R03AC19 · Adrenergice inhalante agonisti selectivi ai receptorilor beta 2 adrenergici Prescripție restrictivă

Striverdi Respimat 2,5 Micrograme

Soluție de inhalat · DCI: Olodaterolum

Striverdi Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Striverdi Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează scurtarea respirației şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu bronşita cronică şi emfizemul pulmonar. Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Striverdi Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale BPOC.

Striverdi Respimat conţine substanţa activă numită olodaterol care este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune (beta2 agonist cu durată lungă de acţiune) care ajută la lărgirea căilor respiratorii şi permite pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni. Utilizarea regulată a Striverdi Respimat vă poate ajuta şi când aveţi senzaţia de scurtare a respirației corelată cu afecţiunea de care suferiţi şi va contribui la reducerea la minimum a efectelor bolii asupra vieţii dumneavoastră zilnice.

Striverdi Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Striverdi Respimat se administrează numai prin inhalare.

Doze

Doza recomandată este de:

Striverdi Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să luaţi Striverdi Respimat numai O DATĂ PE ZI, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei. De fiecare dată când îl utilizaţi, administraţi DOUĂ PUFURI.

Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, luaţi Striverdi Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii. Nu luaţi mai mult decât doza recomandată.

Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corect Respimat reutilizabil. Instrucţiunile referitoare la utilizarea inhalatorului Respimat reutilizabil sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect, a se vedea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat”.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există date relevante privind utilizarea Striverdi Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult Striverdi Respimat decât trebuie Este posibil să aveţi un risc mai mare de a prezenta o reacţie adversă cum ar fi durere în piept, creşterea sau scăderea valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzaţia că puteţi simţi bătăile inimii, ameţeli, nervozitate, dificultate în a adormi, anxietate, dureri de cap, frisoane, gură uscată, crampe musculare, greaţă, oboseală, stare generală de rău, niveluri scăzute de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm al inimii anormal), creşterea valorilor glucozei din sânge sau creşterea nivelului de acid din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).

Dacă uitaţi să luaţi Striverdi Respimat Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, faceţi acest lucru la momentul obişnuit în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Striverdi Respimat Înainte de a înceta să luaţi Striverdi Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetaţi să luaţi Striverdi Respimat este posibil ca semnele şi simptomele BPOC să se înrăutăţească.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Medicamentul este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat. Două doze eliberate (pufuri) din inhalatorul Respimat conţin o doză terapeutică.

Adulţi Doză recomandată este de 5 micrograme de olodaterol administrat sub forma a două doze eliberate (pufuri) din inhalatorul Respimat o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Doză recomandată nu trebuie depăşită.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Striverdi Respimat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat. Datele privind utilizarea Striverdi Respimat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt limitate.

Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante privind utilizarea Striverdi Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare Acest medicament este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartușul poate fi introdus și utilizat numai în inhalatorul reutilizabil Respimat. Respimat este un dispozitiv inhalator care generează un spray pentru inhalare. Medicamentul este destinat utilizării de către un singur pacient și este destinat administrării de doze multiple eliberate dintr-un singur cartuș. Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Pacienții trebuie să citească instrucțiunile privind modul de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat înainte de a începe să utilizeze Striverdi Respimat.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii cum se utilizează inhalatorul.

Instrucţiuni pentru funcționarea și utilizarea dispozitivului inhalator Respimat reutilizabil

Va fi necesar ca pacientul să utilizeze acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.

Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi o doză (un puf) spre podea.

Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 – 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână. Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Respimat reutilizabil. Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed.

Când să înlocuiți inhalatorul

După ce pacientul a utilizat un inhalator cu 6 cartușe, acesta trebuie să își procure un ambalaj nou cu Striverdi Respimat care conține un inhalator.

Pregătirea inhalatorului pentru utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceţi cartuşul

Introduceţi cartuşul în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

3. Marcați cartușul și puneți baza transparentă înapoi

Marcați pe eticheta inhalatorului căsuța corespunzătoare numărului cartușelor.
Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul.

4. Rotiţi

Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Striverdi Respimat este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la olodaterol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Striverdi Respimat

dacă suferiţi de astm bronşic (nu trebuie să luaţi Striverdi Respimat pentru tratamentul astmului bronşic).

dacă suferiţi de boli de inimă.
dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.
dacă suferiţi de epilepsie.
dacă suferiţi de o problemă a glandei tiroide denumită tireotoxicoză.
dacă suferiţi de o lărgire anormală a unei artere denumită anevrism.
dacă suferiţi de diabet zaharat.
dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, deoarece utilizarea Striverdi Respimat nu a fost studiată la această categorie de pacienţi.
dacă suferiţi de insuficienţă renală severă, deoarece experienţa utilizării Striverdi Respimat la această categorie de pacienţi este limitată.
în cazul în care sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale.

Pe durata tratamentului cu Striverdi Respimat

Opriţi administarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care vă confruntaţi cu senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite bronhospasm (vezi pct. 4).

Dacă starea respiraţiei s-a înrăutăţit sau dacă prezentaţi erupţie pe piele, tumefacţie sau prurit imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi administrarea acestuia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Dacă prezentaţi orice reacţii adverse care se manifestă la nivelul inimii (accelerarea pulsului, creşterea valorilor tensiunii arteriale şi/sau agravarea unor simptome, cum ar fi durerea în piept), spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Dacă prezentaţi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune în muşchi sau ritm anormal al inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi corelate cu nivelurile scăzute de potasiu din sânge (vezi pct. 4).

Striverdi Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice de care suferiţi. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod apărut brusc de senzaţie de lipsă de aer sau de respiraţie şuierătoare.

Nu luaţi Striverdi Respimat împreună cu anumite medicamente care conţin agonişti ß-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum ar fi salmeterol sau formoterol.

Dacă luaţi în mod regulat anumite medicamente denumite agenţi ß-adrenergici cu durată scurtă de acţiune, cum ar fi salbutamol, continuaţi să îi administrați pe aceştia numai pentru a ameliora simptome acute cum ar fi senzaţia de lipsă de aer.

Astm bronşic Striverdi Respimat nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic. Eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a utilizării olodaterol la pacienţii cu astm bronşic nu au fost investigate.

Bronhospasm acut Fiind bronhodilatator indicat în tratamentul de întreţinere, cu administrare o dată pe zi, Striverdi Respimat, nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de salvare.

Hipersensibilitate Ca în cazul tuturor medicamentelor, după administrarea Striverdi Respimat pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate.

Bronhospasm paradoxal Ca în cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, Striverdi Respimat poate determina apariţia bronhospasmului paradoxal care poate pune în pericol viaţa. În acest caz, administrarea Striverdi Respimat trebuie oprită imediat şi se va recurge la o terapie alternativă.

Efecte sistemice Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare, mai ales cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă severă, aritmie cardiacă, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, hipertensiune arterială şi anevrism, la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză, la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspectată (de exemplu, QT> 0,44 s) şi la pacienţii cu răspuns anormal la aminele simpatomimetice.

Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic în ultimul an, cu aritmie cardiacă nestabilizată sau care pune în pericol viaţa, spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în ultimul an sau diagnosticaţi cu tahicardie paroxistică (>100 bătăi pe minut) nu au fost înrolaţi în studiile clinice. De aceea, experienţa la aceste categorii de pacienţi este limitată. Striverdi Respimat trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii.

Efecte cardiovasculare Ca şi alţi agonişti beta2-adrenergici, olodaterol poate induce un efect cardiovascular semnificativ din punct de vedere clinic la unii pacienţii, determinat conform creşterii frecvenţei pulsului, tensiunii arteriale şi/sau agravării simptomatologiei. În situaţia apariţiei acestor efecte, poate fi necesară întreruperea tratamentului. În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici induc modificări evidenţiate pe electrocardiogramă (ECG), cum ar fi aplatizarea undei T şi subdenivelarea de segment ST, însă semnificaţia clinică a acestor observaţii este necunoscută.

Hipopotasemie Agoniştii beta2-adrenergici pot produce hipopotasemie la unii pacienţii, care are potenţialul de a induce reacţii adverse la nivel cardiovascular. Scăderea nivelurilor serice de potasiu este de obicei

tranzitorie, fără a necesita aport suplimentar. La pacienţii cu BPOC severă, hipopotasemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5), care ar putea duce la creşterea predispoziţiei la apariţia aritmiilor cardiace.

Hiperglicemie Inhalarea unor doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşteri ale valorilor glicemiei.

Anestezie Se recomandă precauţie în cazul unei intervenţii chirurgicale planificate cu anestezice de tip hidrocarburi halogenate din cauza creşterii predispoziţiei la efectele adverse la nivel cardiac induse de beta-agonişti.

Excipienţi Clorura de benzalconiu poate să provoace respiraţie şuierătoare şi dificultăţi în respiraţie. Pacienţii cu astm bronşic prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.

Striverdi Respimat nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune. Pacienţii care iau în mod regulat agonişti beta2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune şi cu administrare inhalatorie (de exemplu, de patru ori pe zi) trebuie sfătuiţi să îi utilizeze numai pentru ameliorarea simptomatică a simptomelor respiratorii acute.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

anumite medicamente pentru probleme respiratorii similare cu Striverdi Respimat (agenţi ß-adrenergici). Este posibil să existe o probabilitate mai mare să vă confruntaţi cu reacţii adverse.

medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau pentru alte probleme cardiace (cum ar fi propranolol) sau pentru boala de ochi denumită glaucom (cum ar fi timolol). Acestea pot cauza dispariţia efectului Striverdi Respimat.

medicamente care duc la scăderea nivelului de potasiu din sânge. Acestea includ: o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism), o medicamente pentru probleme respiratorii cum ar fi teofilină. Dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Striverdi Respimat este posibil să prezentaţi simptome cum ar fi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor sau ritm al inimii anormal.

medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori MAO (cum ar fi selegilina sau moclobemid), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice sau psihice, cum ar fi boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creşte probabilitatea de a vă confrunta cu reacţii adverse care afectează inima.

Medicamente adrenergice Tratamentul concomitent cu alţi agenţi adrenergici (în monoterapie sau în terapie asociată) poate potenţa reacţiile adverse ale Striverdi Respimat.

Derivaţi de xantină, corticosteroizi sau diuretice Administrarea concomitentă a derivaţilor de xantină, a corticosteroizilor sau diureticelor cu efect de eliminare a potasiului poate potenţa efectele de scădere a potasemiei asociate agoniştilor adrenergici (vezi pct. 4.4).

Beta-blocante Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul Striverdi Respimat. De aceea, Striverdi Respimat se va administra împreună cu blocante beta-adrenergice (inclusiv picături oftalmologice) numai în cazul în care există o motivaţie puternică pentru utilizarea concomitentă. În această situaţie, ar putea fi avute în vedere beta-blocantele cardioselective, însă administrarea se va face cu precauţie.

Inhibitorii MAO şi antidepresivele triciclice, medicamentele care induc prelungirea intervalului QTc Inhibitorii de monoaminoxidază sau antidepresivele triciclice sau alte medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc pot potenţa acţiunea Striverdi Respimat asupra sistemului cardiovascular.

Interacţiuni medicamentoase farmacocinetice În cadrul studiilor de interacţiuni medicamentoase în care a fost administrat concomitent fluconazol, utilizat ca model de inhibitor al CYP2C9 nu au fost observate efecte relevante asupra expunerii sistemice la olodaterol.

Administrarea concomitentă de ketoconazol ca inhibitor puternic al glicoproteinelor P (P-gp) au crescut expunerea sistemică la olodaterol cu aproximativ 70%. Nu este necesară ajustarea dozei.

Administrarea concomitentă de olodaterol şi tiotropium nu a avut efect relevant asupra expunerii sistemice la niciunul dintre cele două medicamente.

Studiile in vitro au demonstrat că, la concentraţiile plasmatice obţinute în practica clinică, olodaterol nu are efect inhibitor asupra sistemului enzimatic al citocromului CYP sau asupra sistemelor transportor de medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Striverdi Respimat la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la niveluri de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Striverdi Respimat în timpul sarcinii.

Ca şi alţi agonişti beta2-adrenergici, olodaterol ar putea inhiba travaliul din cauza unui efect relaxant asupra musculaturii netede a uterului.

Alăptarea Datele provenite din utilizarea olodaterol la femei care alăpteză sunt inexistente.

Nu se cunoaşte dacă olodaterol/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia olodaterol şi/sau a metaboliţilor acestuia în lapte.

Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la olodaterol/metaboliţilor acestuia a femeilor care alăptează este neglijabilă pentru doza recomandată la om de 5 µg pe zi.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Striverdi Respimat, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitate Datele clinice privind fertilitatea pentru Striverdi Respimat sunt inexistente. Studiile preclinice efectuate cu olodaterol nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise în continuare au apărut la persoanele care au luat acest medicament şi sunt enumerate în funcţie de frecvenţă ca fiind mai puţin frecvente sau rare.

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse la doza recomandată au fost rinofaringita, ameţelile, hipertensiunea arterială, erupţia cutanată tranzitorie şi artralgia. Acestea au fost de obicei uşoare sau moderate ca intensitate.

b. Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Frecvenţa alocată reacţiilor adverse prezentate în continuare se bazează pe ratele brute ale incidenţei reacţiilor adverse la medicament (evenimente atribuite administrării de olodaterol) observate în grupul de tratament cu olodaterol 5 micrograme (1035 pacienţi), cumulate din 6 studii clinice placebo-

controlate, cu grupuri paralele la pacienţi cu BPOC, în care durata tratamentului a fost între 4 şi 48 săptămâni.

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Mai puţin frecvente

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Mai puţin frecvente

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie Rare

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate Apariţia erupţiei cutanate tranzitorii poate fi considerată o reacţie de hipersensibilitate asociată tratamentului cu Striverdi Respimat; ca în cazul tuturor medicamentelor absorbite de la nivel topic, este posibil să apară alte reacţii de hipersensibilitate.

d. Profilul de reacţii adverse al beta2-agoniştilor Striverdi Respimat aparţine clasei terapeutice a agoniştilor beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune. Astfel, trebuie luată în considerare apariţia reacţiilor adverse asociate clasei agoniştilor beta-adrenergici, cum ar fi tahicardia, aritmia, palpitaţiile, ischemia miocardică, angina pectorală, hipertensiunea sau hipotensiunea arterială, tremorul, cefaleea, nervozitatea, insomnia, ameţelile, gura uscată, greaţa, spasmele musculare, fatigabilitatea, starea generală de rău, hipopotasemia, hiperglicemia şi acidoza metabolică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Striverdi Respimat

Substanţa activă este olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat) per puf. Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după ieşirea din piesa bucală. Celelalte componente sunt: Clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid citric (anhidru)

Cum arată Striverdi Respimat şi conţinutul ambalajului

Striverdi Respimat 2,5 micrograme este alcătuit dintr-un cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.

Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartușe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Striverdi Respimat este:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul pentru Striverdi Respimat este:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Luxemburg, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Italia, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia: Striverdi Respimat Bulgaria: Стриверди Респимат

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Alte surse de informare Instrucțiunile de folosire a inhalatorului reutilizabil Respimat sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în secțiunea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat” și pe cutia exterioară cu ajutorul unui smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: www.respimat.com/ro/

Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat

Respimat este un dispozitiv inhalator care generează pufuri pentru inhalare. Respimat este numai pentru dumneavoastră. Un cartuș eliberează doze multiple. Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să folosiți Striverdi Respimat.

Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.

Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.

Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 – 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână. Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea Respimat retilizabil. Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed.

Când să înlocuiți inhalatorul

După ce ați utilizat un inhalator cu 6 cartușe, procurați-vă un ambalaj nou cu Striverdi Respimat care conține un inhalator.

Pregătirea inhalatorului pentru utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceţi cartuşul

Introduceţi cartuşul în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

3. Marcați cartușul și puneți înapoi baza transparentă

Marcați pe eticheta inhalatorului căsuța care corespunde numărului cartușelor.
Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul.

4. Rotiţi

Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

5. Deschideţi

Desfaceţi capacul, astfel încât să fie complet deschis.

6. Apăsaţi

Îndreptaţi inhalatorul spre podea.
Apăsaţi butonul de eliberare a dozei.
Închideţi capacul.
Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori.
După apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori, repetaţi de trei ori paşii 4-6.
Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare și va fi capabil să livreze 60 pufuri (30 doze).

Utilizare zilnică

ROTIŢI

Nu scoateţi capacul.
ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

DESCHIDEŢI

DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie complet deschis.

APĂSAŢI

Expiraţi încet şi complet.
Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire.

Poziţionaţi inhalatorul dumneavoastră către partea din spate a gâtului.

În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.
Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.
Repetaţi paşii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI pentru un total de 2 pufuri.
Închideți capacul până când veţi utiliza din nou inhalatorul.

Când să înlocuiţi cartuşul Striverdi Respimat

Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuş.

60 pufuri rămase.

Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş.

Cartuşul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziţie blocată. Scoateţi cartuşul din inhalator. Introduceţi un cartuş nou până când se aude un clic (a se vedea pasul 2). Noul cartuș va fi scos în exterior mai mult decât primul cartuș (continuați cu pasul 3). Nu uitați să puneți baza transparentă înapoi pentru a debloca dispozitivul inhalator.

Răspunsuri la întrebări frecvente

Este dificilă introducerea suficient de adâncă a cartuşului.

Aţi rotit din greşeală baza transparentă înainte să introduceţi cartuşul? Deschideţi capacul, apăsaţi butonul de eliberare a dozei, apoi introduceţi cartuşul. Înlocuiți cartușul? Noul cartuș va ieşi în afară mai mult decât primul cartuș. Introduceți-l până se fixează, apoi înlocuiți baza transparentă.

Nu pot apăsa butonul de eliberare a dozei.

Ați pus înapoi baza transparentă? Dacă nu, puneți înapoi baza transparentă ca să deblocați inhalatorul. Dispozitivul inhalator Respimat reutilizabil funcționează numai cu baza transparentă în poziția inițială.

Aţi rotit baza transparentă? Dacă nu, rotiţi baza transparentă într-o mişcare continuă până se aude un clic (jumătate de rotaţie).

Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dvs. este consumat. Introduceți un cartuș nou și puneți baza transparentă înapoi.

Este greu să scot cartușul după ce este consumat.

Trageți și rotiți simultan cartușul.

Nu pot roti sau pune baza transparentă înapoi.

Este baza transparentă slabită și indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou. Aţi rotit deja baza transparentă? Dacă baza transparentă a fost rotită deja, parcurgeţi paşii „DESCHIDEŢI” şi „APĂSAŢI” din secţiunea „Utilizare zilnică” pentru a administra medicamentul.

Striverdi Respimat-ul meu reutilizabil s-a terminat prea repede. Aţi utilizat inhalatorul Striverdi Respimat conform indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi)? Fiecare cartuș conţine suficient medicament pentru o perioadă de 30 de zile dacă este utilizat prin administrarea a două pufuri o dată pe zi. Aţi pulverizat des în aer pentru a verifica dacă funcţionează inhalatorul Striverdi Respimat? După ce pregătiţi inhalatorul Striverdi Respimat pentru utilizare, nu este necesară pulverizarea de probă dacă utilizaţi inhalatorul zilnic. Ați scos și ați pus baza transparentă înapoi de mai multe ori? Nu înlăturați baza transparentă înainte de consumarea cartușului. De fiecare dată când scoateți baza transparentă fară a schimba cartușul, indicatorul de doze înregistrează un puf și dozele rămase se reduc.

Striverdi Respimat-ul meu nu pulverizează/nu eliberează doza.

Aţi introdus un cartuş? Dacă nu, introduceţi un cartuş. După ce dispozitivul dumneavoastră Striverdi Respimat a fost asamblat, nu îndepărtați baza transparentă sau cartușul până când cartușul nu este consumat. Aţi repetat paşii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI de mai puţin de trei ori după introducerea cartuşului? Repetaţi paşii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI de trei ori după introducerea cartuşului, conform indicaţiilor de la paşii 4, 5 şi 6 din secţiunea „Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare”. Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dvs. este consumat. Introduceți un cartuș nou.

Striverdi Respimat-ul meu eliberează automat.

Capacul a fost deschis când ați rotit baza transparentă? Închideți capacul, apoi rotiți baza transparentă. Ați apăsat butonul de eliberare a dozei la rotirea bazei transparente? Închideți capacul, astfel încât butonul de eliberare a dozei să fie acoperit, apoi rotiți baza transparentă. V-ați oprit când ați rotit baza transparentă înainte de a face clic? Răsuciți baza transparentă într-o mișcare continuă până când face clic (o jumătate de rotație). Indicatorul de doză va număra fiecare rotire incompletă și numărul de doze rămase este redus. Capacul a fost deschis când ați înlocuit cartușul? Închideți capacul, apoi înlocuiți cartușul.

Aceleași informații sunt de asemenea disponibile prin scanarea codului QR: [a se include Codul QR ] și la următoarea adresă URL [www.respimat.com/ro/]

Doza eliberată este de olodaterol 2,5 micrograme (sub formă de clorhidrat) pe doză eliberată. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient după ieşirea din piesa bucală.

Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,0011 mg pe fiecare doză eliberată.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată Acid citric (anhidru)

clorură de benzalconiu 0,0011 mg pe fiecare · substanță activă

Clorură de benzalconiu · excipient

Edetat disodic · excipient

Apă purificată · excipient

Acid citric (anhidru) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartușului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Durata de valabilitate în timpul utilizării Schimbați cartușul cel târziu la 3 luni după inserare. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an. Utilizare recomandată: 6 cartușe pentru fiecare inhalator

Notă: Funcționalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartușe). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani Durata de valabilitate a cartușului în timpul utilizării: 3 luni

Durata de valabilitate a inhalatorului în timpul utilizării: 1 an

Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru fiecare inhalator

Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe)

A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un dispozitiv inhalator Respimat re-utilizabil si 1 cartus PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice) · 11140/2018/01

Cutie cu un dispozitiv inhalator Respimat re-utilizabil si 3 cartuse PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon fiecare cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice) · 11140/2018/02

Cutie cu 1 cartus pentru reincarcare din PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon, cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice) · 11140/2018/03

Cutie cu 3 cartuse pentru reincarcare din PE/PP cu capac de PP cu inel de etanseizare integrat din silicon, fiecare cu 4 ml solutie de inhalat, care furnizeaza 60 de pufuri (30 doze terapeutice) · 11140/2018/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR