Tammex Akut 2 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 2 capsule (4 mg), urmate de o capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 capsule (12 mg).

Dacă nu se observă nicio ameliorare în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului, trebuie efectuate investigaţii suplimentare pentru a descoperi cauza diareei.

Copii Administrarea de Tammex Akut este contraindicată la copiii sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, Tammex Akut trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală.

Tratamentul diareei cu Tammex Akut este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat. La pacienţii cu diaree, în special la copii şi vârstnici, deshidratarea şi depleţia electrolitică pot apărea. În acest caz, administrarea de lichide şi refacerea echilibrului electrolitic sunt esenţiale. Dacă în cazul unei diarei acute nu se observă nicio ameliorare în decurs de 48 de ore, administrarea de Tammex Akut trebuie întreruptă şi pacientul trebuie să se adreseze medicului.

În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu Tammex Akut pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. La pacienţii cu SIDA şi colită de etiologie infecţioasă sau virală cărora li s-a administrat clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de constipaţie şi risc crescut de megacolon toxic.

Tammex Akut trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică deoarece poate apărea o supradozare relativă ce produce toxicitate la nivelul sistemului nervos central (SNC).

Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.

Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada. Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.

Au fost documentate cazuri de utilizare abuzivă sau greşită a loperamidei, ca substituție pentru opioide, în rândul persoanelor cu dependență de opioide. Conform rapoartelor spontane ale evenimentelor adverse și

literaturii de specialitate, au fost raportate cazuri de abuz de loperamidă. În cazul administrării loperamidei în doze mari, întreruperea bruscă a tratamentului cu loperamidă poate determina simptome de sevraj.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 de mg) per capsulă; adică este practic “fără sodiu”.

Tammex Akut conţine lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament deoarece conţine lactoză.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Siguranţa utilizării loperamidei a fost evaluată în 31 de studii clinice controlate şi necontrolate la care au participat 3076 de pacienţi (adulţi şi copii peste 12 ani) cu diaree. 26 de studii au fost realizate cu pacienţi cu diaree acută (n=2755) şi 5 studii au fost realizate cu pacienţi cu diaree cronică (n=321).

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥1% din subiecţi) la pacienţii cu diaree acută au fost: constipaţie (2,7%), flatulenţă (1,7%), cefalee (1,2%) şi greaţă (1,1%).

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥1% din subiecţi) la pacienţii cu diaree cronică au fost: flatulenţă (2,8%), constipaţie (2,2%), greaţă (1,2%) şi ameţeală (1,2%).

Următorul tabel prezintă reacţiile adverse raportate fie în studiile clinice sau în experienţa de după punerea pe piaţă.

Tulburări gastro-intestinale Constipaţie, Frecvente Frecvente Frecvente

greaţă, flatulenţă, Dureri abdominale, Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente disconfort abdominal, uscăciunea gurii, Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Dureri abdominale superioare, vărsături, Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Dispepsie, Rare Ileus a (inclusiv ileus paralitic), megacolon a (inclusiv megacolon b toxic), Rare Rare glosodinie a,c, Distensie abdominală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente tranzitorie, Rare Erupţie buloasă a, (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf), angioedem a, urticarie a şi prurit a. Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară a Rare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală a Rare

a: reacţiile adverse provocate de medicament provin din rapoartele primite după punerea pe piaţă. Nu s-a realizat diferenţiere între pacienţii cu diaree acută sau cronică, frecvenţa fiind estimată din totalul studiilor clinice, inclusiv studiile la copii ≤ 12 ani. (N=3683). b: vezi punctul 4.4 c: reacţii întâlnite doar la pacienţii cărora le-au fost administrate comprimate orodispersabile de Tammex Akut.

Populaţie pediatrică Siguranţa clorhidratului de loperamidă a fost evaluată cu ajutorul a 607 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 10 zile şi 13 ani) care au participat la 13 studii controlate şi necontrolate pentru tratamentul diareei acute. Reacţiile adverse provocate de medicament precum şi frecvenţa lor au fost aceleaşi ca şi la adulţi şi copiii cu vârsta peste 12 ani.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro