Acasă/ Medicamente/ Symphoral
R06AX13 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Fără prescripție (OTC)

Symphoral 10 mg

Comprimate · DCI: Loratadinum

Symphoral aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Symphoral aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei, împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corpul nostru.

Symphoral ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi: strănut, secreţie nazală abundentă sau mâncărime la nivelul nasului, usturimi sau mâncărime la nivelul ochilor.

Symphoral poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor apărute pe piele).

Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.

Symphoral 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se iau cu un pahar de apă, indiferent de momentul meselor.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: luaţi 1 comprimat Symphoral o dată pe zi.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani: dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:

  • greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Symphoral o dată pe zi.
  • greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele Symphoral 10 mg nu sunt recomandate.

Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.

Copii cu vârsta sub 2 ani: Loratadina, substanţa activă din acest medicament, nu este recomandată copiilor sub 2 ani.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe: Pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg: 1 comprimat o dată la două zile.

Pacienţii vârstnici sau cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei.

Dacă luaţi mai mult Symphoral decât trebuie Luaţi Symphoral respectând întocmai indicaţiile din acest prospect sau prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de Symphoral mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. În caz de supradozaj accidental pot apărea dureri de cap, somnolenţă şi bătăi rapide ale inimii. Dacă uitaţi să luaţi Symphoral Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg) administrat oral o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.

La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală: Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un comprimat Symphoral o dată pe zi).

Greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.

Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.

Copii cu vârsta sub 2 ani: Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa administrării loratadinei la copii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg) la 2 zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg.

Pacienţi vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Symphoral adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:  suferiţi de o afecţiune hepatică.

Teste de laborator Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Symphoral cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor.

Symphoral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Administrarea Symphoral trebuie oprită cu cel puţin 48 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate la diferiţi alergeni, deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii testelor de reactivitate dermică.

Symphoral conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Symphoral împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Symphoral nu creşte efectele acestuia.

Administrat concomitent cu alcoolul, Symphoral nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşterea nivelurilor de loratadină (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o creştere a reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Symphoral. Loratadina este excretată în laptele matern.

Sarcina Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată utilizarea Symphoral în timpul sarcinii.

Alăptarea Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea ei la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copii cu vârste între 2-12 ani sunt: dureri de cap, nervozitate şi oboseală. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă, dureri de cap, creştere a poftei de mâncare şi tulburări ale somnului (insomnie).

În perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rare cazuri de reacţii alergice severe, ameţeli, bătăi ale inimii neregulate sau rapide, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme ale ficatului, cădere a părului, erupţii trecătoare pe piele şi oboseală.

Cu frecvență „necunoscută”: creștere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În studii clinice efectuate pe un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină pe zi pentru o gamă de afecţiuni ce a inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportat la placebo, au fost somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului alimentar (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada de post–comercializare sunt prezentate în următorul tabel:

Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos ameţeli Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro–intestinale greaţă, gură uscată, gastrită Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, alopecie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate

Investigații diagnostice Cu frecvență „necunoscută”: creștere ponderală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Symphoral

  • Substanţa activă este loratadină. Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Symphoral”, paragraful „Symphoral conţine lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Symphoral şi conţinutul ambalajului Symphoral se prezintă sub formă de comprimate albe, neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini intacte, plate, având gravată pe una din feţe litera „L” deasupra unui şanţ median. Comprimatele au diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Symphoral este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 168 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

loratadină 10 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. · 6076/2014/01

Documente oficiale