J01EE01 · Sulfonamide si trimethoprim combinatii de sulfonamide cu trimethoprim incl. derivati Prescripție restrictivă

Sumetrolim 25 mg/ml+5 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Sumetrolim conţine o combinaţie de sulfonamidă-trimetoprim care are efecte antimicrobiene.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sumetrolim conţine o combinaţie de sulfonamidă-trimetoprim care are efecte antimicrobiene. Administrarea Sumetrolim este indicată în infecţii cauzate de germeni patogeni sensibili la această combinaţie cum sunt

Infecţii ale tractului respirator: bronşită, sinuzită, infecţii ale urechii medii, unele tipuri de pneumonii, exacerbări acute ale bronșitei cronice,
Infecţii gastro-intestinale: afecţiuni inflamatorii ale intestinului, diareea călătorului, tifos abdominal,
Infecţii ale tractului urinar şi renal: infecţii urinare bacteriene necomplicate, cum sunt cistita acută, prevenirea reapariţiei cistitei, cistita cronică, sindrom uretral acut, uretrită,
Infecţii genitale: afecţiuni inflamatorii pelviene la femei, prostatită, unele tipuri de afecțiuni genitale cu transmitere sexuală,
Infecţii ale pielii: furuncule (abces inflamat purulent la nivelul folicului de păr), abcese, leziuni infectate,
Alte infecții: tratamentul și prevenirea toxoplasmozei, nocardiozei, meliodozei, boala zgârieturii de pisică; este util pentru profilaxia antimicrobiană a pacienţilor neutropenici, pentru decontaminarea selectivă a florei orale, faringiene şi intestinale, pentru tratamentul muşcăturii de câine sau pisică (după o debridare corespunzătoare).

Administrarea Sumetrolim este indicată în infecţiile cu germeni patogeni sensibili la această combinaţie.

Infecţii ale tractului respirator superior şi inferior: exacerbări acute ale bronşitei cronice, sinuzită, otită medie. Este util în cazul fibrozei chistice, pentru tratarea şi profilaxia infecţiei localizate în partea inferioară a tractului respirator cauzată de Burkholderia cepacia şi de asemenea pentru profilaxia şi tratamentul pneumoniei cauzate de Pneumocystis carinii, în SIDA precum şi în cazul pacienţilor al căror sistem imunitar este compromis. În cazul faringo-amigdalitei cauzată de streptococul beta-hemolitic tip A, medicamentul de primă intenţie este penicilina, eradicarea bacteriei neputându-se face cu această combinaţie şi, în consecinţă această combinaţie nu poate preveni nici complicaţiile posibile – febra reumatică (vezi punctul 4.4).
Infecţii gastro-intestinale: tifos abdominal, enterită, diareea călătorului, izosporiază asociată cu SIDA.
Infecţii ale tractului urinar şi renal: infecţii urinare bacteriene necomplicate, cum sunt cistita acută, profilaxia recurenţei cistitei, cistita cronică, sindrom uretral acut, uretrită.
Infecţii genitale: uretrită gonococică, prostatită, anexită, şancru cauzat de Haemophilus ducreyi, granulom inghinal.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: piodermită, furuncule, abcese, leziuni infectate.
Alte infecţii bacteriene: bruceloză acută (în combinaţie), boala zgârieturii de pisică, melioidoză, nocardioză, profilaxia şi tratamentul toxoplasmozei.

Medicamentul este util în profilaxia antimicrobiană a pacienţilor neutropenici, pentru decontaminarea selectivă a florei orale, faringiene şi intestinale, pentru tratamentul muşcăturii de câine sau pisică (după o debridare corespunzătoare).

Pentru o administrare corespunzătoare trebuie ţinut cont de prevederile ghidului oficial al agenţilor antimicrobieni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Suspensia trebuie administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat după mese. Administrarea suspensiei se face cu ajutorul măsurii dozatoare din plastic, prevăzută cu diviziuni de 1 ml montată deasupra capacului flaconului. 4 ml suspensie conţin 20 mg trimetoprim şi 100 mg sulfametoxazol.

În timpul tratamentului aveţi grijă să consumaţi o cantitate suficientă de lichide – 1,5 l pe zi. În cazul administrării acestui medicament copilului dumneavoastră daţi-i să bea frecvent lichide.

În cazul unui tratament de lungă durată medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unui control periodic al formulei sanguine şi a parametrilor funcţiei ficatului şi rinichilor. Este posibil să vi se prescrie acid folic, fără a periclita eficacitatea antimicrobiană a tratamentului, pentru a contrabalansa reacţiile adverse hematologice care pot să apară în timpul tratamentului de lungă durată.

