Sumetrolim 400 mg/80 mg
Comprimate · DCI: Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Sumetrolim conţine o combinaţie de sulfonamidă-trimetoprim care are efecte antimicrobiene.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sumetrolim conţine o combinaţie de sulfonamidă-trimetoprim care are efecte antimicrobiene. Administrarea Sumetrolim este indicată în infecţii cauzate de germeni patogeni sensibili la această combinaţie cum sunt Infecţii ale tractului respirator: bronşită, sinuzită, infecţii ale urechii medii, unele tipuri de pneumonii, Infecţii gastro-intestinale: afecţiuni inflamatorii ale intestinului, diareea călătorului, tifos abdominal, Infecţii ale tractului urinar şi renal: cistită acută, Infecţii genitale: afecţiuni inflamatorii pelviene la femei, unele tipuri de uretrită Infecţii ale pielii: furuncule (abces inflamat purulent la nivelul folicului de păr), abcese, leziuni infectate.
Administrarea Sumetrolim este indicată în infecţiile cu germeni patogeni sensibili la această combinaţie.
- Infecţii ale tractului respirator superior şi inferior: exacerbări acute ale bronşitei cronice, sinuzitei, otitei medii. Este util în cazul fibrozei chistice, pentru tratarea şi profilaxia infecţiei localizate în partea inferioară a tractului respirator cauzată de Burkholderia cepacia şi de asemenea pentru profilaxia şi tratamentul pneumoniei cauzate de Pneumocystis carinii, în SIDA precum şi în cazul pacienţilor al căror sistem imunitar este compromis. În cazul faringo-amigdalitei cauzată de streptococul beta-hemolitic tip A, medicamentul de primă intenţie este penicilina, eradicarea bacteriei neputându-se face cu această combinaţie şi, în consecinţă această combinaţie nu poate preveni nici complicaţiile posibile – febra reumatică (vezi pct. 4.4).
- Infecţii gastro-intestinale: tifos abdominal, enterită, diareea călătorului, izosporiază asociată cu SIDA.
- Infecţii ale tractului urinar şi renal: infecţii urinare bacteriene necomplicate, cum sunt cistita acută, profilaxia recurenţei cistitei, cistita cronică, sindrom uretral acut, uretrită.
- Infecţii genitale: uretrită gonococică, prostatită, anexită, şancru cauzat de Haemophilus ducreyi, granulom inghinal.
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: piodermită, furuncule, abcese, leziuni infectate.
- Alte infecţii bacteriene: bruceloză acută (în combinaţie), boala zgârieturii de pisică, melioidoză, nocardioză, profilaxia şi tratamentul toxoplasmozei.
Medicamentul este util în profilaxia antimicrobiană a pacienţilor neutropenici, pentru decontaminarea selectivă a florei orale, faringiene şi intestinale, pentru tratamentul muşcăturii de câine sau pisică (după o debridare corespunzătoare).
- dacă sunteți alergic la sulfametoxazol sau trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la derivaţi de sulfonamide şi compuşi cu structură chimică asemănătoare (acestea includ unele medicamente antiinfecţioase, antidiabetice de tip sulfoniluree şi diuretice de tip tiazidă),
- dacă ați avut hepatită acută, insuficienţă gravă a ficatului, sau o boală metabolică (porfirie hepatică acută),
- dacă aveți afecţiuni hematologice, anemie cu deficienţă de acid folic, deficiență a unor proteine (enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază),
- dacă aveți insuficienţă severă a rinichilor (excepție cazul în care efectuați ședințe de dializă)
- în timpul sarcinii sau alăptării.
Hipersensibilitate la substanțele active trimetoprim și sulfonamide (inclusiv derivaţi de sulfonamide, antidiabetice orale din grupa sulfonilureei şi diuretice din grupa tiazidelor) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 Hepatită acută, insuficienţă hepatică severă, porfirie hepatică acută. Afecțiuni hematologice, tulburări hematopoietice, anemie asociată cu deficienţă de acid folic, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (combinaţia de sulfametoxazol-trimetoprim a fost administrată la pacienţii aflaţi sub tratament cu citostatice cu un efect aditiv mic sau fără efect aditiv asupra măduvei osoase sau sângelui periferic). Insuficienţă renală cu un clearance al creatininei <15 ml/min (excepţie în cazul hemodializei) Copii prematuri cu vârsta sub 1 an, şi copii născuţi la termen cu vârsta sub 6 săptămâni; Sumetrolim nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni decât în cazul în care beneficiile terapiei depăşesc posibilele riscuri (excepţie fac infecţiile cu Pneumocystis carinii, când poate fi utilizat la copii cu vârsta de 4 săptămâni sau mai mari). Sarcină şi alăptare. La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă utilizarea suspensiei în locul comprimatelor.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi următoarele medicamente:
- Diuretice (medicamente care elimină apa cum sunt acetazolamida, tiazidele), care ajută la creșterea cantității de urină eliminată
- Pirimetamină, utilizată în prevenirea și tratamentul malariei și tratamentul diareei
- Ciclosporină, utilizată după operațiile de transplant sau pentru sistemul imunitar
- Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui cum este warfarina
- Fenitoină, utilizată în tratamentul epilepsiei (crizelor)
- Unele medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt glibenclamida, glipizida (sulfoniluree)
- Medicamente utilizate pentru probleme ale bătăilor inimii cum este digoxina sau procainamida
- Amantadină, utilizată în tratamentul bolii Parkinson, răcelii sau zona zoster.
- Unele medicamente pentru tratamentul SIDA (virusul imunodeficienței umane), cum este zidovudina sau lamivudina
- Medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sânge
- Metotrexat, medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului
- Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând indometacinul utilizat pentru ameliorarea durerii
- Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)
Dacă utilizaţi Sumetrolim în același timp cu alte medicamente poate fi necesară determinarea mai frecventă a testelor de coagulare a sângelui, testelor de glicemie sau în unele cazuri poate fi necesară determinarea concentraţiei medicamentului administrat în același timp cu Sumetrolim.
Dacă sunteţi sub tratament cu Sumetrolim nu utilizaţi alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală fără a întreba mai întâi medicul dumneavoastră.
Sumetrolim împreună cu alimente şi băuturi Nu există date privind posibile reacţii adverse la administrarea tratamentului cu Sumetrolim în același timp cu alimente sau băuturi.
Având în vedere structura chimică, derivații de sulfonamidă prezintă similaritate chimică cu agenţii care determină formarea guşei, cu diureticele (acetazolamida, tiazidele) şi cu hipoglicemiantele orale. Există posibilitatea unei hipersensibilități încrucişate cu aceste substanţe. Creșterea diurezei induse și/sau a hipoglicemiei pot să apară rareori la pacienţii trataţi cu sulfonamide (vezi pct. 4.4).
Pacienţii vârstnici sub tratament cu medicamente diuretice, mai ales cei care utilizează tiazide, sunt mai susceptibili la trombocitopenie cu sau fără purpură (vezi pct. 4.4).
Sulfonamidele cresc efectul anticoagulantelor orale (de tip cumarinic) prin inhibarea stereoselectivă a metabolismului acestora. In vitro, sulfametoxazolul poate deplasa warfarina de pe situsurile de legare cu albumina plasmatică. De aceea pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent din punct de vedere al timpului de protrombină și, dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată la pacienții care utilizează tratament cu anticoagulante orale.
În cazul administrării Sumetrolim concomitent cu fenitoina, timpul de înjumătăţire al acesteia creşte cu 39% în timp ce clearance-ul scade cu 27% ceea ce favorizează creşterea toxicităţii fenitoinei. De aceea se recomandă monitorizarea atentă a simptomelor clinice și nivelul plasmatic al fenitoinei în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Prin scăderea capacității de legare de proteinele plasmatice și afectarea transportului renal, sulfonamidele cresc concentraţia plasmatică a metotrexatului și riscul toxicității metotrexatului. Administrarea de acid folic poate determina scăderea riscului reacțiilor adverse hematopoietice. Trimetoprimul interferă cu dozarea plasmatică a metotrexatului în cazul metodei care utilizează dihidrofolat reductaza.
Administrarea concomitentă de rifampicină şi Sumetrolim conduce la o scădere a timpului de înjumătăţire plasmatică al trimetoprimului după o perioadă de o săptămână. Acest lucru nu are o semnificaţie clinică.
În cazul administrării concomitente cu ciclosporina la pacienţii cu transplant renal poate să apară o nefrotoxicitate tranzitorie.
Concentraţia serică a digoxinei poate să crească mai ales la pacienţii vârstnici atunci când este administrată concomitent cu Sumetrolim. De aceea este necesară monitorizarea concentrației plasmatice a digoxinei.
Indometacinul sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pot să crească concentraţia plasmatică a sulfonamidei.
În cazuri rare a fost raportată anemie megaloblastică la pacienţii la care s-a administrat concomitent Sumetrolim și pirimetamină în doze mai mari de 25 mg în tratamentul profilactic al malariei.
Acţiunea antidepresivelor triciclice este diminuată de Sumetrolim.
Ca şi în cazul altor sulfonamide Sumetrolim poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a antidiabeticelor orale de tip sulfoniluree, de aceea se recomandă monitorizarea nivelului glucozei în sânge în cazul tratamentului cu Sumetrolim.
Administrarea concomitentă a trimetoprimului şi a unor substanțe (cum sunt amantadina și procainamida) care sunt produşi cationici la pH-ul fiziologic, şi care sunt parţial eliminaţi prin secreţie tubulară, poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestora datorită inhibiţiei competitive a secreției tubulare.
În unele situaţii, administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul reacţiilor adverse hematologice determinate de Sumetrolim. Dacă este necesară administrarea concomitentă trebuie luată în considerare monitorizarea parametrilor hematologici.
Administrarea trimetoprim/sulfametoxazol poate determina creşterea expunerii la lamivudină cu 40% datorită trimetoprimului. Lamivudina nu influenţează efectul farmacocinetic al trimetoprimului sau al sulfametoxazolului.
Este necesară precauție la pacienții care utilizează alte medicamente care pot determina hiperkaliemie.
Teste de laborator: Trimetoprimul poate interfera cu testele de măsurare a concentraţiei metotrexatului dacă metoda utilizată este cea cu dihidrofolat reductaza pentru legarea competitivă de proteinele plasmatice. Sumetrolim interferă cu determinarea cantitativă a creatininei prin metoda care are la bază reacţia Jaffe alcalin picrat. Interferența poate crește valorile testului cu 10%.
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ambele componente ale acestui medicament afectează metabolismul acidului folic care este esenţial în dezvoltarea fătului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decât în cazul în care această decizie a fost luată de către medic.
Sumetrolim trece în laptele matern de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar trebuie întreruptă alăptarea pe timpul tratamentului şi 3 zile după terminarea acestuia, şi este recomandată hrănirea alternativă a nou-născutului.
Sarcina
- Date preclinice Administrarea trimetoprimului şi sulfametoxazolului în doze mai mari decât cele terapeutice a fost asociată cu apariţia unor anomalii fetale la şobolan (gura de lup), similare cu cele apărute în urma utilizării de antagonişti ai acidului folic. Efectele trimetoprimului au fost anulate la administrarea de acid folic. Creşterea pierderii în greutate a fetuşilor a fost observată după administrarea de doze mari de trimetoprim la iepure.
- Studii clinice Nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării Sumetrolim pe timpul perioadei de sarcină. Sumetrolim traversează bariera placentară. Având în vedere că ambele componente ale medicamentului afectează metabolismul acidului folic (studii clinice de caz au arătat că ambele substanţe sunt implicate în expunerea la antagoniştii acidului folic şi a defectelor la naştere), administrarea Sumetrolim trebuie evitată pe toată perioada de sarcină cu excepţia situaţiilor în care beneficiile sunt superioare riscurilor fetale posibile. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de acid folic dacă este necesară administrarea de Sumetrolim. Administrarea medicamentului în al treilea trimestru de sarcină creşte riscul dezvoltării unui icter prelungit la nou născut (vezi pct. 4.3). Sulfametoxazolul competiţionează cu bilirubina în ceea ce priveşte legarea de albumina plasmatică. Administrarea Sumetrolim la mame în perioada premergătoare naşterii poate fi un risc de precipitare sau exacerbare a unei hiperbilirubinemii la nou-născuţi, asociată cu un risc teoretic de apariţie a icterului prelungit deoarece la nou-născut prezenţa medicamentului datorată administrării maternale,
persistă timp de câteva zile (vezi pct. 4.3). Acest risc teoretic este relevant mai ales la copii cu risc crescut de hiperbilirubinemie, ca şi la prematuri sau cei cu deficienţă de glucozo-6 fosfat dehidrogenază. Efectele medicamentului asupra metabolismului acidului folic determină evaluarea cu multă responsabilitate a balanţei beneficiu matern/risc fetal. Administrarea medicamentului în al treilea trimestru de sarcină creşte riscul dezvoltării unui icter puternic la nou născut.
Alăptarea Ambele substanțe din Sumetrolim sunt excretate în laptele matern. Dacă tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare mama trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea pe timpul tratamentului şi trei zile după sfârşitul acestuia, în această perioadă fiind recomandată alimentarea alternativă a nou născutului (vezi pct. 4.3).
Ce conţine Sumetrolim
- Substanţele active sunt sulfametoxazolul şi trimetoprimul. Fiecare comprimat conține sulfametoxazol 400 mg și trimetoprim 80 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, gelatină, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), glicerină (85%), acid stearic
Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă sau alb-cenuşie, rotunde, plate, cu margini teșite, inscripționate pe una din feţe cu,,SUMETROLIM’’ şi cu 2 linii perpendiculare pe cealaltă faţă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de cartofi Talc Gelatină Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu (tip A) Glicerină (85%) Acid stearic.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.