Strepsils Intensiv Portocale Fara Zahar 8,75 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.

Doze

Adulţi Doza recomandată este de 8,75 mg flurbiprofen (o pastilă Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr) la fiecare 3-6 ore, în funcţie de gravitatea simptomelor; doza maximă este de 43,75 mg flurbiprofen (5 pastile Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr) în 24 de ore.

Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta sub 12 ani Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Vârstnici Nu poate fi făcută o recomandare generală a dozelor pentru vârstnici, deoarece până în prezent, experienţa clinică este limitată. Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut privind consecinţele grave ale reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofen este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofen este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare: Pentru administrare bucofaringiană. Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare. Similar altor pastile, pentru a se evita apariţia iritaţiilor locale se va schimba în permanenţă poziţia Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr la nivelul cavităţii bucale. Dacă apar iritații, tratamentul trebuie întrerupt.

Vârstnici Persoanele vârstnice au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale.

Efecte respiratorii Bronhospasmul poate fi agravat la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic. La aceşti pacienţi, se recomandă precauţie atunci când este utilizat Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr.

Insuficienţă renală şi hepatică S-a raportat că AINS pot determina nefrotoxicitate sub diferite forme incluzând nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică se recomandă precauţie deoarece utilizarea AINS poate determina o deteriorare a funcţiei renale. Administrarea unui AINS poate provoca reducerea formării de prostaglandine în funcţie de doză şi poate agrava insuficienţa renală. Pacienţii cu cel mai mare risc de a prezenta această reacţie sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie a ficatului, cei care utilizează diuretice şi vârstnicii, însă aceste efecte nu se observă, de obicei, la medicamentele pe bază de flurbiprofen cu utilizare limitată şi pe termen scurt.

Flurbiprofen poate prelungi timpul de sângerare; se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc de hemoragii.

Alte AINS Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr nu trebuie administrat împreună cu alte AINS (vezi pct. 4.5).

Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv Pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8), dar acest efect nu este observat, de obicei, la medicamente pe bază de flurbiprofen cu utilizare limitată și pe termen scurt.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul flurbiprofenului, administrat în doză zilnică de 1 până la 5 pastile.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Efecte asupra sistemului nervos Cefaleea indusă de analgezice. În cazul utilizării prelungite a analgezicelor sau a utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, poate apărea cefaleea, care nu trebuie tratată cu doze mari de medicament.

Tulburări gastro-intestinale Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedentele lor (respectiv colita ulceroasă, boala Crohn) trebuie atenţionaţi să urmărească în timpul tratamentului apariţia eventualelor tulburări digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale.

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală, care pot fi letale, au fost raportate în urma utilizării tuturor AINS în orice moment al tratamentului, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai crescut atunci când sunt utilizate doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceste efecte nu se observă, de obicei, la medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau antiagregantele plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastro-intestinală la pacienţii în tratament cu flurbiprofen, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Efecte cutanate Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS

(vezi pct. 4.8). Tratamentul cu Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Infecţii Deoarece în cazuri izolate a fost descrisă o agravare a inflamaţiilor infecţioase (de exemplu apariţia fasceitei necrozante) în asociere temporară cu utilizarea de AINS pe cale sistemică ca şi clasă, se recomandă pacientului să se adreseze imediat medicului dacă apar semne ale unei infecţii bacteriene sau dacă acestea se agravează în timpul terapiei cu Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr pastile.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate în mod sistemic pot masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea consecințelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr pastile se administrează în timp ce pacientul prezintă febră sau durere provocate de o infecție, se recomandă monitorizarea infecției.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

În cazul în care simptomele se agravează sau dacă apar noi simptome, tratamentul trebuie să fie re-evaluat de către un medic.

În cazul în care se produce o iritație la nivelul gurii, tratamentul trebuie întrerupt.

Conţine maltitol lichid (509 mg/pastilă) şi izomalț (2033 mg/pastilă), pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr conține arome cu citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool. Citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool pot determina reacții alergice.

Acest medicament conține 0,05 mg alcool (etanol) per fiecare doză. Cantitatea per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Reacţii de hipersensibilitate la AINS au fost raportate şi acestea pot consta în: (a) reacţiile alergice nespecifice şi anafilaxie (b) reactivitatea tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee (c) diferite reacţii cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem şi mai rar, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).

Următoarea listă de reacţii adverse conține toate reacţiile adverse cunoscute la administrarea flurbiprofenului în doze OTC pe termen scurt. În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe

Tulburări hematologice şi Foarte rare Anemie aplastică1, agranulocitoză1 limfatice trombocitopenie

Cu frecvenţă Anemie necunoscută Tulburări ale sistemului Frecvente Ameţeală, cefalee, parestezie nervos Mai puţin Somnolență frecvente Tulburări ale sistemului Rare Reacții anafilactice imunitar Cu frecvenţă Urticarie, angioedem necunoscută Tulburări ale Cu frecvenţă Retenție hidrică metabolismului și de necunoscută nutriție Tulburări oculare Cu frecvenţă Tulburări de vedere necunoscută Tulburări cardiace Cu frecvenţă Insuficienţă cardiacă2, edeme2 necunoscută Tulburări vasculare Cu frecvenţă Hipertensiune arterială2 necunoscută Tulburări respiratorii, Frecvente Iritația gâtului

Descrierea reacțiilor adverse selectate: Foarte rar s-au raportat anemie aplastică şi agranulocitoză asociate cu administrarea flurbiprofenului, fără a se stabili o relaţie de cauzalitate. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Senzaţie de căldură sau de arsură, furnicături la nivelul gurii sau iritație tranzitorie a mucoasei bucale. Exacerbarea simptomelor. Poate fi tranzitorie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro