Acasă/ Medicamente/ Sulfasalazina En
A07EC01 · Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare Prescripție, valabilă 6 luni

Sulfasalazina En 500 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Sulfasalazinum

Sulfasalazina este un antiinflamator intestinal şi antireumatic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sulfasalazina este un antiinflamator intestinal şi antireumatic. Bacteriile din colon transformă sulfasalazina în sulfapiridină şi acid 5-aminosalicilic. Sulfapiridina scade inflamaţia sistemică. Acidul 5-aminosalicilic scade inflamaţia colonului. Sulfasalazina nu elimină durerea. Medicul dumneavoastră v-a prescris Sulfasalazină EN pentru:

  • tratamentul episoadelor acute şi agravării inflamaţiei intestinale cronice (colită ulcerativă şi proctită, boala Crohn),
  • prevenţia agravării colitei ulcerative şi proctitei,
  • tratamentul artritei reumatoide la adulţi şi a poliartritei reumatoide juvenile, care nu răspund la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. În asociere cu Sulfasalazină EN, medicul dumneavoastră poate de asemenea să prescrie şi corticosteroizi şi metronidazol.

Sulfasalazină EN este indicat pentru:

  • tratamentul episoadelor acute ale bolii Crohn şi colitei ulcerative;
  • menţinerea remisiunii colitei ulcerative;
  • tratamentul artritei reumatoide la pacienţii adulţi, care nu răspund la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Sulfasalazină EN poate fi administrat concomitent cu corticosteroizi și metronidazol.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatele întregi, nu le zdrobiţi şi nu le mestecaţi, deoarece astfel scade riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale. Luaţi comprimatele în timpul mesei, cu un pahar cu apă.

Pentru colita ulcerativă și Boala Crohn

Adulți și vârstnici

  • Episoade acute severe 2-4 comprimate de 4 ori pe zi, împreună cu alte medicamente, cum sunt steroizii. Nu lăsați un interval mai mare de 8 ore între doza de seară și cea de dimineață.
  • Episoade ușoare/moderate 2-4 comprimate de 4 ori pe zi, nu întotdeauna asociate cu alte medicamente.
  • Doze de întreținere pentru controlul episoadelor acute După ce s-a instalat controlul episodului acut, doza este redusă treptat la 4 comprimate pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza. Puteți continua un timp administrarea acestei doze scăzute, pentru prevenirea debutului altor episoade acute.

Copii cu vîrsta de 2 ani și mai mari Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să administrați copilului dumneavoastră. Doza depinde de greutatea corporală a copilului.

  • Efectul comprimatelor începe în câteva zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să administrați aceste comprimate.
  • Dacă au efect, s-ar putea să le folosiți un timp mai îndelungat, deoarece boala inflamatorie intestinală poate dura toată viața.

Pentru artrita reumatoidă

  • Adulți și vârstnici – începeți cu 1 comprimat pe zi, în prima săptămână a tratamentului. Apoi creșteți doza cu câte 1 comprimat pe zi în fiecare săptămână, până la doza maximă de 6 comprimate pe zi, după tabelul următor: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Dimineața 1 1 2 Seara 1 1 2 2
  • etc până la maxim 6 comprimate pe zi. NU luați mai mult de 6 comprimate pe zi.
  • Copii – Nu se recomandă.

Cât timp trebuie să luați aceste comprimate? Pentru efectul maxim, s-ar putea să fie necesar să luați Sulfasalazină EN câteva luni așa încât conținuați administrarea.

  • Se poate să observați efectul după câteva săptămâni de tratament.
  • La apariția efectului, veți simți scăderea rigidității articulațiilor, în special dimineața.
  • Dacă efectul este bun, s-ar putea să luați medicamentul un timp mai îndelungat.

Pentru evitarea apariției problemelor la rinichi, asigurați-vă că beți cantități suficiente de lichide în timpul tratamentului. Dacă luaţi mai mult Sulfasalazină EN decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat prea multe comprimate (o supradoză), adresați-vă imediat celui mai apropiat spital de urgență sau spuneți medicului dumneavoastră. Vă rugăm luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase atunci când mergeți la spitalul de urgență sau la amedicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Sulfasalazină EN Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. Luați doza omisă cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care se apropie momentul administrării următoarei doze. În acest caz, luați doar o singură doză, la ora obișnuită. Dacă încetaţi să luați Sulfasalazină EN Înainte să întrerupeţi tratamentul cu Sulfasalazină EN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Săptămâna 1Săptămâna 2Săptămâna 3Săptămâna 4
Dimineața112
Seara1122

Doze

Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea bolii și posibilele reacții adverse. Comprimatele trebuie luate în timpul meselor cu un pahar de lichid. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghițite întregi deoarece învelișul lor reduce efectele nedorite la nivel gastro-intestinal. O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care se apropie momentul administrării următoarei doze. În acest caz, trebuie luată numai doza următoare.

(a) Colită ulcerativă

Pacienți adulți și vârstnici

Episod acut sever (atacuri acute): pot si administrate 2 până la 4 comprimate, de 4 ori pe zi, în asociere cu steroizi ca parte a unei scheme de tratament intensiv. Trecerea rapidă a comprimatelor prin tractul intestinal poate reduce efectul medicamentului. Intervalul nocturn dintre doze nu trebuie să depășească 8 ore.

Episod acut moderat (atacuri moderate): pot fi administrate 2 până la 4 comprimate, de 4 ori pe zi, în asociere cu steroizi. Episod acut ușor (atac ușor): pot fi administrate 2 comprimate de 4 ori pe zi în asociere sau nu cu steroizi. Tratament de întreținere: odată cu inducerea remisiunii, doza trebuie redusă gradat la 4 comprimate pe zi. Această doză trebuie continuată o perioadă indefinită, întrucât întreruperea tratamentului, chiar și după câțiva ani de la un atac acut, se asociază cu o recădere de intensitate de 4 ori mai mare decât la inițierea tratamentului.

Copii și adolescenți Doza este corespunzătoare greutății corporale. Episod acut sau recădere: 40-60 mg/kg greutate corporală pe zi. Doză de întreținere: 20-30 mg/greutate corporală pe zi.

(b) Boală Crohn

În Boala Crohn activă, Sulfasalazină EN trebuie trebuie administrată la fel ca în episoadele acute ale colitei ulcerative (vezi mai sus).

(c) Artrită reumatoidă

Pacienții cu artrită reumatoidă și cei tratați o perioadă îndelungată cu AINS, pot avea o sensibilitate gastrică crescută și, de aceea, administrarea de Sulfasalazină EN este recomandată după cum urmează: Inițierea tratamentului se face cu 1 comprimat pe zi; creșterea dozei se face cu adăugarea unui comprimat pe zi, timp de o săptămână, până la doza de un comprimat de 4 ori pe zi, sau 2 comprimate de 3 ori pe zi, în funcție de toleranța individuală și răspunsul la tratament. Scăderea VSH și a proteinei C-reactive (PCR) ar trebui să fie asociată cu ameliorarea mobilității articulare. AINS pot fi administrați concomitent cu sulfasalazina.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, un anumit antibiotic), salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6,
  • dacă aveţi o boală cunoscută sub nnumele de porfirie (o afecțiune rară a pigmentului din sânge),
  • dacă aveți icter (îngălbenirea pielii sau ochilor)

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani..

Hipersensibilitate la sulfasalazină, sulfonamide, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct 6.1. Porfirie acută intermitentă. Copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Sulfasalazină EN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  • dacă aveți probleme la ficat sau rinichi;
  • dacă aveți tulburări ale sângelui, cum este numărul scăzut de globule roșii sau albe din sânge.
  • dacă aveți deficiență de G6PD (o afecțiune dobândită, în care organismul nu posedă suficientă enzimă glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, care ajută la funcționarea normală a globulelor roșii ale sângelui).
  • dacă ați avut vreodată astm bronșic
  • dacă sunteți copil și aveți artrită
  • dacă în trecut ați avut o infecție cronică recurentă sau o altă boală care vă poate predispune la infecții.
  • dacă luați sau ați luat recent Sulfasalazină EN sau orice alte medicamente care conțin sulfasalazină, deoarece acestea pot afecta rezultatele testelor de sânge și urină.

La utilizarea Sulfasalazină EN au fost raportate erupţii severe ale pielii, cu potenţial letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), care apar iniţial sub formă de pete rotunde, roşii sau deseori ca pete cu vezicule centrale, care apar pe trunchi. Semnele adiţionale care trebuie căutate sunt ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii severe, cu potenţial letal, sunt deseori acompaniate de simptome gripale. Erupţia poate evolua spre generalizarea veziculelor şi decojirea pielii. Riscul cel mai mare de apariţie a reacţiilor alergice severe ale pielii este în primele săptămâni de tratament. Dacă aţi avut în trecut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică la utilizarea sulfasalazinei, nu trebuie să reluaţi niciodată tratamentul cu Sulfasalazină EN. Dacă în timpul tratamentului apare o erupţie sau alte manifestări pe piele, adresaţi-vă imediat medicului şi spuneţi că utilizaţi acest medicament.

Dacă aveți erupții trecătoare pe piele sau febră sau glande umflate în timpul tratamentului cu Sulfasalazină EN, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece aceste manifestări pot fi semne ale unei afecțiuni numite DRESS (erupție a pielii după administrarea unor medicamente, cu eozinofilie și simptome sistemice). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți administrarea Sulfasalazină EN.

Au fost raportate infecții severe în asociere cu depresia medulară, inclusiv sepsis și pneumonie. Pacienții care au dezvoltat o infecție nouă în timpul tratamentului cu sulfasalazină trebuie monitorizați cu atenție. Administrarea sulfasalazinei trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o infecție severă. Se recomadă precauție dacă se intenționează utilizarea sulfasalazinei la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cronice sau la pacienții cu risc de infecție.

Înainte de inițierea tratamentului cu sulfasalazină și în fiecare a doua săptămână din primele trei luni de tratament, se recomandă efectuarea unei hemograme complete, incluzând leucocite, hematii și tromboocite, precum și teste ale funcției hepatice. În următoarele trei luni de tratament, aceleași teste trebuie efectuate o dată pe lună, apoi o dată la trei luni, în funcție de evoluția clinică. La inițierea tratamentului și cel puțin o dată pe lună în perioada primelor trei luni de tratament, la toți pacienții trebuie evaluată funcția renală. Monitorizarea ulterioară a funcției renale depinde de evoluția clinică. Prezența semnelor clinice, cum sunt dureri în gât, hipertermie, paloare, purpură sau icter în timpul tratamentului cu sulfasalazină poate indica mielosupresie, hemoliză sau hepatotoxicitate. Tratamentul cu sulfasalazină trebuie întrerupt, în așteptarea rezultatelor testelor de sânge. Vezi pct. 4.4 „Interferențe cu testele de laborator” Sulfasalazina nu trebuie administrată la pacienți cu disfuncție hepatică saun renală sau cu discrazii sanguine, decât dacă beneficiul potențial depășește riscul.

Sulfasalazina trebuie administrată cu precauție la pacienți cu alergii severe sau astm bronșic.

Reacțiile de hipersensibilitate severe pot include afectarea organelor interne, cu apariția hepatitei, nefritei, miocarditei, sindrom pseudo-mononucleoză, anomalii hematologice (inclusiv reticuloză histocitară), și/sau pneumonită inclusiv cu infiltrat eozinofil.

Sulfasalazina administrată oral inhibă absorbția și metabolizarea acidului folic și poate cauza deficiență de acid folic (vezi pct. 4.6), cu tulburări sanguine potențiale severe (de exemplu, macrocitoză și pancitopenie). Situația se poate normaliza prin administrare de acid folic sau folinic (leucovorină).

Erupție tranzitorie iatrogenă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

La pacienții în tratament cu diverse medicamente, inclusiv sulfasalazină, s-au raportat reacții de hipersensibilitate severe, cu potențial letal și manifestări sistemice, cum este erupția tranzitorie iatrogenă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8).

Este important de subliniat că în cadrul manifestărilor precoce de hipersensibilitate, febra sau limfadenopatia pot fi prezente chiar dacă erupția tranzitorie nu este evidentă. La apariția acestor simptome și semne clinice, pacientul trebuie evaluat imediat. Dacă nu se poate stabili o etiologie alternativă a semnelor și simptomelor clinice, tratamentul cu sulfasalazină trebuie întrerupt.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate severe, între care unele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza toxică epidermică, în asociere cu utilizarea sulfasalazinei. Se pare că riscul maxim de apariție a acestor evenimente este etapa de început a tratamentului, debutul în majoritatea cazurilor fiind în prima lună de tratament. Sulfasalazina trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate tranzitorii, a unei leziuni mucoase sau al oricărui semn de hipersensibilitate.

Întrucât sulfasalazina poate determina apariția anemiei hemolitice, trebuie utilizată cu precauție la pacienți cu deficiență de G-6-PD.

Întrucât sulfasalazina poate determina apariția cristaluriei și a litiazei renale, este necesar un aport adecvat de lichide.

La bărbații tratați cu sulfasalazină poate apărea oligospermie și infertilitate. Efectele par să se remită la întreruperea tratamentului într-o perioadă de 2 până la 3 luni.

În timpul tratamentului, pe unele tipuri de lentile de contact pot apărea pete permanente.

Interferențe cu testele de laborator S-au identificat mai multe rapoarte privind interferențe posibile cu determinarea prin cromatografie lichidă a normetanefrinei urinare, care au determinat un rezultat fals pozitiv la pacienții expuși la sulfasalazină sau la metabolitul său, mesalamină/mesalazină. Sulfasalazina sau metaboliții săi pot interfera cu absorbția ultravioletelor, în special la frecvențe de 340 nm și pot provoca interferențe cu unele teste de laborator care folosesc NAD(H) sau NADP(H) pentru a măsura absorbția razelor ultraviolete în jurul acelei frecvențe. Exemple de astfel de teste pot include uree, amoniac, LDH, α-HBDH și glucoză. Este posibil ca alanina aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), creatinkinaza musculară/cerebrală (CK-MB), glutamat dehidrogenaza (GLDH) sau tiroxina să poată prezenta, de asemenea, interferențe atunci când sulfasalazina este administrată în doze mari. Este necesară informare cu privire la metodologia utilizată de laborator. Este necesară precauție la interpretarea acestor rezultate de laborator la pacienții tratați cu sulfasalazină. Rezultatele trebuie interpretate în relație cu semnele clinice.

Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu artrită reumatoidă juvenilă cu debut sistemic poate determina apariția unei reacții asemănătoare bolii serului; de aceea, sulfasalazina nu este recomandată la acești pacienți.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, următoarele medicamente pot interacționa cu Sulfasalazină EN:

  • digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței inimii,
  • acid folic sau folat, administrate uneori în primele săptămâni ale sarcinii, pentru reducerea riscului de defecte ale tubului neural, de exemplu, spina bifida,
  • azatioprină și mercaptopurină, medicamente care ajută la suprimarea răspunsului imunitar al organismului dumneavoastră în cazul transplantului de organe și în anumite inflamații cronice (de exemplu, artrita reumatoidă),
  • metotrexat, utilizat în tratamentul artritei reumatoide.

Dacă trebuie să efectuați un test de laborator, este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Sulfasalazină EN, deoarece acest medicament poate modifica rezultatele unor teste de laborator.

Sulfasalazină EN împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Sulfasalazină EN în timpul meselor. Consumaţi multe lichide în timpul tratamentului.

La utilizarea concomitentă cu sulfasalazina, a fost raportată scăderea absorbţiei digoxinei, cu apariția unor concentrații plasmatice non-terapeutice.

Din cauza inhibării enzimei tiopurin-metiltransferazei (TPMT) de către sulfasalazină, au fost raportate depresie a măduvei osoase și leucopenie la administrarea concomitentă de tiopurin-6-mercaptopurină (sau a promedicamentului acesteia, azatioprină) și sulfasalazină pe cale orală.

Administrarea concomitentă de sulfasalazină pe cale orală și metotrexat la pacienții cu artrită reumatoidă nu a afectat parametrii farmacocinetici ai medicamentelor. Totuși, a fost raportată creșterea incidenței reacțiilor adverse gastrointestinale, în special greață.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Au fost raportate cazuri de diaree sau scaune cu sânge la copiii mamelor care alăptează și fac tratament cu Sulfasalazină EN. În acest caz, întrerupeți tratamentul cu Sulfasalazină EN și adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Sarcina Rezultatele unor studii privid reproducerea la șobolani și iepuri nu au evidențiat afectare fetală. Datele publicate până în prezent privind utilizarea sulfasalazinei la femeile gravide nu au evidențiat factori de risc teratogen. La utilizarea sulfasalazinei în timpul sarcinii pare puțin posibilă afectarea fetală. Administrată oral, sulfasalazina inhibă absorbția și metabolizarea acidului folic și poate determina deficiență de acid folic. Deoarece posibilitatea reacțiilor adverse nu poate fi exclusă complet, sulfasalazina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai la indicație expresă.

Alăptarea Sulfasalazina și sulfapiridina se află în concentrații scăzute în laptele matern. Se recomandă precauție, în special la alăptarea prematurilor sau a sugarilor cu deficiență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. Au existat rapoarte de scaune cu sânge sau diaree la copiii alăptați de mame în tratament cu sulfasalazină. În cazurile urmărite până la final, scaunele cu sânge sau diareea au dispărut la întreruperea tratamentului cu sulfasalazină de către mamă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi de obicei dispar spontan după scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului.

Întrerupeți administrarea Sulfasalazină EN și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament. Cu toate că apar foarte rar, aceste simptome pot fi grave.

  • O reacție alergică, cum este scurtarea bruscă a respirației, dificultate în respirație, umflarea pleaoapelor, feței sau buzelor, erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi (în special dacă afectează tot corpul).
  • Icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
  • Dacă apare o erupție trecătoare severă pe piele, care determină apariția de vezicule (aceasta poate afecta gura și limba). Erupțiile trecătoare severă pe piele cu risc de deces (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică) au fost raportate foarte rar (vezi pct. 2). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
  • Dacă aveți o afecțiune severă pe piele cu erupție trecătoare (uneori localizată la nivelul obrajilor și nasului) cu cojirea pielii sau apariția de vezicule. Afecțiunea poate fi inițiată sau agravată de expunerea la razele soarelui. În acest caz,, întrerupeți administrarea acestui medicament, evitați expunerea la soare și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
  • Dacă aveți o stare generală de rău, aveți febră, dureri în articulații, blânde, glande umflate, erupție trecătoare pe piele și mâncărimi. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite boala serului. În acest caz, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul dumneavoastră. Dacă alăptați și observați că scaunul copilului dumneavoastră are sânge sau este diareic, întrerupeți administrarea acestui medicament.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele următoare în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece, în aceste cazuri, tratamentul va fi întrerupt:

  • Dacă observați sângerări inexplicabile.
  • Dacă observați apariția de vânătăi, febră, paloare, dureri severe de gât sau oboseală. Acestea pot fi primele semne ale unor tulburări ale sângelui, inclusiv scăderea numărului globulelor roșii, globulelor albe sau plachetelor sanguine. Pentru clarificarea acestor efecte, medicul dumneavoastră poate cere teste de laborator regulate pentru sânge.

Teste de laborator pentru sânge, rinichi, ficat și urină La începutul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recomanda teste de sânge pentru determinarea numărului celulelor din sânge, precum și a funcției rinichilor și ficatului. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să recomande examene de laborator pentru testarea conținutului în proteine și sânge al urinei.

Alte reacții adverse care pot apărea: Reacţiile adverse foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienți

  • indigestie, arsuri în piept
  • senzație de rău (greață).

Reacţii adverse frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

  • amețeli
  • durere de cap
  • tulburări ale gustului
  • sunete în urechi
  • tuse
  • mîncărimi ale pielii
  • învinețirea pielii
  • durere la nivelul articulațiilor
  • proteine în urină
  • febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi depresie,

  • scurtarea respirației
  • dureri abdominale
  • diaree
  • stare de rău
  • căderea părului
  • blânde
  • umflături ale feței și în jurul ochilor
  • îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

  • reacții alergice (erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, șoc),
  • inflamarea membranei creierului,
  • diaree severă,
  • alte tulburări ale sângelui, inclusiv anemie, mărirea nodulilor limfatici, febră, durere persistentă a gâtului,
  • inflamarea vaselor de sânge,
  • pierderea poftei de mâncare,
  • halucinații,
  • dificultăți ale somnului,
  • convulsii, mișcări sacadate, necontrolate,
  • modificări ale dispoziției, pierderea memoriei,
  • tulburări ale mirosului,
  • ochi injectați și infecții ale ochilor,
  • inflamarea sacului ce invelește inima (pericardită),
  • inflamarea mușchiului inimii (miocardită),
  • tentă albăstruie sau paloarea pielii, cauzată de circulația sanguină deficitară,
  • complicații ale plămânilor, cu tulburări ale respirației,
  • inflamarea glandelor salivare pe ambele părți ale feței,
  • inflamarea gurii (stomatită),
  • inflamarea rinichilor și dureri de rinichi, pietre la rinichi,
  • inflamarea ficatului (hepatită),
  • inflamarea pancreasului (pancreatită),
  • erupție trecătoare pe iele, înroșirea sau apariția de vezicule pe piele, eczemă,
  • amorțeli, înțepături, dureri în mâini și picioare,
  • sânge în urină,
  • culoarea urinei poate fi galbenă/portocalie, o situație normală și nedăunătoare (vezi pct. 6),
  • infertilitate temporară la bărbați. La întreruperea tratamentului, fertilitatea revine. Trebuie, totuși, utilizate măsurile normale de contracepție.
  • deficiență a acidului folic (poate cauza oboseală).

Foarte rar, sulfasalazina a determinat pătarea permanentă a lentilelor de contact. (vezi pct. 6).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse ale sulfasalazinei sunt asociate mai ales cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale sulfapiridinei, în special la pacienţii la care metabolizarea este încetinită (acetilatori lenţi). Reacţiile adverse sunt mai frecvente la pacienţii cu artrită reumatoidă.

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu sulfasalazină se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

pseudomembranoasă, parotidită Tulburări leucopenie trombocitopenie pancitopenie, hematologice agranulocitoză, anemie şi limfatice aplastică, pseudomononucleoză, anemie hemolitică, macrocitoză, anemie megaloblastică, anemie cu corpi Heinz, hipoprotrombinemie, limfadenopatie, methemoglobinemie, neutropenie, pancitopenie Tulburări ale anafilaxie, boala sistemului serului, poliarterită imunitar nodoasă Tulburări pierderea deficiență de folați metabolice şi apetitului de nutriţie Tulburări depresie, psihice halucinații, insomnie Tulburări ale amețeli, encefalopatie, sistemului cefalee, neuropatie periferică, nervos disgeuzie disosmie, ataxie, convulsii Tulburări infecție conjuctivală și oculare sclerală Tulburări tinitus vertij acustice şi vestibulare Tulburări miocardită alergică, cardiace pericardită, cianoză Tulburări paloare, vasculită vasculare Tulburări tuse dispnee boală pulmonară respiratorii, interstițială, infiltrat cu toracice şi eozinofile, alveolită mediastinale fibrozantă, durere orofaringiană Tulburări tulburări durere agravarea colitei gastro-gastrice, abdominală, ulcerative, pancreatită, intestinale greață diaree, stomatită vărsături Tulburări icter insuficiență hepatică, hepatobiliare hepatită fulminantă, hepatită, hepatită colestatică, colestază Afecţiuni purpură, alopecie, necroliză erupție tranzitorie cutanate şi ale prurit urticarie toxică iatrogenă cu eozinofilie ţesutului epidermică și simptome sistemice subcutanat (DRESS), necroliză epidermică (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson, exantem, dermatită exfoliativă, angioedem, pustulodermie toxică, lichen plan, fotosensibilitate, eritem, edem periorbital Tulburări artralgie lupus eritematos musculo-sistemic, sindrom scheletice şi Sjogren ale ţesutului conjunctiv Tulburări proteinurie sindrom nefrotic, renale şi ale nefrită interstițială, căilor urinare nefrolitiază, hematurie, cristalurie Tulburări ale oligospermie aparatului reversibilă genital şi sânului Afecţiuni episoadele acute pot fi congenitale, precipitate la pacienții familiale şi cu porfirie genetice Tulburări febră edem facial îngălbenirea pielii si generale şi la fluidelor corporale, nivelul locului febră iatrogenă, erupții de cutanate generalizate administrare Investigații creșterea inducerea auto-diagnostice concentrațiilor anticorpilor enzimelor hepatice

Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sulfasalazină EN

  • Substanţa activă este sulfasalazina (sub formă de amestec sulfasalazină-povidonă K30, 535 mg). Fiecare comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg.
  • Celelalte componente sunt: povidonă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu (E572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, în nucleul comprimatului, şi copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), citrat de trietil (E1505),

carmeloză sodică (E466) şi macrogol 6000 în film. Vezi pct. 2 „Sulfasalazină EN conține sodiu”.

Cum arată Sulfasalazină EN şi conţinutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente routnde, uşor biconvexe, de culoare brun deschis. Sulfasalazină EN este disponibil în cutii cu 50 comprimate gastrorezistente în blistere. Cutiile conţin 5 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Un comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg, sub formă de amestec sulfasalazină-povidonă K30, 535 mg/comprimat gastrorezistent. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate gastrorezistente

Nucleu Amestec sulfasalazină – povidonă K30 Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu (E572) Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film gastrorezistent Talc Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Citrat de trietil (E1505) Carmeloză sodică (E466) Macrogol 6000 Copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1, ca substanţă uscată) (tip Eudragit L 30 D)

sulfasalazină 500 mg, sub formă de amestec sulfasalazină- · substanță activă
Comprimate gastrorezistente · excipient
Nucleu · excipient
Amestec sulfasalazină – povidonă K30 · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Stearat de magneziu (E572) · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Film gastrorezistent · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Citrat de trietil (E1505) · excipient
Carmeloză sodică (E466) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1 · excipient
ca substanţă uscată) (tip Eudragit L 30 D) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. gastrorez. · 13702/2021/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR