În timpul tratamentului cu Taruza trebuie evitat consumul de alcool etilic.
Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3) Sultopridă Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Administrări concomitente nerecomandate (vezi pct. 4.4) Alcool etilic Alcoolul crește efectul sedativ al acestor substanțe. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje. Băuturile alcoolice și medicamentele care conțin alcool trebuie evitate.
Beta-blocante utilizate în tratamentul insuficienței cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) Reducerea tonusului simpatic indusă la nivel central și efectul vasodilatator al medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală pot fi nocive pentru pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu beta-blocante și vasodilatatoare.
Inhibitorii MAO Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat.
Administrări concomitente care necesită precauţie specială Baclofen Efect antihipertensiv crescut; trebuie monitorizate valorile tensiunii arteriale și, dacă este necesar, doza de medicament antihipertensiv trebuie ajustată.
Beta-blocante Poate apărea o creștere semnificativă a tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruște a terapiei cu un medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării unui medicament antihipertensiv cu acțiune centrală. Este necesară monitorizare clinică.
Medicamente care induc torsada vârfurilor (cu excepția sultopridei) − Medicamente antiaritmice clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); − Medicamente antiaritmice clasa III (amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol); − Anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă); − Alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină administrată intravenos, vincamină administrată intravenos. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică și electrocardiografică.
Antidepresive triciclice Efectul antihipertensiv al rilmenidinei poate fi parțial antagonizat.
Alte antihipertensive Efect hipotensiv potențat. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.
Administrări concomitente care necesită măsuri de precauție Alfa-blocante Potenţarea efectului hipotensiv. Risc crescut de hipotensiune aterială ortostatică.
Amifostină Efect antihipertensiv crescut.
Corticosteroizi, tetracosactidă (cu administrare pe cale sistemică) (cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție pentru boala Addison) Reducerea efectului antihipertensiv (retenția de lichide/sodiu cauzată de corticosteroizi).
Neuroleptice, antidepresive – imipramină Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect cumulativ).
Alte antidepresive: derivați de morfină (analgezice, antitusive și terapie de substituție), benzodiazepine, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antagoniști ai receptorilor H1-histaminergici cu efect sedativ, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină Accentuarea deprimării SNC. Alterarea conștienței poate fi periculoasă atunci când sunt conduse vehicule și sunt folosite utilaje.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate provenite din urmărirea sarcinii) privind utilizarea rilmenidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea rilmenidinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se știe dacă rilmenidina/metaboliții sunt excretați în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat excreția rilmenidinei/metaboliților în laptele acestora. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptaţi.
Taruza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Studiile privind reproducerea efectuate la șobolan au arătat că rilmenidina nu a avut niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Taruza − Substanţa activă este rilmenidină. Fiecare comprimat conţine 1 mg rilmenidină (sub formă de dihidrogenofosfat de rilmenidină). − Celelalte componente sunt celuloză cristalină silicifiată (constă în celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), crospovidonă tip B, acid stearic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Taruza şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt albe, biconvexe, rotunde, cu diametrul de 6 mm. Mărimi de ambalaj: 15, 30 sau 90 comprimate în blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă
Fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă, Letonia, România Taruza Austria, Ungaria Rilmenidin Zentiva Bulgaria Riltax
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.
Fiecare comprimat conţine rilmenidină 1 mg (sub formă de dihidrogenofosfat de rilmenidină)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru) Crospovidonă tip B Acid stearic Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.