C07AG02 · Medicamente betablocante medicamente alfa si betablocante Prescripție, valabilă 6 luni

Talliton 25 mg

Carvedilolul, substanţa activă din comprimatele de Talliton, face parte din clasa beta-blocantelor având şi activitate vasodilatatoare.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Carvedilolul, substanţa activă din comprimatele de Talliton, face parte din clasa beta-blocantelor având şi activitate vasodilatatoare. Este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al tensiunii arteriale mari, anginei pectorale cronice stabile (dureri în piept provocate de un efort fizic) şi insuficienţei cardiace cronice.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Talliton nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Doze

Tensiune arterială mare

Doza recomandată este de un comprimat Talliton 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi apoi două comprimate Talliton 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi. Pentru această doză există comprimate Talliton cu alte concentraţii.

Angină pectorală

Doza de început recomandată este de un comprimat Talliton 12,5 mg de două ori pe zi
Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1 comprimat de 25 mg, de două ori pe zi.

Insuficienţă cardiacă cronică

Doza de început recomandată este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi
Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi utiliza maxim 2 comprimate de 25 mg, de două ori pe zi.
Talliton este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu alte medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă vă simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizați în același timp şi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de Talliton.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Talliton nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Talliton decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate de Talliton decât v-au fost prescrise anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În cazul în care aţi utilizat prea multe comprimate (supradozaj semnificativ) pot să apară simptome cum sunt ameţeli, stare de leşin, oboseală, cădere severă a tensiunii arteriale şi scăderea ratei pulsului, insuficienţă cardiacă bruscă, dispnee, dificultăţi de exalare şi vărsături. În lipsa unei intervenţii medicale de urgenţă poate să apară pierderea conştienţei, convulsii, colaps circulator şi stop cardiac.

Dacă uitaţi să utilizaţi Talliton Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, acest lucru nu poate înlocui comprimatul uitat, dar vă poate provoca un supradozaj. Continuaţi tratamentul conform prescripţiei medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Talliton Comprimatele de Talliton sunt destinate utilizării de lungă durată. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor prea devreme, deoarece acest lucru poate determina revenirea afecţiunii dumneavoastră. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unor dureri în piept şi creşterea tensiunii arteriale, în special la pacienţii care au afecţiuni ale inimii, de aceea medicamentul trebuie întrerupt treptat, după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi Talliton în acelaşi timp cu medicamente care conţin clonidină, nu întrerupeţi niciunul dintre aceste medicamente fără recomandarea medicului dumneavoastră, acest lucru putând duce la creşterea excesivă a tensiunii arteriale. Medicamentul trebuie întrerupt numai la recomandarea medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Hipertensiune arterială

Adulţi: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Vârstnici: Pentru vârstnici, doza de 12,5 mg asigură un control satisfăcător în unele cazuri. Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în doze divizate.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Angină pectorală cronică stabilă

Adulţi: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Conform datelor din literatura de specialitate, doza de carvedilol recomandată pentru tratarea anginei pectorale cronice stabile este de 50 mg de două ori pe zi.

Vârstnici: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi. Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Insuficienţă cardiacă cronică

Iniţierea terapiei cu carvedilol trebuie făcută sub atenta supraveghere a medicului, ca urmare a evaluării riguroase a condiţiei pacientului. Doza trebuie crescută treptat în funcţie de cerinţele individuale. Înaintea oricărei modificări a dozei, pacientul trebuie evaluat clinic de un specialist cu experienţă în managementul insuficienţei cardiace pentru a stabili dacă statusul clinic al pacientului a rămas stabil. Doza de carvedilol nu trebuie crescută în cazul unui pacient a cărui insuficienţă cardiacă s-a deteriorat de la ultima vizită, sau care prezintă semne de decompensare sau insuficienţă cardiacă cronică instabilă.

În cazul pacienţilor cu tratament asociat cu diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai enzimei de conversie, dozele pentru celelalte medicamente administrate trebuie stabilite înaintea iniţierii tratamentului cu carvedilol.

Adulţi Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă această doză este bine tolerată, se poate creşte progresiv, la intervale de minim 2 săptămâni, până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi apoi la 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea mai mare doză tolerată de pacient.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi cu greutate sub 85 kg, doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau medie şi cu greutate peste 85 kg doza maximă recomandată este de 50 mg carvedilol de două ori pe zi.

În timpul creşterii dozelor la pacienţii cu o tensiune arterială sistolică <100 mmHg, se poate produce deteriorarea/ afectarea funcţiei renale şi/sau cardiace. De aceea, înaintea oricărei creşteri a dozei la aceşti pacienţi, trebuie evaluată de către un medic, funcţia renală şi eventualele simptome de agravare a insuficienţei cardiace sau vasodilataţiei.

Agravarea temporară a insuficienţei cardiace, vasodilatației sau retenţia de lichide trebuie tratată prin ajustarea dozei de diuretic sau a inhibitorilor enzimei de conversie, sau poate fi necesară scăderea dozei de carvedilol sau chiar întreruperea temporară a tratamentului. În aceste condiţii, doza de carvedilol nu trebuie crescută, până când simptomele de agravare a insuficienţei cardiace sau vasodilatației nu au fost stabilizate.

Dacă tratamentul cu carvedilol este întrerupt pentru o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, el trebuie reinițiat de la doza de 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi, care se va creşte progresiv conform recomandărilor de mai sus.

Vârstnici: Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Similar altor beta-blocante şi, în special la pacienţii cu afecţiuni coronariene, întreruperea administrării de carvedilol trebuie efectuată treptat.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării carvedilolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Insuficienţă hepatică Doza de carvedilol trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă carvedilolul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu valoarea tensiunii arteriale sistolice peste 100 mm Hg nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală Comprimatele trebuie administrate cu suficient lichid. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă comprimatele trebuie administrate cu alimente, pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveţi o boală cronică la nivelul inimii de origine pulmonară, sau dacă vi s-a spus că aveţi tensiune arterială pulmonară mare,
dacă aveţi dificultăţi la respiraţie datorate astmului bronșic (atac de intensitate maximă cu dificultăţi la respiraţie) sau alte afecţiuni pulmonare în trecut,
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă,
dacă aveţi probleme ale inimii legate de formarea stimulului sau tulburări de conducere (bloc cardiac), cu excepţia frecvenţei bătăilor inimii controlată de un pacemaker,
dacă prezentaţi bradicardie (bătăi ale inimii mai rare cu o rată mai mică de 50 bătăi /minut), sau tensiune arterială mică (presiune a sângelui mică cu o presiune sistolică în jur de 85 mmHg)

în cazul prezenţei unui feocromocitom (tumoră specifică glandelor suprarenale asociată cu o tensiune arterială mare),
dacă sunteţi sub tratament cu anumite tipuri de antidepresive (IMAO),
dacă aveţi tulburări de metabolism severe (acidoză metabolică, situaţie când există o aciditate mare anormală la nivelul fluidelor sau ţesuturilor) datorate altor boli (cum este diabetul zaharat),
dacă simptomele insuficienţei cardiace cronice s-au înrăutăţit recent, sau dacă sunt atât de severe încât este necesar tratament intravenos,
dacă sunteţi sub tratament intravenos cu blocanţi ai canalelor de calciu de tip diltiazem sau verapamil.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă cardiacă decompensată/instabilă.
Bronhopneumopatie cronică obstructivă cu obstrucţie bronşică (vezi pct. 4.4).

Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.
Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic.
Bloc atrioventricular grad doi sau trei (în lipsa unui pacemaker permanent).
Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).
Şoc cardiogen.
Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).
Hipotensiune arterială severă (presiune arterială sistolică <85 mm Hg).
Angină Prinzmetal.
Feocromocitom netratat.
Acidoză metabolică.
Boli arteriale periferice severe.
Tratament intravenos concomitent cu verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.5.)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Talliton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în una din situaţiile menţionate mai jos vă rugăm anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Talliton:

dacă aveţi diabet zaharat,
dacă anterior aţi fost diagnosticat cu un tip special de dureri în piept (aşa numita angină Prinzmetal),
dacă aveţi oricare alte probleme ale inimii,
dacă aveţi stenoză vasculară periferică,
dacă vi s-a spus că aveţi tulburări de circulaţie în primul rând la nivelul degetelor, afecţiune numită fenomenul Raynaud,
dacă aveți tulburări la nivelul ficatului, rinichiului sau glandei tiroide,
dacă sunteţi sub tratament de desensibilizare (o metodă de a reduce efectele unui alergen cunoscut care vă poate provoca o reacţie alergică) (hipersensibilitate),
dacă purtaţi lentile de contact.

Atenţionare: În timpul tratamentului cu Talliton puteţi avea probleme serioase cu exalarea dacă aveţi o boală pulmonară obstructivă cronică (cu dificultăţi de exalare) netratată cu comprimate sau tratament inhalator. În aceste cazuri poate fi posibilă ajustarea dozelor sau chiar întreruperea tratamentului cu Talliton.

În timpul tratamentului cu Talliton, mai ales la începutul acestuia, simptomele insuficienţei cardiace se pot înrăutăţi. Acest lucru se manifestă prin apariţia unor simptome cum sunt: oboseală, respiraţie sacadată şi edeme la nivelul picioarelor (hidropizie). Dacă prezentaţi aceste simptome informaţi imediat medicul dumneavoastră deoarece poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Talliton.

În cazul în care vă trataţi cu Talliton pentru insuficienţă cardiacă şi presiunea sistolică (prima valoare a tensiunii) este sub 100 mmHg, şi în plus aveţi o boală la nivelul inimii, stenoză vasculară periferică sau insuficienţă renală, funcţia dumneavoastră renală se poate deteriora prin administrarea acestui medicament. De aceea funcţia renală trebuie monitorizată. Dacă prezentaţi simptome de deteriorare a funcţiei renale (scăderea greutăţii, reducerea volumului urinii, mâncărimi) trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Talliton poate masca sau reduce semnele unei hipoglicemii (scăderea nivelului glucozei în sânge) (nervozitate, tremurături, puls mărit), în plus nivelul glucozei în sânge poate creşte sau scădea datorită tratamentului. De aceea este necesară monitorizarea frecventă a glicemiei la pacienții cu diabet zaharat şi medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de antidiabetic.

Insuficienţă cardiacă cronică La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, în timpul creşterii dozelor de carvedilol poate să apară agravarea insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide. De aceea aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi 2-3 ore după iniţierea terapiei şi de fiecare dată când se creşte doza de carvedilol. Dacă apar astfel de simptome, doza de diuretic trebuie crescută în timp ce doza de carvedilol trebuie menţinută la fel până la stabilizarea stării clinice. Funcţia renală trebuie, de asemenea, să fie controlată înainte de creşterea dozei de medicament.

În unele cazuri, poate fi necesară scăderea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Astfel de episoade nu exclud creşterea ulterioară cu succes a dozei de carvedilol. Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu glicozidele digitalice, deoarece ambele medicamente prelungesc timpul de conducere atrioventriculară.

Disfuncţie ventriculară stângă în urma unui infarct miocardic acut Înainte de iniţierea tratamentului cu carvedilol, pacientul trebuie să fie stabil din punct de vedere clinic, şi să fi primit un inhibitor al ECA cu cel puţin 48 de ore înainte şi doza inhibitorului ECA să fi fost stabilă pentru cel puţin ultimele 24 de ore.

Boală pulmonară obstructivă cronică Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) cu componentă bronhospastică, care nu sunt trataţi cu medicaţie pe cale orală sau inhalatorie, şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial. La pacienţii cu tendinţă la bronhospasm, poate să apară detresă respiratorie ca rezultat al creşterii rezistenţei la nivelul căilor respiratorii superioare. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie la iniţierea terapiei şi creşterea treptată a dozelor, iar doza de carvedilol trebuie redusă în cazul apariţiei simptomelor de bronhospasm pe parcursul tratamentului.

Tulburări ale conducerii (AV) Carvedilolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu conducerea AV încetinită, în mod special cu bloc AV de gradul 1.

Bradicardie Carvedilolul poate induce bradicardie. Dacă pulsul pacientului scade la mai puţin de 55 de bătăi pe minut, doza trebuie redusă.

Reacţii bronhospasmotice La pacienţii cu tendinţă de bronhospasm pot să apară tulburări respiratorii ca urmare a creşterii rezistenţei în căile respiratorii.

Utilizarea concomitentă de glicozide cardiotonice

Carvedilolul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu glicozizi digitalici datorită efectelor sinergice ale medicamentelor cu posibilitatea să încetinească conducerea AV (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă de blocante ale canalelor de calciu Monitorizarea atentă a ECG-ului şi a tensiunii arteriale este necesară la pacienţii trataţi concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cum este verapamilul sau diltiazemul sau cu alte medicamente antiaritmice.

Angină Prinzmetal Medicamentele cu activitate beta-blocantă non-selectivă pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Deşi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă poate preveni aceste simptome, nu există experienţă clinică cu privire la administrarea sa la aceşti pacienţi. Totuşi, trebuie să se acorde atenţie în administrarea de carvedilol pacienţilor suspecţi de a avea angină Prinzmetal.

Boală vasculară periferică Carvedilolul trebuie utilizat cu precauție la pacienţii cu boală vasculară periferică deoarece beta-blocantele pot induce sau agrava simptomatologia unei insuficienţe arteriale.

Sindromul Raynaud Carvedilolul trebuie utilizat cu precauție la pacienţii cu tulburări ale circulaţiei sanguine periferice (de ex. sindrom Raynaud) deoarece pot exista exacerbări ale simptomelor.

Diabet zaharat Carvedilolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu diabet zaharat deoarece medicamentul poate masca sau atenua simptomele precoce ale hipoglicemiei acute. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și diabet zaharat, utilizarea carvedilolului poate fi asociată cu agravarea controlului glicemiei. De aceea, este necesară monitorizarea periodică la pacienţii cu diabet zaharat a glicemiei când se inițiază tratamentul cu carvedilol sau după fiecare ajustare a dozelor (vezi pct 4.5).

Feocromocitom La pacienţii cu feocromocitom, înainte de utilizarea unui blocant beta-adrenergic trebuie iniţiat un tratament cu un blocant alfa-adrenergic. Deși carvedilolul are atât acțiune alfa-blocantă cât și acțiune beta-blocanta nu există experiență în utilizarea carvedilolului în feocromocitom. Se impune prudență în cazul administrării carvedilolului în cazul suspicionării feocromocitomului.

Tireotoxicoză Carvedilolul poate masca simptomele de tireotoxicoză.

Miastenia gravis Carvedilolul poate accentua simptomele miasteniei gravis.

Psoriazis Pacienţii cu antecedente de psoriazis asociate cu terapie cu beta-blocante trebuie să utilizeze carvedilol numai după evaluarea raportului beneficiu-risc.

Anestezie şi intervenţii chirurgicale majore În cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală, se recomandă precauţie din cauza efectelor inotrop negative sinergice ale carvedilolului şi medicamentelor anestezice. Dacă tratamentul cu carvedilol este continuat perioperator, trebuie acordată atenţie la medicamentele anestezice care deprimă funcţia miocardică, precum eter, ciclopropan şi tricloretilenă.

Sindrom de întrerupere Tratamentul cu carvedilol nu trebuie întrerupt brusc, în special, la pacienţii cu boală coronariană ischemică. Întreruperea tratamentului cu carvedilol trebuie să se facă treptat (pe o perioadă de două săptămâni). Au fost raportate la pacienţii cu angină pectorală cazuri de exacerbări severe ale anginei şi apariţia infarctului miocardic şi aritmii ventriculare, precum şi agravarea simptomelor la pacienţii cu tireotoxicoză ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu beta-blocant. Dacă angina pectorală se

agravează, este recomandată administrarea carvedilolului din nou, cel puţin pe o perioadă temporară. Doza trebuie crescută treptat în funcţie de cerinţele individuale.

Hipersensibilitate Precauţie trebuie exercitată când se administrează carvedilol la pacienţii cu antecedente de reacţii grave de hipersensibilitate sau afecţiuni alergice deoarece beta-blocantele pot să crească sensibilitatea la alergeni şi seriozitatea reacţiilor anafilactice. Răspunsul la injectare de adrenalină poate să fie redus.

Lentile de contact Purtătorii de lentile de contact trebuie să ţină cont de o posibilă reducere a fluxului lacrimal.

Funcţia renală: S-a remarcat deteriorarea reversibilă a funcţiei renale în timpul terapiei cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu hipotensiune arterială (sistolică<100 mm Hg), boală coronariană ischemică şi ateroscleroză generalizată şi/sau afectare renală subiacentă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu aceşti factori de risc trebuie monitorizată funcţia renală în timpul creşterii dozei de carvedilol. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ trebuie redusă doza de carvedilol sau întreruptă administrarea acestuia.

Talliton conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare ca intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază-Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Talliton conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Talliton 12,5 mg conţine Sunset Yellow (E 110). Poate provoca reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este foarte important să informaţi medicul:

dacă utilizaţi alte medicamente pentru aritmie,

dacă utilizaţi alte medicamente pentru tensiune arterială mare,
dacă utilizaţi alte medicamente pentru inimă care pot scădea presiunea arterială sau aceasta poate să scadă din alte motive (nitraţi, hipnotice, tranchilizante, antidepresive),
dacă utilizaţi digoxină sau diuretice pentru insuficienţă cardiacă,
dacă sunteţi sub tratament cu medicamentul numit ciclosporină (utilizat după un transplant de organe),
dacă utilizaţi clonidină sau ergotamină, rifampicină (pentru tuberculoză), analgezice şi antipiretice, barbiturice, antiacide (cimetidină), sau dacă sunteţi sub tratament medicamentos sau inhalator pentru astm bronșic sau alte boli ale plămânului,
dacă utilizaţi antidiabetice orale sau insulină.

Înainte de intervenţii chirurgicale şi anestezie generală trebuie obligatoriu să informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi în tratament cu Talliton.

Talliton împreună cu alimente, băuturi şi alcool Talliton comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente. În cazul insuficienţei cardiace cronice este recomandată administrarea comprimatelor cu alimente pentru a reduce riscul unei căderi bruşte de tensiune. Consumul cronic de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Talliton poate creşte atât efectul medicamentului cât şi al alcoolului.

Au fost raportate atât interacţiuni farmacodinamice cât şi farmacocinetice cu beta-blocantele.

Interacţiuni farmacocinetice Carvedilolul este un substrat precum şi un inhibitor al glicoproteinei P. Prin urmare, biodisponibilitatea medicamentelor transportate de către glicoproteina P poate fi crescută în cazul administrării concomitente de carvedilol. În plus biodisponibilitatea carvedilolului poate fi modificată de către inductori sau inhibitori ai glicoproteinei P.

Inhibitorii precum şi inductorii enzimatici ai CYP 2D6 şi CYP2C9 pot modifica stereoselectiv metabolizarea carvedilolului, ducând la concentraţii plasmatice crescute sau scăzute a formei R şi S a carvedilolului. Mai jos, sunt prezentate unele exemple observate la pacienţi sau subiecţi sănătoşi, dar lista nu este completă.

Digoxină: Concentraţiile plasmatice ale digoxinei pot fi crescute cu aproximativ 15% când digoxina şi carvedilolul sunt administrate concomitent. Atât digoxina cât şi carvedilolul încetinesc conducerea atrio-ventriculară. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul iniţierii, ajustării sau întreruperii tratamentului cu carvedilol (vezi pct 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Ciclosporină: Două studii realizate la pacienţi cu transplant renal şi cardiac trataţi cu ciclosporină pe cale orală au arătat o creştere a concentraţiei plasmatice de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol. La aproximativ 30% din pacienţi, a fost necesară reducerea dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţia terapeutică de ciclosporină, în timp ce la ceilalţi pacienţi nu a fost necesară o ajustare a dozei. Pentru a menţine nivelurile terapeutice ale ciclosporinei este necesară o reducere în medie cu 10-20% a dozei de ciclosporină. Prin urmare, datorită variaţiilor mari posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol, şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor.

Rifampicină: Într-un studiu realizat la 12 subiecţi sănătoşi, administrarea rifampicinei a scăzut concentraţia plasmatică a carvedilolului cu până la 70% probabil prin inducerea glicoproteinei P determinând o scădere a absorbţiei intestinale a carvedilolului.

Amiodaronă: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, amiodarona a scăzut clearance-ul S-carvedilolului probabil prin inhibarea CYP2C9. Concentraţia plasmatică medie a R-carvedilolului nu a fost alterată. În consecinţă, există un risc potenţial de acţiune beta-blocantă crescută determinată de creşterea concentraţiei plasmatice a S-carvedilolului.

Fluoxetină: În cadrul unui studiu randomizat, încrucişat realizat la 10 pacienţi cu insuficienţă cardiacă, administrarea concomitenă de fluoxetină (inhibitor al CYP2D6), a determinat inhibiţia stereoselectivă a metabolizării carvedilolului cu o creştere de 77% a valorii medii a ASC a enantiomerului R+. Cu toate acestea, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte evenimentele adverse, tensiunea arterială sau frecvenţa cardiacă între grupele de tratament.

Hidroxid de aluminiu, colestiramină: absorbţia de carvedilol este redusă dacă se folosesc concomitent.

Interacţiuni farmacodinamice

Insulină sau antidiabetice orale: Medicamentele cu acţiune beta-blocantă pot intensifica efectul de reducere a glicemiei al insulinei şi antidiabeticelor orale. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate sau atenuate (în special tahicardia). De aceea, la pacienţii trataţi cu insulină şi antidiabetice orale se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei (vezi pct. 4.4).

Agenţi de depleţie ai catecolaminelor: Pacienţii care utilizează atât un medicament cu proprietăţi beta-blocante cât şi un medicament care poate produce depleţia catecolaminelor (de exemplu: rezerpina sau inhibitori ai monoaminoxidazelor) trebuie urmăriţi atent pentru semne de hipotensiune arterială şi/sau bradicardie severă.

Verapamil, diltiazem, amiodaronă sau alte antiaritmice: Aceste medicamente, în asociere cu carvedilolul, pot creşte riscul tulburărilor de conducere atrio-ventriculară (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). S-au observat cazuri de bradicardie severă sau blocaj cardiac în cazul administrării concomitente de carvedilol şi inhibitori ai canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem, sau antiaritmice de clasa I. Injectarea de verapamil poate produce hipotensiune marcantă şi asistole. Amiodarona potenţează riscul de aritmii ventriculare.

Clonidină: Tensiunea arterială trebuie monitorizată dacă carvedilolul este utilizat concomitent cu clonidină. Administrarea concomitentă de clonidină şi medicamente cu proprietăţi beta-blocante poate potenţa efectele de scădere a tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac. În cazul finalizării unui tratament cu medicamente cu proprietăţi beta-blocante şi clonidină, trebuie oprită mai întâi administrarea de beta-blocante. Tratamentul cu clonidină poate fi întrerupt câteva zile mai târziu prin reducerea treptată a dozei.

Blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Au fost raportate cazuri izolate de tulburări de conducere (rar cu afectare hemodinamică) la administrarea concomitentă de carvedilol şi diltiazem. Similar altor medicamente cu proprietăţi beta-blocante, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de carvedilol şi blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului.

Antimalarice: antimalaricele cresc riscul de bradicardie.

Simpatomimetice: Carvedilolul poate potenţa sau reduce efectul presor al adrenalinei (epinefrinei). Tratamentul îndelungat cu beta-blocante poate diminua efectul adrenalinei folosit în terapia de desensibilizare (vezi pct. 4.4).

Bronhodilatatoarele beta-agoniste: Beta-blocantele cardio-neselective se opun efectului bronhodilatator al medicamentelor bronhodilatatoare beta-agoniste. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor.

Antihipertensive: Similar altor medicamente cu acţiune beta-blocantă, carvedilolul poate potenţa efectul altor medicamente administrate concomitent cu activitate antihipertensivă (de ex. Antagonişti ai receptorilor alfa1) sau cu activitate hipotensivă ca parte a profilului lor de reacţii adverse.

Medicamente anestezice: în timpul anesteziei se recomandă monitorizare atentă a semnelor vitale datorită efectelelor sinergice inotrop negative şi hipotensoare ale carvedilolului şi a medicamentelor anestezice (vezi pct. 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare).

Antiinflamatoare nesteroidiene: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi blocante beta-adrenergice, poate avea ca rezultat o creştere a tensiunii arteriale şi control scăzut al tensiunii arteriale.

Inhibitori ai enzimei de conversie, diuretici, inhibitori ai canalelor de calciu, alprostadil: monitorizarea periodică a tensiunii arteriale trebuie efectuată datorită posibilului efect crescut hipotensiv.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Taliton nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau suspectaţi prezenţa unei sarcini informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a utiliza Talliton. Consultaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Talliton.

Alăptarea Dacă alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Talliton. Talliton este excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Talliton.

Sarcina Nu există o experienţă în ceea ce priveşte administrarea de carvedilol femeilor gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor asupra sarcinii, dezvoltarea embrionului/fetusului sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Potenţialul risc pentru oameni nu este cunoscut. Carvedilolul nu trebuie utilizat în sarcină decât dacă beneficiul potențial depăşeşte riscul potențial. Blocantele beta-adrenergice scad perfuzia placentară, având ca rezultat deces intrauterin al fătului sau naştere imatură și prematură. În plus, la făt şi nou născut pot să apară reacţii adverse (în special hipoglicemie și bradicardie). Riscul complicaţiilor cardiace şi pulmonare creşte în timpul naşterii şi postpartum. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat vreun efect teratogenic pentru carvedilol (vezi pct 5.3).

Alăptarea Conform studiilor la animale carvedilolul şi metaboliţii acestuia se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă carvedilolul se excretă în laptele uman. Alăptarea nu este recomandată pe perioada administrării de carvedilol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice severe: semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. Acestea pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.
Dureri în piept însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.
Eliminare mai rară a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indică probleme la rinichi.
Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) care poate determina crize convulsive sau pierderea conştienţei.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse foarte frecvente

Ameţeli.
Dureri de cap.
Slăbiciune şi oboseală.
Probleme cu inima. Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea mâinilor şi picioarelor.
Scăderea tensiunii arteriale. Semnele includ ameţeli şi confuzie.

Ameţelile, durerea de cap şi slăbiciunea sunt uşoare şi apar, în general, la începutul tratamentului.

Reacţiile adverse frecvente

Infecţii ale căilor aeriene respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi gâtului (infecţie a tractului respirator superior). Semnele includ respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, durere în piept şi în gât.
Infecţii ale tractului urinar, care pot determina dificultăţi la eliminarea urinei.
Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie). Semnele includ oboseală, paloarea pielii, senzaţie de percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei.
Creşterea greutăţii corporale.
Creşterea valorilor serice ale colesterolului (determinată prin teste de laborator).
Pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
Depresie.
Probleme cu vederea, durere şi uscăciune a ochilor, datorită cantităţii mai mici de lacrimi.
Bătăi rare ale inimii.
Ameţeli sau confuzie la ridicarea în picioare.
Acumulare de lichide în organism. Semnele includ umflarea generalizată a corpului, umflarea anumitor zone ale corpului, de exemplu mâinile, picioarele, genunchii şi creşterea cantităţii de sânge din organism.
Probleme cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor. Semnele includ răcirea mâinilor şi picioarelor, paloare, dureri şi înţepături la nivelul degetelor şi dureri la nivelul picioarelor, care se accentuează la mers.
Probleme la respiraţie.
Senzaţie sau stare de rău.
Diaree.
Greață.
Dureri la nivelul stomacului, indigestie.
Durere, posibil la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Probleme la nivelul rinichilor, incluzând modificări în frecvenţa eliminărilor de urină.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

Tulburări ale somnului.
Leşin.
Amorţeli şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Probleme ale pielii, incluzând erupție trecătoare pe piele, care poate fi generalizată, urticarie, mâncărimi.
Căderea părului.
Impotență (disfuncţie erectilă).
Constipaţie.

Reacţiile adverse rare

Scăderea numărului de plachete sanguine. Semnele includ apariţia cu uşurință a vânătăilor şi sângerări nazale.
Nas înfundat.
Gură uscată.

Reacţiile adverse foarte rare

Scăderea numărului tuturor globulelor albe din sânge. Semnele includ infecţii la nivelul gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor.
Reacţii alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, determinate de umflarea bruscă a gâtului sau feţei sau umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor.
Probleme la nivelul genunchilor, care sunt determinate prin teste de laborator.
Unele femei pot pierde urină (incontinenţă urinară). La întrerupera tratamentului, în mod normal, starea se îmbunătăţeşte.
Reacţii adverse severe la nivelul pielii (de exemplu eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică)

Talliton poate să inducă diabet zaharat manifest la persoanele care au un diabet zaharat uşor denumit diabet latent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecţii şi infestări

Frecvente: bronşită, pneumonie, infecţie a tractului respirator superior, infecţie a tractului urinar.

Tulburări hematologice şi limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: hipersensibilitate (reacţie alergică).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: creşterea greutăţii corporale, hipercolesterolemie, afectarea controlului glicemic (hiperglicemie, hipoglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat preexistent.

Tulburări psihice

Frecvente: depresie, stare depresivă.
Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: ameţeli, cefalee.
Mai puţin frecvente: presincopă, sincopă, parestezie.

Tulburări oculare

Frecvente: tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (xeroftalmie), iritaţie oculară.

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: insuficienţă cardiacă
Frecvente: bradicardie, edem (incluzând edem generalizat, periferic şi edeme genitale, edeme ale membrelor inferioare), hipervolemie, retenţie hidrică.
Mai puţin frecvente: bloc atrioventricular, angină pectorală.

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: hipotensiune arterială.
Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică, tulburări ale circulaţiei periferice (extremităţi reci, boală vasculară periferică, exacerbarea claudicaţiei intermitente şi fenomene Raynaud).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: dispnee, edem pulmonar, astm bronşic la pacienţii predispuși.
Rare: congestie nazală.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, dispepsie, durere abdominală.
Mai puţin frecvente: constipaţie
Rare: xerostomie.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT), aspartataminotransferazei (AST) şi gamaglutamiltransferazei (GGT).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu exantem alergic, dermatită, urticarie, prurit, leziuni cutanate asemănătoare cu cele psoriazice şi lichenului plan), alopecie.

Foarte rare: reacţii adverse cutanate severe (de ex. eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: insuficienţă renală şi anomalii ale funcţiei renale la pacienţii cu boală vasculară generalizată şi/sau insuficienţă renală subiacentă, tulburări la micţiune.
Foarte rare: incontinenţă urinară la femei.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente: disfuncţie erectilă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: astenie (fatigabilitate).
Frecvente: dureri.

Ameţelile, sincopa, cefaleea şi astenia sunt, de obicei, uşoare şi apar cel mai frecvent la iniţierea tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, în timpul creşterii treptate a dozei de carvedilol poate apărea agravarea insuficienţei cardiace şi retenţie hidrică (vezi pct. 4.4). Insuficienţa cardiacă este o reacţie adversă frecvent raportată atât la grupurile de pacienţi la care s-a administrat placebo, cât şi la grupurile de pacienţi la care s-a administrat carvedilol (14,5% şi, respectiv, 15,4% la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic acut). Deteriorarea reversibilă a funcţiei renale a fost observată în timpul tratamentului cu carvedilol la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, cu hipotensiune arterială, boală cardiacă ischemică şi boli vasculare difuze şi / sau insuficienţă renală subiacentă (vezi pct. 4.4). Ca efect de clasă, beta-blocantele receptorilor adrenergici pot declanşa un diabet zaharat latent, pot agrava un diabet zaharat manifest, și pot inhiba mecanismele de reglare ale glucozei din sânge. Carvedilolul poate determina incontinenţă urinară la femei, care se rezolvă la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Talliton

Talliton 6,25 mg

Substanţa activă este carvedilolul. Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.
Celelalte componente sunt: Quinoline Yellow (E 104), stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, crospovidonă şi lactoză monohidrat.

Talliton 12,5 mg

Substanţa activă este carvedilolul. Fiecare comprimat conţine carvedilol 12,5 mg.
Celelalte componente sunt: Sunset Yellow (E 110), stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, crospovidonă şi lactoză monohidrat.

Talliton 25 mg

Substanţa activă este carvedilolul. Fiecare comprimat conţine carvedilol 25 mg.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, crospovidonă şi lactoză monohidrat.

Cum arată Talliton şi conţinutul ambalajului Aspect Talliton 6,25 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben deschis, de formă ovală, având o linie mediană pe una dintre feţe şi inscripţionate cu E şi 341 pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Talliton 12,5 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare portocalie deschis, rotunde, plate, având o linie mediană pe una dintre feţe şi inscripţionate cu E şi 342 pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale

Talliton 25 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, plate, având o linie mediană pe una dintre feţe şi inscripţionate cu E şi 343 pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Mărimea ambalajului Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás Kiraly u. 65, 9900 Körmend, Ungaria sau Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2023.

Talliton 6,25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg şi zahăr 12,50 mg.

Talliton 12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine carvedilol 12,5 mg Excipienţi cu efect cunoscut: Sunset Yellow FCF (E110) 0,006 mg, lactoză monohidrat 50 mg şi zahăr 12,50 mg.

Talliton 25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine carvedilol 25 mg Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg şi zahăr 12,50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Talliton 6,25 mg Quinoline Yellow (E 104) Stearat de magneziu Povidonă K 25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Zahăr Lactoză monohidrat Crosopovidonă

Talliton 12,5 mg Sunset Yellow (E 110) Stearat de magneziu Povidonă K 25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Zahăr Lactoză monohidrat Crosopovidonă

Talliton 25 mg Stearat de magneziu Povidonă K 25 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Zahăr Lactoză monohidrat Crosopovidonă

carvedilol 6,25 mg · substanță activă

Talliton 6 · excipient

25 mg · excipient

Quinoline Yellow (E 104) · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Povidonă K 25 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Zahăr · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Crosopovidonă · excipient

Talliton 12 · excipient

5 mg · excipient

Sunset Yellow (E 110) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. · 6239/2014/02

Cutie cu 4 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. · 6239/2014/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR