Tamalis 1 mg/ml
Soluție orală · DCI: Rupatadinum
Tamalis conţine substanţa activă rupatadină care este un antihistaminic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tamalis conţine substanţa activă rupatadină care este un antihistaminic.
Tamalis soluţie orală ameliorează simptomele de rinită alergică, cum sunt strănutul, secreţiile nazale, congestia nazală, mâncărimea la nivelul ochilor şi al nasului la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o erupţie alergică a pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire şi umflare localizată a pielii) la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Tamalis 1 mg/ml soluţie orală este indicat pentru tratamentul simptomatic al: − rinitelor alergice (inclusiv rinite alergice persistente) la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani (vezi pct. 5.1) − urticariei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani (vezi pct. 5.1).
- Dacă sunteţi alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la rupatadină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luaţi Tamalis, nu utilizaţi medicamente care conţin ketoconazol (medicament pentru infecții fungice) sau eritromicină (medicament pentru infecții bacteriene).
Dacă luaţi medicamente deprimante ale sistemului nervos central, medicamente pe bază de statine (medicamente utilizate în tratamentul nivelurilor crescute de colesterol, sau midazolam (medicament utilizat pentru sedarea de scurtă durată), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tamalis.
Tamalis împreună cu alimente, băuturi şi alcool Tamalis poate fi luat cu sau fără alimente.
Tamalis nu trebuie luat în combinaţie cu sucul de grapefruit, deoarece astfel poate creşte concentraţia de Tamalis din organismul dumneavoastră.
Tamalis, în doza de 10 mg, nu creşte somnolenţa produsă de alcool.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiuni la copii cu rupatadină soluţie orală.
S-au efectuat studii privind interacţiuni numai la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) cu rupatadină 10 mg sub forma farmaceutică de comprimate.
Efectele altor medicamente asupra rupatadinei
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, nefazodonă) şi trebuie utilizată cu precauţie împreună cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (eritromicină, fluconazol, diltiazem).
Administrarea concomitentă de rupatadină 20 mg şi ketoconazol sau eritromicină creşte expunerea la rupatadină de 10 ori şi, respectiv, de 2-3 ori. Aceste modificări nu au fost asociate cu niciun efect asupra intervalului QT sau cu o creştere a reacţiilor adverse comparativ cu cele obţinute în cazul utilizării în monoterapie a acestor medicamente.
Interacţiunea cu sucul de grapefruit: administrarea concomitentă a sucului de grapefruit creşte de 3,5 ori expunerea sistemică la rupatadină 10 mg comprimate. Acest lucru este determinat de faptul că sucul de grapefruit are una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4, cum este rupatadina. În plus, s-a sugerat că grapefruitul poate influenţa sistemele intestinale de transport al medicamentului, cum este glicoproteina P. Sucul de grapefruit nu trebuie luat simultan.
Efectele rupatadinei asupra altor medicamente
Rupatadina trebuie administrată cu precauţie concomitent cu alte medicamente metabolizate cu indice terapeutic îngust deoarece cunoştinţele despre efectul rupatadinei asupra altor medicamente sunt limitate.
Interacţiunea cu alcool etilic: după de consumul după de alcool etilic, administrarea unei doze de rupatadină de 10 mg a produs efecte marginale la anumite teste de performanţă psihomotorii, cu toate că acestea nu au fost diferite în mod semnificativ de cele determinate doar de consumul de alcool etilic. Administrarea unei doze de 20 mg creşte deficienţele cauzate de consumul de alcool etilic.
Interacţiunea cu deprimante ale SNC: ca şi în cazul altor antihistaminice, interacţiunile cu deprimantele SNC nu pot fi excluse.
Interacţiunea cu statine: creşteri asimptomatice ale CPK au fost raportate mai puţin frecvent în studiile clinice cu rupatadină. Riscul interacţiunilor cu statinele, dintre care unele sunt metabolizate, de asemenea, de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450, nu este cunoscut. Din aceste motive, rupatadina trebuie utilizată cu precauţie când este administrată simultan cu statinele.
Interacțiunea cu midazolam: După administrarea de 10 mg rupatadină în asociere cu 7,5 mg midazolam, s-a observat o creștere a expunerii (Cmax și ASC) la midazolam. Din acest motiv, rupatadina acționează ca un inhibitor ușor al CYP3A4.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele pentru un număr limitat (2) de expuneri în timpul sarcinii nu indică efecte adverse ale rupatadinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului/nou-născutului. În prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionului/fetusului, naşterea sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării rupatadinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Rupatadina se excretă în lapte la animale. Nu se cunoaşte dacă rupatadina se excretă în lapte la om. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri/de a întrerupe tratamentul cu rupatadină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la fertilitate. Studiile efectuate la animale au evidenţiat o reducere semnificativă a fertilităţii la niveluri mai înalte de expunere decât cele observate la om pentru doza terapeutică maximă (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Tamalis
- Substanţa activă este rupatadina. Fiecare ml conţine rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat).
- Celelalte componente sunt propilenglicol (E-1520), acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, zaharină sodică, sucroză (zahăr), parahidroxibenzoat de metil (E-218), galben de chinolină (E-104), aromă de banană (amestec de substanţe aromatizante de sinteză şi naturale şi propilenglicol), apă purificată. Vezi pct. 2 ”Tamalis conține sucroză, parahidroxibenzoat de metil și propilenglicol”.
Cum arată Tamalis şi conţinutul ambalajului Tamalis este o soluţie orală limpede, de culoare galbenă. Tamalis este ambalat într-un flacon brun din PET, cu dop perforat şi sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conţine 120 ml Tamalis soluţie. O seringă dozatoare cu capacitatea de 5 ml cu gradaţii la interval de 0,25 ml este furnizată în cutie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 E-08184 Palau-solità i Plegamans 08184 Spania
Fabricantul: Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 Alcobendas 28108 Spania
Recipharm Parets S.L. Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Vallés Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Rupatall 1mg/ml, soluţie orală Belgia, Luxemburg Rinialer 1mg/ml, soluţie orală Portugalia, Malta Rupafin 1mg/ml, soluţie orală Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Letonia, Liechtestein, Lituania, Norvegia, Olanda, Polonia, Slovenia, Republica Slovacă, Spania Rupatadine 1 mg/ml soluție orală Marea Britanie (Irlanda de Nord) Wystamm 1mg/ml, soluţie orală Franţa Tamalis 1mg/ml soluţie orală Ungaria, Republica Cehă, România Pafinur 1mg/ml soluţie orală Finlanda, Suedia
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2023.
Fiecare ml de soluţie orală conţine rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat)
Excipienţi cu efect cunoscut: Sucroză (zahăr) 300 mg/ml Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,00 mg/ml Propilenglicol (E-1520) 200 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Propilen glicol (E1520) Acid citric anhidru Fosfat disodic anhidru Zaharină sodică Sucroză (zahăr) Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Galben de chinolină (E 104) Aromă de banană (amestec de substanţe aromatizante de sinteză şi naturale şi propilenglicol) Apă purificată
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Durata de valabilitate după prima deschidere este aceeaşi cu data de expirare notată pe cutie şi flacon.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
30 de luni. Durata de valabilitate după prima deschidere este aceeaşi cu data de expirare notată pe cutie şi flacon.
Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.