Tachyben 25 mg
Soluție injectabilă · DCI: Urapidilum
Tachyben soluţie injectabilă conţine substanţa activă urapidil.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tachyben soluţie injectabilă conţine substanţa activă urapidil. Tachyben soluţie injectabilă aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante. Acţiunea acestui medicament se exercită în vasele de sânge (adică în artere şi vene). Acesta reduce tensiunea arterială prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge.
Tachyben soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari severe: -în caz de urgenţă în tensiunea arterială mare, cu leziuni de organ care ameninţă viaţa pe termen scurt -în cursul şi/sau după intervenţii chirurgicale
Urgenţe în hipertensiunea arterială –(de exemplu creştere critică a tensiunii arteriale), boală hipertensivă în forme severe şi foarte severe, hipertensiune arterială rezistentă la tratament.
Scăderea controlată a tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi în cursul şi/sau după intervenţii chirurgicale.
- dacă sunteţi alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi o modificare a aortei numită stenoză aortică sau o modificare a vaselor de sânge numită şunt cardiac (exceptând şuntul cardiac la persoanele care efectuează şedinţe de hemodializă).
Tachyben soluţie injectabilă nu trebuie utilizat dacă există hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Tachyben soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în caz de stenoză aortică şi şunt arteriovenos (exceptând situaţia în care şuntul de hemodializă nu este activ hemodinamic).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente, deoarece acestea ar putea interacţiona cu Tachyben soluţie injectabilă şi ar putea să le modifice eficacitatea sau să favorizeze manifestarea reacţiilor adverse:
- Medicamente alfablocante utilizate pentru probleme urinare determinate de afecţiuni ale prostatei
- Oricare medicament utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale
- Baclofen (utilizat pentru tratamentul spasmelor musculare)
- Cimetidină (utilizat pentru inhibarea producerii de acid în stomac)
- Imipramină şi neuroleptice (utilizate pentru tratamentul depresiei)
- Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare, uneori numite steroizi).
Utilizarea Tachyben soluţie injectabilă cu alimente, băuturi și alcool etilic
Trebuie să fiți prudent în timp ce consumați alcool etilic în cursul tratamentului cu Tachyben soluţie injectabilă. Acesta poate intensifica efectul Tachyben soluţie injectabilă.
Acţiunea antihipertensivă a urapidilului poate fi accentuată de administrarea concomitentă de medicamente blocante ale receptorilor alfa, incluzând cele utilizate pentru afecţiuni urologice, vasodilatatoare şi alte medicamente cu acţiune hipotensoare, în situaţii care implică hipovolemie (diaree, vărsături) şi de consumul de alcool etilic.
Administrarea concomitentă de urapidil cu baclofen trebuie luată în considerare cu atenţie, având în vedere că baclofenul poate creşte efectul antihipertensiv.
Cimetidina administrată concomitent inhibă metabolizarea urapidilului. Concentraţia plasmatică de urapidil pare a creşte cu 15% şi de aceea trebuie luată în considerare reducerea dozelor.
Trebuie acordată atenţie următoarelor administrări concomitente: -imipramină (efect antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică); -neuroleptice (efect antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică) şi -glucocorticoizi (scăderea efectului antihipertensiv prin retenţie hidro-salină).
Având în vedere că nu există încă experienţă în tratamentul asociat cu inhibitori ai ECA, pentru moment acesta nu este recomandat.
Utilizarea de Tachyben soluţie injectabilă nu este recomandată femeilor aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode de contracepţie.
Nu sunt disponibile date adecvate pentru a aprecia siguranţa utilizării de urapidil la femeile gravide. Tratamentul cu Tachyben soluţie injectabilă nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Nu se cunoaşte dacă urapidil se excretă în laptele matern. Din motive de siguranţă, nu este recomandată alăptarea în cursul tratamentului cu Tachyben soluţie injectabilă.
Nu este cunoscută influența Tachyben soluţie injectabilă asupra fertilitătii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femei aflate în perioada fertilă Utilizarea de Tachyben soluţie injectabilă nu este recomandată femeilor aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode de contracepţie.
Sarcina UtilizareaTachyben soluţie injectabilă nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile sau există un numar limitat de date privind utilizarea de urapidil la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere fără teratogenitate (vezi pct. 5.3). Din cauza studiilor limitate nu este cunoscut riscul potenţial la om.
Tachyben soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care starea clinică a femeii necesită tratament cu urapidil.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă urapidil/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Tachyben soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu se cunosc date cu privire la efectul urapidilului asupra fertilității bărbaților și femeilor. La animale, efectele adverse ale urapidilului asupra fertilității au fost documentate (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Tachyben soluţie injectabilă
- Substanţa activă este urapidil O fiolă a 5 ml conţine urapidil 25 mg. O fiolă a 10 ml conţine urapidil 50 mg. O fiolă a 20 ml conţine urapidil 100 mg.
- Celelalte componente sunt Propilenglicol (vezi pct 2) Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acid clorhidric (37%) Fosfat disodic dihidrat Acid clorhidric (3,7%) Hidroxid de sodiu (4%) Apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tachyben soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Tachyben 25 mg soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă care de asemenea poate fi diluată pentru soluție perfuzabilă. Tachyben 50 mg soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă care de asemenea poate fi diluată pentru soluție perfuzabilă. Tachyben 100 mg este concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră cu un pH de 5,6 pâna la 6,6. Fără particule vizibile.
O cutie conţine 5 fiole.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3, Unterach, 4866 Austria
Fabricantul Cenexi 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, 94120, Franta
EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3, Unterach, 4866, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului-propusă Membru Austria Tachyben 25 mg Injektionslösung Tachyben 50 mg Injektionslösung Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Bulgaria Republica Cehă Tachyben 25 mg Injekční roztok Tachyben 50 mg Injekční roztok Tachyben 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Germania Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ungaria Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz Italia Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per infusione Polonia Tachyben, 25 mg, Roztwór do wstrzykiwań Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań Tachyben, 100 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Romania Tachyben 25 mg Soluţie injectabilă Tachyben 50 mg Soluţie injectabilă Tachyben 100 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.
1 ml conţine urapidil 5 mg
1 fiolă a 5 ml conţine urapidil 25 mg 1 fiolă a 10 ml conţine urapidil 50 mg 1 fiolă a 20 ml conţine urapidil 100 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: Tachyben 25 mg soluție injectabilă conține 500 mg de propilenglicol pe fiolă Tachyben 50 mg soluție injectabilă conține 1000 mg de propilenglicol per fiolă Tachyben 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2000 mg de propilenglicol per fiolă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Propilenglicol Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acid clorhidric (37%) Fosfat disodic dihidrat Acid clorhidric (3,7%) Hidroxid de sodiu (4%) Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 300C.
După prima deschidere a fiolei/diluție: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 50 de ore la 15-250C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24 ore la 2 până la 80C, exceptând situaţia în care reconstituirea/diluția s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Pentru unică utilizare.
A se utiliza imediat după deschiderea fiolei. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
După prima deschidere a fiolei/diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 50 de ore la 15-250C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24 ore la 20C până la 80C, exceptând situaţia în care reconstituirea/diluția s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 300C.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct.6.3.
A se păstra la temperaturi sub 300C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.