Sumamed 500 mg

Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu greutatea corporală peste 45 kg În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată timp de trei zile (500 mg, o dată pe zi).

În tratamentul acneei vulgare moderate este recomandată o doză totală de 6 g, în următorul regim terapeutic: un comprimat de 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile, urmat de un comprimat de 500 mg o dată pe săptămână, timp de 9 săptămâni. Din a doua săptămână, doza trebuie administrată la şapte zile de la primul comprimat, iar următoarele 8 doze trebuie administrate la intervale de 7 zile.

În tratamentul eritemului migrator, doza totală de azitromicină este de 3 g şi trebuie administrată după cum urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg, în doză unică) în prima zi, urmat de 500 mg o dată pe zi, în zilele 2-5.

Pentru tratamentul infecţiilor genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, administrată ca doză unică.

Azitromicină 500 mg comprimate filmate este indicată pentru copiii cu greutate corporală de cel puţin 45 kg, la care se poate administra doza pentru adulţi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoră (clearance-ul creatininei > 40 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40 ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.

Insuficienţă hepatică Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii cu azitromicină la acest grup de pacienţi.

Vârstnici La vârstnici, este utilizat în aceleași doze ca la pacienții adulți. Deoarece vârstnicii pot fi pacienți cu afecțiuni proaritmogene curente, se recomandă prudență deosebită, din cauza riscului de apariţie a aritmiilor cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Sumamed se administrează în doză zilnică unică. Comprimatele filmate se administrează o dată pe zi, cu cel puţin o oră înainte de sau cu două ore după masă.. Sumamed poate fi luat cu sau fără alimente.

Reacţii alergice Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate reacţii alergice rare grave, inclusiv angioedem şi anafilaxie (care, rareori, a determinat deces). Unele dintre aceste reacţii apărute în cazul administrării azitromicinei au determinat simptome recurente şi au necesitat o perioadă mai îndelungată de monitorizare şi tratament.

Insuficienţă hepatică Deoarece ficatul este principala cale de eliminare pentru azitromicină, aceasta trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. S-au raportat cazuri de hepatită fulminantă asociate administrării azitromicinei, care conduc la insuficienţă hepatică cu potenţial letal (vezi pct.4.8). Este posibil ca unii pacienţi să fi avut afecţiuni hepatice pre-existente sau să fi utilizat alte medicamente hepatotoxice. În cazul în care apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt astenie cu debut brusc, asociată cu icter, urină hipercromă, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate

teste/investigaţii ale funcţiei hepatice. Dacă a apărut disfuncţia hepatică, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.

Alcaloizii de ergot La pacienţii cărora li se administrează derivaţi de ergotamină, poate fi indus ergotismul la administrarea în asociere de antibiotice macrolide. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergotamină şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina şi ergotamina nu trebuie administrate în asociere.

Suprainfecţii: similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, incluzând fungi.

În cazul administrării a aproape tuturor medicamentelor antibacteriene, incluzând azitromicină, a fost raportată diaree determinată de Clostridium difficile (DACD) şi poate varia ca severitate de la diaree moderată la colită letală. Tratamentul cu medicamente antibacteriene alterează flora normală a colonului, conducând la dezvoltarea excesivă a C. difficile. C. difficile produce toxine de tip A şi B care contribuie la dezvoltarea DACD. Toxinele care produc tulpini de C. difficile determină morbiditate şi mortalitate crescută, deoarece aceste infecţii pot prezenta rezistenţă la tratamentul cu antibiotice şi pot necesita colectomie. DACD trebuie luată în considerare la toţi pacienţii cu diaree după administrarea de antibiotice. Este necesară anamneza amănunţită, deoarece s-a raportat că DACD apare după două luni de la administrarea antibioticelor.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <10 ml/min), s-a observat o creştere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicină (vezi pct. 5.2).

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT: în timpul tratamentului cu macrolide incluzând și azitromicina s-a observat riscul dezvoltării aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.8). Prin urmare, astfel de situații pot duce la stop cardiac azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecțiuni proaritmogene curente (în special femei și vârstnici) cum sunt cei:  Cu prelungirea congenitală sau documentată a intervalului QT  Cărora li se administrează tratament cu alte substanţe active care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (quinidină și procainamidă) şi III (dofetilidină, amiodaronă și sotalol), cisapridă şi terfenadină, agenți antipsihotici ca pimozidă, antidepresive ca citalopram și fluorochinolone ca moxifloxacină și levofloxacină.  Cu tulburări ale echilibrului electrolitic, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie  Cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă

Miastenia gravis: la pacienţii cărora li se administrează azitromicină, au fost raportate exacerbarea simptomelor de miastenie gravis sau apariţia de noi cazuri de miastenie gravis (veti pct.4.8).

Infecţii cu Mycobacterium avium complex: Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa azitromicinei în prevenţia sau tratamentul infecţiilor diseminate provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) la copii.

Reacţiile adverse posibile sau probabil asociate administrării azitromicinei, conform studiilor clinice şi după punerea pe piaţă:

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Candidoză, Infecție vaginală,

intestinale Frecvente Vărsături, Durere abdominală, Greață Mai puţin frecvente Gastrită, Constipaţie, Flatulență, Dispepsie, Disfagie, Distensie abdominală, Xerostomie, Eructații, Ulcerații bucale, Hipersecreție salivară Cu frecvenţă necunoscută Pancreatită, Modificări de culoare a limbii Tulburări hepatobiliare Rare Funcţie hepatică anormală, Icter colestatic Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4), Hepatită fulminantă, Necroză hepatică Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Erupție cutanată tranzitorie, ţesutului subcutanat Prurit, Urticarie, Dermatită, Xerodermie, Hiperhidroză Rare Reacție de fotosensibilitate Cu frecvenţă necunoscută Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf Tulburări musculo- Mai puţin frecvente Artroză, scheletice şi ale ţesutului Mialgie, conjunctiv Durere de spate, Durere nucală Cu frecvenţă necunoscută Artralgie

Tulburări renale şi ale Mai puţin frecvente Disurie, căilor urinare Durere de cauză renală Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă renală acută, Nefrită interstiţială Tulburări ale aparatului Mai puţin frecvente Metroragie, genital şi ale sânului Tulburări testiculare Tulburări generale şi la Mai puţin frecvente Durere toracică, nivelul locului de Edem, administrare Stare generală de rău, Astenie, Fatigabilitate, Edem al feței, Febră, Durere Edem periferic Investigaţii diagnostice Frecvente Scădere a numărului de limfocite, Creștere a numărului de eozinofile, Scădere a concentraţiei plasmatice de bicarbonat,

Creștere a numărului de bazofile, Creștere a numărului de monocite, Creștere a numărului de neutrofile Mai puţin frecvente Creştere a concentraţiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei, ale alanil aminotransferazei, Hiperbilirubinemie, Creşterea concentraţiei serice a ureei, Hipercreatininemie şi valori anormale ale potasemiei, Creșterea concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină, Creșterea cloremiei, Creșerea glicemiei, Creșterea numărului de trombocite, Scăderea hematocritului, Creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat, Valori anormale ale concentrației sodiului Leziuni, intoxicaţii şi Mai puţin frecvente Complicații legate de procedurile complicaţii legate de utilizate procedurile utilizate

• care a condus în cazuri rare la deces

Reacții adverse posibil sau probabil legate de profilaxia sau tratamentul infecțiilor provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) bazate pe experiența acumulată din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață. Aceste reacții adverse diferă de cele raportate la administrarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită, fie din punct de vedere al tipului, fie din punct de vedere al frecvenței:

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe Tulburări metabolice şi de Frecvente Anorexie nutriţie Tulburări ale sistemului Frecvente Ameţeli, nervos Cefalee, Parestezie, Disgeuzie Mai puţin frecvente Hipoestezie Tulburări oculare Frecvente Tulburări de vedere Tulburări acustice şi Frecvente Surditate vestibulare Mai puţin frecvente Afectare a auzului, Tinitus Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Palpitaţii Tulburări gastro- Foarte frecvente Diaree, intestinale Durere abdominală, Greaţă, Flatulenţă, Disconfort abdominal Incontinență fecală Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie,

ţesutului subcutanat Prurit Mai puţin frecvente Sindrom Stevens-Johnson, reacţie de fotosensibilizare Tulburări musculo- Frecvente Artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la Frecvente Fatigabilitate nivelul locului de Mai puţin frecvente Astenie, administrare Stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.