Acasă/ Medicamente/ Tantum Verde Forte
A01AD02 · Medicamente pentru cavitatea bucala alte medicamente pt. tratamentul local al cavitatii bucale Fără prescripție (OTC)

Tantum Verde Forte 3 mg/ml

Spray bucofaringian · DCI: Benzydaminum

Tantum Verde Forte este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice, iar când este administrat local are de asemenea şi acţiune dezinfectantă şi anestezică.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tantum Verde Forte este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice, iar când este administrat local are de asemenea şi acţiune dezinfectantă şi anestezică. Tantum Verde Forte conţine ca substanţă activă clorhidrat de benzidamină care inhibă inflamaţia şi reduce durerea prin absorbţie şi acumulare locală în ţesuturile inflamate. Tantum Verde Forte este utilizat local în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei gurii şi gâtului datorate unor infecţii (de exemplu faringite şi stomatite), precum şi celor datorate tratamentului sau extracţiilor dentare.

Tratament antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor. Tantum Verde spray este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare.

Tantum Verde spray este indicat la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de 2 – 4 doze, administrate de 2-6 ori pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată.

Dacă simptomele de inflamaţie persistă sau se înrăutăţesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru dispozitiv şi manevrare

1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare). 2. Introduceţi aplicatorul bucal în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi cu degetul ferm pe aria marcată. La prima utilizare a sprayului îndepărtaţi aplicatorul bucal şi apăsaţi butonul pompei în jos de mai multe ori, până când un spray fin apare la capătul atomizorului (tubului).

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde Forte decât trebuie În cazul înghiţirii accidentale a unor cantităţi mari din Tantum Verde Forte pot să apară următoarele simptome gastro-intestinale: greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană și următoarele simptome la nivelul sistemului nervos central: amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte Întreruperea tratamentului înaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi vârstnici: 2 – 4 doze administrate de 2-6 ori pe zi (fiecare doză de 0,17 ml conţine 0,51 mg clorhidrat de benzidamină).

Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.

Mod de administrare 1. Se ridică aplicatorul bucal (canula atomizoare). 2. Se introduce aplicatorul bucal în gură şi se pulverizează direct către zona inflamată sau în partea posterioară a gurii, în cazul afecţiunilor faringelui. Se apăsă cu degetul ferm pe aria marcată. Înainte de prima utilizare se apăsă butonul pompei în jos de mai multe ori, până când un spray fin apare la capătul atomizorului (tubului).

Durata tratamentului Se recomandă consult medical dacă simptomele inflamatorii nu cedează sau se accentuează după 7 zile de tratament.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
  • la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic și/sau alte AINS. La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Tantum Verde Forte şi să vă adresaţi medicului.

Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde Forte trebuie întrerupt şi instituit un tratament adecvat, după un consult de specialitate. Dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, trebuie reevaluate atât diagnosticul, cât şi tratamentul. Tantum Verde Forte este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară.

Acest medicament conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Acest medicament conține 2,55 mg ulei de ricin hidrogenat (hidroxistearat de macrogolglicerol 40) per fiecare doză unitară de 0,17 ml. Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Tantum Verde conține 8,5 mg glicerol per fiecare doză unitară de 0,17 ml.

Acest medicament conține alcool etilic 13,6 mg per fiecare doză unitară de 0,17 ml, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 13,6 mg de etanol per fiecare doză unitară de 0,17 ml, echivalent cu 0,34 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 0,14 ml vin (presupunând 12% v/v etanol). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool). Alergenii pot determina reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate în asociere pentru aceleaşi indicaţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este utilizat aşa cum a fost prescris, Tantum Verde Forte poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică în timpul sarcinii sau la mamele care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacienţ din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Imediat după utilizare poate apărea în gură sau gât o senzație de amorţire. Acest efect apare datorită mecanismului de acţiune al medicamentului şi dispare în scurt timp.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  • reacţie alergică (hipersensibilitate);
  • reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include: dificultăți de respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol;
  • senzaţie de arsură la nivelul gurii;
  • uscăciunea gurii;
  • greaţă si vărsături.

Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură bucală, xerostomie, greaţă şi vărsături.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice.

Simptomele locale sunt asociate cu efectele farmacodinamice ale benzidaminei care manifestă, printre altele, acţiune locală anestezică.

Reacţiile adverse locale sunt de obicei tranzitorii, se remit spontan şi rar necesită tratament.

Benzidamina aplicată local este absorbită în proporţie redusă şi de aceea, reacţii adverse sistemice pot să apară rar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tantum Verde Forte

  • Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml soluţie conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg. Fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie care conţine 0,51 mg de clorhidrat de benzidamină.
  • Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, zaharină sodică, apă purificată.

Cum arată Tantum Verde Forte şi conţinutul ambalajului Tantum Verde Forte se prezintă sub formă de lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic de mentă.

Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă a 15 ml spray bucofaringian, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ANGELINI PHARMA S.p.A. Viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia

Fabricantul ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona Italia

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2026.

Fiecare ml de soluţie conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.

Fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie care conţine 0,51 mg clorhidrat de benzidamină.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/ml (E 218), ulei de ricin hidrogenat 15 mg/ml, alcool etilic 80 mg/ml și aromă de mentă cu alergeni.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Etanol 96% Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) Ulei de ricin hidrogenat Aromă de mentă Zaharină sodică Apă purificată

clorhidrat de benzidamină 3 mg · substanță activă
Etanol 96% · excipient
Glicerol · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
Ulei de ricin hidrogenat · excipient
Aromă de mentă · excipient
Zaharină sodică · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PE x 15 ml spray bucofaringian prevazut cu pompa dozatoare + aplicator bucal · 7616/2015/01

Documente oficiale