Synocam 200 mg/500 mg

Doze Numai pentru utilizare de scurtă durată (nu mai mult de 3 zile).

Cele mai mici doze eficace trebuie utilizate pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar mai mult de 3 zile.

Acest medicament este destinat utilizării pe perioade scurte de timp și nu este recomandat a se utiliza mai mult de 3 zile.

Adulți: Se administrează câte un comprimat de până la trei ori pe zi, cu apă. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Dacă administrarea unui singur comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate maximum câte două comprimate, de până la 3 ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze.

A nu se utiliza mai mult de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) într-o periodă de 24 ore.

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Vârstnici: nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct 4.4).

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacţiilor adverse. În cazul în care un antiinflamator nesteroidian (AINS) este considerat necesar, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibilă. În timpul tratamentului cu AINS, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragii gastro-intestinale.

Copii și adolescenți: nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Admistrare orală.

Pentru a minimiza reacțiile adverse se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Acest medicament este destinat utilizării pe perioade scurte de timp și nu este recomandat mai mult de 3 zile.

A nu se depăși doza recomandată.

Dacă simptomele persistă, pacientul trebuie să adreseze unui medic..

A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor.

Paracetamol Se recomandă precauție la administrarea paracetamolului la pacienții cu tulburări renale și hepatice severe. Riscul de supradozaj cu paracetamol este mai mare la pacienții cu boală hepatică non-cirotică. A nu se administra împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Trebuie solicitat imediat consultul unui medic în caz de supradozaj, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de întârziat de apariție a afecțiunilor hepatice grave (vezi pct. 4.9).

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie sau la pacienți cu malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Ibuprofen Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos) și prin recomandarea ca pacienții să administreze doza de medicament împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).

Vârstnici: Vârstnicii prezintă o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerare și perforație gastrointestinală, care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Este necesară prudență la pacienții cu anumite afecțiuni:

Tulburări respiratorii: La pacienții care au antecedente sau au astm bronșic sau boală alergică, s-a raportat că AINS pot exacerba bronhospasmul.

Lupus eritematos sistemic (LES) și boala mixtă a țesutului conjunctiv: La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă de țesut conjunctiv, poate exista un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice (vezi pct. 4.8).

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Synocam poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cadrul pneumoniei comunitare dobândite, de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Synocam este administrat pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate infecției se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată se recomandă monitorizare şi sfaturi adecvate, deoarece au fost raportate retenție de lichid,

hipertensiune arterială și edem asociate cu tratamentul cu AINS.

Date din studii clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg / zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doză mică (adică ≤1200 mg / zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și / sau boală vasculară cerebrală tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o evaluare atentă și trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg / zi).

Înainte de inițierea unui tratament pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o evaluare atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg / zi).

Insuficiență cardiacă, renală și hepatică: Administrarea de AINS poate provoca o reducere, dependentă de doză, a formării prostaglandinei și poate exacerba insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de apariţie a reacțiilor adverse sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei cărora li se administrează diuretice și vârstnicii. Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți. La pacienții la care apare insuficiență renală severă, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

La pacienții care prezintă semne de deteriorare a funcției hepatice, se recomandă reducerea dozei. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct.4.3).

Evenimente gastrointestinale: AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Hemoragia, ulcerația și perforația gastrointestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente anterioare de evenimente GI grave.

Riscul de hemoragie GI, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă au avut complicații precum hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia asociată cu medicamente gastroprotecoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care au probabilitatea de a crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragii GI), în special la inițierea tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi administrați pe cale orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt când apar sângerare sau ulcerații gastrointestinale la pacienții cărora li se administrează medicamente care conțin ibuprofen.

Reacții adverse cutanate severe: Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre ele cu potenţial letal, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, asociate cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să aibă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, debutul reacției apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) a fost raportată în asociere cu administrarea medicamentelor care conțin ibuprofen. Utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții severe la nivelul pielii, precum erupție cutanată, leziuni la nivelul mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Afectare a fertilității la femei: Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femei, printr-un efect asupra ovulației și nu sunt recomandate femeilor care intenționează să rămână gravide. Efectul este reversibil la întreruperea tratamentului. În cazul femeilor care întâmpină dificultăți în a rămâne gravide sau care efectuează investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu astfel de medicamente.

Studiile clinice cu ibuprofen/paracetamol nu au indicat alte reacţii adverse, în afară de cele la paracetamol

sau ibuprofen utilizate în monoterapie.

Tulburări ale sistemului Mai puțin Hipersensibilitate cu urticarie și prurit2 imunitar frecvente Tulburări metabolice și Necunoscută Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută de nutriție Foarte rare Reacții de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include tumefiere la nivelul feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever). Tulburări psihice Foarte rare Confuzie, depresie și halucinații

Tulburări ale sistemului Mai puțin Cefalee și amețeli nervos frecvente Rare Parestezie

Foarte rare Meningită aseptică3, nevrită optică și somnolență

Tulburări oculare Foarte rare Tulburări de vedere Tulburări acustice și Foarte rare Tinitus și vertij vestibulare Tulburări cardiace Frecvente Edem

Foarte rare Insuficiență cardiacă Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială4

Tulburări respiratorii, Foarte rare Reactivitate a tractului respirator, inclusiv astm bronşic, toracice și mediastinale exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm și dispnee2. Tulburări Frecvente Dureri abdominale, vărsături, diaree, dispepsie, greață și gastrointestinale disconfort abdominal5

Mai puțin Ulcer peptic, perforație gastrointestinală și hemoragie frecvente gastrointestinală, melenă, hematemeză6, ulcerații la nivelul gurii, exacerbare a colitei ulcerative și boală Crohn7, gastrită, pancreatită, flatulență și constipație

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncție hepatică, hepatită și icter8.

Afecțiuni cutanate și ale Frecvente Hiperhidroză țesutului subcutanat Mai puțin Erupții cutanate tranzitorii de diferite tipuri2 frecvente

Foarte rare Reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens Johnsons, eritem poliform, necroliză epidermică toxică2, dermatoze exfoliative și purpură

Necunoscute Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) și reacții de fotosensibilitate

greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4). Studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofen, în special în doză mare (2400mg / zi) poate fi associată cu o creștere ușoară a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală Uneori letal, în special la vârstnici Vezi pct. 4.4 În caz de supradozaj, paracetamolul poate cauza insuficiență hepatică acută, insuficiență hepatică, necroză hepatică și afectare hepatică (vezi pct 4.9). În special la utilizarea pe termen lung, asociată cu creștere a ureei serice și edeme. De asemenea, include necroză papilară.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.