Doza recomandată este: Adulţi si copii cu vârsta peste 12 ani: 32 ml suspensie de două ori pe zi. Pentru tratamentul de lungă durată doza de întreţinere este de 16 ml suspensie x 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 48 ml suspensie x 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni: 2-4 ml suspensie de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 2 ani: 4-8 ml suspensie de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani: 8-12 ml de două ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 12-16 ml suspensie de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

În insuficienţa renală dozele trebuie modificate de către medicul dumneavoastră ţinând cont de modul de funcţionare al rinichilor şi de tipul infecţiei.

La vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) dozele sunt stabilite de către medic în funcţie de severitatea infecţiei şi luând în considerare afecţiunile asociate ca şi utilizarea în același timp a altor medicamente. La pacienţii cu funcţia rinichilor afectată dozele trebuie modificate corespunzător.

Dacă utilizaţi mai mult Sumetrolim decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră! Simptomele posibile ale unui supradozaj sunt lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău, stare de rău, diaree, dureri de cap, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, scăderea volumului urinar, urină de culoare închisă, comă.

Dacă uitați să utilizaţi Sumetrolim Luaţi doza omisă cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece acest lucru nu ar compensa doza omisă şi v-ar expune unui supradozaj. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sumetrolim Pentru o vindecare completă este important să utilizaţi suspensia pe toată perioada recomandată chiar dacă simptomele se ameliorează înainte de terminarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi si copii cu vârsta peste 12 ani: dozele adecvate pot fi asigurate prin administrarea Sumetrolim comprimate. În cazul în care din diverse motive ingestia comprimatelor este dificilă, doza iniţială recomandată este de 32 ml suspensie divizată în două doze (dimineaţa şi seara) cu ajutorul unei cantităţi suficiente de lichid, după mese. În cazuri severe se poate administra o doză zilnică crescută, până la maxim 48 ml suspensie divizată în două doze.

Doza de întreţinere recomandată în cazul tratamentului cu o durată mai mare de 14 zile este de 16 ml suspensie x 2 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Doza zilnică recomandată este de 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol/kg corp divizată în 2 doze.

Vârsta	Doza la fiecare 12 ore (ml suspensie orală)
6 săptămâni-6 luni	2-4
6 luni-2 ani	4-8
2 ani-6 ani	8-12
6 ani-12 ani	12-16

Creatinina serică		Doza zilnică (% din doza uzuală)	Frecvenţa dozelor
Clearance ml/min	µmol/L
> 30	Bărbaţi: < 265 Femei: < 175	100	La 12 ore
15 – 30	Bărbaţi: 265 – 620 Femei: 175 – 400	50	la 12 sau 24 ore
< 15	Bărbaţi: > 620 Femei: > 400	Medicamentul nu trebuie administrat excepție în cazul hemodializei

Durata tratamentului: în infecţii acute (exceptând gonoreea), tratamentul este de minimum 5 zile sau continuarea tratamentului încă 2 zile după dispariţia simptomelor. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare clinică evidentă, tratamentul trebuie reevaluat. Tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei este de 3 zile, în timp ce la copii pentru acelaşi diagnostic durata tratamentului este de 5-7 zile.

În cazul brucelozei acute tratamentul este de cel puțin 4 săptămâni.

În nocardioză nu există un consens privind cel mai adecvat dozaj. În general pentru adulţi se administrează 6-8 comprimate pe zi timp de 3 luni (echivalent cu 96 ml sau 128 ml suspensie).

Toxoplasmoza: nu există un consens privind cel mai adecvat dozaj pentru tratamentul sau profilaxia acestei infecţii. Decizia de stabilire a dozajului trebuie bazată pe experienţa clinică. Cu toate acestea, se consideră că poate fi adecvat dozajul propus pentru profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis carinii.

În gonoreea necomplicată durata tratamentului este de 1 zi cu 80 ml suspensie x 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) sau 64 ml suspensie x 2 ori pe zi timp de 2 zile.

În pneumonia cu Pneumocystis carinii doza recomandată este de 20 mg/kgc trimetoprim şi 100 mg/kgc sulfametoxazol divizată în 2 sau mai multe prize şi cu o durată de 14-21 zile. Scopul este de a obţine un maxim al concentraţiei plasmatice egal sau mai mare de 5 μg/ml.

Pentru profilaxia infecţiilor cauzate de Pneumocystis carinii doza recomandată în perioada de creştere a riscului infecţiei la adulţi este de 32 ml suspensie pe zi, sau 32 ml suspensie la 2 zile sau 32 ml suspensie x 2 ori pe zi la fiecare 2 zile.

Pentru tratamentul profilactic la copii doza este stabilită în funcţie de vârstă şi de greutatea corporală şi este administrată fie sub formă de doză unică pe zi de trei ori pe săptămână în zile consecutive, fie divizată în 2 prize pe zi 7 zile pe săptămână, fie de 3 ori pe săptămână în zile alternative, sau de 3 ori pe săptămână în zile consecutive. Acest dozaj este corespunzător administrării de aproximativ 150 mg trimetoprim/m² /zi si 750 mg sulfametoxazol/m²/zi. Doza maximă zilnică pentru această indicaţie nu trebuie să depăşească 320 mg trimetoprim şi respectiv 1600 mg sulfametoxazol (corespunzător la 64 ml suspensie).

Doze recomandate la categorii speciale de pacienţi

Insuficienţă renală: dozele pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani trebuie ajustate aşa cum rezultă din tabelul de mai jos (nu există informaţii privind dozele la copii cu vârsta sub 12 ani):

Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului la interval de 2-3 zile pe probe prelevate la 12 ore după administrarea Sumetrolim. Dacă concentraţia totală de sulfametoxazol depăşeşte 150 µg/ml, tratamentul trebuie întrerupt până la o concentraţie plasmatică de 120 µg/ml.

În cazul pacienţilor care efectuează ședințe de hemodializă doza este de 50% din doza recomandată administrată înainte de hemodializă. După aceasta poate fi administrată şi cealaltă jumătate din doză. Hemodializa durează 4 ore timp în care 44% din trimetoprim şi 57% din sulfametoxazol este eliminată. Tratamentul cu Sumetrolim nu trebuie administrat în zilele în care nu se face hemodializa.

La vârstnici utilizarea Sumetrolim trebuie efectuată cu precauţie deoarece frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse este mai mare mai ales în cazul insuficienţei renale sau hepatice sau a altor tratamente asociate (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Suspensia trebuie administrată cu o cantitate suficientă de lichide, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) de preferat după mese. Flaconul este prevăzut cu o măsură dozatoare gradată la 1 ml necesară administrării suspensiei. 4 ml suspensie conţin trimetoprim 20 mg şi sulfametoxazol 100 mg.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la sulfametoxazol sau trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la derivaţi de sulfonamide şi compuşi cu structură chimică asemănătoare (acestea includ unele medicamente antiinfecţioase, antidiabetice de tip sulfoniluree şi diuretice de tip tiazidă),
dacă ați avut hepatită acută, insuficienţă gravă a ficatului sau o boală metabolică (porfirie hepatică acută),
dacă aveți afecţiuni hematologice, anemie cu deficienţă de acid folic sau deficiență a unor proteine (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază),
dacă aveți insuficienţă severă a rinichilor (excepție cazul în care efectuați ședințe de dializă),
dacă sunteți gravidă, în afara altor instrucțiuni ale medicului,
dacă alăptați.

hipersensibilitate la substanțele active trimetoprim şi sulfonamide (inclusiv derivaţii de sulfonamide, antidiabetice de tip sulfonil uree şi diuretice de tip tiazide) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
hepatită acută, insuficienţă hepatică gravă, porfirie hepatică acută.
afecţiuni hematologice, perturbări hematopoietice, anemie cu deficienţă de acid folic, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (combinaţia de sulfametoxazol-trimetoprim a fost administrată la pacienţii aflaţi sub tratament cu citostatice cu un efect aditiv mic sau fără efect aditiv asupra măduvei osoase sau sângelui periferic).

insuficienţă renală cu un clearance al creatininei <15 ml/min (excepţie în cazul hemodializei).
copii prematuri cu vârsta sub 1 an, şi copii născuţi la termen cu vârsta sub 6 săptămâni; Sumetrolim nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni decât în cazul în care beneficiile terapiei depăşesc posibilele riscuri (excepţie fac infecţiile cu Pneumocystis carinii, când poate fi utilizat la copii cu vârsta de 4 săptămâni sau mai mari).
Sarcină şi alăptare

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au fost raportate reacții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică) după utilizarea Sumetrolim, care au apărut la început sub formă de pete bine delimitate roșii sau pete circulare având deseori vezicule în partea centrală. În plus pot să apară semne care includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Acest erupții trecătoare pe piele care pot pune viața în pericol sunt asociate deseori cu simptome asemănătoare gripei. Erupția se poate extinde la nivelul întregului corp sub formă de vezicule sau descuamare a pielii. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții grave la nivelul pielii este în primele săptămâni de tratament. Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică după utilizarea Sumetrolim, tratamentul cu Sumetrolim nu mai trebuie reluat niciodată. Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele sau aceste simptome întrerupeți utilizarea Sumetrolim, cereți imediat sfatul medicului și spuneți medicului că ați utilizat acest medicament.

Dacă vă aflați în una din situațiile descrise mai jos, trebuie să informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:

Dacă ați fost tratat în trecut pentru reacții alergice severe sau astm bronșic,
Dacă aveți una din următoarele afecțiuni: imunodeficiență, urmați ședințe de dializă, alcoolism cronic, sindrom al imunodeficienței dobândite (SIDA), afecțiuni cronice ale ficatului, sindrom de malabsorbție sau sunteți subnutrit deoarece în aceste situații reacțiile adverse sunt mai frecvente,
Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor, în această situație fiind necesară micșorarea dozelor și monitorizarea strictă a concentrației potasiului în sânge,
Dacă aveți afecțiuni ale glandei tiroide sau aveți porfirie (o boală metabolică rară) deoarece ambele componente ale acestui medicament pot determina apariția sau înrăutățirea acestor simptome,
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la apariția reacțiilor adverse în timpul tratamentului cu Sumetrolim mai ales în cazul prezenței, în același timp, a unor afecțiuni (afecțiuni ale ficatului și rinichilor) sau administrării în același timp a unor medicamente,
În cazul dizabilității mentale relaționată cu cromozomul X Sumetrolim poate înrăutăți simptomele,

Dacă aveți sindromul numit fenilcetonurie deoarece metabolizarea fenil-alaninei (un aminoacid) poate fi agravată de una din cele două substanțe active (trimetoprim) (în special dacă nu vă conformați dietei recomandate),
Dacă sunteți în tratament chimioterapic (tratament pentru cancer).

Sumetrolim poate scădea concentrația zahărului în sânge la pacienții cu sau fără diabet zaharat mai ales la începutul tratamentului.

În timpul tratamentului trebuie să vă protejați pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.

Au fost raportate reacții cutanate cu punerea în pericol a vieții cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) la utilizarea sulfametoxazolului. Pacienții trebuie avertizați în privința semnelor și simptomelor și trebuie strict monitorizați pentru reacții cutanate. Primele săptămâni de tratament prezintă cel mai mare risc pentru apariția SSJ sau NET. Dacă simptomele sau semnele SSJ sau NET (cum este erupția cutanată tranzitorie progresivă adeseori cu vezicule sau leziuni pe mucoase) sunt prezente, tratamentul cu sulfametoxazol trebuie întrerupt. Cele mai bune rezultate în controlul SSJ sau NET se obțin prin diagnosticarea precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu medicamentul suspectat. Întreruperea cât mai devreme este asociată unui prognostic mai bun. Dacă pacientul a prezentat SSJ sau NET la utilizarea sulfametoxazolului, tratamentul cu sulfametoxazol nu mai trebuie utilizat niciodată.

În timpul tratamentului pot să apară foarte rar reacţii adverse severe cu potenţial letal, cum sunt necroză hepatică fulminantă, agranulocitoză, anemie aplastică, discrazie sanguină sau reacţii de hipersensibilitate severe. Dacă în timpul tratamentului apar reacţii cutanate sau oricare din reacţiile severe menţionate (dureri inexplicabile în gât, pirexie, dureri articulare, paloarea feţii, purpură sau icter care nu pot avea alte cauze) tratamentul cu Sumetrolim trebuie întrerupt. Tusea, dispneea și infiltraţiile pulmonare pot de asemenea să fie consecinţa unor reacţii de hipersensibilitate.

Sunt necesare precauţii speciale în cazul tratamentului la pacienţi cu alergie severă sau astm bronşic în antecedente.

Vârstnici: utilizarea Sumetrolim necesită precauții speciale deoarece pacienţii în vârstă sunt mult mai expuşi la apariţia reacţiilor adverse mai ales în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale existente sau în cazul unor tratamente concomitente. Reacții severe cutanate, depresia mieloidă și trombocitopenia sunt cele mai frecvente reacții adverse. Pacienţii vârstnici sub tratament cu diuretice tiazidice sunt mai susceptibili la apariţia purpurei trombocitopenice (vezi pct. 4.5). În cazul insuficienţei renale este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).

Reacţii adverse hematopoietice de tip deficienţă de acid folic pot să apară mai frecvent la pacienţii în vârstă sau la cei cu această deficienţă în antecedente. De aceea este recomandată administrarea de acid folic la pacienții vârstnici ca şi în cazul celor suspectați cu deficiență de acid folic (alcoolism cronic, cei sub tratament cu anticonvulsivante, malnutriţi și/sau cei cu sindrom de malabsorbţie sau cei cu insuficienţă renală).

Reacţii adverse frecvente apar şi în cazul pacienţilor cu SIDA sau în cazul celor cu alte boli cronice cum este insuficienţa hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie ajustată doza și este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a medicamentului (vezi pct. 4.2).

Trimetoprimul poate produce hiperkaliemie la pacienţii la care se administrează alte medicamente care cresc concentrația plasmatică de potasiu, sau la cei cu balanţa electrolitică perturbată (în cazul celor cu insuficienţă renală cronică). În cazul acestor pacienţi este necesară monitorizarea electrolitică sau întreruperea tratamentului în cazul apariţiei hiperkaliemiei.

Poate să apară hipoglicemie indusă chiar şi la pacienţii non-diabetici după inițierea pentru prima dată a tratamentului cu acest medicament. Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, malnutriţi sau cei cărora li se administrează doze mari de Sumetrolim sunt mai expuşi la apariţia hipoglicemiei.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să consume o cantitate suficientă de lichid pe tot parcursul tratamentului (minimum 1,5 l/zi) pentru a evita cristaluria. Riscul apariţiei cristaluriei este crescut la pacienţii subnutriţi.

În cazul unui tratament de lungă durată este necesară monitorizarea formulei sanguine, funcţiei renale şi hepatice, sedimentului urinar. De asemenea este recomandată administrarea de acid folic (doze adecvate vârstei) pentru a preveni perturbările hematologice fără a influenţa acţiunea antibacteriană a medicamentului.

În cazul deficienţei de glucozo-6 fosfat dehidrogenază în timpul tratamentului cu Sumetrolim poate să apară hemoliza (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu tonsilo-faringită cauzată de Streptococcus β hemolitic-A trebuie trataţi cu penicilină pentru a preveni complicaţiile de tip febră reumatică, deoarece combinația nu poate eradica bacteria (vezi pct.4.2).

S-a observat că trimetoprimul perturbă metabolismul fenilalaninei, dar acest lucru nu este semnificativ pentru pacienţii cu fenilcetonurie ce primesc o dietă restrictivă adecvată.

În cazul prezenţei unei diarei severe persistente trebuie luată în calcul posibilitatea existenţei unei colite pseudomembranoase. În aceste cazuri tratamentul cu Sumetrolim trebuie întrerupt şi administrat tratament oral cu metronidazol; în cazul eşecului trebuie administrată vancomicină.

În cazul pacienţilor cu porfirie sau cu afecţiuni tiroidiene aceștia trebuie trataţi cu precauţie cu Sumetrolim deoarece ambele componente ale medicamentului pot determina o accentuare a acestor afecţiuni.

În timpul tratamentului poate să apară o fotosensibilitate de aceea pacienţii trebuie avertizaţi să evite expunerea directă la lumina solară pe timpul tratamentului sau protejarea printr-o îmbrăcăminte adecvată și/sau utilizarea unor creme fotoprotectoare.

Administrarea Sumetrolim la pacienţii cu retard mental datorat cromozomului X se va face cu precauţie deoarece deficitul de acid folic poate agrava deficitul psihomotor asociat acestei boli.

100 ml Sumetrolim suspensie orală conţin 53 g zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, cu malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de sucrază/maltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi următoarele medicamente:

Diuretice (medicamente care elimină apa cum sunt acetazolamida, tiazidele), care ajută la creșterea cantității de urină eliminată
Pirimetamină, utilizată în prevenirea și tratamentul malariei și tratamentul diareei
Ciclosporină, utilizată după operațiile de transplant sau pentru sistemul imunitar
Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui cum este warfarina
Fenitoină, utilizată în tratamentul epilepsiei (crizelor)
Unele medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt glibenclamida, glipizida (sulfoniluree)
Medicamente utilizate pentru probleme ale bătăilor inimii cum este digoxina sau procainamida
Amantadină, utilizată în tratamentul bolii Parkinson, răcelii sau zona zoster.
Unele medicamente pentru tratamentul SIDA (virusul imunodeficienței umane), cum este zidovudina sau lamivudina
Medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sânge
Metotrexat, medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului
Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând indometacinul utilizat pentru ameliorarea durerii
Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)

Dacă utilizaţi Sumetrolim în același timp cu alte medicamente poate fi necesară determinarea mai frecventă a testelor de coagulare a sângelui, testelor de glicemie sau în unele cazuri poate fi necesară determinarea concentraţiei medicamentului administrat în același timp cu Sumetrolim.

Dacă sunteţi sub tratament cu Sumetrolim nu utilizaţi alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală fără a întreba mai întâi medicul dumneavoastră.

Sulfonamidele prezintă similaritate chimică cu agenţii care determină formarea guşei, cu diureticele (acetazolamida, tiazidele) şi cu hipoglicemiantele orale. A fost raportată chiar o hipersensibilitate încrucişată cu aceste substanţe. Diureza indusă și/sau hipoglicemia au fost rareori raportate la pacienţii trataţi cu sulfonamide (vezi pct. 4.4).

Sulfonamidele cresc efectul anticoagulantelor orale (de tip cumarinic) prin inhibarea stereoselectivă a metabolismului acestora. In vitro, sulfametoxazolul poate deplasa warfarina de pe situsurile de legare cu albumina plasmatică. De aceea pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent din punct de vedere al timpului de protrombină și, dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată la pacienții care utilizează tratament cu anticoagulante orale.

În cazul administrării concomitente cu fenitoina, timpul de înjumătăţire al acesteia creşte cu 39% în timp ce clearance-ul scade cu 27%, favorizând creşterea toxicităţii fenitoinei. De aceea nivelul

plasmatic al fenitoinei trebuie îndeaproape monitorizat în cazul administrării concomitente cu Sumetrolim.

Prin scăderea capacității de legare de proteinele plasmatice și afectarea transportului renal, sulfonamidele cresc concentraţia plasmatică a metotrexatului și riscul toxicității metotrexatului. Administrarea de acid folic poate determina scăderea riscului reacțiilor adverse hematopoietice. Trimetoprimul interferă cu dozarea plasmatică a metotrexatului în cazul metodei care utilizează dihidrofolat reductaza.

Administrarea concomitentă de rifampicină şi Sumetrolim conduce la o scădere a timpului de înjumătăţire plasmatică al trimetoprimului după o perioadă de o săptămână. Acest lucru nu are o semnificaţie clinică.

În cazul administrării concomitente cu ciclosporina la pacienţii cu transplant renal poate să apară o nefrotoxicitate tranzitorie.

Concentraţia serică a digoxinei poate să crească mai ales la pacienţii vârstnici atunci când este administrată cu Sumetrolim de aceea este necesară monitorizarea concentrației plasmatice a digoxinei.

Indometacinul sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pot să crească concentraţia plasmatică a sulfonamidei.

În cazuri rare a fost raportată anemie megaloblastică la pacienţii la care s-a administrat concomitent Sumetrolim şi pirimetamină în doze mai mari de 25 mg (tratament profilactic împotriva malariei).

Acţiunea antidepresivelor triciclice este redusă de Sumetrolim.

Ca şi în cazul altor sulfonamide Sumetrolim poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a antidiabeticelor orale de tip sulfoniluree de aceea se recomandă monitorizarea nivelului glucozei în sânge în cazul tratamentului concomitent.

Administrarea concomitentă a trimetoprimului şi a anumitor substanțe (cum sunt amantadina și procainamida), care sunt produşi cationici la pH-ul fiziologic, şi care sunt parţial eliminaţi prin secreţie tubulară, poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestora datorită secreţiei competitive renale.

În unele situaţii, administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul reacţiilor adverse hematologice determinate de Sumetrolim. Dacă este necesară administrarea concomitentă trebuie luată în considerare monitorizarea parametrilor hematologici.

Administrarea trimetoprim/sulfametoxazol poate determina creşterea expunerii la lamivudină cu 40% datorită trimetoprimului. Lamivudina nu influenţează efectul farmacocinetic al trimetoprimului sau al sulfametoxazolului.

Este necesară precauție la pacienții care utilizează alte medicamente care pot determina hiperkaliemie.

Teste de laborator: Trimetoprimul poate interfera cu testele de măsurare a concentraţiei metotrexatului dacă metoda utilizată este cea cu dihidrofolat reductaza pentru legarea competitivă de proteinele plasmatice.

Sumetrolim interferă cu determinarea cantitativă a creatininei prin metoda care are la bază reacţia Jaffe alcalin picrat. Interferența poate crește valorile testului cu 10%.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ambele componente ale acestui medicament afectează metabolismul acidului folic care este esenţial în dezvoltarea fătului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decât în cazul în care această decizie a fost luată de către medic.

Sumetrolim trece în laptele matern de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar trebuie întreruptă alăptarea pe timpul tratamentului şi 3 zile după terminarea acestuia, şi este recomandată hrănirea alternativă a nou-născutului.

Studii preclinice Sarcina Administrarea trimetoprimului şi sulfametoxazolului în doze mai mari decât cele terapeutice a fost asociată cu apariţia unor anomalii fetale la şobolan (gura de lup), similare cu cele apărute în urma utilizării de antagonişti ai acidului folic. Efectele trimetoprimului au fost anulate de administrarea de acid folic. Creşterea pierderii în greutate a fetuşilor a fost observată după administrarea de doze mari de trimetoprim la iepure.

Studii clinice Sarcina Nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării Sumetrolim pe timpul perioadei de sarcină. Sumetrolim traversează bariera placentară. Având în vedere că ambele componente ale medicamentului afectează metabolismul acidului folic (studii clinice de caz au arătat că ambele substanţe sunt implicate în expunerea la antagoniştii acidului folic şi a defectelor la naştere), administrarea Sumetrolim trebuie evitată pe toată perioada de sarcină cu excepţia situaţiilor în care beneficiile sunt superioare riscurilor fetale posibile. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de acid folic dacă este necesară administrarea de Sumetrolim. Administrarea medicamentului în al treilea trimestru de sarcină creşte riscul dezvoltării unui icter prelungit la nou născut (vezi pct. 4.3). Sulfametoxazolul competiţionează cu bilirubina în ceea ce priveşte legarea de albumina plasmatică. Administrarea Sumetrolim la mame în perioada premergătoare naşterii poate fi un risc de precipitare sau exacerbare a unei hiperbilirubinemii la nou-născuţi, asociată cu un risc teoretic de apariţie a icterului prelungit deoarece la nou-născut prezenţa medicamentului datorată administrării maternale, persistă timp de câteva zile (vezi pct. 4.3). Acest risc teoretic este relevant mai ales la copii cu risc crescut de hiperbilirubinemie, ca şi la prematuri sau cei cu deficienţă de glucozo-6 fosfat dehidrogenază.

Alăptarea Ambele substanțe din Sumetrolim sunt excretate în laptele matern. Dacă tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare mama trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea pe timpul tratamentului şi trei zile după sfârşitul acestuia, în această perioadă fiind recomandată alimentarea alternativă a nou născutului (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă este administrat în dozele recomandate acest medicament este în general bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale şi reacţiile alergice la nivelul pielii. În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii adverse grave uneori cu evoluţie spre un sfârşit letal şi reacţii de hipersensibilitate care pot afecta întregul organism sau organe specifice (cum sunt pielea, ficatul, plămânii, organele formatoare ale elementelor sângelui). Consecinţele grave pot fi prevenite dacă se respectă instrucţiunile de utilizare şi dacă simptomele sunt observate devreme.

Au fost raportate foarte rar erupții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).

Întrerupeţi administrarea Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chemați ambulanţa sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi unul din următoarele simptome:

Umflare a mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie.
Stare de leşin.

Aceste simptome sunt semne ale unei reacţii de hipersensibilitate (alergie). Incidenţa acestor reacţii extrem de grave este foarte mică.

Erupţie (urticarie), înroşire a pielii, mâncărimi.

Acestea sunt simptome tot ale unei reacţii alergice. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-l/o întreba despre tratamentul viitor. Pentru a evita orice consecinţă, mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă simptomele sunt grave şi apar pe toată suprafaţa corpului.

Încetaţi administrarea Sumetrolim şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome:

Tuse sau dificultăţi la respiraţie,
Febră, gât inflamat şi dureri ale încheieturilor fără nicio explicaţie,
Sângerări punctiforme pe piele pe toată suprafaţa corpului,
Îngălbenirea ochilor şi a pielii, urină închisă la culoare,
Modificări ale pielii cu senzaţie de arsură.

Asemănător altor medicamente antimicrobiene Sumetrolim poate provoca aşa numita diaree determinată de tratamentul antibiotic. Întrerupeți utilizarea suspensiei și consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree severă persistentă în timp ce utilizaţi Sumetrolim.

În general combinaţia este bine tolerată dacă este administrată în dozele recomandate. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală sau reacţii alergice cutanate.

Foarte rar pot să apară şi reacţii severe şi cu potenţial letal, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell (necroza epidermică toxică), necroza hepatică fulminantă, agranulocitoza, anemia aplastică, discrazia sanguină şi reacţii severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).

Infecţii şi infestări: Frecvente: candidoză suprainfectată

Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie megaloblastică, anemie aplastică, anemie hemolitică, methemoglobinemie, eozinofilie, purpură, hemoliză la pacienţi susceptibili cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Majoritatea modificărilor hematologice sunt în general uşoare şi reversibile la încetarea tratamentului. Majoritatea modificărilor nu prezintă simptomatologie clinică deşi în cazuri izolate pot deveni severe, mai ales la vârstnici cu funcţie hepatică sau renală deficitară sau la cei cu deficienţă de acid folic. Au fost înregistrate decese la pacienţii cu risc, de aceea aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi. Deficienţa de acid folic şi vitamina B 12 preexistentă este factor predispozant pentru anemie, hematopoieză megaloblastică şi neutropenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: boala serului, anafilaxie, miocardită alergică, angioedem, febră medicamentoasă, purpură Henoch-Schönlein, periarterită nodoasă, lupus eritematos sistemic.

Hiperkaliemia şi hiponatremia pot să apară la administrarea unor doze mari, la vârstnici şi pacienţi cu SIDA.

Tulburări psihice: Foarte rare: halucinaţii, depresie. Cu frecvență necunoscută: apatie, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: cefalee Foarte rare: meningită aseptică, convulsii, nevrită periferică, ataxie, ameţeli, vertij Cu frecvenţă necunoscută: astenie, fatigabilitate, insomnie, apatie.

Meningita aseptică este reversibilă la întreruperea administrării medicamentului, dar poate reveni la o parte din cazuri la reexpunerea la combinaţie sau numai la trimetoprim.

Tulburări acustice și vestibulare: Foarte rare: tinitus

Tulburări oculare: Foarte rare: uveită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte rare: tuse, dispnee, infiltraţii pulmonare, alveolită eozinofilică alergică

Tusea, dispneea şi infiltraţiile pulmonare pot fi primii indicatori ai hipersensibilităţii respiratorii care, foarte rar, evoluează către un sfârşit letal. Alveolita eozinofilică alergică este o reacţie adversă foarte rară putând avea un potenţial letal.

Tulburări hepatobiliare: Foarte rare: hepatită, icter colestatic, necroză hepatică.

Afectările preexistente ale funcţiei hepatice pot fi agravate de acest tratament. Icterul colestatic şi necroza hepatică pot avea un sfârşit letal.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţie cutanată (3-5%) Foarte rare: fotosensibilitate, dermatită exfoliativă, erupţie medicamentoasă, eritem polimorf. Au fost raportate reacții adverse severe cutanate: sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroza epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte rare: artralgie, mialgie, rabdomioliză (la pacienţii cu SIDA)

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Foarte rare:deteriorare a funcţiei renale (a fost raportată uneori insuficienţă renală), nefrită interstiţială

Nefrotoxicitatea uşoară poate fi atribuită sulfametoxazolului. Apariţia toxicităţii poate fi datorată unei insuficienţe renale preexistente şi se manifestă prin creşterea concentraţiilor de uree şi creatinină şi prezenţa nefritei interstiţiale. Se recomandă consumul unei cantităţi mari de lichide pe tot parcursul tratamentului pentru a evita cristaluria.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Cu frecvență necunoscută: slăbiciune, fatigabilitate

Investigații diagnostice: Foarte rare: creşterea tranzitorie a concentraţiei plasmatice a bilirubinei, creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor, creșterea valorilor ureei și creatininei (vezi Tulburări renale și ale căilor urinare)

Reacţii adverse asociate pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC) Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severe, erupţii cutanate tranzitorii, pirexie, neutropenie, trombocitopenie, creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, hiperkaliemie, hiponatremie, rabdomioliză.

La doze mari utilizate pentru tratamentul PPC au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care au necesitat întreruperea tratamentului, şi care au revenit la reexpunerea la sulfametoxazol/trimetoprim, uneori chiar la un interval de câteva zile. Dacă apar semne ale depresiei mieloide pacienţilor trebuie să li se administreze acid folic în doze zilnice de 5-10 mg. Reacțiile severe de hipersensibilitate au fost raportate în cazul pacienților cu PPC la reexpunerea la sulfametoxazol/trimetoprim uneori chiar și după câteva zile.

La pacienţii cu SIDA trataţi cu doze mari, incidenţa reacţiilor adverse poate fi de 40-50% şi ele pot fi: neutropenie, erupţie cutanată tranzitorie, creşterea concentraţiei plasmatice de enzime hepatice şi creatinină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sumetrolim

Substanţele active sunt sulfametoxazolul și trimetoprimul. 1 ml suspensie conține sulfametoxazol 25 mg şi trimetoprim 5 mg.
Celelalte componente sunt: Ariavit Ponceau 4R (E124), parahidroxibenzoat de metil, alcool anisic, zaharină sodică, gumă xantan, zahăr, apă purificată.

Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului Suspensie de culoare roz-lila, cu gust dulce, densă, fără aglomerări în suspensie, cu miros de anason și cu un gust ușor amărui după administrare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml prevăzut cu dop de aluminiu cu sistem de siguranţă şi o măsură dozatoare gradată din PP cu capacitatea de 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

1 ml suspensie orală conţine sulfametoxazol 25 mg şi trimetoprim 5 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 100 ml suspensie conţin zahăr 53 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ariavit Ponceau 4R (E124) Parahidroxibenzoat de metil Alcool anisic Zaharină sodică Gumă xantan Zahăr Apă purificată.

sulfametoxazol 25 mg şi trimetoprim 5 mg · substanță activă

Ariavit Ponceau 4R (E124) · excipient

Parahidroxibenzoat de metil · excipient

Alcool anisic · excipient

Zaharină sodică · excipient

Gumă xantan · excipient

Zahăr · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare (de exemplu o decolorare).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 100 zile după prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml susp. orala si o masura dozatoare · 7657/2015/01

100ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR