Strepsils Intensiv Miere Si Lamaie 8,75 mg/Doza

Doze

Numai pentru utilizare pe termen scurt. Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: O doză (3 puf-uri) administrată în partea din spate a gâtului la fiecare 3-6 ore, la nevoie, până la un maxim de 5 doze într-un interval de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strepsils Intensiv Miere și Lămâie la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienţi vârstnici

Nu poate fi făcută o recomandare generală cu privire la doza pentru vârstnici, deoarece până în prezent, experiența clinică este limitată. Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut privind consecințele grave ale reacțiilor adverse.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace necesară controlării simptomelor pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană.

Nu inhalaţi în timp ce pulverizaţi.

Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat pentru o perioadă maximă de trei zile.

Înainte de prima utilizare, activaţi pompa îndreptând pulverizatorul mai departe şi pulverizaţi de minim patru ori, până când este produsă o pulbere fină, consistentă. Pompa este apoi amorsată şi gata de utilizare. Între utilizări orientaţi pulverizatorul în altă direcție şi pulverizaţi cel puţin o dată pentru a asigura o pulbere fină, consistentă. Asiguraţi-vă întotdeauna că o pulbere consistentă, fină este produsă înainte de utilizarea medicamentului.

Reacțiile adverse pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele.

Infecţii Deoarece în cazuri izolate a fost descrisă o agravare a inflamațiilor infecțioase (de exemplu apariția fasceitei necrozante) în asociere temporară cu utilizarea de AINS pe cale sistemică ca şi clasă, se recomandă pacientului să se adreseze imediat medicului dacă apar semne ale unei infecții bacteriene sau dacă acestea se agravează în timpul terapiei cu Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție. Trebuie evaluat dacă este indicată inițierea unei terapii antiinfecțioase cu antibiotice.

În cazuri de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în vederea reevaluării tratamentului. Tratamentul trebuie administrat pentru maxim 3 zile.

Tratamentul trebuie reevaluat în cazul în care simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi.

Tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt în cazul în care apar iritații la nivelul gurii.

Persoane vârstnice Persoanele vârstnice au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforații, care pot fi letale.

Efecte respiratorii Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care au astm bronşic sau afecțiune alergică sau care prezintă astfel de antecedente. Flurbiprofen spray trebuie utilizat cu atenţie la aceşti pacienţi.

Alte AINS Trebuie evitată utilizarea concomitentă de flurbiprofen spray cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).

Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv Pacienţii cu LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8), dar acest efect nu este observat, de obicei, la medicamente cu utilizare pe termen scurt și limitat, cum este cazul flurbiprofen spray.

Insuficienţă cardiacă, renală şi hepatică S-a raportat că AINS provoacă nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea unui AINS poate provoca o reducere a formării de prostaglandine în funcţie de doză şi poate agrava insuficienţa renală. Pacienţii cu cel mai mare risc de a prezenta această reacţie sunt cei cu insuficienţă renală, cei cu insuficienţă cardiacă, cu disfuncţie a ficatului, cei care utilizează diuretice şi vârstnicii, însă aceste efecte nu se observă, de obicei, la medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este cazul flurbiprofen spray.

Efecte hepatice: Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct 4.3 şi 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Pentru pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă este necesară precauţie (consilierea corespunzătoare de către un medic sau un farmacist) înainte de începerea tratamentului, deoarece s-au raportat retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem în timpul terapiei cu AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor anumite AINS (în special administrate în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen, când este administrat în doză zilnică maximă de 5 doze (3 puf-uri per doză).

Efecte asupra sistemului nervos Cefaleea indusă de analgezice – În cazul utilizării prelungite a analgezicelor sau a utilizării care depăşeşte recomandările, poate apărea cefaleea, care nu trebuie tratată cu doze mari de medicament.

Efecte gastro-intestinale AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) deoarece aceste boli se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală, care pot fi letale, au fost raportate în urma utilizării tuturor AINS în orice moment în timpul tratamentului, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai crescut atunci când sunt utilizate doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este complicat cu hemoragie sau cu perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Dar aceste efecte nu se observă, de obicei, la medicamente utilizate pe o perioadă limitată şi pe termen scurt, cum este flurbiprofen spray. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau antiagregantele plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Trebuie întrerupt tratamentul în cazul în care hemoragia sau ulceraţia gastrointestinală apare la pacienţii care utilizează flurbiprofen.

Efecte hematologice Flurbiprofen, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate inhiba agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu potenţial de sângerări anormale.

Efecte cutanate Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu flurbiprofen spray trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică „practic nu conține sodiu”.

Arome care conțin alergeni Acest medicament conține arome cu alcool anisic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool. Alcool anisic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool pot determina reacții alergice.

Reacţii de hipersensibilitate la AINS au fost raportate şi acestea pot consta în: (a) reacţiile alergice nespecifice şi anafilaxie (b) reactivitatea tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee (c) diferite reacţii cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem şi mai rar dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).

Edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen spray bucofaringian, soluție. Următoarea listă de reacţii adverse se referă la cele experimentate la administrarea flurbiprofenului în doze OTC pe termen scurt.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare: Cu frecvenţă necunoscută: edem, hipertensiune arterială, insuficienţa cardiacă

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, cefalee, parestezie Mai puţin frecvente: somnolenţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: iritaţia gâtului Mai puţin frecvente: exacerbarea astmului bronşic şi bronhospasm, dispnee, wheezing, vezicule orofaringiene, hipoestezie faringiană

Tulburări gastrointestinale Frecvente: diaree, ulceraţii bucale, greaţă, durere la nivelul gurii, parestezie orală, durere orofaringiană, disconfort oral (senzaţie de căldură sau furnicături la nivelul gurii). Mai puţin frecvente: distensie abdominală, dureri abdominale, constipaţie, gură uscată, dispepsie, flatulenţă, glosodinie, disgeuzie, disestezie orală, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Cu frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţii la nivelul pielii cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: febră, durere

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţie anafilactică

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie

Tulburări hepato-biliare Cu frecvenţă necunoscută: hepatită

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro