Tardyferon Fol 80 mg+0,350 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Combinatii (Ferrosi Sulfas+acidum Folicum)
Acest produs medicamentos este un supliment de fier şi acid folic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest produs medicamentos este un supliment de fier şi acid folic. Se recomandă pentru prevenirea deficienţelor de fier şi acid folic, atunci când nu se poate asigura un aport alimentar suficient, de exemplu în timpul sarcinii. Tardyferon Fol este indicat femeilor gravide. Tardyferon Fol este indicat adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16-18 ani și adulților.
Deficit latent de fier sau deficit de fier asociat cu deficit de acid folic (de exemplu, în timpul sarcinii). Tardyferon Fol este indicat femeilor gravide. Tardyferon Fol este indicat adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16-18 ani și adulților.
- dacă sunteţi alergic la sulfat feros și acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- în cazul excesului de fier;
- dacă aveți dificultăți de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie);
- dacă aveți anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi în toate formele de anemie în afară de anemia feriprivă).
Hipersensibilitate la sulfatul feros, acid folic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hemocromatoză, în special anemia normo-sau hipersideremică, cum este talasemia, anemia refractară, anemia prin insuficienţă medulară. Anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi toate formele de anemie, în afară de anemia feriprivă), datorită riscului de hemocromatoză secundară. Copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Fier
Ar trebui să evitați să luați Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente:
- Fier (săruri) (administrare injectabilă)
Următoarele medicamente necesită precauții de utilizare:
Administrare separată de Tardyferon Fol și oricare din următoarele medicamente la interval de cel puţin 2 ore.
- Antiacide: medicamente care conțin magneziu, aluminiu, calciu;
- Calciu și zinc;
- Cicline (administrare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină;
- Fluorochinolone: ciprofloxacină, etc.;
- Bifosfonaţi;
- Metildopa, Levodopa, Carbidopa;
- Hormoni tiroidieni/tiroxină;
- Penicilamină.
Absorbția de fier este redusă de Colestiramină, Tardyferon Fol trebuie administrat la 1 – 2 ore înainte sau 4 – 6 ore după administrarea colestiraminei.
Datorită prezenței acidului folic în Tardyferon Fol, există alte combinații care necesită precauții speciale pentru utilizare:
- Anticonvulsivante precum fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă;
- Antagoniştii acidului folic, precum metotrexatul sau sulfasalazina.
Tardyferon Fol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumați cantităţi mari de ceai, cafea, vin roşu deoarece acest lucru poate scădea absorbţia fierului în corp.
Nu este recomandat să luați acest medicament în același timp cu consumul de cereale integrale (tărâțe, leguminoase, cereale oleaginoase), anumite proteine (ouă) sau mâncare sau băuturi care conțin calciu (brânză, lapte, etc.) Se recomandă lăsarea unui interval de timp între administrarea sărurilor de fier şi aceste alimente (cel puţin 2 ore).
Asocieri nerecomandate
- Cu Fier (săruri) (administrare injectabilă)
Lipotimie sau chiar șoc, atribuit eliberării rapide a fierului din forma sa complexă și saturația transferinei.
Asocieri care necesită precauții speciale de utilizare
Tardyferon Fol nu trebuie prescris în asociere cu următoarele medicamente:
Bifosfonaţi: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a bifosfonaţilor prin formarea de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Cicline (administare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină. Reducerea absorbţiei gastro-intestinale atât a ciclinelor, cât şi a fierului, datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Fluorochinolone: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a fluorochinolonelor datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Metildopa, Levodopa, Carbidopa: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a derivaţilor dopa datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Penicilamina: Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a penicilaminei datorită formării de complecşi slab absorbabili. Creşte riscul de toxicitate al D-Penicilaminei când tratamentul cu sulfatul feros este oprit. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Hormoni tiroidieni/tiroxina Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a tiroxinei datorită formării de complecşi slab absorbabili, ceea ce conduce la hipotiroxinemie. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Calciu, Zinc Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier de către calciu şi zinc. Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a zincului de către sărurile de fier. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Antiacide: calciu, aluminiu, magneziu (trisilicat de magneziu). Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.
Colestiramina Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier. Fierul trebuie administrat cu 1 până la 2 ore înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea colestiraminei.
Alte interacţiuni
Fosfaţii, acidul fitic (cereale integrale), polifenolii (ceai, cafea, vin roşu), calciul (lapte, produse lactate) şi unele proteine (ouă) inhibă în mod semnificativ absorbţia fierului. Se recomandă un interval de cel puţin două ore între administrarea sărurilor de fier şi aceste alimente.
Datorită prezenței acidului folic, există alte combinații care necesită precauții speciale de utilizare.
Anticonvulsivante: Anticonvulsivante (precum fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona) pot produce deficit de folat. Administrarea de acid folic împreună cu anticonvulsivante poate reduce concentraţiile serice de anticonvulsivant şi eficacitatea lor pentru prevenirea crizelor. Monitorizarea clinică, controlul concentrațiilor plasmatice și ajustarea, dacă este necesar, a dozei de medicament antiepileptic în timpul suplimentării cu acid folic și după întreruperea acesteia.
Antagoniştii acidului folic: Antagoniştii acidului folic (precum metotrexatul sau sulfasalazina) pot scădea nivelurile serice de folat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tardyferon Fol poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Ferul
Sarcina Nu există studii adecvate la gravide. Cu toate acestea, în contextul unui medicament bine-cunoscut, o cantitate mare de date bibliografice despre femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini expuse) sunt disponibile şi nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto sau neonatală. Mai mult decât atât, studiile pe animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În concluzie Tardyferon Fol poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar.
Alăptarea Sărurile de fier sunt excretate în laptele matern, dar la doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului. Acidul folic este excretat în laptele matern. Nu s-au evidențiat efecte ale acidului folic la nou-născuții alăptați / sugarii ale căror mame au fost tratate. Tardyferon Fol poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Studiile la animal nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Ce conţine Tardyferon Fol
- Substanţele active sunt: fer elementar şi acid folic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg şi acid folic 0,350 mg.
- Celelalte componente sunt: maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilat de amoniu, dispersie 30%, tip B (Eudragit RS 30 D), copolimer metacrilat de amoniu, dispersie 30%, tip A (Eudragit RL 30 D), talc, trietilcitrat, dibehenat de glicerol; strat de filmare – Sepifilm LP010 (conţine hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), trielicitrat.
Cum arată Tardyferon Fol şi conţinutul ambalajului
Tardyferon Fol se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roz – pal.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța
Fabricant PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Site Progipharm Rue du Lycée, 45500 Gien, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg şi acid folic 0,350 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: nici unul. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Maltodextrină Celuloză microcristalină Copolimer metacrilic de amoniu, dispersie 30%, tip B (Eudragit RS 30 D) Copolimer metacrilic de amoniu, dispersie 30%, tip A (Eudragit RL 30 D) Talc Trietilcitrat Dibehenat de glicerol
Strat de filmare: Sepifilm LP010 (hipromeloză, celuloză microcritalină, acid stearic) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Trietilcitrat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.