Acasă/ Medicamente/ Sulfat De Atropina Noridem
A03BA01 · Belladonna si derivati alcaloizi din belladonna, amine tertiare Prescripție restrictivă

Sulfat De Atropina Noridem 1 mg/ml

Sol injectabilă · DCI: Atropinum

Sulfat de atropină Noridem se utilizează la copii de orice vârstă și la adulți pentru tratamentul:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sulfat de atropină Noridem se utilizează la copii de orice vârstă și la adulți pentru tratamentul:

  • bradicardiei indusă de anestezice sau de alte medicamente.
  • în asociere cu neostigmină în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante.
  • intoxicației cu compuși organofosforici și alte substanțe anticoliesterazice.

Sulfat de atropină Noridem poate fi, de asemenea, utilizat ca medicament pre-anestezic înainte de inducerea anesteziei generale (scade riscul de inhibare vagală și reduce secrețiile salivare și bronșice).

  • Sulfat de atropină Noridem este indicat la copii, adolescenți și la adulți pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
  • Bradicardie indusă de anestezice sau de alte medicamente.
  • În asociere cu neostigmină în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante.
  • Intoxicație cu compuși organofosforici și alte medicamente anticolinesterazice.

Sulfat de atropină Noridem poate fi, de asemenea, utilizat ca medicament pre-anestezic înainte de inducerea anesteziei generale (scade riscul de inhibare vagală și reduce secrețiile salivare și bronșice).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți

  • Tratamentul bradicardiei: se administrează pe cale intravenoasă 0,5 mg și, dacă este necesar, se repetă doza la intervale de 3-5 minute, până la o doză totală de 3 mg.
  • În asociere cu neostigmina în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante: Se administrează pe cale intravenoasă 0,6 – 1,2 mg.
  • Premedicație (pentru a scădea riscul de inhibare vagală, precum și secrețiile salivare și bronșice): se administrează pe cale intravenoasă 0,3 – 0,6 mg imediat înainte de inducerea anesteziei sau pe cale intramusculară/subcutanată cu 30 – 60 minute înainte de inducerea anesteziei.
  • Ca antidot (tratamentul intoxicației cu anticolinesterazice, cum sunt compuși organofosforici, și tratamentul intoxicației cu ciuperci): se administrează pe cale intravenoasă 0,5 – 2 mg de sulfat de atropină. Doza poate fi repetată după 5 minute și ulterior la intervale de 10 – 15 minute, după caz, până la dispariția semnelor și simptomelor (această doză poate fi depășită de mai multe ori).

Copii și adolescenți

  • Tratamentul bradicardiei: se administrează pe cale intravenoasă 0,02 mg/kg greutate corporală în doză unică până la un maximde 0,6 mg.
  • În asociere cu neostigmina în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante: 0,02 g/kg greutate corporală pe cale intravenoasă.
  • Premedicație (pentru a scădea riscul de inhibiție vagală, precum și secrețiile salivare și bronșice): se administrează pe cale intravenoasă 0,01 – 0,02 mg/kg greutate corporală (maximum 0,6 mg per doză) imediat înainte de inducerea anesteziei sau pe cale intramusculară/subcutanată cu 30 – 60 minute înainte de inducerea anesteziei.
  • Ca antidot (tratamentul intoxicației cu anticolinesterazice, cum sunt compuși organofosforici, și tratamentul intoxicației cu ciuperci): se administrează pe cale intravenoasă 0,05 mg/kg greutate corporală, repetat de mai multe ori până când semnele și simptomele de intoxicație muscarinică se remit.

Dacă utilizați mai mult Sulfat de atropină Noridem decât trebuie Supradozajul cu atropină apare atunci când pacientului i se administrează doze foarte mari. Este necesar să se ia în considerare faptul că sensibilitatea la atropină variază de la o persoană la alta.

Administrarea de doze toxice din acest medicament provoacă bătăi rapide ale inimii, respirații rapide, creșterea temperaturii corpului și stimulare a sistemului nervos central. Acest lucru determină anxietate, confuzie, excitație, reacții psihotice, halucinații și delir. Convulsiile pot apărea ocazional. De asemenea poate apărea o erupție trecătoare pe piele, pe față și pe partea superioară a trunchiului. În caz de intoxicație severă, stimularea centrală poate duce la deprimare a sistemului nervos central, comă, insuficiență respiratorie sau circulatorie și deces.

Pentru a contracara simptomele anticolinergice, pot fi administrate medicamente colinergice, cum este neostigmina (1 mg de neostigmină administrată intramuscular la intervale de 2-3 ore). Cel mai mare pericol constă în acțiunile acestui medicament la nivel central, deoarece acestea nu sunt antagonizate de medicamentele parasimpaticomimetice și sunt capabile doar să trateze simptomele. Prin urmare, dacă simptomul este excitația, folosim medicamente depresive, cum este diazepamul; dacă s-a ajuns la faza depresivă, se poate consuma și cafeină. Atunci când tensiunea arterială scade prea mult, se pot administra amine vasopresoare. Dacă depresia respiratorie este severă, trebuie utilizată respirația artificială cu administrare de oxigen.

Dacă uitați să luați Sulfat de atropină Noridem Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea recomandări cu privire la momentul administrării acestui medicament. Dacă credeți că vi s-a omis o doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Sulfat de atropină Noridem În tratamentul parkinsonismului, creșterea dozei de atropină care trebuie administrată, precum și schimbarea tratamentului trebuie să fie treptată (tratamentul cu medicamente antimuscarinice nu trebuie întrerupt brusc).

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care aveți nelămuriri cu privire la modul de administrare a acestui medicament.

Doze

Adulți

  • Tratamentul bradicardiei: Se administrează 0,5 mg pe cale intravenoasă și, dacă este necesar, se repetă doza la interval de 3 – 5 minute, până la o doză maximă de 3 mg.
  • În asociere cu neostigmină în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante: Se administrează pe cale intravenoasă 0,6 – 1,2 mg
  • Premedicație (pentru scăderea riscului de inhibare vagală, precum și a secrețiilor salivare și bronșice): se administrează 0,3 – 0,6 mg pe cale intravenoasă imediat înainte de inducerea anesteziei sau pe cale intramusculară/subcutanată cu 30 – 60 minute înainte de inducerea anesteziei.
  • Ca antidot (tratamentul intoxicației cu anticolinesterazice, cum sunt compuși organofosforici, și tratamentul intoxicației cu ciuperci muscarinice): se administrează pe cale intravenoasă sulfat de atropină 0,5 – 2 mg. Doza poate fi repetată după 5 minute și apoi la interval de 10 – 15 minute, după caz, până la remisiunea semnelor și simptomelor (această doză poate fi depășită de mai multe ori).

Copii și adolescenți

  • Tratamentul bradicardiei: se administrează pe cale intravenoasă 0,02 mg/kg greutate corporală într-o singură doză, până la maxim 0,6 mg.
  • În asociere cu neostigmina în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante: se administrează pe cale intravenoasă 0,02 mg/kg greutate corporală. Premedicație (pentru a reduce riscul de inhibare vagală, precum și secrețiile salivare și bronșice): se administrează pe cale intravenoasă 0,01 – 0,02 mg/kg greutate corporală (maxim 0,6 mg per doză) imediat înainte de inducerea anesteziei sau pe cale intramusculară/subcutanată cu 30 – 60 minute înainte de inducerea anesteziei.
  • Ca antidot (tratamentul intoxicației cu anticolinesterazice, cum sunt compușii organofosforici și tratamentul intoxicației cu ciuperci muscarinice): se administrează pe cale intravenoasă 0,02 mg/kg greutate corporală repetând de mai multe ori până când semnele și simptomele intoxicației muscarinice se remit.

Ajustări ale dozelor: În general, dozajul trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de toleranța la tratament. Doza este în general crescută până când reacțiile adverse devin intolerabile, până la o doză maximă de 3 mg la adulți și 0,6 mg la copii; apoi printr-o ușoară reducere a dozei se ajunge la doza maximă tolerată de pacient.

Grupuri speciale de pacienți Se recomandă precauții la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Atropina se administrează prin injecție intravenoasă, subcutanată sau intramusculară.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă sunteți alergic la atropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − în hipertrofia de prostată, deoarece stimulează retenția urinară − în obstrucția tractului gastro-intestinal (de exemplu stenoză piloro-duodenală) − în ileusul paralitic sau atonie intestinală (în special în cazul pacienților vârstnici și debilitați) − în colita ulcerativă, deoarece aceasta poate duce la ileus sau la megacolon − în miastenia gravis (cu excepția cazului în care se administrează cu scopul reducerii reacțiilor adverse muscarinice provocate de medicamente anticolinesterazice) − în glaucomul cu unghi închis sau cu unghi îngust între iris și cornee, deoarece poate crește presiunea intraoculară − atunci când temperatura mediului ambiant este crescută, în special la copii și în caz de febră − în insuficiența cardiacă, intervenții chirurgicale la nivelul inimii șibătăi rapide ale inimii, deoarece poate crește ulterior frecvența bătăilor inimii − în hemoragia acută asociată cu funcție cardiovasculară instabilă − în tireotoxicoză

Aceste contraindicații nu sunt relevante în situațiile de urgență care pun viața în pericol, cum sunt bradicardia sau intoxicația cu pesticide organofosforice.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Administrarea atropinei este de asemenea contraindicată:

  • în hiperplazia de prostată, deoarece stimulează retenția urinară
  • în obstrucția tractului gastro-intestinal (de exemplu stenoză piloro-duodenală)
  • în ileus paralitic sau atonie intestinală (în special în cazul pacienților vârstnici și debilitați)
  • în colită ulcerativă, deoarece acest lucru poate duce la ileus sau megacolon
  • în miastenia gravis (cu excepția cazului în care se administrează pentru a reduce reacțiile adverse muscarinice provocate de medicamentele anticolinesterazice)
  • în glaucom cu unghi închis sau cu unghi îngust între iris și cornee, deoarece poate crește presiunea intraoculară
  • când temperatura mediului ambiant este ridicată, în special în cazul copiilor și în cazurile cu febră
  • în insuficiență cardiacă, intervenție chirurgicală pe cord și tahicardie, deoarece poate crește și mai mult ritmul cardiac
  • în hemoragie acută și funcție cardiovasculară instabilă
  • în tireotoxicoză

Aceste contraindicații nu sunt relevante în situațiile de urgență care pun viața în pericol, cum sunt bradicardia sau intoxicația cu compuși organofosforici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Sulfat de atropină Noridem adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  • Atropina trebuie administrată cu precauție în cazul copiilor și persoanelor vârstnice, deoarece aceștia sunt mai susceptibili la apariția reacțiilor adverse. Aceeași precauție trebuie luată în caz de colită pseudomembranoasă, diaree, hipertiroidie, infecție gastrointestinală (de exemplu dizenterie), boli de ficat sau de rinichi și tensiune arterială mare.
  • Administrarea sistemică de medicamente anti-muscarinice la pacienții debilitați cu boli pulmonare cronice poate duce la formarea de dopuri de mucus bronșic datorită scăderii secrețiilor bronșice.
  • În tratamentul parkinsonismului, creșterea dozei de atropină care trebuie administrată, precum și schimbarea tratamentului trebuie să fie treptată (tratamentul cu medicamente antimuscarinice nu trebuie întrerupt brusc).
  • Pacienții cu sindrom Down par a avea o sensibilitate crescută la atropină. Pe de altă parte, persoanele cu albinism prezintă o oarecare rezistență la acest medicament.
  • Administrarea de doze mici poate duce la bradicardie paroxistică.
  • Deoarece medicamentele anti-muscarinice pot întârzia golirea stomacului, pot duce la stază la pacienții cu ulcere la nivelul stomacului. De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cu probleme de reflux esofagian sau la cei cu hernie hiatală asociată cu reflux gastroesofagian, deoarece medicamentele anti-muscarinice scad motilitatea gastrică și presiunea exercitată de sfincterul esofagian inferior.
  • În ceea ce privește rezultatele analizelor de laborator, medicamentele anti-muscarinice interferă cu testul secreției gastrice acide. Nu se recomandă administrarea medicamentelor anti-muscarinice într-un interval de 24 ore anterioare efectuării testului, deoarece aceste medicamente antagonizează efectul pentagastrinei și al histaminei asupra evaluării funcției de secreție a acidului gastric. Medicamentele anti-muscarinice, și în special atropina, interferează cu excreția fenolsulfonftaleinei. Atropina utilizează același mecanism tubular de secreție ca și fenolsulfonftaleina (FSF), producând o scădere a excreției urinare de FSF. Pacienților cărora li se efectuează aceste test nu trebuie să li se administreze atropină în același timp.
  • Deoarece medicamentele anti-muscarinice pot crește presiunea intraoculară se recomandă monitorizarea acestui parametru la unii pacienți și în funcție de starea clinică a acestora.

Atropina trebuie administrată cu precauție la copii și vârstnici, deoarece aceștia sunt mai susceptibili la apariția reacțiile adverse. Se impun aceleași precauții în colită pseudomembranoasă, diaree, hipertiroidie, infecție gastrointestinală (de exemplu dizenterie), afecțiuni hepatice sau renale și hipertensiune arterială.

Administrarea sistemică de medicamente anti-muscarinice la pacienții debilitați cu afecțiuni pulmonare cronice poate duce la formarea de dopuri de mucus bronșic datorită scăderii secrețiilor bronșice.

În tratamentul parkinsonismului, creșterea dozei de atropină, precum și ajustarea tratamentului, trebuie să se efectueze treptat (tratamentul cu medicamente antimuscarinice nu trebuie întrerupt brusc).

Pacienții cu sindrom Down par a avea o susceptibilitate crescută la atropină. Pe de altă parte, persoanele cu albinism prezintă o anumită rezistență la acest medicament.

Administrarea de doze scăzute poate duce la bradicardie paroxistică.

Deoarece medicamentele anti-muscarinice pot întârzia golirea gastrică, acestea pot determina stază la pacienții cu ulcer gastric. Se impun de asemenea măsuri de precauție pentru pacienții cu tulburări de reflux esofagian sau pentru cei cu hernie hiatală asociată cu reflux gastroesofagian, deoarece medicamentele anti-muscarinice scad motilitatea gastrică și presiunea exercitată la nivelul sfincterului esofagian inferior.

Cu privire la rezultatele analizelor de laborator, medicamentele anti-muscarinice interferă cu testele secreției gastrice acide. Nu se recomandă administrarea medicamentelor anti-muscarinice într-un interval de 24 ore anterioare testului, deoarece aceste medicamente contracarează efectul pentagastrinei și al histaminei asupra evaluării funcției de secreție a acidului gastric. Medicamentele anti-muscarinice, și în special atropina, interferă cu excreția fenolsulfonftaleinei (FSF). Atropina utilizează același mecanism tubular de secreție ca și fenolsulfonftaleina (FSF), producând o scădere a excreției urinare de FSF. Pacienților cărora li se efectuează acest test nu trebuie să li se administreze în asociere atropină.

Deoarece medicamentele anti-muscarinice pot crește presiunea intraoculară, se recomandă monitorizarea acestui parametru la unii pacienți și în funcție de statusul clinic al acestora.

Medicamentul trebuie eliminat dacă prezintă un aspect tulbure sau sedimente sau dacă recipientul nu este intact. Medicamentul trebuie manipulat în condiții aseptice obișnuite valabile pentru soluțiile injectabile. Orice volum rezidual de soluție trebuie eliminat.

Conținut de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „nu conţine sodiu“.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

  • Împreună cu medicamente cu proprietăți anticolinergice Pacienții cărora li se administrează medicamente antimuscarinice împreună cu amantadină, antihistaminice, antiparkinsoniene, butirofenone sau fenotiazine, antidepresive triciclice sau medicamente antiaritmice cu proprietăți anticolinergice (de exemplu, procainamidă) au un risc crescut de a dezvolta reacții adverse anticolinergice.
  • Efecte asupra absorbției gastro-intestinale a medicamentelor Scăderea motilității gastrice cauzată de medicamentele anti-muscarinice poate afecta absorbția unor medicamente. De exemplu, administrarea simultană a unui medicament anti-muscarinic și a levodopei poate scădea absorbția levodopei la nivelul intestinului, deoarece crește metabolizarea medicamentului în stomac. Dacă administrarea medicamentului anti-muscarinic este întreruptă fără scăderea simultană a dozei de levodopa, pot apărea efecte toxice ca urmare a creșterii absorbției levodopei.

Pacienții cărora li se administrează concomitent un medicament anti-muscarinic și digoxină trebuie monitorizați deoarece pot dezvolta toxicitate digitalică.

Deoarece medicamentele anti-muscarinice pot scădea producția de acid clorhidric în stomac și/sau pot crește pH-ul gastric, acestea pot scădea absorbția gastrointestinală a ketoconazolului. Dacă este necesar tratamentul concomitent, medicamentul anti-muscarinic trebuie administrat la cel puțin două ore după administrarea ketoconazolului.

Medicamente anti-muscarinice pot întârzia efectul terapeutic (de exemplu, analgezia, acțiunea antipiretică) al paracetamolului.

  • Cu glucocorticoizi, corticotropină (ACTH) sau haloperidol Administrarea de lungă durată a tratamentului anti-muscarinic poate determina creșterea presiunii intraoculare. În plus, eficacitatea antipsihotică a haloperidolului poate scădea la pacienții schizofrenici.
  • Cu medicamente care alcalinizează urina (antiacide care conțin calciu și/sau magneziu, inhibitori ai anhidrazei carbonice, citrați și bicarbonat de sodiu). Excreția urinară a medicamentelor anti-muscarinice poate fi întârziată datorită alcalinizării urinei, cu maximizarea efectelor terapeutice și/sau reacțiilor adverse ale acestui tip de medicament.
  • Cu ciclopropan Administrarea simultană pe cale intravenoasă a medicamentelor anti-muscarinice cu anestezicul ciclopropan poate declanșa aritmii ventriculare.
  • Cu guanadrel, guanetidină Administrarea simultană poate antagoniza acțiunea inhibitorie anti-muscarinică asupra secreției gastrice de acid clorhidric.
  • Cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), inclusiv furazolidonă, procarbazină și pargilină. Administrarea simultană poate intensifica reacțiile adverse muscarinice datorită acțiunii anti-muscarinice secundare a acestor medicamente. În plus, IMAO pot bloca eliminarea medicamentelor anti-muscarinice, mărind astfel efectul acestora.
  • Cu analgezice opioide Administrarea simultană împreună cu medicamente anti-muscarinice poate crește riscul de constipație severă, care poate duce la ileus paralitic și/sau retenție urinară.
  • Cu clorură de potasiu, în special produse cu matrice de ceară Administrarea simultană împreună cu medicamente anti-muscarinice poate crește severitatea tulburărilor gastro-intestinale provocate de clorura de potasiu.

Sulfatul de atropină este compatibil cu tartratul de butorfanol și clorhidratul de buprenorfină. Nu este compatibil cu bromuri, ioduri, baze (de exemplu, bicarbonat de sodiu, barbiturice alcaline), bitartrat de norepinefrină și bitartrat de metaraminol. Sulfatul de atropină poate fi administrat concomitent cu tiamilalul de sodiu, cu condiția ca acest lucru să se facă înainte de administrare.

  • Cu medicamente cu efect anticolinergic Pacienții cărora li se administrează medicamente anti-muscarinice în asociere cu amantadină, medicamente antihistaminice, antiparkinsoniene, butirofenone sau fenotiazine, antidepresive triciclice sau medicamente antiaritmice cu proprietăți anticolinergice (de exemplu, procainamidă) au un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse anticolinergice.
  • Efecte asupra absorbției medicamentelor la nivel gastro-intestinal Scăderea motilității gastrice cauzată de medicamentele anti-muscarinice poate afecta absorbția unor medicamente. De exemplu, administrarea în asociere a unui medicament anti-muscarinic cu levodopa poate reduce absorbția levodopa la nivel intestinal, deoarece crește metabolizarea medicamentului la nivelul stomacului. Dacă administrarea medicamentului anti-muscarinic este întreruptă fără scăderea simultană a dozei de levodopa, pot apărea efecte toxice ca urmare a creșterii absorbției levodopa.

Pacienții cărora li se administrează în asociere un medicament anti-muscarinic și digoxină trebuie monitorizați deoarece pot dezvolta toxicitate la digitalice.

Deoarece medicamentele anti-muscarinice pot scădea secreția gastrică de acid clorhidric și/sau pot crește pH-ul gastric, acestea pot reduce absorbția gastro-intestinală a ketoconazolului. Dacă este necesar tratamentul în asociere medicamentul anti-muscarinic trebuie administrat la interval de cel puțin două ore după administrarea ketoconazolului.

Este posibil ca medicamentele anti-muscarinice să întârzie efectul terapeutic (de exemplu, analgezic, efect antipiretic) al paracetamolului.

  • Cu corticosteroizi, corticotropină (ACTH) sau haloperidol Tratamentul de lungă durată cu anti-muscarinice în asociere poate determina creșterea presiunii intraoculare. În plus, eficacitatea antipsihotică a haloperidolului poate scădea la pacienții cu schizofrenie.
  • Cu medicamente alcalinizante urinare (antiacide care conțin calciu și/sau magneziu, inhibitori ai anhidrazei carbonice, citrați și bicarbonat de sodiu). Excreția urinară a medicamentelor anti-muscarinice poate fi întârziată datorită alcalinizării urinei, cu maximizarea efectelor terapeutice și/sau a reacțiilor adverse ale acestui grup de medicamente.
  • Cu ciclopropan Administrarea intravenoasă a medicamentului anti-muscarinic în asociere cu anestezicul ciclopropan poate declanșa aritmii ventriculare.
  • Cu guanadrel, guanetidină Administrarea în asociere poate antagoniza efectul inhibitor anti-muscarinic asupra secreției gastrice de acid clorhidric.
  • Cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), inclusiv furazolidonă, procarbazină și pargilină. Administrarea în asociere poate intensifica reacțiile adverse muscarinice datorită efectului anti-muscarinic al acestor medicamente. În plus, IMAO pot bloca eliminarea medicamentelor anti-muscarinice, mărind astfel efectul acestora.
  • Cu analgezice opioide Administrarea în asociere cu medicamente anti-muscarinice poate crește riscul de constipație severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic și/sau retenție urinară.
  • Cu clorură de potasiu, în special produse pe bază de matrice de ceară Administrarea în asociere cu medicamente anti-muscarinice poate crește severitatea tulburărilor gastro-intestinale induse de clorura de potasiu.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Atropina pătrunde în placentă.

Administrarea intravenoasă a atropinei în timpul sarcinii poate duce la tahicardie fetală. Prin urmare, atropina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt.

Alăptarea Nu au fost raportate probleme la om cu privire la administrarea atropinei în timpul alăptării. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu, deoarece urme de atropină se găsesc în laptele matern, iar copiii sunt deosebit de sensibili la efectul acestor medicamente. Medicamentele anti-muscarinice opresc lactația.

Fertilitatea Sulfatul de atropină a scăzut fertilitatea la șobolanii masculi, probabil ca urmare a unui efect inhibitor asupra transportului de spermă și asupra spermei în timpul procesului de emisie.

Cu toate că nu au fost efectuate studii bine controlate la om, studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Sarcina Atropina pătrunde în placentă. Cu toate că nu au fost efectuate studii bine controlate la om, studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Administrarea intravenoasă a atropinei în timpul sarcinii poate duce la tahicardie la făt. Prin urmare, atropina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt.

Alăptarea Nu au fost raportate probleme la om cu privire la administrarea atropinei în timpul alăptării. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu, deoarece s-au identificat urme de atropină în laptele matern, și, în special copiii sunt susceptibili la efectul acestor medicamente. Medicamentele anti-muscarinice opresc lactația.

Fertilitatea Sulfatul de atropină a scăzut fertilitatea la șobolanii masculi, probabil ca urmare a unui efect inhibitor asupra transportului de spermă și material seminal în timpul procesului de emisie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse ale atropinei sunt de obicei frecvente și în majoritatea cazurilor sunt legate de acțiunea farmacologică prelungită și depind de doză.

Reacțiile adverse ale atropinei sunt în general frecvente și, în majoritatea cazurilor, sunt legate de acțiunea farmacologică prelungită și depind de doză.

Tulburări psihice Halucinații

Cefalee, dezorientare Tulburări ale temporo-spațială, Insomnie sistemului nervos somnolență

Dilatație pupilară (midriază) cu pierdere a Vedere Tulburări oculare acomodării oculare încețoșată (cicloplegie), fotofobie, glaucom

Tulburări acustice și Amețeli vestibulare Bradicardie (după administrarea de doze Tulburări mici), tahicardie (după cardiace administrarea de doze mari), palpitații și aritmie cardiacă Tulburări respiratorii Congestie toracice și nazală mediastinale Tonicitatea și scăderea Senzație de motilității tractului Tulburări gastro-uscăciune a gastro-intestinal, intestinale gurii (xero-constipație, vărsături, stomie) ileus paralitic, disfagie, disgeuzie Afecțiuni cutanate și ale Eritem și xeroză țesutului cutanată, urticarie subcutanat Tulburări renale Disurie și retenție și ale căilor urinară urinare Tulburări ale aparatului genital Impotență și sânului Tulburări generale și la Hipertermie nivelul locului de administrare

Raportarea reacțiilor adverse selectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Sulfat de atropină Noridem

  • Substanța activă este sulfatul de atropină. Un ml de soluție conține sulfat de atropină 1 mg.
  • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid sulfuric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sulfat de atropină Noridem și conținutul ambalajului Sulfat de atropină Noridem 1 mg / ml se prezintă sub formă de soluție transparentă, incoloră, furnizată în fiole din sticlă care conțin 1 ml de soluție pentru preparate injectabile. Acest medicament este furnizat în ambalaje cu 5, 10, 20, 50 sau 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru

Fabricantul Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia: Atropina Noridem Franța: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable Belgia: Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung Luxemburg: ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable Austria: Atropinsulfat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung Republica Cehă Atropine Noridem Danemarca Atropine Noridem Finlanda: Atropine Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos Ungaria: Atropinum sulfuricum Noridem 1 mg/mL oldatos injekció Italia: Atropina solfato Noridem Norvegia: Atropine Noridem Polonia: Atropinum sulfuricum Noridem România: Sulfat de atropină Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă Slovacia: Atropine Noridem Spania: Atropina Noridem 1 mg/mL solución inyectable EFG Suedia: Atropine Noridem

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

O fiolă de 1 ml conține atropină sulfat 1 mg.

Un mililitru (ml) de Sulfat de atropină Noridem conține aproximativ 3,54 mg (0,154 mmol) de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

clorură de sodiu acid sulfuric apă pentru preparate injectabile

clorură de sodiu · excipient
acid sulfuric · excipient
apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere: Acest medicament trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla de tip I, trasparente, cu capacitate 2 ml x 1 ml sol. inj. · 16101/2025/01
Cutie cu 10 fiole din sticla de tip I, trasparente, cu capacitate 2 ml x 1 ml sol. inj. · 16101/2025/02
Cutie cu 20 fiole din sticla de tip I, trasparente, cu capacitate 2 ml x 1 ml sol. inj. · 16101/2025/03
Cutie cu 50 fiole din sticla de tip I, trasparente, cu capacitate 2 ml x 1 ml sol. inj. · 16101/2025/04
Cutie cu 100 fiole din sticla de tip I, trasparente, cu capacitate 2 ml x 1 ml sol. inj. · 16101/2025/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR