N03AX17 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Stiripentol Billev 500 mg

Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Stiripentolum

Stiripentolul, substanța activă din Stiripentol Billev, aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Stiripentolul, substanța activă din Stiripentol Billev, aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.

Stiripentol Billev este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam și valproat, ca terapie adjuvantă pentru convulsii tonico-clonice generalizate refractare, la pacienții cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet), ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam și valproat.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna conținutul acestui plic exact așa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutați cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur.

Doză Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea și starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală și pe zi.

Când se administrează Stiripentol Billev Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, așa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineața, la prânz și înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei și a nopții.

Ajustarea dozei Creșterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfășurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza celuilalt medicament antiepileptic este redusă concomitent (dozele celorlalte medicamente antiepileptice sunt reduse concomitent). Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua schemă terapeutică pentru celălalt medicament antiepileptic (celelalte medicamente antiepileptice).

Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcție de starea copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresați medicului pediatru în eventualitatea apariției oricărei reacții adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament și a celorlalte medicamente antiepileptice.

Există ușoare diferențe între Stiripentol Billev sub formă de capsule și pulbere pentru suspensie orală. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la administrarea de pulbere pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informați medicul. În cazul unei treceri de la forma farmaceutică de capsule la forma farmaceutică de plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră.

În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit și trebuie administrată o nouă doză.

Cu toate acestea, situația este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid. În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.

Cum se utilizează Stiripentol Billev Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă și se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Stiripentol Billev împreună cu alimente; Stiripentol Billev NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele și băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Stiripentol Billev împreună cu alimente și băuturi” de mai sus.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Stiripentol Billev Contactați medicul pediatru, dacă știți sau bănuiți că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.

În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Stiripentol Billev Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeași oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceți aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză. Copilul dumneavoastră. nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.

În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Stiripentol Billev Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului.

Stiripentol Billev trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru/neurolog pediatru cu experiență în diagnosticul și controlul terapeutic al epilepsiei la sugari și copii.

Doze

Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.

Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.

Inițierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie să fie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi, administrată în asociere cu clobazam și valproat.

Creșterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână. Creșterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului:

copiilor cu vârsta sub 6 ani trebuie să li se administreze o doză suplimentară de 20 mg/kg/zi în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni;
copiilor și adolescenților cu vârsta între 6 și 12 ani trebuie să li se administreze o doză suplimentară de 10 mg/kg/zi în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;
adolescenților cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze o doză suplimentară de 5 mg/kg/zi în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă, potrivit deciziei medicale.

Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile și a fost singura doză de stiripentol evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi pct. 5.1).

Stiripentolul va fi administrat întotdeauna cu alimente, deoarece se degradează rapid într-un mediu acid (de exemplu, la expunerea la acidul gastric din stomacul gol). Stiripentolul nu va fi administrat în combinație cu lapte sau alte produse lactate (iaurt, cremă de brânză etc.), cu băuturi carbogazoase, sucuri de fructe proaspete sau alimente și băuturi care conțin cafeină sau teofilină.

Copii cu vârsta sub 3 ani Evaluarea clinică pivot a stiripentol s-a efectuat la copii cu vârsta de 3 ani și peste, diagnosticați cu EMIS. Decizia clinică de administrare a stiripentol la copii cu EMIS cu vârsta sub de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale. La această grupă de pacienți cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie inițiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1). Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni. La acești copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.

Pacienți cu vârsta > 18 ani Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulți pentru a confirma menținerea efectului la această populație. Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.

Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potențialele interacțiuni, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor și schemelor de tratament pentru alte medicamente anti-epileptice administrate în asociere cu stiripentol sunt furnizate pe baza experienței clinice.

Clobazam În studiile pivot, când s-a inițiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg și zi, administrată de obicei divizat în prize, de două ori pe zi. În eventualitatea apariției semnelor clinice de reacții adverse la clobazam sau supradozaj (de exemplu, somnolență, hipotonie și iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal. La copiii cu sindrom Dravet s-au raportat creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam și, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam, asociate cu administrarea concomitentă de stiripentol.

Valproat Posibilitatea interacțiunii metabolice dintre stiripentol și valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând rațiunile de siguranță clinică. În studiile pivot, în cazul apariției de reacții adverse gastro-intestinale, precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.

Rezultate anormale ale testelor de laborator În eventualitatea unor rezultate anormale ale hemoleucogramei sau ale probelor funcționale hepatice, decizia clinică de a se continua administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam și valproat, trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale (vezi pct. 4.4).

Efectul formei farmaceutice Forma farmaceutică plic și cea de capsule nu sunt bioechivalente. Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formelor farmaceutice, aceasta să se facă sub supraveghere clinică, în caz de probleme legate de tolerabilitate (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală și hepatică Nu se recomandă utilizarea stiripentolului la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală

Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă și se ia imediat după amestecare. Pentru interacțiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultați pct. 4.5.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Antecedente de psihoză, sub formă de episoade de delir.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să dați Stiripentol Billev copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului:

în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul
funcția ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Stiripentol Billev și controlată la interval de 6 luni
hemoleucograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Stiripentol Billev și controlată la interval de 6 luni

Din cauza frecvenței reacțiilor adverse gastro-intestinale la Stiripentol Billev, clobazam și valproat (de exemplu anorexie, pierdere a poftei de mâncare și vărsături), rata de creștere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenție.

Carbamazepina, fenitoina și fenobarbitalul

Aceste substanțe nu trebuie administrate în asociere cu stiripentol pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet. În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol, doza zilnică de clobazam și/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcție de apariția reacțiilor adverse (vezi pct. 4.2).

Rata de creștere a copiilor

Având în vedere frecvența reacțiilor adverse gastro-intestinale în timpul tratamentului cu stiripentol și valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greață, vărsături), rata de creștere a copiilor aflați sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.

Hemoleucograma

Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam și valproat. Trebuie efectuat un control al hemoleucogramei înainte de inițierea tratamentului cu stiripentol. Dacă nu există altă indicație clinică, hemoleucograma trebuie ulterior evaluată la interval de 6 luni.

Funcția hepatică

Trebuie efectuat un control al acesteia înainte de inițierea tratamentului cu stiripentol. Dacă nu există altă indicație clinică, funcția hepatică trebuie ulterior evaluată la interval de 6 luni.

Insuficiența hepatică sau renală

În lipsa datelor clinice specifice la pacienții cu insuficiență a funcției hepatice sau renale, administrarea de

stiripentol nu este indicată la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală (vezi pct. 4.2).

Substanțe care interferă cu enzimele CYP

Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19, CYP3A4 și CYP2D6 și poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale substanțelor metabolizate de aceste enzime, mărind riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.5). Studiile in vitro au arătat că în faza I de tratament cu stiripentol metabolizarea este catalizată de CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 și, posibil, de către alte enzime. Se recomandă precauție când se administrează stiripentolul concomitent cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.

Copii și adolescenți

Studiile clinice pivot nu au inclus copii cu vârsta sub 3 ani. În consecință, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 3 ani, aflați în tratament cu stiripentol.

Acest medicament conține sucroză (zahăr). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține aspartam. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține o aromă cu alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care conțin:
cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzația de arsură în capul pieptului) nocturn)
pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale și mișcări necontrolate, repetate, ale corpului)
ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei)
dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele și simptomele scăderii capacității mintale, din cazuza procesului de îmbătrânire)
halofantrină (un tratament împotriva malariei)
chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii)
bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept)
ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă)
statine (simvastatină și atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge)
medicamente antiepileptice care conțin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam
medicamente care conțin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea și insomnia – administrate în asociere cu Stiripentol Billev, vă pot face copilul foarte somnolent);
clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele)

În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin: cafeină (această substanță ajută la restaurarea stării de vigilență) sau teofilină (această substanță este utilizată în caz de astm). Asocierea lor cu Stiripentol Billev trebuie evitată, deoarece în acest caz concentrațiile lor din sânge pot crește, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii și insomnie

În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului:
citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie)
omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric)
inhibitori de protează HIV (utilizați în tratamentul virusului HIV)
astemizol, clorfeniramină (antihistaminice)
blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept (angor) sau al tulburărilor de ritm al bătăilor inimii)
contraceptive orale
propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale);
fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive);
haloperidol (antipsihotice)
codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)

Stiripentol Billev împreună cu alimente și băuturi Stiripentol Billev NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate și băuturi care conțin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai și băuturi energizante).

Posibile interacțiuni medicamentoase care influențează stiripentolul

Influența altor medicamente antiepileptice asupra proprietăților farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită. Nu se cunoaște impactul macrolidelor și medicamentelor azolice antifungice asupra metabolizării stiripentolului, acestea fiind cunoscute ca inhibitori ai CYP 3A4 și substraturi pentru aceleași enzime. De asemenea, nu se cunoaște efectul stiripentolului asupra metabolizării acestora.

Studiile in vitro au arătat că în faza 1 de tratament cu stiripentol metabolizarea este catalizată de CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 și, posibil, de către alte enzime. Se recomandă precauție când se administrează stiripentol concomitent cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.

Efectul stiripentol asupra enzimelor citocromului P450

Multe din aceste interacțiuni au fost confirmate parțial de studiile in vitro și în studiile clinice. Creșterea valorilor concentraților plasmatice la starea de echilibru când stiripentol, valproat, și clobazam se administrează în asociere este similară la adulți și la copii, deși există o variabilitate semnificativă de la individ la individ.

La concentrații terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4. În consecință, se pot anticipa interacțiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente. Aceste interacțiuni pot determina concentrații sistemice ridicate ale acestor substanțe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse.

Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun administrarea concomitentă de stiripentol cu substanțe metabolizate de CYP2C19 (de exemplu citalopram, omeprazol) sau CYP3A4 (de exemplu, inhibitori ai proteazei HIV, antihistaminice cum sunt astemizol și clorfeniramină, blocante ale canalelor de calciu, statine, contraceptive orale, codeină), din cauza riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse (a se vedea mai departe la acest punct, pentru medicamentele antiepileptice). Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice sau a reacțiilor adverse. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată, din cauza riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe.

Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2 sunt limitate, și de aceea nu pot fi excluse interacțiuni cu teofilina și cafeina, din cauza concentrațiilor plasmatice crescute de teofilină și cafeină ce pot apărea prin inhibarea metabolizării hepatice a acestora, care pot cauza toxicitate. Administrarea acestora concomitent cu stiripentol nu este recomandată. Această atenționare nu este valabilă doar pentru medicamente, ci și pentru un număr considerabil de alimente (de exemplu, cola, ciocolată, cafea, ceai și băuturi energizante) și produse nutritive îndrăgite de copii. Pacientul nu trebuie să consume băuturi de tip cola, care conțin cantități semnificative de cafeină, sau ciocolată, care conține urme semnificative de teofilină (vezi pct. 4.2).

Deoarece stiripentol inhibă CYP2D6 in vitro, la concentrațiile plasmatice care se obțin clinic, substanțele care sunt metabolizate de această izoenzimă, cum sunt beta-blocante (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină), antipsihotice (haloperidol), analgezice (codeină, dextrometorfan, tramadol) pot constitui subiectul interacțiunilor metabolice cu stiripentol. În cazul substanțelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor, care se va realiza indivdual.

Potențialul stiripentolului de a interacționa cu alte medicamente

În absența datelor clinice disponibile, se va acționa cu prudență în cazul următoarelor interacțiuni relevante clinic cu stiripentol:

Administrări concomitente nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare)

Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism, cu posibilitate de necroză la nivelul extremităților (inhibiția eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).

Cisapridă, halofantrină, pimozidă, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace, în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.

Imunosupresoare (tacrolim, ciclosporină, sirolim) Concentrații sanguine crescute ale imunosupresoarelor (prin diminuarea metabolizării hepatice).

Statine (atorvastatină, simvastatină, etc) Risc crescut de reacții adverse, dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).

Administrări concomitente care impun prudență

Midazolam, triazolam, alprazolam Concentrațiile plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot să apară prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.

Clorpromazină Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei.

Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 și CYP3A4 poate provoca interacțiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximidă, și tiagabină. În consecință, apar concentrații plasmatice crescute ale acestor anticonvulsivante, cu risc potențial de supradozaj. Se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt administrate în asociere cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor.

Topiramat Într-un program francez de utilizare a stiripentolului ca tratament de ultimă instanță, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam și valproat în 41% din 230 cazuri. În baza observațiilor clinice efectuate la acest grup de pacienți, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. Referitor la topiramat, se consideră că potențiala competiție asupra inhibării CYP 2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentrații plasmatice de 5–15 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice obținute cu doza standard de topiramat și schemele de tratament recomandate.

Levetiracetam Levetiracetam nu afectează metabolizarea hepatică într-o mare măsură. Ca rezultat, nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol și levetiracetam.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, dacă crede că ar putea fi gravidă sau dacă intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina

Riscul legat de epilepsie și medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenții femeilor cu epilepsie, prevalența malformațiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populația generală. Deși pot contribui și alți factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creștere este provocată, în mare măsură, de tratament. La populația aflată în tratament s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor asociată cu politerapia. Totuși, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât și pentru făt.

Riscul asociat cu utilizarea de stiripentol Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale, la doze care nu au fost toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3). Având în vedere indicațiile, nu este de așteptat administrarea de stiripentol în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă. Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale. Medicamentul nu se va prescrie decât cu prudență la femeia gravidă, iar la femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea

În absența studiilor la om asupra excreției în laptele matern și deoarece studiile la animale au arătat că, la capră, stiripentol trece liber din plasmă în lapte, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. În cazul în care tratamentul cu Stiripentol Billev se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân trebuie supravegheat cu atenție pentru potențialele reacții adverse.

Fertilitatea

Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilității în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3). Nu sunt

disponibile date clinice, riscul potențial pentru om este necunoscut.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse la stiripentol sunt anorexia, scăderea în greutate, insomnia, somnolența, ataxia, hipotonia și distonia.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Datele referitoare la trombocitopenie sunt derivate atât din studiile clinice, cât și din experiența de după punerea pe piață.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sunt cauzate frecvent de creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale altor medicamente anticonvulsivante (vezi pct. 4.4 și 4.5) și pot fi diminuate când se reduce doza acestor medicamente.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro, Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Stiripentol Billev

Substanța activă este stiripentol. Stiripentol Billev 250 mg: Fiecare plic conține stiripentol 250 mg. Stiripentol Billev 500 mg: Fiecare plic conține stiripentol 500 mg.

Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, corscarmeloză sodică, hidroxietil celuloză, sucroză (zahăr), aspartam (E 951), dioxid de titan (E171), aromă tutti frutti (conține propilenglicol (E1520) și alcool benzilic), eritrozină (E 127).

Cum arată Stiripentol Billev și conținutul ambalajului Stiripentol Billev este o pulbere cristalină pentru suspensie orală, de culoare roz deschis, furnizată în plicuri. Stiripentol Billev este furnizat în cutii care conțin 30, 60 sau 90 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Stiripentol Billev este disponibil și sub formă de capsule a câte 250 mg și 500 mg pentru administrare orală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, Hoersholm, Hovedstaden 2970, Danemarca

Fabricantul Misom Labs Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024.

Fiecare plic conține stiripentol 250 mg. Fiecare plic conține stiripentol 500 mg.

Excipient cu efect cunoscut

Stiripentol Billev 250 mg Fiecare plic conține aspartam 2,5 mg, sucroză (zahăr) 500,2 mg și alcool benzilic 0,04 mg.

Stiripentol Billev 500 mg Fiecare plic conține aspartam 5 mg, sucroză (zahăr) 1 000,4 mg și alcool benzilic 0,08 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Amidonglicolat de sodiu tip A Povidonă K30 Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică Hidroxietil celuloză Sucroză (zahăr) Aspartam (E 951) Dioxid de titan (E 171) Aromă (tutti frutti) (conține propilenglicol (E 1520) și alcool benzilic) Eritrozină (E 127)

Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient

Povidonă K30 · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Hidroxietil celuloză · excipient

Sucroză (zahăr) · excipient

Aspartam (E 951) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Aromă (tutti frutti) (conține propilenglicol (E 1520) și alcool benzilic) · excipient

Eritrozină (E 127) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Stiripentol Billev după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu plicuri din hartie/Al/PE x 30 plicuri cu pulb. pt. susp. orala · 15690/2024/01

Cutie cu plicuri din hartie/Al/PE x 60 plicuri cu pulb. pt. susp. orala · 15690/2024/02

Cutie cu plicuri din hartie/Al/PE x 90 plicuri cu pulb. pt. susp. orala · 15690/2024/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR