Tanakan 40 mg

Doza obișnuită este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi, administrate oral, cu jumătate pahar de apă, în timpul mesei.

Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).

Acest medicament nu este un antihipertensiv și nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse (> 5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.

Lista tabelară a reacțiilor adverse. Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării post-autorizare a Tanakan. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011). Tabelul 1 Reacții adverse Clase de sisteme și organe Frecvență Reacții adverse Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: Hipersensitivitate, dispnee Mai puțin frecvente: Urticarie Rare: Angioedem Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Amețeală, durere de cap, sincopă Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață Afecțiuni cutanate și ale Frecvente: Eczemă, prurit țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: Iritație

Descrierea reacțiilor adverse selectate Incidența comparativă a reacțiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos:

Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la Tanakan 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011)

TANAKAN PLACEBO Reacție adversă (n=1406) (n=1414) Hipersensibilitate 1.1% 1.2% Dispnee 3.2% 1.8% Amețeală 9.0% 9.2% Durere de cap 3.8% 3.5% Sincopă 1.6% 1.0% Sincopă vasovagală 2.8% 1.8% Durere abdominală 3.3% 3.8% Durere abdominală 5.4% 6.6% superioară Diaree 6.1% 5.9% Dispepsie 3.9% 3.6% Greață 1.8% 1.8% Eczemă 4.6% 4.7% Prurit 2.7% 2.8% Prurit generalizat 1.4% 1.2%

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro