J01FA10 · Macrolide, lincosamide si streptogramine macrolide Prescripție restrictivă

Sumamed 250 mg

Sumamed conţine azitromicină, un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de germeni sensibili la azitromicină:

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sumamed conţine azitromicină, un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de germeni sensibili la azitromicină:

infecţii ale tractului respirator superior, incluzând inflamaţia faringelui, amigdalelor, sinusurilor şi inflamaţia urechii;
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând infecţii ale bronhiilor şi plămânilor;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel (inflamaţie a pielii de la nivelul feţei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo (infecţie a pielii cu pustule care conţin puroi), piodermită secundară (infecţie a pielii cu germeni care produc supuraţie);
boli cu transmitere sexuală: infecţii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

Sumamed este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, care sunt determinate sau se presupune că sunt determinate de unul sau mai multe microorganisme sensibile (vezi pct. 5.1):

infecţii ale tractului respirator superior, incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie;
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând bronşită acută şi pneumonie comunitară;
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
boli cu transmitere sexuală: infecţii genitourinare necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis;

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 45 kg În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi).

În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4 capsule într-o singură priză), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a.

În infecţiile cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule), administrată în priză unică.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră ar putea modifica doza normală, dacă este nevoie.

Mod de administrare Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează întregi. Sumamed capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.

La copii sunt disponibile alte forme de administrare în concentraţii corespunzătoare acestei grupe de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sumamed Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt pierderea reversibilă a auzului, simptome severe de greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sumamed Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să o luaţi imediat ce vă amintiţi; luaţi următoarea doză la un interval de 24 de ore. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sumamed Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne active şi pot provoca recidive ale infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4 capsule), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a.

În infecţiile necomplicate cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule), administrată în priză unică.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40 ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.

Insuficienţă hepatică Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, nu se recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu s-au efectuat studii cu azitromicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Vârstnici La pacienții vârstnici se recomandă administrarea unor doze similare celor administrate la adulți. Se recomandă prudență în cazul acestei categorii de pacienți datorită afecțiunilor proaritmogene asociate, crescând astfel riscul de aritmie cardiacă și torsada vârfurilor.(vezi punctul 4.4)

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă utilizați concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Azitromicina este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte antibiotice macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveți probleme de sănătate legate de ficat: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt;
dacă aveți probleme cu rinichii;
dacă apare diaree sau observaţi apariţia altor semne de infecţie în timpul tratamentului;
dacă aveți o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge;

dacă ați avut tulburări de ritm ale inimii (aritmie ventriculară, bradicardie);
dacă aveţi miastenia gravis ( slăbiciune și oboseală musculară).

Reacţii alergice: similar eritromicinei şi altor macrolide, în cazuri rare, s-au raportat reacţii alergice grave,cum sunt: angioedem şi anafilaxia (care, rareori au determinat deces). Câteva dintre acestea au determinat simptomatologie recurentă, cu necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.

Insuficienţă hepatică: deoarece ficatul este principala cale de eliminare pentru azitromicină, azitromicina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. S-au raportat cazuri de hepatită fulminantă asociate administrării azitromicinei, care conduc la insuficienţă hepatică cu potenţial letal (vezi pct.4.8). Este posibil ca unii pacienţi să fi avut boli hepatice pre-existente sau să fi luat alte medicamente hepatotoxice. În cazul în care apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt astenie cu debut brusc, asociată cu icter, urină hipercromă, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste/investigaţii ale funcţiei hepatice. Dacă a apărut disfuncţia hepatică, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.

Ergotamină: la pacienţii cărora li se administrează derivaţi de ergot, poate fi indus ergotismul la administrarea în asociere de antibiotice macrolide. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.

Suprainfecţii: similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, incluzând fungi.

În cazul administrării a aproape tuturor medicamentelor antibacteriene, incluzând azitromicină, a fost raportată diaree determinată de Clostridium difficile (DACD) şi poate varia ca severitate de la diaree moderată la colită letală. Tratamentul cu medicamente antibacteriene alterează flora normală a colonului, conducând la dezvoltarea excesivă a C. difficile. C. difficile produce toxine de tip A şi B care contribuie la dezvoltarea DACD. Toxinele care produc tulpini de C. difficile determină morbiditate şi mortalitate crescută, deoarece aceste infecţii pot

prezenta rezistenţă la tratamentul cu antibiotice şi pot necesita colectomie. DACD trebuie luată în considerare la toţi pacienţii cu diaree după administrarea de antibiotice. Este necesară anamneza amănunţită, deoarece s-a raportat că DACD apare după două luni de la administrarea antibioticelor.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <10 ml/min), s-a observat o creştere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicină ( vezi pct. 5.2).

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT: în timpul tratamentului cu macrolide incluzând și azitromicina s-a observat riscul dezvoltării aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.8). Prin urmare, astfel de situații pot duce la stop cardiac, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecțiuni proaritmogene curente (în special femei și vârstnici) cum ar fi cei:  Cu prelungirea congenitală sau documentată a intervalului QT  Cărora li se administrează tratament cu alte substanţe active care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (quinidină și procainamidă) şi III (dofetilidină, amiodaronă și sotalol), cisapridă şi terfenadină, agenți antipsihotici ca pimozida, antidepresive ca citalopram și fluorochinolone ca moxifloxacina și levofloxacina.  Cu tulburări ale echilibrului electrolitic, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie  Cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă

Miastenia gravis: la pacienţii cărora li se administrează azitromicină, au fost raportate exacerbarea simptomelor de miastenie gravis sau apariţia de noi cazuri de miastenie gravis (vezi pct.4.8).

Infecţii cu Mycobacterium avium complex: Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa azitromicinei în prevenţia sau tratamentul infecţiilor diseminate provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Antiacidele scad viteza de absorbţie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.

La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot, asocierea macrolidelor poate determina apariţia ergotismului (intoxicaţie cu alcaloizi de ergot). Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent. Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxină, ciclosporină, astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil, de aceea se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului şi cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P450, astfel încât, nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.

Sumamed împreună cu alimente şi băuturi Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, doza trebuie luată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţi trataţi cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).

Antiacide: într-un studiu de farmacocinetică care evalua efectele administrării concomitente de antiacide cu azitromicină, nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii totale, deşi concentraţia plasmatică maximă a fost redusă cu aproximativ 25%. Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide nu trebuie să utilizeze concomitent ambele medicamente. Administrate concomitent azitromicina, granule cu eliberare prelungită pentru soluție orală si comagaldrox ( hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) 20 ml, viteza și gradul de absorbție al azitromicinei nu au fost afectate.

Cetirizină: la voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile, administrarea în asociere a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat la starea de echilibru interacţiuni farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.

Didanozină: la 6 voluntari, administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină în asociere cu didanozină, nu a părut să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale didanozinei, comparativ cu placebo.

Digoxină (substrat pentru glicoproteina P): Au fost raportate creșteri ale nivelurilor serice ale substratului pentru glicoproteina-P ca urmare a administrării concomitente de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicina, cu substraturi ale glicoproteinei P, cum ar fi digoxina. Prin urmare, în cazul în care azitromicină și substraturi ale glicoproteinei P, cum ar fi digoxina sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea creșterii concentrațiilor serice ale substratului.

Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare

din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pacienţilor.

Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Se presupune că azitromicina nu determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit.

Derivaţii de ergot: nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de ergot, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului (vezi pct. 4.4).

S-au efectuat studii de farmacocinetică cu azitromicină şi următoarele medicamente despre care se cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.

Atorvastatină: administrarea în asociere de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg pe zi) nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de inhibare a activităţii HMG CoA). Cu toate acestea, după punerea pe piață au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienții tratați cu azitromicină și statine.

Carbamazepină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi.

Cimetidină: într-un studiu de farmacocinetică în care s-au investigat efectele unei doze unice de cimetidină asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o modificare a acestora, la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.

Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntarii sănătoşi. După punerea pe piaţă, au fost raportări ale efectului anticoagulant crescut la administrarea în asociere a azitromicinei şi a anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante cumarinice orale.

Ciclosporină: într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat oral o doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10 mg/kg ciclosporină, s-au observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5. De aceea, înainte de administrarea concomitentă a acestor medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară administrarea în asociere a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate adecvat.

Efavirenz: administrarea unor doze unice de 600 mg azitromicină pe zi în asociere cu 400 mg efavirenz, timp de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.

Fluconazol: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză unică de 800 mg fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului. După administrarea în asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de înjumătăţire plasmatică al azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o scădere semnificativă clinic a valorii Cmax a azitromicinei (18%).

Indinavir: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză de 800 mg indinavir de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului.

Metilprednisolonă: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonei. Midazolam: la voluntarii sănătoşi, administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative clinic ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei ori pe zi) a determinat la starea de echilibru creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu au fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.

Rifabutină: administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li s-a administrat în asociere azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul în asociere cu azitromicina nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).

Sildenafil: la voluntarii sănătoşi de sex masculin, nu s-a demonstrat apariţia unui efect al azitromicinei (administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi Cmax ale sildenafilului şi a principalului său metabolit.

Terfenadină: în cadrul studiilor de farmacocinetică nu au raportat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. S-au raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate posibilitatea de apariţie a unei interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut astfel de interacţiuni.

Teofilină: la voluntarii sănătoşi, nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic în cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei.

Triazolam: la 14 voluntari sănătoşi, administrarea în asociere a azitromicinei, în doză de 500 mg în Ziua 1 şi 250 mg în Ziua 2 concomitent cu 0,125 mg triazlolam, în Ziua 2, nu a determinat un efect semnificativ asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului, comparând administrarea triazolam cu placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol: administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile, cu 1200 mg azitromicină în Ziua 7, nu a determinat un efect semnificativ asupra concentraţiei plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate în celelalte studii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date suficiente cu privire la administrarea azitromicinei la femeile însărcinate. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat ca azitromicina traversează placenta, însă nu au fost observate efecte teratogene. Siguranța azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce privește utilizarea substanței active în timpul sarcinii. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile.

Alăptarea Exista raportări cu privire la faptul că azitromicina ar fi secretată în laptele matern, dar nu există studii clinice adecvate și bine controlate la femeile care alăptează, care au caracterizat farmacocinetica excreția azitromicinei în laptele matern uman.

Fertilitate În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, ratele de sarcina reduse s-au observat după administrarea azitromicinei. Relevanța acestei constatări pentru om este necunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 persoană din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree.

Reacţii adverse frecvente:  pierderea poftei de mâncare,  ameţeli,  dureri de cap,  vărsături,  dureri abdominale,  greață,  număr scăzut de limfocite,  număr crescut de eozinofile,  scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge,  creșterea numărului de bazofile,  creșterea numărului de monocite și neutrofile în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  candidoză (infecție cu ciuperci),  candidoză orală,  infecţii la nivelul vaginului,  pneumonie,  infecție fungică,  infecție bacteriană,  inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită),  tulburări ale respirației,  curgere a nasului (rinită),  scăderea numărului de celule albe (leucocite),  scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile),  creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (eosinofile),  umflarea feţei, buzelor, gâtului,  reacţii de hipersensibilitate,  nervozitate,  insomnie,  amețeli,  somnolenţă,  tulburări ale gustului,  parestezie,  tulburări de vedere,  afectarea auzului, zgomote în urechi,  bufeuri,  palpitaţii,  constipaţie,  flatulență,  indigestie,  inflamație a stomacului (gastrită),  dificultate la înghițire,  distensie abdominală (balonare),  uscarea gurii,  ulcerația gurii,  eliminarea de gaze din stomac pe gură,  creșterea secreției salivare,  erupție trecătoare pe piele,  mâncărimi,  urticarie,  inflamare a pielii,  piele uscată,  artroză,  dureri musculare,  dureri de spate,  dureri ale gâtului,  sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual,  afecțiuni testiculare,  umflarea feței,  stare generală de rău,  oboseală,  dureri în piept,  creșterea temperaturii corporale,  durere, edem periferic,  umflarea membrelor inferioare,

 dureri în piept,  acumulare de lichid în ţesuturi,  stare generală de rău,  astenie,  valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator.

Reacţii adverse rare:  agitaţie,  funcţie anormală a ficatului,  icter,  sensibilitate la lumina soarelui.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:  colită pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros),  scăderea numărului trombocitelor, anemie hemolitică,  reacţii anafilactice,  agresiune, anxietate, delir, halucinație,  leşin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburări ale mirosului, miastenia gravis (slăbiciune şi oboseală musculară) hipoestezie, scăderea auzului inclusiv surditate și sau perceperea anormală a unor zgomote, zgomote în urechi,  torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol), aritmie, incluzând tahicardia ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT),  tensiune arterială mică,  inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii,  insuficienţă hepatică, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter coleostatic,  Sindrom Stevens Johnson, necroza epidermică toxică,  dureri în articulații,  insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi dureri).

Reacții adverse posibil sau probabil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Mycobacterium avium complex diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații. Când Sumamed este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției provocate de Mycobacterium avium complex, pot apărea următoarele reacții adverse clasificate în funcție de frecvenţa lor:

Reacţii adverse foarte frecvente:  diaree,  durere abdominală,  greață,  flatulență,  disconfort abdominal,  eliminare fecală necontrolată.

Reacţii adverse frecvente:  lipsa poftei de mâncare,  amețeli,  dureri de cap,  parestezie (senzație de înțepături sau amorțeală),  tulburări ale gustului,  scăderea acuității vizuale,  surditate,  erupție cutanată,  mâncărimi,  dureri articulare,

 oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  Hipoestezie (scăderea sensibilității la atingere),  Palpitații,  scăderea auzului,  perceperea anormală a unor zgomote,  hepatită (inflamaţie a ficatului),  Sindrom Stevens Johnson (înroșirea severă a pielii),  reacție de fotosensibilizare,  astenie,  stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse posibile sau probabil asociate administrării azitromicinei, conform studiilor clinice şi după punerea pe piaţă:

Tulburări renale şi ale Mai puţin frecvente Disurie, căilor urinare Durere de cauză renală Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă renală acută, Nefrită interstiţială Tulburări ale aparatului Mai puţin frecvente Metroragie, genital şi ale sânului Tulburări testiculare Tulburări generale şi la Mai puţin frecvente Durere toracică, nivelul locului de Edem, administrare Stare generală de rău, Astenie, Fatigabilitate, Edem al feței, Febră, Durere Edem periferic Investigaţii diagnostice Frecvente Scădere a numărului de limfocite, Creștere a numărului de eozinofile, Scădere a concentraţiei plasmatice de bicarbonat, Creștere a numărului de bazofile, Creștere a numărului de monocite, Creștere a numărului de neutrofile Mai puţin frecvente Creştere a concentraţiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei, ale alanil aminotransferazei, Hiperbilirubinemie, Creşterea concentraţiei serice a ureei, Hipercreatininemie şi valori anormale ale potasemiei, Creșterea concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină, Creșterea cloremiei, Creșerea glicemiei, Creșterea numărului de trombocite, Scăderea hematocritului, Creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat, Valori anormale ale concentrației sodiului Leziuni, intoxicaţii şi Mai puţin frecvente Complicații legate de procedurile complicaţii legate de utilizate procedurile utilizate

care a condus în cazuri rare la deces

Reacții adverse posibil sau probabil legate de profilaxia sau tratamentul infecțiilor provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) bazate pe experiența acumulată din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață. Aceste reacții adverse diferă de cele raportate la administrarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită, fie din punct de vedere al tipului, fie din punct de vedere al frecvenței:

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe Tulburări metabolice şi de Frecvente Anorexie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sumamed

Substanţa activă este azitromicină dihidrat. O capsulă conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină dihidrat.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132).

Cum arată Sumamed şi conţinutul ambalajului Sumamed se prezintă sub formă de capsule cu corp de culoare albastru deschis şi cap de culoare albastră, care conțin o pulbere cristalină de culoare albă până la slab galbenă sau aglomerat („clot”) format din pulbere cristalină albă până la slab galbenă.

Medicamentul este ambalat în cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 6 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricanţi Pliva Ljubljana d.o.o. Pot k sejmisču 35, 1231 Ljubljana- Črnuče Slovenia

Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb Croaţia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.

Fiecare capsulă conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină dihidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsula Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu

Compoziția capsulei gelatinoase Corp Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Gelatină Cap Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Gelatină

azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină dihidrat · substanță activă

Capsula · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Compoziția capsulei gelatinoase · excipient

Corp · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Indigotină (E 132) · excipient

Gelatină · excipient

Cap · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25oC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 caps. · 10608/2018/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR