Sumatriptan Sun 3 mg/0,5 ml

Sumatriptan nu trebuie utilizat în scop profilactic.

Eficacitatea sumatriptanului este independentă de durata crizei în momentul începerii tratamentului. Administrarea în timpul migrenei cu aură, înainte de apariției altor simptome, poate să nu prevină dezvoltarea cefaleei.

Doze

Adulţi

Se recomandă începerea tratamentului la primul semn de cefalee migrenoasă sau de simptome asociate, cum sunt senzație de greață, vărsături sau fotofobie. Este la fel de eficace, indiferent de stadiul crizei în care este administrat.

Doza de Sumatriptan SUN recomandată la adulți este de o injecție subcutanată de 6 mg (care poate fi administrată cu stiloul injector preumplut Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml). Totuși, din cauza variabilității crizelor de migrenă și a tolerabilității inter/intra pacient, unii pacienți pot beneficia de o doză mai mică, de 3 mg, care poate fi administrată cu stiloul injector preumplut Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.

Pacienților care nu răspund la această doză nu trebuie să li se administreze o a doua doză de Sumatriptan SUN pentru aceeași criză. A doua doză poate fi administrată pentru o criză ulterioară, în orice moment în următoarele 24 de ore, cu condiția să treacă o oră de la utilizarea primei doze.

Dacă un pacient nu răspunde la o singură doză de medicament, nu există motive, din punct de vedere teoretic sau din experiența clinică limitată, pentru a nu se administra medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau paracetamol pentru tratamentul ulterior al crizei.

Pacienților care au un răspuns inițial, dar la care migrena revine, li se poate administra o a doua doză în orice moment în următoarele 24 ore, dacă a trecut o oră de la utilizarea primei doze.

Sumatriptan este recomandat în monoterapie pentru tratamentul acut al crizei de migrenă și nu trebuie administrat concomitent cu alte tratamente pentru migrena acută, cum sunt ergotamina sau derivații acesteia (inclusiv metisergidă) (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Sumatriptanul nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți, deoarece sumatriptanul sub formă injectabilă nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Vârstnici (peste 65 ani)

Experiența administrării sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani este limitată. Farmacocinetica nu diferă în mod semnificativ de cea de la pacienții mai tineri, cu toate acestea nu se recomandă administrarea sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani până când vor fi disponibile date clinice suplimentare.

Mod de administrare

Sumatriptanul trebuie administrat subcutanat cu ajutorul unui stilou injector preumplut. După îndepărtarea tecii protectoare a acului, capătul deschis al stiloului injector preumplut trebuie poziționat la nivelul locului de injectare (de exemplu partea superioară a brațului sau a coapsei) îndreptat în sus, în unghi drept (90°). Sumatriptan nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură. Apăsând și eliberând imediat butonul de culoare albastră, se aude un prim sunet care indică faptul că a început administrarea dozei. Stiloul injector trebuie ținut apăsat pe piele până când se aude al doilea clic. Acesta indică faptul că s-a terminat administrarea dozei. Acum stiloul injector poate fi ridicat de pe piele. Capacul de siguranță al acului stiloului injector se va extinde automat pentru a acoperi acul. Fereastra de control va avea culoarea albastră, confirmând faptul că injectarea este completă. Pacienților trebuie să li se recomande să urmeze cu strictețe instrucțiunile din prospectul acestui medicament, în special cele cu privire la utilizarea stiloului injector preumplut.

Atenționări:

Sumatriptanul trebuie administrat numai în cazul în care există un diagnostic cert de migrenă.

Sumatriptanul nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice.

Nu trebuie depășite dozele recomandate de medicament.

Sumatriptan nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate provoca vasospasm. Vasospasmul poate provoca aritmii, modificări ischemice pe ECG sau infarct miocardic.

Înaintea începerii tratamentului cefaleei la pacienții care nu au fost diagnosticați anterior cu migrenă, și la pacienții cu migrenă care au manifestat simptome atipice, trebuie avut grijă să se excludă alte afecțiuni neurologice potențial grave. Trebuie observat faptul că pacienții cu migrenă pot prezenta riscul apariției unor evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).

După adminstrare, sumatriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii care includ durere toracică și senzaţie de constricţie toracică, care pot fi intense şi pot iradia la nivelul gâtului. În cazul în care se suspicionează că aceste simptome sunt determinate de o cardiopatie ischemică, se recomandă întreruperea administrării altor doze de sumatriptan şi evaluarea corespunzătoare a pacientului.

Sumatriptanul nu trebuie administrat la pacienții care prezintă factori de risc pentru cardiopatia ischemică, inclusiv acei pacienți care fumează excesiv sau cărora li se administrează terapii de substituție nicotinică, fără efectuarea prealabilă a evaluării cardiovasculare (vezi pct. 4.3). O atenţie specială trebuie acordată femeilor în postmenopauză şi bărbaţilor cu vârsta peste 40 ani care prezintă aceşti factori de risc. Totuși, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice toţi pacienţii cu afecţiuni cardiace; în cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor evenimente cardiovasculare grave la pacienţi fără afecțiuni cardiovasculare preexistente (vezi pct. 4.8). Dacă pacientul manifestă simptome severe sau persistente sau care sunt caracteristice anginei pectorale, nu trebuie administrate alte doze până la efectuarea investigațiilor paraclinice necesare în vederea depistării posibilității de apariție a modificărilor ischemice.

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară controlată terapeutic, având în vedere că la un mic procent dintre aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de pacienți cu sindrom serotoninergic (inclusiv status mental modificat, tulburări vegetative şi tulburări neuromusculare) ca urmare a administrării inhibitorilor selectivi ai

recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. Au existat raportări de sindrom serotoninergic în urma tratamentului concomitent cu triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan în asociere cu ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului (vezi pct. 4.5).

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau care prezintă factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia convulsiilor, ca urmare a administrării sumatriptanului (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după administrarea sumatriptanului. Reacţiile pot fi variabile, de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.

Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate. Totuşi, se recomandă precauţie înaintea administrării sumatriptanului la aceşti pacienţi.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la pacienţii cărora li se administrează concomitent triptani și preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Administrarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri, confirmate sau suspicionate, se recomandă efectuarea unui consult de specialitate iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee atribuită abuzului de analgezice (medication overuse headache (MOH)) trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu episoade de cefalee frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) tratamentului regulat cu analgezice.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză (3 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate care pot varia de la reacţii de hipersensibilitate cutanată (cum este urticaria) până la anafilaxie.

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: Anxietate.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli, somnolenţă, tulburări senzoriale, inclusiv parestezie şi hipoestezie. Cu frecvenţă necunoscută: Convulsii, deşi unele au apărut la pacienţi cu antecedente de convulsii sau afecţiuni asociate care predispun la convulsii. De asemenea, există raportări la pacienţii care nu prezintă astfel de factori care predispun la convulsii; Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.

Tulburări oculare

Cu frecvenţă necunoscută: Tremor al pleoapelor, diplopie, acuitate vizuală redusă. Cecitate, inclusiv raportări ale unor afectări permanente. Totuși, tulburările de vedere pot apărea și în timpul unei crize de migrenă propriu-zise.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: Bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, modificări tranzitorii de tip ischemic pe ECG, vasospasm la nivelul arterelor coronare, infarct miocardic, angină pectorală (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Frecvente: Creştere tranzitorie a tensiunii arteriale, cu debut rapid după începerea tratamentului. Hiperemie facială tranzitorie. Cu frecvenţă necunoscută: Hipotensiune arterială, fenomen Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: La unii pacienți au apărut senzație de greaţă şi vărsături, dar nu este clar dacă aceste simptome sunt corelate cu administrarea sumatriptanului sau cu afecţiunea de bază. Cu frecvenţă necunoscută: Colită ischemică. Cu frecvenţă necunoscută: Diaree. Cu frecvenţă necunoscută: Disfagie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Hiperhidroză

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Senzaţie de greutate (în general este tranzitorie şi poate fi intensă, afectând orice parte a corpului, inclusiv toracele şi gâtul). Mialgie Cu frecvenţă necunoscută: Rigiditate a cefei Cu frecvenţă necunoscută: Artralgie

Cu toate că nu sunt disponibile comparații directe, hiperemia facială tranzitorie, parestezia și senzația de căldură, presiune și greutate pot fi mai frecvente după injectarea sumatriptanului.

În schimb, senzația de greață, vărsăturile și fatigabilitatea par a fi mai puțin frecvente în cazul administrării sumatriptanului sub formă de injecție subcutanată, comparativ cu administrarea sub formă de comprimate.

Investigaţii diagnostice Foarte rare: Au fost observate ocazional modificări minore ale valorilor testelor funcţiei hepatice.

Raportarea reacțiilor adverse selectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro