Sulfat De Bariu Meduman 500 mg/ml

Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după indicaţiile medicului radioimagist. Adulţi: Doza uzuală este o suspensie cu concentrația de 500 mg/ml sulfat de bariu. Doza va fi stabilită de medicul radioimagist în funcţie de segmentul anatomic examinat.

Copii: doza va depinde de regiune, vârsta, starea de sănătate a copilului. Cerinţele individuale ar trebui să fie determinate, din experienţă, de către radioimagist.

Vârstnici: Nu există recomandări speciale de dozare. Doza trebuie să fie determinată, din experienţă, de către medicul radioimagist.

Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medicală. Procedurile de diagnostic care implică utilizarea de agenţi de contrast radioopace ar trebui să fie efectuate sub îndrumarea personalului cu pregătire specială şi cu o cunoaştere aprofundată a procedurii.

Hipersensibilitatea În cazul unui istoric de astm bronşic, atopie, evidenţiată prin febra fânului şi eczeme, un istoric familial de alergie, sau o reacţie anterioară administrării agentului de contrast, trebuie acordată o atenţie specială.

După cum se menţionează la punctul 4.8, reacţii adverse grave, inclusiv decesul, au fost raportate la administrarea de produse cu sulfat de bariu şi sunt de obicei asociate cu tehnica de administrare, starea patologică şi / sau hipersensibilitatea pacientului. Reacţii anafilactice şi alergice au fost raportate în timpul examinărilor colonului în dublu contrast, în care a fost folosit şi glucagon. Recunoaşterea rapidă, evaluarea, diagnosticul sunt esenţiale pentru punerea în aplicare eficientă a tratamentului. Personalul ar trebui să fie bine instruit pentru diagnosticul şi tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.

Perforaţia La pacienţii cu stenoză severă la orice nivel al tractului gastro-intestinal şi în prezenţa unor condiţii favorizante ale perforaţiei – precum prezenţa unor fistule gastro-intestinale sau carcinoame, inflamaţii locale, diverticulite, diverticuloze, amoebioze – este necesară administrarea suspensiei de sulfat de bariu cu precauţie.

Aspiraţia În cazul pacienţilor cu factori de risc pentru aspiraţie (nou-născuţi, vârstnici sau pacienţi cu accident vascular cerebral) este recomandat ca administrarea să se înceapă cu o cantitate mai mică de suspensie. Vărsătura declanşată imediat după administrarea suspensiei de sulfat de bariu poate produce pneumonită de aspiraţie. De asemenea, administrarea suspensiei la copiii mici, care sug din biberon, este asociată cu un risc mai mare de aspiraţie în arborele bronşic. Decesul prin stop cardiac secundar aspiraţiei este o complicaţie care a fost raportată la sugari. Aspiraţia unor cantităţi mici de suspensie conduce la inflamaţie bronşică sau pneumonie. Administrarea suspensiei de sulfat de bariu nu este recomandată la pacienţii cu istoric de aspiraţie de alimente. În cazul în care un asemenea tip de explorare nu poate fi exclusă la aceşti pacienţi sau la cei la care coordonarea deglutiţiei este compromisă, administrarea se va face cu precauţie. Dacă suspensia este aspirată în laringe, administrarea trebuie oprită imediat.

Supraîncărcarea lichidiană Au fost raportate cazuri de retenţie lichidiană, prin absorbţia în exces a apei, la administrarea suspensiei de sulfat de bariu. Pacienţii, inclusiv copii, cu insuficienţă renală, precum şi copii cu boală Hirschsprung, sunt mai predispuşi la intoxicaţia cu apă.

Intravazarea La administrarea suspensiei de sulfat de bariu, o parte din substanţă poate intravaza în venele de la nivelul colonului, producând ”emboli baritaţi”. O asemenea complicaţie apare rar în timpul unei examinări baritate de rutină şi extrem de rar în cazul administrării orale. Ea poate produce complicaţii cu potenţial fatal, precum embolie sistemică sau pulmonară, coagulare intravasculară diseminată, hipotensiune prelungită sau septicemie. Intravazarea este potenţial mai frecventă la persoanele vârstnice, la care peretele colonic sau cel vaginal este subţiat, sau la cei cu o boală inflamatorie colonică – colită, diverticulită, obstrucţie intestinală – în cazul în care presiunea intraluminală la introducerea substanţei de contrast depăşeşte rezistenţa peretelui colonic afectat. Diagnosticul de intravazare trebuie suspectat şi exclus la pacienţii care fac lipotimie în timpul explorării sau care se simt rău în primele ore după încheierea acesteia. Diagnosticul poate fi confirmat cu ajutorul unei radiografii simple. Un examen CT poate identifica diseminarea bariului.

Constipaţia Sulfatul de bariu trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care au istoric de constipaţie sau patologie care este asociată cu instalarea constipaţiei. La aceştia este recomandată administrarea unui laxativ uşor la încheierea examinării baritate. Indiferent de calea de administrare (orală sau rectală), este important ca aportul lichidian al pacientului să fie crescut, pentru a preveni apariţia constipaţiei.

Alte complicaţii posibile Pacienţii mai emotivi pot prezenta slăbiciune, paloare, tinitus, bradicardie şi diaforeză după administrarea unei substanţe investigaţionale. Aceste situaţii nu sunt predictibile şi de aceea este recomandat ca pacientul să rămână culcat încă 20-30 minute după încheierea investigaţiei. Pregătirea pacienţilor pentru investigaţiile gastro-intestinale presupune administrarea de catarctice şi regim hidric adecvat. Pacienţii trebuie rehidrataţi cât mai rapid după examinarea baritată. Administrarea catarcticelor trebuie să fie făcută de rutină, cu excepţia pacienţilor la care este contraindicată clar administrarea lor.

Calculi de bariu (bariliţi) Pacienţii vârstnici sau cei care prezintă tulburări ale motilităţii tubului digestiv, cei cu obstrucţii digestive, tulburări electrolitice, deshidratare sau cei cu diete sărace în fibre, prezintă un risc mai mare de formare a unor bariliţi. Aceştia sunt asimptomatici în cele mai multe cazuri şi se elimină odată cu fecalele. În cazuri rare se pot complica cu dureri abdominale, apendicită, obstrucţie sau perforaţie intestinală. Pentru prevenirea formării bariliţilor este indicată hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata examinării şi o perioadă de timp după aceasta. În unele situaţii poate fi luată în considerare administrarea de laxative.

Copii, vârstnici şi pacienţi debilitaţi Trebuie folosit cu precauţie la aceste categorii de pacienţi. De asemenea, precauţie trebuie avută şi când suspensia de sulfat de bariu este administrată pacienţilor cu probleme cardiace.

Sulfat de bariu conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Infecţii şi infestări Frecvente apendicită, bacteriemie

Rare abcese intestinale, infecţii hepatice, peritoneale, pulmonare Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente urticarie, prurit, rash, eritem facial şi edem facial, Mai puţin frecvente reacţii alergice asociate cu dispnee, edem faringian sau laringospasm Rare reacţii anafilactice și anafilactoide Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente hiperglicemie la pacienţii diabetici Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută agitaţie, stare confuzională, nervozitate Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută pierderea cunoştinței, sincopă, amețeli, sincopă vaso-vagală, senzație de arsură, cefalee, disartrie, hipotonie Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută edem ocular secundar unei reacţii alergice de obicei

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvenţă necunoscută tinitus Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută bradicardie, cianoză, tahicardie Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută hipotensiune, paloare, vasodilataţie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută bronchospasm, dispnee, edem laringian, edem faringian, iritaţie traheală sau spasm traheal, tuse, pneumonie de aspirație – la administrarea orală, cu aspirație accidentală Tulburări gastro-intestinale Frecvente constipaţie, uneori severă, inflamaţie, ulceraţie, perforaţie, discomfort abdominal, durere şi distensie abdominală, diaree, greaţă, vărsături, flatulență Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută dermatită de contact, formare de ţesut de granulație în exces, Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută disurie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută stare de rău, durere, edeme,astenie, pirexie Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută anomalii electrocardiografice Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Rare Intravazare – mai ales la vârstnici

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro