Sugammadex Baxter 100 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Sugammadexum
Ce este Sugammadex Baxter Sugammadex Baxter conține substanța activă sugammadex.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Sugammadex Baxter Sugammadex Baxter conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
Pentru ce se utilizează Sugammadex Baxter Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după operație, până când puteți respira din nou singur.
Sugammadex Baxter este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți.
Pentru copii și adolescenți: sugammadex este indicat numai pentru reversia de rutină a blocului neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
- dacă sunteți alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). → Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă vă aflați în această situație.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
→ Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sugammadex Baxter poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea.
Unele medicamente scad efectul Sugammadex Baxter → Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă ați luat recent:
- toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
- acid fusidic (un antibiotic).
Sugammadex Baxter poate influența contraceptivele hormonale
- Sugammadex Baxter poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex Baxter este aproximativ aceeași ca în cazul în care uitați să luați un comprimat de contraceptiv oral. → Dacă luați contraceptivul oral în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex Baxter, respectați instrucțiunile din prospectul contraceptivului pentru situația în care ați uitat să luați o doză. → Dacă utilizați alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile și să respectați instrucțiunile din prospect.
Efecte asupra analizelor de sânge În general, Sugammadex Baxter nu influențează analizele de laborator. Totuși, poate influența rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează acest medicament.
Informațiile raportate în această secțiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex și alte medicamente, experimente preclinice, studii clinice și simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare și interacțiunea farmacocinetică între blocantele neuromusculare și sugammadex. Pe baza acestor date, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele: Nu pot fi excluse interacțiuni de disociere cu toremifen și acid fusidic (nu sunt de așteptat interacțiuni prin fixare clinic semnificative). Nu pot fi excluse interacțiuni semnificative de fixare cu contraceptivele hormonale (nu sunt de așteptat interacțiuni de disociere).
Interacțiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere): După administrarea de sugammadex, utilizarea anumitor medicamente, ca un exemplu teoretic rocuronium sau vecuronium, pot fi disociate de sugammadex. În consecință, se poate observa recurența blocului neuromuscular. În această situație, pacientul trebuie ventilat. În cazul administrării prin perfuzie, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea. În cazul în care sunt anticipate potențiale interacțiuni de disociere, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea semnelor de recurență a blocului neuromuscular (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală a altui medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după administrarea sugammadex.
Toremifen: Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex și pentru care pot fi prezente concentrații plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex. Medicii trebuie să ia în considerare faptul că revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 ar putea fi așadar întârziată la pacienții la care s-a administrat toremifen în ziua intervenției chirurgicale.
Administrarea intravenoasă de acid fusidic: Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii raportului T4/T1 la valoarea de 0,9. Nu este de așteptat recurența blocului neuromuscular în faza postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar concentrațiile sanguine se cumulează pe durata a 2–3 zile. Pentru readministrarea sugammadex, vezi pct. 4.2.
Interacțiuni cu potențial de influențare a eficacității altor medicamente (interacțiuni prin fixare): Ca urmare a administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice (libere). În cazul în care se observă o astfel de situație, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) și/sau intervenții non-farmacologice, în funcție de situație.
Contraceptivele hormonale: Se anticipează că interacțiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg și un progestativ va duce la o reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a eficacității. Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus. Din acest motiv, administrarea în bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron). Dacă sugammadex se administrează în aceeași zi cu un contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucțiunilor referitoare la conduita în cazul omisiunii unei doze, specificate în prospectul contraceptivului oral. În cazul contraceptivelor hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă
suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile și să respecte instrucțiunile din prospectul medicamentului respectiv.
Interacțiuni atribuite efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium: În perioada post-operatorie, o atenție deosebită trebuie acordată posibilității reapariției blocului neuromuscular, când sunt utilizate medicamente care potențează blocul neuromuscular. Vă rugăm să consultați prospectul de rocuronium sau vecuronium pentru o listă a medicamentelor specifice care potențează blocul neuromuscular. În cazul în care se observă reapariția blocului neuromuscular, pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2).
Interacțiuni cu testele de laborator: În general, sugammadex nu interferă cu analizele de laborator, cu posibila excepție a testării progesteronului seric. Interferența cu acest test este observată la concentrații plasmatice ale sugammadex de 100 micrograme/ml (concentrația plasmatică maximă care apare după administrarea injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg).
În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg și 16 mg/kg a determinat o creștere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parțial activat (aPTT) cu 17 și, respectiv, 22% și timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 și, respectiv, 22%. Aceste prelungiri limitate ale mediei aPTT și PT(INR) au fost de scurtă durată (≤ 30 minute). În studiile in vitro a fost observată o interacțiune farmacodinamică (prelungirea PT și aPTT) cu antagoniști ai vitaminei K, heparină nefracționată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban și dabigatran (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile. Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și atenționările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere și la copii și adolescenți.
→ Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuși Sugammadex Baxter,dar trebuie să discutați mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Baxter pentru mamă.
Sarcina Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Sugammadex se va administra numai cu prudență la femeia gravidă.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă sugammadex se excretă în laptele uman. Studiile la animale au indicat excreția sugammadex în lapte. Absorbția orală a ciclodextrinelor este în general redusă și nu sunt anticipate efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu sugammadex, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea Nu au fost investigate efectele sugammadex asupra fertilității umane. Studiile la animale pentru evaluarea fertilității nu au evidențiat efecte dăunătoare.
Ce conține Sugammadex Baxter
- Substanța activă este sugammadex. 1 ml de soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 3,2% (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Sugammadex Baxter și conținutul ambalajului Sugammadex Baxter soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră până la galben-maro deschis.
Este furnizat în două mărimi de ambalaj, care conțin 10 flacoane a câte 2 ml sau10 flacoane a câte 5 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Țările de Jos
Fabricantul Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3 34212 Melsungen Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Irlanda Sugammadex 100 mg/ml Solution for Injection Republica Ceha Sugammadex Baxter Danemarca Sugammadex Baxter Austria Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung Germania Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung Grecia Sugammadex/Baxter Spania Sugammadex Baxter 100 mg/ml solución inyectable EFG Finlanda Sugammadex Baxter 100 mg/ml injektioneste, liuos Franța Sugammadex Baxter 100 mg/ml, solution injectable Italia Sugammadex Baxter Norvegia Sugammadex Baxter Belgia Sugammadex Baxter 100 mg/ml solution injectable Poland Sugammadex Baxter Portugalia Sugamadex Baxter Romania Sugammadex Baxter 100 mg/ml soluție injectabilă Slovenia Sugamadeks Baxter 100 mg/ml raztopina za injiciranje Suedia Sugammadex Baxter Țările de Jos Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.
1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.
Excipient(ți) Conține sodiu până la 9,2 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Apă pentru preparate injectabile.
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 și 8 °C și a se utiliza în decurs de 24 ore.
4 ani.
După prima deschidere și diluare a soluției, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 48 de ore, la temperaturi de 2 °C până la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluția a fost efectuată în condiții de asepsie controlate și validate.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere și diluare, vezi pct. 6.3.