Acasă/ Medicamente/ Symbicort Turbuhaler
R03AK07 · Adrenergice inhalante adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r Prescripție, valabilă 6 luni

Symbicort Turbuhaler 80 Micrograme/4,5 Micrograme/Inhalatie

Pulbere de inhal. · DCI: Combinatii (Budesonidum+formoterolum)

Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Symbicort Turbuhaler este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, inhalatori):

  • pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti beta2-adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune

sau

  • pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor inhalatori, cât şi a agoniştilor beta2-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.

Notă: Symbicort Turbuhaler (80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie) nu este adecvat pentru pacienţii cu astm bronşic sever.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Mod de administrare: administrare inhalatorie

Doze

Symbicort Turbuhaler nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul componentelor medicamentului Symbicort Turbuhaler este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti beta2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii separate.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic astfel încât dozajul de Symbicort Turbuhaler să rămână optim. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Pentru Symbicort Turbuhaler există două abordări terapeutice:

A Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler: Symbicort Turbuhaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor: Symbicort Turbuhaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maxim 4 inhalaţii, de două ori pe zi. Adolescenţi (12-17 ani): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi. Copii (cu vârsta de cel puţin 6 ani): 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Symbicort Turbuhaler, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune în combinație cu un corticosteroid inhalator, pentru menţinerea controlului.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Întrucât datele disponibile sunt limitate, Symbicort Turbuhaler nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

B. Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de Symbicort Turbuhaler şi în plus, pot lua Symbicort Turbuhaler la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Symbicort Turbuhaler pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

 astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;  antecedente de exacerbări ale astmului bronşic şi care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Doze recomandate Adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): doza de întreţinere recomandată este de 2 inhalaţii pe zi, administrate fie una dimineaţa şi una seara, fie ambele inhalaţii dimineaţa sau ambele seara. Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie. Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 8 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea se pot administra doze zilnice totale de până la 12 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administreaza mai mult de 8 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Symbicort Turbuhaler nu este recomandat pentru utilizare ca terapie de întreţinere şi de ameliorare la copii.

Informaţii generale

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort Turbuhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Mod de administrare Instrucţiuni de utilizare corectă a Symbicort Turbuhaler: Inhalatorul Symbicort Turbuhaler are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Notă: Este important să instruim pacientul  să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator  să inspire puternic şi adânc prin piesa bucală pentru a asigura eliberarea unei doze optime către plămâni  să nu expire niciodată prin piesa bucală  să reînşurubeze capacul după utilizare a inhalatorului Symbicort Turbuhaler  să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Este posibil ca pacientul să nu simtă gustul sau să simtă orice medicament în cazul utilizării inhalatorului Symbicort Turbuhaler, datorită cantităţii mici de medicament eliberate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau excipientul enumerat la pct. 6.1 (lactoză, care conţine mici cantităţi de proteină din lapte).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Recomandări de dozare În momentul în care simptomele de astm bronşic sunt controlate, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei de Symbicort Turbuhaler. Este importantă reevaluarea frecventă a tratamentului pacienţilor din momentul reducerii dozei. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Symbicort Turbuhaler (vezi pct. 4.2).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment inhalatorul lor de salvare, fie Symbicort Turbuhaler (cei care utilizează Symbicort Turbuhaler ca tratament de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor), fie un bronhodilatator cu acţiune rapidă (pentru pacienţii care utilizează Symbicort Turbuhaler doar ca tratament de întreţinere).

Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Symbicort Turbuhaler, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice. Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Symbicort Turbuhaler, de exemplu înainte de un efort fizic). Terapia de ameliorare cu Symbicort Turbuhaler trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic. Pentru aceasta se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă.

Pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere. Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului; acesta nu trebuie oprit brusc.

Agravarea bolii Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apărea în timpul tratamentului cu Symbicort Turbuhaler. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după începerea tratamentului cu Symbicort Turbuhaler.

Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Symbicort Turbuhaler, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2). Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic poate pune viaţa în pericol şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale. În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi pe cale orală sau terapie cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii.

Terapia cu Symbicort Turbuhaler nu trebuie iniţiată în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.

Trecerea de la terapia orală Dacă există vreun motiv de a presupune că funcţia suprarenalei este alterată datorită unei terapii sistemice anterioare cu corticosteroizi, trecerea pacienţilor pe terapia cu Symbicort Turbuhaler trebuie făcută cu prudenţă.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii corticosteroizilor orali, dar pacienţii care sunt transferaţi de pe tratament cu corticosteroizi orali pot rămâne cu riscul afectării funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. După întreruperea tratamentului cu corticosteriozi sistemici, recuperarea poate necesita o perioada lungă de timp şi, de aceea, pacienţi corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată inhalator pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale

pentru o perioadă lungă de timp. În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

În timpul trecerii de la terapie orală la Symbicort Turbuhaler, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor sistemici care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară. În aceste cazuri trebuie iniţiat un tratament specific. În cazuri rare, la apariţia unor simptome, cum sunt oboseala, cefaleea, greaţa şi vărsăturile, se poate suspecta un efect insuficient al glucocorticosteroizilor sistemici. În aceste cazuri este uneori necesară o creştere temporară a dozei de glucocorticosteroizi sistemici.

Excipienți Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie conţine lactoză monohidrat (< 1 mg pe inhalaţie). Această cantitate nu produce, în mod normal, probleme la cei cu intoleranţă la lactoză. Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot determina reacţii alergice.

Interacțiuni cu alte medicamente Trebuie evitat tratamentul concomitent cu itraconazol şi ritonavir sau alţi inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5). Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrările medicamentelor care interacţionează trebuie prelungit pe cât posibil. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Symbicort Turbuhaler nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.

Precauții legate de anumite boli Symbicort Turbuhaler trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficienţa cardiacă severă.

Tratamentul pacienţilor cu interval QT prelungit trebuie făcut cu precauţie. Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QT.

Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti beta2-adrenergici. Tratamentul concomitent cu agonişti beta2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului beta2-adrenergic. Sunt recomandate precauţii speciale în cazul astmului bronşic instabil, cu utilizarea în diverse grade a bronhodilatatoarelor de urgenţă, precum şi în cazul unui episod acut de astm bronşic sever, deoarece riscul asociat poate fi amplificat de către hipoxie şi alte condiţii în care probabilitatea dezvoltării reacţiilor adverse hipokaliemice este crescută. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Similar tuturor agoniştilor beta2-adrenergici, trebuie luate în considerare determinări suplimentare ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.

Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi inhalatori trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Reacții adverse sistemice Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii inhalatorii, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice posibile includ Sindrom Cushing, caracteristice cushinoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un complex de efecte psihologice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (vezi pct.4.8).

Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii zilnice de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulţi în doze zilnice de 800 micrograme (doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densităţii minerale osoase. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul Symbicort Turbuhaler în doze mari.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Funcția suprarenală Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici adiţionali sau budesonidă inhalatorie.

Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special cu doze mai mari decât cele recomadate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale semnificativă clinic. Prin urmare, o terapie aditională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate. Reducerea rapidă a dozei de corticosteroizi poate induce o criză suprarenală acută. Semnele şi simptomele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, modificări ale stării de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.

Bronhospasmul paradoxal Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Symbicort Turbuhaler trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).

Copii și adolescenți Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat. În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalator, la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficace al astmului bronşic, dacă este posibil. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent. În plus, trebuie luată în considerare şi recomandarea unui consult efectuat de un pediatru specializat în boli respiratorii.

Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte. Cu toate acestea, a fost observată o reducere iniţială de mică amploare, dar tranzitorie, a creşterii (de aproximativ 1 cm). Acest fenomen apare în mod obişnuit în decursul primului an de tratament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Interacţiuni farmacocinetice Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Symbicort Turbuhaler nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.

Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg, a crescut nivelele plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg), în medie de aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea nivelelor plasmatice. Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a nivelelor plasmatice (în medie de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi, este administrat concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 µg).

Interacţiuni farmacodinamice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Symbicort Turbuhaler nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.

Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare.

În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta2-simpatomimetice.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.

Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu hidrocarburi halogenate.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv.

Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice.

Hipokaliemia poate apărea în urma terapiei cu beta2-agonisti și poate fi potenţată de un tratament concomitent cu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.4).

Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic.

Copii și adolescenți Studii cu privire la interacțiuni au fost realizate numai la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrare de Symbicort Turbuhaler sau la terapie concomitentă cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şoarece, nu au arătat niciun efect adiţional al utilizării combinaţiei.

Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).

Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat un risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticoizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om.

De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene.

În timpul sarcinii, Symbicort Turbuhaler trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale. Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic.

Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern. La şobolani, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern. Administrarea Symbicort Turbuhaler femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar.

Fertilitatea Nu există date disponibile privind potențialul efect al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă într-un oarecare grad a şobolanilor masculi în cazul expunerii sistemice mari (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Deoarece Symbicort Turbuhaler conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie. Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării concomitente a celor doi compuşi. Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament sunt reprezentate de efectele secundare farmacologice previzibile ale terapiei beta2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitaţiile. Acestea tind să fie uşoare şi dispar în mod obişnuit în decurs de câteva zile de tratament.

Tabel 1

Infecţii candidozice orofaringiene sunt datorate depunerii medicamentului la acest nivel. Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura după fiecare doză de întreţinere va minimiza riscul. Infecţiile candidozice orofaringiene răspund, de regulă, la tratament topic antifungic fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, poate apărea, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi bronhospasmul paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat. Administrarea Symbicort Turbuhaler trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie pot apărea, în special la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Probabilitatea apariţiei acestor reacţii este mult mai mică în cazul terapiei inhalatorii decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral. Posibilele reacţii adverse sistemice includ Sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul. Mai pot apărea sensibilitatea crescută la infecţii şi afectarea capacităţii de a adaptare la stres. Aceste reacţii sunt probabil dependente de doză, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.

Copii şi adolescenţi Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat Substanţele active sunt budesonida şi formoterol. Fiecare doză inhalată conţine budesonidă 80 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Alt component este lactoza monohidrat (care conţine proteine din lapte).

Cum arată Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat şi conţinutul ambalajului Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat este un inhalator care conţine medicamentul dumneavoastră. Pulberea de inhalat este de culoare albă. Fiecare inhalator conţine 60 sau 120 de doze, având un corp de culoare albă şi un disc roşu care se roteşte. Discul conţine un cod Braille, numărul 6 pentru identificare, pentru diferenţierea de alte medicamente inhalatorii AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 10 sau 18 inhalatoare conţinând 60 (sau 120) doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca AB SE-151 85, Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Forskargatan 18, SE-151 36, Södertälje Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Statul Membru Denumirea comercială şi concentraţia Austria Symbicort mite Turbohaler 80μg/4.5μg/inhalation Belgia Symbicort mite Turbohaler 80μg/4.5μg/inhalation Bulgaria Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Croatia Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation Cipru Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Republica Cehă Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Danemarca Symbicort mite Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Estonia Symbicort Turbuhaler, 80μg/4.5μg Finlanda SymbicortTurbuhaler Mite 80μg/4.5μg/inhalation Franţa Symbicort Turbuhaler 100μg/6μg/inhalation Germania Symbicort mite Turbohaler 80μg/4.5μg/inhalation Grecia Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Ungaria Symbicort mite Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Islanda Symbicort mite Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Irlanda Symbicort Turbohaler 100μg/6μg/inhalation Italia Symbicort mite 80μg/4.5μg/inhalation Letonia Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Lituania Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Luxemburg Symbicort mite Turbohaler 80μg/4.5μg/inhalation Malta Symbicort Turbohaler 100μg/6μg/inhalation Olanda Symbicort Turbuhaler 100μg/6μg/inhalation Norvegia Symbicort mite Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Polonia Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Portugalia Symbicort Turbohaler 80μg/4.5μg/inhalation România Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie Republica Slovacia Symbicort Turbuhaler 100μg/6μg/inhalation Slovenia Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Spania Symbicort Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Suedia Symbicort mite Turbuhaler 80μg/4.5μg/inhalation Marea Britanie Symbicort Turbohaler 100μg/6μg/inhalation

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Informații detaliate și actualizate referitoare la acest {cod QR} produs sunt disponibile prin scanarea codului QR care apare în prospect și pe cutie, folosind un smartphone. Aceleași informații sunt disponibile urmând link-ul: www.astrazeneca-turbuhaler.ro.

Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine: budesonidă 80 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme/inhalaţie.

Fiecare doză măsurată conţine budesonidă 100 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme/inhalaţie.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 810 micrograme pe doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte)

budesonidă 100 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat · substanță activă
Lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Symbicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează

Symbicort Turbuhaler este un inhalator care este utilizează pentru tratarea astmului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Symbicort Turbuhaler conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.

  • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră.
  • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite “beta2-agonişti cu durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii. Acesta vă ajută să respiraţi mult mai uşor.

Acest medicament nu este adecvat persoanelor cu astm bronşic sever. Poate fi prescris pentru astm bronşic în 2 moduri diferite:

  • Pentru unele persoane sunt prescrise două inhalatoare pentru astmul bronşic: Symbicort Turbuhaler şi un alt inhalator „de salvare”
  • Aceste persoane vor utiliza un inhalator Symbicort Turbuhaler în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
  • Vor utiliza inhalatorul „de salvare” când au nevoie să trateze crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor.
  • Pentru unele persoane este prescris un singur inhalator pentru astmul bronşic: Symbicort Turbuhaler
  • Aceste persoane vor utiliza Symbicort Turbuhaler în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
  • De asemenea, vor utiliza Symbicort Turbuhaler când au nevoie să trateze crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor. Aceste persoane nu au nevoie de un inhalator separat pentru aceasta.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler

Nu utilizaţi Symbicort Turbuhaler dacă:

  • sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau altă componentă a acestui medicament (enumerată la pct. 6), care este lactoza (care conţine mici cantităţi de proteine din lapte).

Atenţionări şi precauţii Înainte de utilizarea Symbicort Turbuhaler, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • Sunteţi diabetic
  • Aveţi o infecţie la nivelul plămânilor
  • Aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă)
  • Aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală
  • Aveţi o valoare mică de potasiu în sânge
  • Aveţi probleme severe la nivelul ficatului Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Symbicort Turbuhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

  • Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom)
  • Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina)
  • Medicamente ca digoxina, utilizată frecvent pentru insuficienţă cardiacă
  • Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
  • Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul).
  • Derivaţi xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic.
  • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
  • Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.
  • Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).
  • Medicamente numite ”Inhibitori de protează HIV”(cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
  • Medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină).
  • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa).
  • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levo-tiroxina).

Dacă oricare din cele de mai sus vă sunt familiare sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea

  • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler – nu utilizaţi Symbicort Turbuhaler fără acordul medicului dumneavoastră.
  • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Symbicort Turbuhaler, nu întrerupeţi utilizarea acestuia, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
  • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort Turbuhaler.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Symbicort Turbuhaler nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje.

Symbicort Turbuhaler conţine lactoză Symbicort Turbuhaler conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal probleme în cazul persoanelor care au intoleranţă la lactoză. Lactoza conţine mici cantităţi de proteine din lapte, care pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Symbicort Turbuhaler

  • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  • Este important să utilizaţi Symbicort Turbuhaler zilnic, chiar dacă nu aveţi simptome de astm bronşic.
  • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele de astm bronşic.

Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Symbicort Turbuhaler. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuaţi analizele de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului comprimatelor care conţin corticosteroizi, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, senzaţia de rău (greaţă), starea de rău (vărsături), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă manifestaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării Symbicort Turbuhaler.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obisnuit, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Symbicort Turbuhaler, trebuie să continuaţi să utilizaţi Symbicort Turbuhaler şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:

  • Respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având tulburări respiratorii
  • Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.

Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră nu este controlat corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Astm bronşic Symbicort Turbuhaler poate fi recomandat în astmul bronşic în două moduri. Cantitatea de Symbicort Turbuhaler şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.

  • Vi se poate prescrie Symbicort Turbuhaler şi un alt inhalator „de salvare”. În acest caz citiţi pct.a) „Utilizarea Symbicort Turbuhaler şi un alt inhalator „de salvare””.
  • Symbicort Turbuhaler vă poate fi prescris în monoterapie, ca unic inhalator. În acest caz citiţi pct.b) „Utilizarea Symbicort Turbuhaler ca unic inhalator”.
  • Utilizarea Symbicort Turbuhaler şi un alt inhalator „de salvare” Utilizaţi Symbicort Turbuhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)

  • Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi
  • Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 inhalaţii, de două ori pe zi
  • Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)

  • Doza uzuală este de 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.
  • Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)

  • Doza uzuală este de 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

Symbicort Turbuhaler nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală).

Utilizarea inhalatorului „de salvare” pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic. Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu utilizaţi Symbicort Turbuhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”.

  • Utilizarea Symbicort Turbuhaler ca unic inhalator Utilizaţi Symbicort Turbuhaler în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă şi dacă aveţi vârsta de 12 ani și peste.

Utilizaţi Symbicort Turbuhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic. Puteţi:

  • inhala o dată dimineaţa şi o dată seara sau
  • administra 2 inhalaţii dimineaţa sau
  • administra 2 inhalaţii seara.

De asemenea, puteţi utiliza Symbicort Turbuhaler şi ca tratament „de salvare” în crizele de astm bronşic

  • La apariţia simptomelor, inhalaţi o dată şi aşteptaţi câteva minute
  • Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai inhalaţi o dată
  • Nu administraţi mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză

Purtaţi întotdeauna inhalatorul Symbicort Turbuhaler cu dumneavoastră, pentru a-l putea utiliza la nevoie.

În mod normal, o doză totală zilnică de mai mult de 8 inhalaţii nu este necesară. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizaţi până la 12 inhalaţii pe zi, pentru o perioadă limitată de timp.

Dacă în mod normal aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalaţii pe zi, este recomandabil să faceţi o programare la medicul dumneavoastră, care ar putea să vă schimbe tratamentul.

Nu administraţi mai mult de 12 inhalaţii în 24 de ore.

Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi Symbicort Turbuhaler aşa cum a fost descris mai sus. Nu utilizaţi Symbicort Turbuhaler înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic.

Pregătirea inhalatorului Symbicort Turbuhaler pentru prima sa utilizare Înainte de utilizarea unui inhalator Symbicort Turbuhaler nou, pentru prima dată, trebuie să-l pregătiţi astfel:

  • Deşurubaţi şi ridicaţi capacul. Puteţi să auziţi un zgomot.
  • Ţineţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler în sus cu discul roşu în jos
  • Răsuciţi discul roşu cât de mult se poate într-o direcţie. Apoi, răsuciţi în direcţia opusă (nu contează direcţia în care rotiţi prima dată). Veţi auzi un click. Nu contează dacă acest sunet se aude la prima sau la a doua răsucire.
  • Repetaţi manevra, răsucind discul roşu în ambele direcţii
  • Acum inhalatorul Symbicort Turbuhaler este încărcat și gata de utilizare

Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos. 1. Deşurubaţi şi ridicaţi capacul. Puteţi să auziţi un zgomot. 2. Ţineţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler în sus cu discul roşu în jos

3. Nu ţineţi de piesa bucală când încărcaţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler. Pentru a încărca inhalatorul Symbicort Turbuhaler cu o doză, răsuciţi discul roşu cât de mult se poate într-o direcţie.

Apoi, răsuciţi în direcţia opusă (nu contează direcţia în care rotiţi prima dată). Veţi auzi un click. Nu contează dacă acest sunet se aude la prima sau la a doua răsucire. Acum inhalatorul Symbicort Turbuhaler este încărcat și gata de utilizare. Încărcaţi dispozitivul doar înainte de utilizare. 4. Ţineţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler departe de gură. Expiraţi uşor (atât cât vă este confortabil). Nu expiraţi prin piesa bucală a inhalatorului Symbicort Turbuhaler. 5. Aşezaţi piesa bucală uşor între dinţi. Strângeţi buzele. Inspiraţi pe gură cât de profund puteţi. Nu mestecaţi sau muşcaţi piesa bucală.

6. Scoateţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler din gură. Apoi expiraţi uşor. Cantitatea de medicament inhalată este foarte mică. Aceasta înseamnă că nu-i veţi simţi gustul după inhalare. Dacă aţi urmat instrucţiunile, puteţi să fiţi sigur că aţi inhalat doza şi medicamentul a ajuns în plămânii dumneavoastră. 7. Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalaţie, repetaţi paşii 2–6. 8. Puneţi capacul la loc.

9. Clătiţi gura cu apă după doza zilnică de dimineaţă şi/sau de seară (nu înghiţiţi).

Nu încercaţi să îndepărtaţi piesa bucală sau să o răsuciţi în mod inutil; este ataşată de inhalatorul Symbicort Turbuhaler şi nu trebuie scoasă. Nu utilizaţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler dacă este stricat sau dacă piesa bucală nu este ataşată la dispozitiv.

Ca în cazul tuturor inhalatoarelor, pentru copiii cărora li s-a prescris Symbicort Turbuhaler, persoanele care îi au în grijă trebuie să se asigure că aceştia folosesc corect tehnica de inhalare, aşa cum este descrisă mai sus.

Curăţarea inhalatorului Symbicort Turbuhaler Ştergeţi o dată pe săptămână piesa bucală utilizand o cârpă uscată. Nu utilizaţi apă sau lichide când curăţaţi piesa bucală.

Când se începe utilizarea unui nou inhalator

  • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalaţii) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră Symbicort Turbuhaler, începând cu 60 sau 120 doze atunci când este plin.
  • Indicatorul de doze este marcat la intervale de 10 doze. Prin urmare, nu arată fiecare doză.
  • Cand vedeţi pentru prima dată semnul roşu la marginea ferestrei indicatorului, au mai rămas aproximativ 20 doze. Pentru ultimele 10 doze, fondul indicatorului de doze este roşu. Când „0” pe fond roşu a ajuns la jumătatea ferestrei, trebuie să începeţi să utilizaţi un nou inhalator Symbicort Turbuhaler.

Notă:

  • Discul se va roti şi veţi auzi “click” chiar dacă inhalatorul Symbicort Turbuhaler este gol.
  • Sunetul pe care îl auziţi când scuturaţi inhalatorul este produs de un agent sicativ şi nu de către medicament. Prin urmare, sunetul nu vă poate spune cât de mult medicament a rămas în inhalatorul Symbicort Turbuhaler.
  • Dacă din greşeală, încărcaţi în dispozitiv mai mult de o doză, veţi inhala numai o singură doză, în timp ce indicatorul va înregistra toate dozele încărcate.

Dacă utilizaţi Symbicort Turbuhaler mai mult decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu medicul.

Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Symbicort Turbuhaler decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Symbicort Turbuhaler

  • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată, luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
  • Nu utilizaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca uneori reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Symbicort Turbuhaler şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

  • Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie cu dificultăţi în respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică. Aceasta se întâmplă rar, afectând mai puţin de 1 din 1000 de persoane.
  • Respiraţie şuierătoare cu debut brusc sau scurtarea respiraţiei imediat după inhalarea medicamentului. Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat administrarea Symbicort Turbuhaler şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceasta se întâmplă foarte rar, afectând mai puţin de 1 din 10000 de persoane.

Alte posibile reacţii adverse:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)

  • Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt, de regulă, uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Symbicort Turbuhaler
  • Stomatită candidozică (infecţie fungică la nivelul gurii). Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura după ce utilizaţi inhalatorul Symbicort Turbuhaler
  • Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită
  • Durere de cap.

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)

  • Nelinişte, nervozitate sau agitaţie
  • Tulburări ale somnului
  • Ameţeli
  • Greaţă (senzaţie de rău)
  • Bătăi rapide ale inimii
  • Vânătăi
  • Crampe musculare.
  • Vedere încețoșată

Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane)

  • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
  • Bronhospasm (constricţia muşchilor căilor respiratorii având drept urmare respiraţia şuierătoare). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea Symbicort Turbuhaler, opriţi utilizarea Symbicort Turbuhaler şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
  • Valori mici de potasiu în sânge
  • Bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane)

  • Depresie
  • Tulburări de comportament, în special la copii
  • Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angina pectorală)
  • O creştere a glucozei (zahărului) din sânge
  • Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură
  • Modificări ale tensiunii arteriale.

Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioadă îndelungată. Aceste efecte pot include:

  • modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor)
  • cataractă (înceţoşarea lentilelor ochiului)
  • glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
  • o încetinire a ritmului de creştere la copii şi adolescenţi
  • un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5 Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler

  • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
  • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta dispozitivului de inhalare, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
  • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/01
Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/02
Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/03
Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/04
Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/05
Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/06
Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/07
Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/08
Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/09
Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal. · 7050/2014/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR