Acasă/ Medicamente/ Strepsils Capsuni Fara Zahar
R02AA03 · Medicamente pentru zona oro-faringiana antiseptice Fără prescripție (OTC)

Strepsils Capsuni Fara Zahar

Pastile · DCI: Combinatii

STREPSILS căpşuni fără zahăr aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

STREPSILS căpşuni fără zahăr aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice.

STREPSILS căpşuni fără zahăr se utilizează ca adjuvant în tratamentul infecţiilor oro-faringiene, favorizând ameliorarea simptomelor provocate de acestea. Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii în gât. Efect antibacterian, antifungic şi antiviral.

Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă. Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavităţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

Adulţi Doza recomandată este de o pastilă STREPSILS căpşuni fără zahăr la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, pentru a evita pericolul de sufocare.

Vâstnici Nu este necesarǎ ajustarea dozei la aceastǎ categorie de pacienţi.

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană. Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese. La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, trebuie sǎ schimbaţi poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare. Pentru a evita pericolul de sufocare, STREPSILS căpşuni fără zahăr va fi administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Dacă utilizaţi mai mult STREPSILS căpşuni fără zahăr decât trebuie Poate apărea disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se iau mǎsurile de tratament simptomatic-pentru aceasta adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi STREPSILS căpşuni fără zahăr Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi sǎ luaţi STREPSILS căpşuni fără zahăr Întreruperea prematurǎ a tratamentului nu vǎ afecteazǎ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

Adulţi Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore.

Populația pediatrică Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, pentru a evita pericolul de sufocare.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.

Mod de administrare Pentru administrare bucofaringiană

Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese. Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare. Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils căpşuni fără zahăr trebuie administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. Strepsils căpşuni fără zahăr conţine maltitol lichid (E 965) şi izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

STREPSILS căpşuni fără zahăr împreună cu alimente, băuturi şi alcool STREPSILS căpşuni fără zahăr nu se administrează concomitent cu alimente sau băuturi, ci între mese.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide. Cu toate acestea, ca și în cazul tuturor medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs în timpul sarcinii și dacă este necesar trebuie cerut sfatul medicului.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femeile care alăptează. Un risc pentru nou-născuți/ sugari nu poate fi exclus.

Fertilitatea Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • reacţii de hipersensibilitate,
  • greață,
  • disconfort oral,
  • diaree,
  • erupții trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4 diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt. În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.

Clasificare pe aparate, Frecvență Reacția adversă sisteme și organe Tulburări ale sistemului Necunoscută Reacţie de hipersensibilitate imunitar Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Durere abdominală, greață, disconfort oral, diaree Afecţiuni cutanate sau ale Necunoscută Erupții cutanate ţesutului subcutanat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine STREPSILS căpşuni fără zahăr

  • Substanţele active sunt amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic. Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
  • Celelalte componente sunt: zaharină sodică, acid tartric, maltitol lichid, izomalț, Flav P Strawberry 052312BK, Pink Antho P-WS 409179 (E163).

Cum arată STREPSILS căpşuni fără zahăr şi conţinutul ambalajului STREPSILS căpşuni fără zahăr se prezintă sub formă de pastile rotunde de culoare roz, cu miros caracteristic de căpșuni, având ștanțată pe ambele fețe sigla “S”.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC-PVDC/ Al a 12 pastile. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a câte 12 pastile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.

Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: maltitol lichid (E 965) 458 mg/pastilă, propilenglicol (E 1520) aproximativ 7,2982 mg/pastilă şi izomalţ (E 953) 1830 mg/pastilă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Zaharină sodică Acid tartric Maltitol lichid (E 965) Izomalţ (E 953) Flav P Strawberry 052312BK: propilenglicol ( E 1520), trietil citrat (E 1505)

Pink Antho P-WS 409179 (E163): maltodextrină, extract de cartof dulce violet (E 163), extract de varză roşie (E 163), extract de morcov negru (E 163), acid citric (E 330).

amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg · substanță activă
Zaharină sodică · excipient
Acid tartric · excipient
Maltitol lichid (E 965) · excipient
Izomalţ (E 953) · excipient
Flav P Strawberry 052312BK: propilenglicol ( E 1520) · excipient
trietil citrat (E 1505) · excipient
Pink Antho P-WS 409179 (E163): maltodextrină · excipient
extract de cartof dulce violet (E 163) · excipient
extract de · excipient
varză roşie (E 163) · excipient
extract de morcov negru (E 163) · excipient
acid citric (E 330) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVDC-PVC/Al x 12 pastile · 11741/2019/01
Cutie cu 2 blist. PVDC-PVC/Al x 12 pastile · 11741/2019/02

Documente oficiale