Tardyferon 80 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Ferrosi Sulfas
Tardyferon 80 mg conține fer.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tardyferon 80 mg conține fer. Tardyferon 80 mg este utilizat:
- În tratamentul curativ al anemiei prin carenţă de fier,
- Pentru prevenirea carenţei de fier în timpul sarcinii, atunci când aportul de fier în dietă este inadecvat. Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți.
- Tratamentul curativ al anemiei feriprive.
- Tratamentul profilactic al carenţei de fier în timpul sarcinii, când nu se poate asigura prin dietă un aport adecvat de fier.
Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți.
- Dacă sunteți alergic la sulfatul feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți o supraîncărcare cu fier, cum ar fi hemocromatoză, talasemie, anemie refractară sau insuficienţă medulară.
- Hipersensibilitate la sulfatul feros sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
- Hemocromatoză, în special anemia normo-sau hipersideremică, cum ar fi talasemia, anemia refractară, anemia prin insuficienţă medulară.
Dacă deja luați următoarele medicamente, nu luaţi Tardyferon 80 mg decât dacă medicul dumneavoastră a decis acest lucru. De fapt, unele medicamente nu pot fi utilizate în același timp, în timp ce alte medicamente necesită schimbări specifice (de exemplu în timpul administrării).
Dacă luați medicamente injectabile care conțin fier, trebuie să evitați să luați Tardyferon 80 mg.
Dacă luați următoarele medicamente, trebuie să lăsați un interval de cel puțin 2 ore față de administrarea Tardyferon 80 mg:
- Cimetidină
- Deferoxamină
- Anumite antibiotice (cicline sau fluorochinolone)
- Medicamente pentru tratarea fragilității osoase (bifosfonați);
- Medicament pentru tratarea bolilor articulare (penicilamină),
- Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric: preparate minerale gastro-intestinale, cărbune sau antiacide (săruri de aluminiu, calciu și magneziu);
- Medicament pentru tratamentul unei boli tiroidiene (tiroxină),
- Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
- Suplimente și/sau medicamente conținând zinc sau calciu
Dacă luați colestiramine: Tardyferon 80 mg trebuie administrat la 1 – 2 ore înainte sau 4 – 6 ore după administrarea colestiraminei.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Combinaţii care necesită precauţii speciale pentru administrare:
- Alcool etilic
- Pancreatină, pancrelipază
Tardyferon 80 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consumați cantităţi mari de cafea, ceai sau vin roşu deoarece acest lucru poate scădea absorbţia fierului în corp.
Nu este recomandat să luați acest medicament în același timp cu consumul de cereale integrale (tărâțe, leguminoase, cereale oleaginoase), anumite proteine (ouă) sau mâncare sau băuturi care conțin calciu (brânză, lapte, etc.) Se recomandă lăsarea unui interval de timp între sărurile de fier şi aceste alimente (cel puţin 2 ore).
Asocieri nerecomandate
- Fier (sub formă de sare) administrat pe cale injectabilă: lipotimie sau chiar stare de şoc determinată de eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea transferinei.
Asocieri care necesită precauții speciale pentru utilizare
- Bifosfonaţi Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a bifosfonaţilor prin formarea unor complecși slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Cicline (administrare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină Scăderea absorbţiei gastro – intestinale atât a ciclinelor cât și a fierului prin formarea unor complecşi slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Antiacide: produse care conțin calciu, aluminiu şi magneziu (Trisilicat de magneziu)
Scăderea absorbţiei gastro – intestinale a sărurilor de fier. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Alcool etilic Administrarea concomitentă pentru o lungă perioadă poate determina toxicitate deoarece absorbţia şi stocarea hepatică a fierului este crescută, în special dacă consumul de alcool etilic este mare.
- Cimetidină Scăderea acidităţii gastrice poate determina scăderea absorbţiei fierului. Nu se recomandă asocierea cu suplimente de fier. Suplimentele de fier trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea de cimetidină.
- Deferoxamina Chelează fierul şi se utilizează în tratamentul supradozajului cu fier; fierul poate fi necesar la pacienţii trataţi cu medicamente chelatoare. Suplimentele de fier trebuie administrate la cel puţin 2 ore după administrarea agenților chelatori.
- Hormoni tiroidieni/tiroxina Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a tiroxinei prin formarea unor complecși slab absorbiți, ceea ce duce la hipotiroxinemie. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Fluorochinolone Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a florochinolonelor prin formarea unor complecși slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Pancreatina, pancrelipaza Asocierea poate să scadă absorbţia fierului.
- Penicilamina Reducerea absorbţiei gastro – intestinale a penicilaminei prin formarea unor complecși slab absorbiți. Creşte riscul de toxicitate al D-Penicilaminei când tratamentul cu sulfat de fier este oprit. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Colestiramina Reduce absorbţia gastro – intestinală a sărurilor de fier. Fierul trebuie administrat cu 1 până la 2 ore înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea colestiraminei.
- Calciu şi zinc Reducerea absorbției gastrointestinale a sărurilor de fier de către calciu și zinc. Reducerea absorbției gastrointestinale a zincului de către sărurile de fier. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Metildopa, Levodopa, Carbidopa Reducerea absorbției gastrointestinale a derivaților dopa prin formarea unor complecși slab absorbiți. Dacă ambele medicamente trebuie administrate concomitent, administrarea individuală a fiecărui medicament se face la un interval de cel puțin 2 ore.
- Alte forme de interacţiune:
Acizii fitici (cereale integrale), polifenolii (ceai, cafea, vin roşu), calciul (lapte, produse lactate) şi unele proteine (ouă) inhibă în mod semnificativ absorbţia fierului. Lăsați un interval de timp între administrarea de săruri de fier şi aceste alimente (cel puţin 2 ore).
Modificarea testelor de laborator Testul cu ortotoluidină: prezenţa fierului poate da reacţii fals pozitive. Testul hemoragiilor oculte: pot fi mascate de coloraţia neagră a materiilor fecale. Testul dozării glucozei prin oxido-reducere: prezenţa sulfatului feros poate determina rezultate fals negative. Testul cu fosfonaţi marcaţi radioactiv cu tehneţiu (Tc 99m) şi fosfonaţi: suplimentele cu fier pot determina scăderea captării osoase a fosfonaţilor marcaţi radioactiv cu tehneţiu şi a fosfonaţilor datorită încărcării excesive cu fier.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tardyferon 80 mg poate fi dat femeilor însărcinate și femeilor care alăptează.
Sarcina Nu există studii dedicate la femeile gravide. Cu toate acestea, în contextul unui medicament bine-cunoscut, o cantitate mare de date bibliografice despre femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini expuse) sunt disponibile şi nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto sau neonatală. Mai mult decât atât, studiile pe animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În concluzie, Tardyferon 80 mg poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar.
Alăptarea
Sărurile de fier sunt excretate în laptele matern, dar la doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului. Tardyferon 80 mg poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Studiile pe animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Ce conține Tardyferon 80 mg Substanţa activă este: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fer 80,000 mg sub formă de sulfat feros uscat (247,250 mg).
Celelalte componente sunt: nucleu – maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilic de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL30D), copolimer metacrilic de amoniu, tip B, dispersie 30% (Eudragit RS30D), trietilcitrat, talc, dibehenat de glicerol; strat de filmare: Sepifilm LP010 (conţine: hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic); trietilcitrat; oxid roşu de fer (E172); oxid galben de fer (E172); dioxid de titan (E171).
Cum arată Tardyferon 80 mg și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, de culoare roz portocaliu.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța
Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue Du Lycée 45500 Gien Franța
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat cu eliberare prelungită conține fer 80,000 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Maltodextrină Celuloză microcistalină Copolimer metacrilic de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL30D) Copolimer metacrilic de amoniu, tip B, dispersie 30% (Eudragit RS30D) Trietilcitrat Talc Dibehenat de glicerol
Strat de filmare Sepifilm LP010 conţine
- hipromeloză,
- celuloză microcristalină,
- acid stearic, Trietilcitrat Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.