Acasă/ Medicamente/ Tantum Verde Spray
A01AD02 · Medicamente pentru cavitatea bucala alte medicamente pt. tratamentul local al cavitatii bucale Fără prescripție (OTC)

Tantum Verde Spray 1,5 mg/ml

Spray bucofaringian · DCI: Benzydaminum

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor. Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare. Tantum Verde spray 1,5 mg/ml este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor. Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: 4-8 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii (6-12 ani): 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, echivalentă cu 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă. Fiecare pulverizare conţine 0,17 ml soluţie.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mod de administrare: Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia.

Instrucţiuni pentru dispozitiv şi manevrarea acestuia

1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).

2. Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată.

La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare constantă.

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde spray decât trebuie Înghiţirea accidentală a unui volum mic de soluţie este inofensivă. Cu toate acestea, în cazul în care este înghiţită o cantitate mare de Tantum Verde spray 1,5 mg/ml, pot să apară: greață, vărsături, dureri abdominale, iritație esofagiană, amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde spray Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde spray Întreruperea tratamentului înaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi: 4-8 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii (6-12 ani): 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, echivalentă cu 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.

Mod de administrare: Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia. 1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).

2. Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată.

La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare constantă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Tantum Verde spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Utilizarea Tantum Verde spray bucofaringian, în special utilizarea îndelungată, poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, sau dacă apar orice alte reacţii adverse listate, trebuie întreruptă temporar utilizarea acestui medicament şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
  • Dacă aveţi un istoric pozitiv de astm bronşic poate apărea bronhospasm.
  • Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Utilizarea îndelungată a benzidaminei poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde spray trebuie întrerupt şi consultat un medic pentru instituirea unui tratament corespunzător. La un număr redus de pacienți, ulcerațiile bucale/faringiene pot fi semne ale unor boli severe. Dacă după 3 zile de tratament nu se obţin rezultate, trebuie cerut sfatul unui medic. Nu se recomandă folosirea Tantum Verde spray de către pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Tantum Verde spray ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric pozitiv de astm bronşic, deoarece la această categorie pot apărea evenimente de bronhospasm. Tantum Verde spray este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară.

Tantum Verde spray conține glicerol 8,5 mg/doză.

Acest medicament conține etanol 96%, 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 13,6 mg de etanol per fiecare doză unitară de 0,17 ml, echivalent cu 0,34 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 0,14 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Tantum Verde spray conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,17 mg/doză. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen). Alergenii pot determina reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizaacest medicament.

Sarcina Nu trebuie să utilizați Tantum Verde în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul este necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Alăptarea Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente. Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea Tantum Verde spray în timpul sarcinii. În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Tantum Verde spray care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Prin urmare, Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Alăptarea Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente. Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvente (care pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

  • fotosensibilitate.

Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

  • senzaţie de arsură la nivelul gurii sau uscăciunea gurii (xerostomie); dacă se întâmplă acest lucru, încercaţi să beţi un pahar cu apă, pentru a reduce efectul.

Foarte rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

  • umflarea bruscă a gurii/gâtului şi mucoaselor (angioedem);
  • dificultăţi de respiraţie (laringospasm).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reacţie alergică (hipersensibilitate);
  • reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol;
  • pierderea locală de sensibilitate a mucoasei bucale (hipoestezie orală).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tantum Verde spray

  • Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml soluţie conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.
  • Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), aromă de mentă, zaharină, polisorbat 20, hidrogenocarbonat de sodiu, apă purificată.

Cum arată Tantum Verde spray şi conţinutul ambalajului Tantum Verde spray se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal cu 30 ml spray bucofaringian.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia

Fabricantul Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22, Ancona 60131 Italia

Acest prospect a fost revizuit înIanuarie 2026.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

1 ml spray bucofaringian conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg/ml, etanol 96% 80 mg/ml și aromă de mentă cu alergeni.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Etanol 96% Glicerol Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Aromă de mentă Zaharină Polisorbat 20 Hidrogenocarbonat de sodiu Apă purificată

1,5 mg clorhidrat de benzidamină · substanță activă
Etanol 96% · excipient
Glicerol · excipient
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
Aromă de mentă · excipient
Zaharină · excipient
Polisorbat 20 · excipient
Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

4 ani

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flac. din PEID x 30 ml spray nazal, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator bucal · 11513/2019/01
30ml

Documente oficiale