Sumacta 100 mg

Sumacta nu trebuie utilizat în scop profilactic. Sumacta este indicat în tratamentul crizelor de migrenă şi nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă vezi pct. 4.3). Sumacta trebuie administrat cât se poate de repede de la debutul durerii de tip migrenos, fiind însă la fel de eficient chiar dacă este administrat cu întârziere de la instalarea crizei de migrenă. Următoarele recomandări de dozaj nu trebuie depăşite.

Doze

Adulţi Doza de Sumacta recomandată pentru adulţi este de 50 mg. Anumiţi pacienţi pot necesita 100 mg. Deşi doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg trebuie să se ţină cont că severitatea crizei migrenoase variază intra şi inter-individual.

Dacă pacientul nu răspunde la prima doză de sumatriptan, nu trebuie luată o altă doză pentru aceeaşi criză. În acest caz criza poate fi tratată cu paracetamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidene.

Sumatriptan poate fi utilizat pentru a trata crize diferite.

Dacă pacientul răspunde la prima doză, dar simptomele reapar, se poate lua a doua doză în următoarele 24 de ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze. Nu trebuie depăşită o doză de 300 mg în 24 de ore.

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa sumatriptanului la copii mai mici de 10 ani nu s-a demonstrat. Pentru acestă grupă de vârstă nu există date clinice. Eficacitatea şi siguranţa sumatriptanului la copii între 10 şi 17 ani nu s-a demonstrat prin date clinice efectuate la acestă grupă de vârstă. Astfel administrarea sumatriptanului la copii între 10 şi 17 ani nu este recomandată.

Vârstnici Experienţa privitoare la utilizarea sumatriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este limitată. Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentului nu au fost suficient studiate la vârstnici. Administrarea sumatriptanului la această categorie de pacienţi nu este recomandată până când nu vor fi disponibile noi date clinice.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie avută în vedere utilizarea de doze scăzute (25-50 mg).

Insuficienţă renală Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă. Comprimatele pot fi zdrobite şi amestecate cu lichid.

Sumatriptan trebuie utilizat numai dacă diagnosticul de migrenă este cert. Sumatriptan nu este indicat pentru tratamentul migrenei asociată cu hemiplegie, bazilară sau cu oftalmoplegie.

Similar altor tratamente antimigrenoase, înaintea iniţierii tratamentului la pacienţii cu migrenă nou diagnosticată sau la pacienţii cu simptome atipice de migrenă, trebuie exclusă etiologia neurologică gravă.

De menţionat că pacienţii cu migrene sunt predispuşi la apariţia de evenimente vasculare cerebrale (de exemplu AVC, AIT).

După administrarea de sumatriptan, pot apare simptome tranzitorii, îndeosebi durere şi constricţie toracică, ce poate fi intensă şi poate iradia cervical (vezi pct. 4.8). Dacă există suspiciunea că aceste simptome indică o boală cardiacă ischemică, trebuie întrerupt tratamentul cu sumatriptan şi iniţiate investigaţii adecvate.

Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în vedere că la un mic procent dintre aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice (vezi pct. 4.3).

Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienţilor cu risc de a dezvolta boală cardiacă ischemică, inclusiv fumătorilor cronici şi consumatorilor cronici de substanţe de substituţie a nicotinei, până nu se efectuează o evaluare care să excludă prezenţa bolii cardiovasculare (vezi pct. 4.3). De acest lucru trebuie să se ţină seama atunci când se administrează femeilor aflate în postmenopauză şi bărbaţilor peste 40 de ani cu factori de risc. Astfel de investigaţii nu sunt însă suficiente pentru a identifica toţi pacienţii cu boală cardiacă. De aceea au existat cazuri foarte rare de afecţiuni cardiovasculare severe apărute la pacienţii fără risc aparent de boală cardiacă.

După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic (incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea unui inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost raportat după tratamentul concomitent cu triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN).

Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan şi ISRS/IRSN este indicat clinic, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape (vezi pct. 4.5).

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care interferă cu absorbţia, metabolizarea şi excreţia sumatriptanului (de exemplu insuficienţă hepatică şi renală).

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale de convulsii sau alţi factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii la asocierea cu sumatriptan (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice la sumatriptan, care pot varia de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie. Dovezile de alergie încrucişată sunt limitate. Totuşi, la aceşti pacienţi sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie.

Incidenţa reacţiilor adverse poate creşte în cazul administrării concomitente a triptanilor cu preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic pentru ameliorarea cefaleei poate înrăutăţi afecţiunea. Dacă se suspectează această situaţie trebuie cerut sfatul medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee de hipermedicaţie trebuie suspicionat la pacienţii care au cefalee frecventă, chiar zilnică, în ciuda (sau determinată de) tratamentului analgezic administrat cu regularitate. Doza de Sumacta recomandată nu trebuie depăşită.

Excipienți

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate variind de la hipersensibilitate cutanată (cum ar fi urticarie) până la anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli, somnolenţă, tulburări de sensibilitate inclusiv parestezie şi hipoestezie. Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, deşi unele au arărut la pacienţii cu antecedente de epilepsie sau alte boli organice care predispun la apariţia convulsiilor. Există cazuri raportate de convulsii la pacienţii care nu au avut factori predispozanţi. Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: străluciri intermitente, diplopie, scăderea acuităţii vizuale. Pierderea vederii inclusiv cazuri ireversibile de defecte ale câmpului vizual. Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii, modificări tranzitorii de tip ischemic pe EKG, spasm coronarian, angină pectorală, infarct miocardic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Tulburări vasculare Frecvente: creşteri ale tensiunii arteriale apărute imediat după tratament. Bufeuri. Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, fenomene Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă şi vărsături au apărut la unii dintre pacienţi, dar nu s-a stabilit o legătură certă cu administrarea de sumatriptan sau cu afecţiuni de bază. Cu frecvenţă necunoscută: colită ischemică, diaree.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: senzaţia de greutate (de obicei tranzitorie şi poate avea intensitate mare şi să afecteze orice regiune a corpului, inclusiv la nivel toracic sau cervical). Mialgie. Cu frecvenţă necunoscută: rigiditate cervicală, artralgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: durere, senzaţie de căldură excesivă sau de rece, senzaţie de presiune sau constricţie (aceste efecte de obicei sunt tranzitorii, de intensitate mare şi să afecteze orice regiune a corpului inclusiv la nivel toracic şi cervical). Senzaţie de slăbiciune şi oboseală (ambele efecte sunt în general tranzitorii şi uşoare până la moderate ca intensitate).

Investigaţii diagnostice:

Foarte rare: modificări minore ale testelor funcţiei hepatice, au fost observate ocazional.

Tulburări psihiatrice Cu frecvenţă necunoscută: anxietate

Tulburări ale pielii şi a ţesuturilor subcutanate Cu frecvenţă necunoscută: transpiraţie abundentă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro