Tamsulosin Liconsa 0,4 mg

Doze O capsulă zilnic, trebuie să fie luată după micul dejun sau prima masă a zilei. Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații).

Copii și adolescenți Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea Tamsulosin Liconsa la copii. Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau zdrobite, deoarece acest lucru poate influenţa modul și eliberarea prelungită a substanţei active.

Ca şi ȋn cazul altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici, ȋn cazuri individuale, ȋn timpul tratamentului cu tamsulosin 0,4 mg, poate să apară o scădere a tensiunii arteriale, care, ȋn cazuri rare, poate determina sincopă. La apariția primelor simptome ale hipotensiunii arteriale ortostatice (amețeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca, până la dispariţia simptomelor. Înaintea iniţierii tratamentului cu tamsulosin 0,4 mg, pacientul va fi examinat, pentru a exclude prezenţa altor afecţiuni care pot determina efecte similare hiperplaziei benigne de prostată. Se va efectua examinarea prostatei prin tuşeu rectal şi, la nevoie, determinarea PSA (Antigenul Specific Prostatic), care se va face atât la ȋnceputul tratamentului cât şi mai apoi, la intervale regulate. Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 10 ml/minut) trebuie abordat cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi nu au fost studiaţi. S-a observat apariția "Sindromului Intraoperator de Iris Flasc" (SIIF, o variantă a sindromului cu pupilă mică) ȋn timpul intervenției chirurgicale de cataractă și glaucom, la unii pacienți care sunt sau au fost trataţi anterior cu clorhidrat de tamsulosin sau care au utilizat clorhidrat de tamsulosin anterior de momentul operator. SIIF poate creşte riscul de complicaţii la nivelul ochiului ȋn timpul intervenției chirurgicale și după intervenția chirurgicală. Înaintea intervenției chirurgicale de cataractă sau glaucom, se consideră a fi posibil utilă ȋntreruperea pentru 1-2 săptămâni a tratamentului cu tamsulosin, dar beneficiul ȋntreruperii tratamentului ȋnainte de intervenția chirurgicală nu a fost ȋncă stabilită. Apariția SIIF a fost, de asemenea, raportată la pacienţii care au ȋntrerupt tratamentul cu tamsulosin cu mai mult timp ȋnainte de intervenția chirurgicală de cataractă. Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin la pacienţii care au fost programați pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom. În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi, care vor efectua intervenția chirurgicală pentru cataractă sau glaucom şi echipa oftalmologică trebuie să ia ȋn considerare dacă pacienții programați pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom sunt sau au fost tratați cu tamsulosin, ȋn vederea asigurării unor măsuri imediate la apariţia SIIF ȋn timpul intervenției chirurgicale.

Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat ȋn asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți.

Clorhidratul de tamsulosin trebuie administrat cu prudenţă ȋn asociere cu inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică Tulburări respiratorii, Rinită Epistaxis toracice şi mediastinale

Tulburări gastro- Constipație, Xerostomie intestinale Diaree, Greață, Vărsături Afecţiuni cutanate și ale Erupție cutanată Angioedem Sindrom Eritem polimorf, țesutului subcutanat tranzitorie, Prurit, Stevens- Dermatită Urticarie Johnson exfoliativă

Tulburări ale sistemului Tulburări de Priapism reproducător şi ale ejaculare, țesutului mamar inclusiv ejaculare retrogradă sau incapacitatea de ejaculare

Tulburări generale şi la Astenie locul de administrare

• Experiența după punerea pe piață.

În cursul intervenției chirurgicale de cataractă sau glaucom, s-a observat un sindrom caracterizat printr-o pupilă mică, cunoscut sub denumirea de Sindrom Intraoperator de Iris Flasc (SIIF), care a fost asociat cu tratamentul cu tamsulosin, în timpul activităţii de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4). Experienţa de după punerea pe piaţă: În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus, fibrilație atrială, aritmie, tahicardie și dispnee au fost raportate în asociere cu utilizarea tamsulosin. Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa de după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa acestora şi rolul tamsulosinului în cauzalitatea lor nu pot fi determinate in mod credibil.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro