Sulcef 1000 mg/1000 mg

Doze Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Sulcef pe zi, în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Această doză corespunde la 1-2 g cefoperazonă şi 1-2 g sulbactam pe zi. Doza trebuie administrată fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore.

În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Sulcef (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam).

Doza maximă zilnică recomandată de sulbactam este de 4 g.

Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până la 14 zile.

Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Sulcef în perioada de inducere a anesteziei, ceea ce asigură un timp suficient pentru realizarea în timpul intervenţiei chirurgicale a concentraţiei plasmatice şi tisulare eficace. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general, administrarea Sulcef se întrerupe după 24 de ore de la intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al infecţiilor.

Copii Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.

În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kg şi zi.

Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kg şi zi.

Vârstnici În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de insuficienţă renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai jos.

Insuficienţă renală La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului. Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam). Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefoperazonei este uşor redus.Ca urmare, administrarea trebuie programată după dializă.

Insuficienţă hepatică În insuficienţa hepatică severă poate fi necesară scăderea dozei. În cazul afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la nevoie, doza trebuie ajustată. În aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice.

Mod de administrare Sulcef 1000 mg/1000 mg se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus. Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.

Înainte de începerea tratamentului cu cefoperazonă se va face o anamneză atentă pentru evidenţierea antecedentelor de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice deoarece o eventuală reacţie alergică poate fi de mare gravitate (inclusiv şoc anafilactic potenţial letal). Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului. Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice: administrarea de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

Cefalosporinele în doze mari trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este furosemida), deoarece această asociere poate afecta funcţia renală.

În cazul obstrucţiei biliare severe, afecţiunilor hepatice severe sau al coexistenţei acestora cu disfuncţia renală, poate fi necesară modificarea dozelor.

Utilizarea necorespunzătoare a cefoperazonei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefoperazona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, îndeosebi colită.

La administrarea cefoperazonei/sulbactamului au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Printre persoanele expuse riscului se numără pacienții cu un regim alimentar necorespunzător, stări de malabsorbție și pacienții cu un regim prelungit de alimentație pe cale intravenoasă. La acești pacienți trebuie monitorizat timpul de protrombină, administrându-se vitamina K exogenă conform indicațiilor. Acești pacienți trebuie monitorizați în vederea depistării semnelor de hemoragie, trombocitopenie și hipoprotrombinemie. Administrarea cefoperazonei/sulbactamului trebuie întreruptă dacă se decelează hemoragie persistentă și nu se identifică explicații alternative.

Copii şi adolescenţi Administrarea de cefoperazonă în icterul fiziologic al nou-născuţilor poate determina creşterea riscului de apariţie a encefalopatiei bilirubinice.

În timpul tratamentului pe termen lung şi în doze mari se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale, hepatice şi hemoleucogramei (vezi pct. 4.8).

Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinţa să fie absorbite la suprafaţa membranei eritrocitelor şi să reacţioneze cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, determinând pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, apariţia unei anemii hemolitice uşoare.

Sulcef conţine sodiu 5,4 mmoli (124,55 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacţiile adverse sunt clasificate după cum urmează:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree/scaune de consistenţă redusă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: eozinofilie tranzitorie; hipoprotrombinemie şi tulburări de coagulare. Mai puţin frecvente: neutropenie reversibilă Cu frecvenţă necunoscută: leucopenie.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: cefalee. Cefoperazona dacă este adminsitrată la nou-născuţi cu icter poate să crească riscul de apariţie a encefalopatiei bilirubinice.

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială, vasculită, hemoragie (inclusiv forme letale).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree. Mai puţin frecvente: enterocolită pseudomembranoasă (în special în timpul tratamentului pe termen lung), greaţă, vărsături. Dacă în timpul sau după terminarea tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere colita pseudomembranoasă gravă, şi chiar complicaţii care pot pune viaţa în pericol, determinate în general de Clostridium difficile. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cefoperazonă şi iniţierea măsurilor adecvate de tratament: de exemplu antibioterapie specifică cu eficacitate clinică dovedită. Sunt contraindicate antiperistalticele.

Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută:Tratamentul pe termen lung poate determina suprainfecţii cu microorganisme rezistente, incluzând Candida.

Tulburări hepatobiliare Frecvente: creşteri tranzitorii uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) şi ale bilirubinemiei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie (incluzând sindrom Stevens Johnson). Rare: urticarie. Cu frecvenţă necunoscută: anafilaxie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: hematurie. În timpul administrării concomitente cu aminoglicozide şi diuretice poate să apară insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Injectare intramusculară: durere şi iritaţii la locul injectării. Perfuzare intravenoasă: tromboflebită.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă: reacţii de hipersensibilitate acută severă (incluzînd şocul anafilactic), prurit, febră, frison. Reacţiile de hipersensibilitate acută severă şi şocul anafilactic necesită întreruperea imediată a administrării ceftoperazonei şi iniţierea măsurilor terapeutice de urgenţă adecvate.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti, 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.