Tantumgrip Cu Gust De Lamaie Si Miere 600 mg/10 mg
Pulbere pentru soluție orală in plic · DCI: Combinatii (Paracetamolum+phenylephrinum)
TANTUMGRIP conține o combinație de două substanțe active – paracetamol și clorhidrat de fenilefrină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
TANTUMGRIP conține o combinație de două substanțe active – paracetamol și clorhidrat de fenilefrină. Paracetamolul este calmant al durerii (analgezic) cunoscut și, de asemenea, reduce febra (antipiretic). Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) reduce inflamația de la nivelul mucoasei nasului, ameliorând congestia nazală și reducând presiunea care poate provoca durere de cap.
TANTUMGRIP este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerii ușoare până la moderată, a durerii în gât, a durerii de cap, a nasului înfundat și febrei. Utilizați acest medicament numai dacă simptomele de gripă sau de răceală sunt însoțite de nas înfundat. Dacă nu aveți nasul înfundat, trebuie să luați un medicament care conține doar paracetamol.
TANTUMGRIP este destinat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani cu o greutate corporală peste 40 kg.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ameliorarea simptomelor asociate cu răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerii ușoare până la moderată, a durerii în gât, a cefaleei, congestiei nazale și febrei.
TANTUMGRIP este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea corporală peste 40 kg.
- dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți o afecțiune cardiacă gravă sau alte tulburări cardiovasculare
- dacă aveţi insuficiență hepatică severă
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă aveți glaucom cu unghi închis (o afecțiune cu presiune oculară crescută)
- dacă aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom)
- dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- dacă aveți tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
- dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile un medicament numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO), folosit de obicei pentru tratarea depresiei
- dacă luați antidepresive triciclice
- dacă luați medicamente pentru hipertensiune arterială (beta-blocante sau alte antihipertensive)
- dacă luați alte medicamente decongestionante nazale sau oculare (simpatomimetice).
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Boală coronariană severă și alte tulburări cardiovasculare
- Insuficiență hepatică severă
- Diabet zaharat
- Glaucom cu unghi închis
- Feocromocitom
- Hipertensiune arterială
- Hipertiroidism •Afecțiune cardiacă gravă și alte tulburări cardiovasculare
- Pacienții care primesc tratament cu antidepresive triciclice sau beta-blocante sau alte antihipertensive
- Pacienții care sunt în prezent sub tratament sau la care au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5)
- Utilizare concomitentă cu alte medicamente simpatomimetice, inclusiv decongestionante nazale sau oculare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Nu luați acest medicament cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, nu luați TANTUMGRIP (vezi “Nu luați TANTUMGRIP”):
- inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia
- simpatomimetice (medicamente utilizate ca decongestionante nazale sau oculare)
- beta-blocante sau alte medicamente antihipertensive (utilizate pentru hipertensiune arterială)
- antidepresive triciclice.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TANTUMGRIP:
- metoclopramidă sau domperidon (utilizate pentru a trata greața și vărsăturile)
- colestiramină (utilizată pentru tratarea colesterolului mărit)
- probenecid (utilizat pentru gută sau artrită)
- cloramfenicol (un antibiotic)
- warfarină și alte anticoagulante (utilizate pentru subțierea sângelui sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge)
- lamotrigină (un medicament antiepileptic)
- barbiturice (utilizate pentru a trata probleme de somn sau epilepsie)
- zidovudină (un medicament antiviral)
- izoniazidă (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
- digoxină și glicozide cardiace (utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă).
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.
TANTUMGRIP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumați băuturi alcoolice când luați acest medicament.
Paracetamol Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină.
Probenecidul poate afecta excreția de paracetamol și concentrația plasmatică. Paracetamolul poate crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.
Efectul anticoagulant al warfarinei și altor cumarinice poate fi crescut de utilizarea zilnică regulată prelungită de paracetamol, cu modificarea valorilor INR și creșterea riscului de sângerare; dozele utilizate ocazional nu au efect semnificativ.
Utilizarea concomitentă de paracetamol cu lamotrigină poate crește clearance-ul lamotriginei, scăzând expunerea sa sistemică totală.
Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice cum sunt alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea indusă de paracetamol, în special în caz de supradozaj. După utilizarea paracetamolului, la pacienții care iau zidovudină sau izoniazidă, poate apărea hepatotoxicitate severă.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Clorhidrat de fenilefrină Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă): interacțiunile cu efect hipertensiv apar între aminele simpatomimetice, cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Amine simpatomimetice: utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa): fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacții adverse cardiovasculare poate fi crescut. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): administrarea concomitentă cu fenilefrina poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Digoxină și glicozide cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace sau infarct miocardic.
Utilizarea TANTUMGRIP trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, din cauza prezenței fenilefrinei.
Sarcina Paracetamol O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide nu indică nici apariția malformațiilor nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce.
Clorhidrat de fenilefrină Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită, dar având în vedere o posibilă asociere cu malformații fetale ca urmare a expunerii la fenilefrină în primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, acest medicament nu trebuie utilizat la pacientele cu antecedente de preeclampsie.
Alăptarea Paracetamol Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic.
Clorhidrat de fenilefrină Având în vedere lipsa de date privind utilizarea de fenilefrină în timpul alăptării, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standarde acceptate în prezent pentru evaluarea efectelor paracetamolului și fenilefrinei asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct 5.3).
Ce conține TANTUMGRIP Fiecare plic conține: Substanțele active sunt: paracetamol 600 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (echivalent la 8,2 mg fenilefrină).
Celelalte componente sunt: sucroză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid ascorbic, aromă de miere, aromă de lămâie, caramel (E 150). Vezi și pct. 2 “TANTUMGRIP conține sucroză și sodiu”.
Cum arată TANTUMGRIP și conținutul ambalajului TANTUMGRIP se prezintă sub formă de plicuri cu pulbere pentru soluție orală.
TANTUMGRIP este disponibil în cutii conținând 10 sau 16 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena Austria
Fabricantul:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – ACRAF SpA Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona, Italia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Tantum Grip Zitronen-und Honiggeschmack Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid 600 mg/10 mg Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bulgaria: Тантум Флу с вкус на лимон и мед 600 mg/10mg прах за перорален разтвор в саше Republica Cehă: TANTOGRIP citrón a med 600 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku Grecia: TANTOGRIP 600mg/10mg κόνις για πόσιμο διάλυμα με γεύση λεμόνι-μέλι σε φακελίσκο Portugalia: Tantumgrip sabor a mel-limão 600 mg+10 mg pó para solução oral România: TANTUMGRIP cu gust de lămâie și miere 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.
Fiecare plic conține 600 mg paracetamol și 10 mg clorhidrat de fenilefrină (echivalent la 8,2 mg fenilefrină).
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic conține 135,8 mg sodiu și 1892 mg sucroză. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
sucroză acid citric anhidru citrat de sodiu amidon de porumb ciclamat de sodiu zaharină sodică dioxid de siliciu coloidal anhidru acid ascorbic aromă de miere aromă de lămâie caramel (E 150)
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.