Tanakan 40 mg/ml

Se administrează pe cale orală. Se utilizează pipeta gradată: 1 doza = 1 ml picături orale, soluție = 40 mg extract standardizat de Ginkgo biloba. Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile. Tanakan, picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul meselor.

La pacienții cu tendință de sângerare crescută patologic (diateză hemoragică) și tratament concomitent anticoagulant și antiagregant plachetar, acest medicament trebuie utilizat numai după consultarea medicului.

Se recomandă atenție la pacienții tratați concomitent cu medicamente, în special cele care metabolizează CYP3A4 și cu un index terapeutic îngust (vezi secțiunea 4.5).

TANAKAN soluție orală conține 57% etanol (alcool) ce corespunde cu 450 mg/ml.

Administrarea TANAKAN soluție orală este dăunătoare la pacienții care suferă de alcoolism. Când se decide oportunitatea administrării TANAKAN soluție orală, trebuie luate în considerare femeile care alăptează și cele gravide, copiii și grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu insuficiență hepatică sau epilepsie. Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse (>5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31- 00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.

Lista tabelară a reacțiilor adverse. Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării post-autorizare a TANAKAN. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011). Tabelul 1 Reacții adverse Clase de sisteme și Frecvență Reacții adverse organe Tulburări ale Frecvente: Hipersensitivitate, dispnee sistemului imunitar Mai puțin frecvente: Urticarie Rare: Angioedem Tulburări ale Frecvente: Amețeală, durere de cap, sincopă sistemului nervos Tulburări gastro- Frecvente: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, intestinale greață Afecțiuni cutanate și Frecvente: Eczemă, prurit ale țesutului Mai puțin frecvente: Iritație subcutanat Tulburări Cu frecvență Sângerări ale ochilor, nasului, hemoragii cerebrale și hematologice și necunoscută gastrointestinale limfatice

Descrierea reacțiilor adverse selectate Incidența comparativă a reacțiilor adverse frecvente, raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011), sunt enumerate mai jos:

Tabelul 2 Incidența reacțiilor adverse frecvente raportate la un studiu clinic pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi la pacienții de peste 70 de ani (GuidAge study 2-31-00240-011)

TANAKAN PLACEBO Reacție adversă (n=1406) (n=1414) Hipersensitivitate 1.1% 1.2% Dispnee 3.2% 1.8% Amețeală 9.0% 9.2% Durere de cap 3.8% 3.5% Sincopă 1.6% 1.0% Sincopă vasovagală 2.8% 1.8% Durere abdominală 3.3% 3.8% Durere abdominală superioară 5.4% 6.6% Diaree 6.1% 5.9% Dispepsie 3.9% 3.6% Greață 1.8% 1.8% Eczemă 4.6% 4.7% Prurit 2.7% 2.8% Prurit generalizat 1.4% 1.2%

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro