Suxametonium Clorura AGuettant 10 mg/ml

Suxametoniul trebuie să fie administrat numai de către sau sub atenta supraveghere a unui clinician cu experiență (anestezist, specialist în terapia intensivă, medic de medicină de urgență) familiarizat cu acțiunea, caracteristicile și pericolele sale, care este calificat în managementul intubației și al respirației artificiale și numai în cazul în care există dotări adecvate pentru intubarea endotraheală imediată cu administrarea de oxigen prin ventilație cu presiune pozitivă intermitentă. Se administrează intravenos după ce a fost indusă anestezia și nu trebuie administrat pacientului conștient.

Doze

Adulți

Pentru a realiza intubarea endotraheală, clorura de suxametoniu se administrează, de obicei, prin injectare intravenoasă în bolus în doză de 1 mg/kg greutate corporală. Această doză produce, de obicei, relaxarea musculară în aproximativ 30-60 de secunde și are o durată de acțiune de aproximativ 2-6 minute. Dozele mai mari vor produce o relaxare musculară prelungită, însă dublarea dozei nu va dubla neapărat durata relaxării.

Suxametonium clorură Aguettant este limitat la o singură administrare.

Utilizarea de doze mici de relaxante musculare nedepolarizante administrate cu câteva minute înainte de administrarea de suxametoniu a fost recomandată pentru reducerea incidenței și severității durerii musculare asociate cu suxametoniu. Aceasta tehnică poate necesita utilizarea unor doze suplimentare de 1 mg/kg de clorură de suxametoniu pentru a obține condiții satisfăcătoare pentru intubația endotraheală (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Dozele de suxametoniu la vârstnici sunt comparabile cu cele pentru adulți.

Insuficiență renală O singură doză de suxametoniu poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală în absența hiperkaliemiei. Dozele multiple sau mai mari pot determina creșteri semnificative clinice ale nivelului de potasiu seric și nu trebuie folosite.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Întreruperea acțiunii suxametoniului este dependentă de colinesteraza plasmatică, care este sintetizată la nivel hepatic. Deși la pacienții cu boli hepatice nivelurile colinesterazei plasmatice de multe ori scad, ele sunt rareori suficient de scăzute pentru a prelungi în mod semnificativ apneea indusă de suxametoniu (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani: doza este similară cu cea pentru adulți.

Suxametonium clorură Aguettant nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece sub-gradarea seringii preumplute nu permite o administrare exactă a medicamentului la această populație.

Mod de administrare

Suxametonium clorură Aguettant este destinat utilizării intravenoase. Seringa preumplută nu este indicată pentru utilizare în injectomat.

Suxametoniul paralizează mușchii respiratori, precum și alți mușchi scheletici, dar nu are niciun efect asupra conștienței.

Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea blocului neuromuscular și a recuperării.

Reacție anafilactică În timpul inducției anestezice sunt raportate uneori reacții anafilactice alergice sau nealergice, la pacienții care nu au fost niciodată expuși la curara. Cele mai frecvente manifestări sunt erupția cutanată (de tip eritem) sau erupția cutanată tranzitorie, generalizată sau limitată la locul injectării, care poate evolua la șoc anafilactic și/sau bronhospasm. În anumite cazuri, bronhospasmul și/sau șocul anafilactic nu sunt asociate cu manifestări cutanate. De asemenea a fost raportat și edemul Quincke. Apariția primului semn impune întreruperea definitivă a Suxametonium clorură Aguettant, dacă administrarea nu a fost complet efectuată ca și administrarea de tratament simptomatic.

În caz de reacție alergică, trebuie administrat tratament simptomatic. De asemenea, trebuie efectuate testele alergologice (proba imediată, apoi testul cutanat) (vezi pct. 4.8).

Sensibilitate încrucișată Au fost raportate rate mari de sensibilitate încrucișată (mai mare de 50 %) între medicamentele blocante neuromusculare. De aceea, dacă este posibil, înainte de administrarea suxametoniului, trebuie exclusă hipersensibilitatea la alte medicamente blocante neuromusculare. La pacienții susceptibili, suxametoniul trebuie utilizat numai atunci când este absolut necesar. Pacienții care prezintă o reacție de hipersensibilitate sub anestezie generală trebuie testați ulterior pentru hipersensibilitate la alte blocante neuromusculare.

Reducerea activității sau deficit de colinesterază plasmatică Suxametoniul este hidrolizat rapid de colinesteraza plasmatică, ceea ce limitează intensitatea și durata blocajului neuromuscular. Persoanele cu activitate scăzută a colinesterazei plasmatice prezintă un răspuns prelungit la suxametoniu. Aproximativ 0,05 % din populație are o cauză ereditară a activității

reduse a colinesterazei, determinând o durată prelungită de acțiune a suxametoniului cu mai mult de 1 oră. În cazul curarizării prelungite, trebuie continuată ventilația controlată până la apariția respirației spontane și normalizarea funcției musculare. Blocajul neuromuscular prelungit și intensificat după injectarea suxametoniului poate apărea ca urmare a reducerii activității colinesterazei plasmatice în următoarele stări sau afecțiuni patologice:

• variație fiziologică, așa cum este în timpul sarcinii și în perioada post-natală (vezi pct. 4.6);
• colinesterază plasmatică anormală determinată genetic (vezi pct. 4.3);
• tetanos generalizat sever, tuberculoză, alte infecții severe sau cronice;
• arsuri severe (vezi pct. 4.3);
• afecțiuni debilitante cronice, tumori maligne, anemie cronică și malnutriție;
• insuficiență hepatică în stadiu final, insuficiență renală acută sau cronică (vezi pct. 4.2);
• boli autoimune: mixedem;
• boli de colagen;
• iatrogene: după schimbul de plasmă, plasmafereză, bypass cardio-pulmonar și ca urmare a terapiei concomitente cu medicamente (vezi pct. 4.5).

Hipertermie malignă Deoarece suxametoniul poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente anestezice (halogenate) și întrucât hipertermia malignă poate apărea în timpul anesteziei, chiar și în absența factorului declanșator cunoscut, medicii trebuie să fie familiarizați cu semnele precoce, cu diagnosticarea și cu tratamentul hipertermiei maligne. Spasmul izolat al maseterului poate apărea și poate împiedica intubarea în timp ce alți mușchi sunt relaxați, dar acesta ar putea fi, de asemenea, un semn precoce de hipertermie malignă, astfel încât trebuie să fie căutate alte semne de criză hipertermică malignă. Dacă apare hipertermie malignă, toate medicamentele anestezice despre care se știe că sunt asociate cu aceasta (inclusiv suxametoniul) trebuie să fie întrerupte și trebuie puse imediat în aplicare măsuri complete de susținere a funcțiilor vitale. Principalul medicament terapeutic specific este dantrolen sodic cu administrare intravenoasă, care trebuie administrat cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului.

Dureri musculare După administrarea de suxametoniu apar deseori dureri musculare; acestea se întâlnesc cel mai frecvent la pacienții ambulatorii supuși unor proceduri chirurgicale de scurtă durată sub anestezie generală (vezi pct. 4.8). Se pare că nu există nicio legătură directă între gradul de fasciculație musculară vizibilă după administrarea suxametoniului și incidența sau severitatea durerii. Suxametoniul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fracturi sau spasme musculare, întrucât fasciculațiile musculare inițiale pot provoca traumatisme suplimentare.

Hiperkaliemie O creștere bruscă tranzitorie a potasiului seric apare adesea după administrarea suxametoniului la persoanele sănătoase; amploarea acestei creșteri este de ordinul a 0,5 mmol/litru. În anumite stări sau afecțiuni patologice, această creștere a potasiului seric după administrarea de suxametoniu poate fi excesivă și poate determina aritmii cardiace grave și stop cardiac. La pacienții cu sepsis sever, potențialul de hiperkaliemie pare să fie legat de severitatea și durata infecției.

Miastenia gravis și alte sindroame miastenice Nu se recomandă administrarea de suxametoniu pacienților cu miastenia gravis în stadiu avansat. Cu toate că acești pacienți sunt rezistenți la suxametoniu, ei dezvoltă o stare de bloc de fază II care poate duce la o recuperare întârziată. Pacienții cu sindromul miastenic Lambert-Eaton sunt mai sensibili la suxametoniu decât persoanele sănătoase, necesitând reducerea dozei.

Bradicardie și alte tulburări de ritm cardiac Suxametoniul nu are efect direct asupra miocardului, dar atât prin stimularea ganglionilor autonomi, cât și a receptorilor muscarinici suxametoniul poate determina modificări ale ritmului cardiac, inclusiv stop cardiac. La adulții sănătoși, suxametoniul determină ocazional o ușoară încetinire tranzitorie a frecvenței cardiace la administrarea inițială. Bradicardia se observă mai frecvent la copii și la administrarea repetată de suxametoniu atât la copii, cât și la adulți. De asemenea, suxametoniul poate potența bradicardia determinată de halotan sau de alte medicamente. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când în timpul procedurilor anestezice sunt utilizate ambele medicamente. Tratamentul anterior cu atropină sau glicopirolat intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea bradicardiei asociate cu suxametoniul. În absența hiperkaliemiei preexistente sau determinate, rareori se observă aritmii ventriculare în urma administrării de suxametoniu. Cu toate acestea, pacienții care iau medicamente digitalice sunt mai predispuși la astfel de aritmii.

Efecte muscarinice Efectele muscarinice ale suxametoniului, de exemplu creșterea secrețiilor bronșice și salivare, pot fi prevenite prin administrarea profilactică de atropină.

Creșterea tensiunii intraoculare Administrarea de suxametoniu nu este recomandată la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale deschise pe globul ocular.

Conținutul în sodiu Acest medicament conține 27,9 mg de sodiu per 10 ml, echivalent cu 1,4 % din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece sub-gradarea seringii preumplute nu permite o administrare exactă a medicamentului la această populație. În cazul utilizării la populația cu vârsta de peste 12 ani, este necesară prudență, întrucât pacienții mai tineri sunt mult mai susceptibili de a avea o miopatie nediagnosticată sau o predispoziție necunoscută la hipertermia malignă și rabdomioliză, care îi plasează în grupul de risc crescut de reacții adverse grave în urma administrării de suxametoniu (vezi punctele 4.3 și 4.8).

Descrierea reacțiilor adverse selectate Există raportări de cazuri de stop cardiac legate de hiperkaliemie în urma administrării suxametoniului la pacienții cu paralizie cerebrală congenitală, tetanos, leziuni ale măduvei spinării, distrofie musculară și leziuni închise la nivelul capului. Astfel de evenimente au fost raportate rar la copiii cu tulburări musculare nediagnosticate anterior.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro