Tamsol 0,4 mg
Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Tamsulosinum
Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul prin care urina este eliminată din corp). Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinei prin uretră şi implicit o urinare mai uşoară.
Tamsol este folosit la bărbați pentru tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei.
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului;
- dacă aveți sau ați avut în trecut ameţeli sau leşinuri determinate de scăderi importante ale tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală (hipotensiune ortostatică).
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Antecedente de hipotensiune ortostatică.
- Insuficienţă hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- cimetidină – recomandată pentru tratamentul arsurilor de stomac;
- furosemid – recomandat pentru eliminarea apei în exces din organism;
- diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamații;
- warfarină – folosită pentru subțierea sângelui;
- medicamente care pot scădea eliminarea Tamsol din organism: de exemplu, ketoconazol – recomandat pentru tratamentul unor infecții cu fungi (ciuperci), și eritromicină – antibiotic;
- paroxetină – recomandată pentru tratamentul depresiei;
- alte medicamente din clasa blocanților receptorilor α1-adrenergici.
Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.
Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină. Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul conduce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, astfel încât dozele nu trebuie ajustate.
In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă.
Totuși, diclofenacul și warfarina, pot crește rata de eliminare a tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate conduce la creșterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a condus la creșterea ASC și Cmax a clorhidratului de tamsulosin de 2,8, respectiv de 2,2 ori.
Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a condus la creșterea Cmax și ASC a tamsulosinului de 1,3, respectiv de 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.
Administrarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici poate conduce la scăderea tensiunii arteriale.
Sarcina și alăptarea Acest medicament se administrează exclusiv bărbaţilor și, în consecință, informațiile cu privire la sarcină și alăptare nu sunt relevante.
Fertilitatea La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultăți la ejaculare (vezi pct. 4).
Utilizarea tamsulosinului nu este indicată la femei.
În studii clinice de scurtă și lungă durată cu tamsulosin, au fost observate tulburări de ejaculare. În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate evenimente cum sunt tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec al ejaculării.
Ce conţine Tamsol
- Substanţa activă este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
- Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), celuloză microcristalină.
- capsula: -capac: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină. -corp: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer ( E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Tamsol şi conţinutul ambalajului Tamsol se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină nr. 2 cu capac de culoare standard maro, opacă, cu corp de culoare bej, opacă, conţinând peleți de culoare albă, aproape albă. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei: Stearat de calciu Citrat de trietil Talc Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu) Celuloză microcristalină.
Capsulă: Capac: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Gelatină.
Corp: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer ( E172) Dioxid de titan (E171) Gelatină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra în ambalajul original.