Tanyz 0,4 mg

Administrare orală. Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tanyz pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei.

În insuficienţa renală nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4.3 Contraindicaţii).

Copii La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de tratament cu Tanyz. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Datele clinice existente sunt menţionate la pct. 5.1.

Mod de administrare Capsula trebuie înghiţită întreagă şi nu se sparge şi nu se mestecă, deoarece acest lucru poate influenţa eliberarea prelungită a substanţei active.

Similar altor antagonişti ai receptorilor α 1-adrenergici, administrarea tamsulosin poate determina scăderea tensiunii arteriale, care, în cazuri rare, poate determina stări de lipotimie. La apariţia simptomelor iniţiale ale hipotensiunii arteriale (ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca (clinostatism), până la dispariţia simptomelor.

Înaintea iniţierii tratamentului, pacientul va fi examinat, pentru a exclude prezenţa altor afecţiuni care pot determina efecte similare cu HBP. Se va efectua examinarea transrectală a prostatei şi, la nevoie,se va efectua PSA-ul (Antigenului Specific Prostatic), care se va determina atât la inceputul tratamentului cât şi mai apoi, la intervale regulate. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) trebuie efectuat cu precauţie înainte de investigare. În timpul operaţiei de cataractă, la câţiva pacienţi care sunt sau au fost trataţi anterior cu tamsulosin s-a observat apariţia "Sindromului Intraoperator de Iris Flasc" (SIIF, o variantă a sindromului cu pupilă mică). SIIF poate determina, în timpul şi după operaţia de cataractă, creşterea riscului complicaţiilor oculare.. Înaintea operaţiei de cataractă, se consideră a fi utilă întreruperea pentru 1-2 săptămâni a administrării tamsulosinului, dar beneficiul întreruperii tratamentului cu tamsulosin nu a fost încă stabilit. SIIF a fost, de asemenea, raportat şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu tamsulosin pentru o perioadă mai lungă înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.

Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu tamsulosin la pacienţii care au fost programaţi pentru operaţia de cataractă.. În timpul evaluării preoperatorii, chirurgii oftalmologi şi întreaga echipă medicală, trebuie să ia în considerare dacă pacienţilor programaţi pentru operaţia de cataractă li se administrează sau li s-a administrat tamsulosin, în vederea asigurării unor măsuri imediate la apariţia SIIF în timpul operaţiei.

Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţii cu metabolizare scăzută a CYP2D6. Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Tulburări ale sistemului Ameţeli (1,3%) cefalee sincopă nervos Tulburări cardiace tahicardie Tulburări vasculare hipotensiune ortostatică Tulburări respiratorii, rinită epistaxis toracice şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale constipaţie, diaree, xerostomie greaţă, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale erupţie cutanată, Edem Sindrom ţesutului subcutanat prurit, urticarie angioneurotic Stevens- Johnson

Tulburări ale sistemului ejaculări priapism reproducător şi ale ţesutului anormale, mamar ejaculare retrogradă, incapacitate de ejaculare

Tulburări generale şi la Astenie locul de administrare Tulburări oculare Vedere înceţoşată, Afectarea vederii

În cursul operaţiei de cataractă, s-a observat un sindrom de pupilă mică, cunoscut sub denumirea de Sindrom Intraoperator de Iris Flasc (SIIF), care a fost asociat cu tratamentul cu tamsulosin, în timpul activităţii de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).

În perioada de după punere pe piaţă: în plus faţă de reacţiile adverse descrise mai sus, în timpul tratamentului cu tamsulosin a fost observată fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie şi dispnee. Deoarece aceste reacţii adverse au fost raportate spontan după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa de apariţie şi relaţia de cauzalitate cu administrarea tamsulosinului nu pot fi determinate adecvat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.