Symbicort 160 Micrograme/4,5 Micrograme/Inhalatie

Mod de administrare: administrare inhalatorie

BPOC Doza recomandată: Adulți: 2 inhalații de două ori pe zi.

Informații generale Grupe speciale de pacienți: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienților cu ciroză hepatică severă.

Copii și adolescenți Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme la copii cu vârsta de 11 ani și mai mică și adolescenți cu vârsta de 12-17 ani ca tratament simptomatic în BPOC.

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă a Symbicort La fiecare inhalație de Symbicort, un volum de suspensie este expulzat din flacon cu viteză crescută. În momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Utilizarea unui dispozitiv tip spacer (de exemplu AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus) cu Symbicort (inhalație suspensie de inhalat presurizată) este de obicei recomandată, în special în cazul pacienților care au sau pot avea dificultăți în coordonarea acționării inhalatorului cu inhalarea (vezi pct. 5.2).

Notă: Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea și întreținerea corectă a inhalatorului si dispozitivului tip spacer, iar tehnica de inhalare trebuie verificată pentru a asigura aportul optim de medicamente inhalatorii în plămâni. Este important ca pacientul să fie instruit:

− Să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator. − Dacă este utilizat un dispozitiv tip spacer, să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospectul ambalat împreună cu fiecare dispozitiv tip spacer. − Dacă agentul desicant, care se găsește în ambalaj, s-a scurs din pachet, să nu utilizeze inhalatorul. − Să agite bine inhalatorul cel puțin 5 secunde înainte de fiecare utilizare pentru a amesteca conținutul în mod corespunzător. − Să activeze inhalatorul acționându-l în aer de două ori atunci când inhalatorul este nou, nu a fost utilizat mai mult de o săptămână sau a fost scăpat. − Să îndepărteze capacul piesei bucale. − Să țină inhalatorul drept. − Să așeze piesa bucală în gură. În timp ce inspiră încet și profund, să apese ferm dispozitivul pentru eliberarea medicației. Pacientul va continua să inspire și să își țină respirația aproximativ 10 secunde sau mai mult, cât de mult se simte confortabil. Inhalând în același timp cu eliberarea dozei, substanța activă ajunge la plămâni. − Să agite inhalatorul din nou și să repete. − Să acopere piesa bucală cu capacul. − Să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei prescrise pentru a reduce la minim riscul apariției unei candidoze orofaringiene. − Să curețe piesa bucală a inhalatorului în mod regulat, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă curată și uscată. − Să nu pună inhalatorul în apă.

Recomandări de dozare Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție în orice moment inhalatorul la nevoie.

Pacienților trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Symbicort, conform prescripției, chiar şi în perioadele asimptomatice.

Pentru a reduce la minim riscul apariției unei infecții candidozice orofaringiene (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei.

Se recomandă ca tratamentul cu Symbicort să nu fie oprit fără supravegherea unui medic.

Agravarea bolii Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienți, trebuie solicitat consult medical. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului BPOC poate pune viața în pericol şi pacientul trebuie supus de urgență unei evaluări medicale. În această situație, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi pe cale orală sau terapie cu antibiotice în cazul prezenței unei infecții.

Schimbarea tratamentului de la terapia orală Dacă există vreun motiv de a presupune că funcția glandelor suprarenale este alterată din cauza unei terapii sistemice anterioare cu corticosteroizi, se recomandă prudență la schimbarea tratamentului la Symbicort.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesității utilizării corticosteroizilor orali, dar pacienții care sunt transferați de pe tratament cu corticosteroizi orali pot rămâne cu riscul afectării funcției suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. După întreruperea tratamentului cu coticosteriozi sistemici, recuperarea poate necesita o perioada lungă de timp şi, de aceea, pacienții corticodependenți la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată inhalator pot fi considerați pacienți cu risc de afectare a funcției glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp. În aceste circumstanțe, trebuie monitorizată regulat funcția axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

În timpul schimbării tratamentului de la terapie orală la Symbicort, poate fi observată o scădere a acțiunii corticosteroizilor sistemici, care poate duce la apariția de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară. În aceste cazuri trebuie inițiat un tratament specific. În cazuri rare, la apariția unor simptome, cum sunt oboseală, cefalee, greață şi vărsături, se poate suspecta un efect insuficient al glucocorticosteroizilor sistemici. În aceste cazuri este uneori necesară o creştere temporară a dozei de glucocorticosteroizi sistemici.

Interacțiuni cu alte medicamente Trebuie evitat tratamentul concomitent cu itraconazol şi ritonavir sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5). Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrările medicamentelor care interacționează trebuie prelungit pe cât posibil.

Precauții legate de anumite boli Symbicort trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecțiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficiența cardiacă severă.

Tratamentul pacienților cu interval QT prelungit trebuie făcut cu precauție. Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QT.

Hipokaliemia potențial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti beta 2-adrenergici. Tratamentul concomitent cu agonişti beta2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potența un efect hipokaliemiant, de exemplu derivați xantinici, steroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului beta2-adrenergic. În aceste condiții, este recomandat ca valorile potasiului seric să fie monitorizate.

Similar tuturor agoniştilor beta2-adrenergici, trebuie luate în considerare determinări suplimentare ale glicemiei la pacienții cu diabet zaharat.

Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi inhalatori trebuie reevaluate la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecții fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Reacții adverse sistemice

Pot apărea reacții adverse sistemice la corticosteroizii inhalatorii, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacții adverse apar mai puțin decât în cazul corticosteroizilor administrați pe cale orală. Reacțiile adverse sistemice posibile includ Sindrom Cushing, caracteristice cushinoide, supresia glandelor suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un complex de efecte psihologice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate (mai ales la copii) (vezi pct.4.8).

Posibilele efecte asupra densității minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienții aflați în tratament de lungă durată cu doze mari care prezintă factori de risc coexistenți pentru osteoporoză. Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulți în doze zilnice de 800 micrograme (doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densității minerale osoase. Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul Symbicort în doze mai mari.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor, posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Funcția suprarenală Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici adiționali.

Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcției glandelor suprarenale semnificativă clinic. Prin urmare, o terapie adițională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecțiile severe sau intervențiile chirurgicale programate. Reducerea rapidă a dozei de corticosteroizi poate induce o criză suprarenală acută. Semnele şi simptomele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, modificări ale stării de conştiență, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.

Bronhospasmul paradoxal Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariția bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi dificultăți la respirație după administrarea dozei. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Symbicort trebuie întreruptă imediat; tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acțiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).

Pacienți cu BPOC Nu sunt disponibile studii clinice cu Symbicort la pacienți cu BPOC și VEMS pre-bronhodilatator >50% din valoarea normală prezisă și VEMS post-bronhodilatator <70% din valoarea normală prezisă (vezi pct. 5.1).

S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe în cadrul acestei clase de medicamente în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.

Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Deoarece Symbicort conține atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacții adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate. Nu a fost observată o incidență crescută a reacțiilor adverse consecutiv administrării concomitente a celor doi compuşi. Cele mai frecvente reacții adverse legate de medicament sunt reprezentate de reacțiile adverse previzibile ale terapiei β2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitațiile. Acestea tind să fie uşoare şi dispar în mod obişnuit în decurs de câteva zile de tratament.

Infecții candidozice orofaringiene sunt cauzate de depunerea medicamentului la acest nivel. Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura după fiecare doză va minimiza riscul. Infecțiile candidozice orofaringiene răspund, de regulă, la tratament topic antifungic fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, poate apărea, în cazuri foarte rare, care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți, bronhospasmul paradoxal cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi apariția dificultăților la respirație după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acțiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat. Administrarea Symbicort trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse sistemice ale corticosteroizilor administrați pe cale inhalatorie pot apărea, în special, la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Probabilitatea de apariție a acestor efecte este mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administrați oral. Posibilele reacții adverse sistemice includ Sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia suprarenală, retard de creştere la copii şi adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă şi glaucom. Mai pot apărea sensibilitatea crescută la infecții şi afectarea capacității de adaptare la stres. Aceste reacții sunt probabil dependente de doză, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.

Tratamentul cu β2-agonişti poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.