Stilnox 10 mg

Doze

Similar tuturor medicamentelor hipnotice, nu este recomandată utilizarea pe termen lung a zolpidemului. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor. Scăderea gradată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Adulţi Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.

Vârstnici La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului, este recomandată o doză de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg, numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Deoarece clearence-ul şi metabolizarea zolpidemului sunt reduse în caz de afectare hepatică, la pacienţii cu afectare hepatică, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg, administrată cu grijă deosebită la pacienţii vârstnici. La adulţi (sub 65 de ani), această doză poate fi crescută la 10 mg numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Copii şi adolescenţi Zolpidemul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de pacienţi. Datele disponibile din studiile clinice placebo-controlate sunt prezentate la pct. 5.1.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Acesta nu trebuie să depăşească patru săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. În unele cazuri, poate fi necesară o extindere a perioadei de tratament peste perioada maxim admisă; dacă este necesară, aceasta nu trebuie să fie făcută fără o re-evaluare a stării pacientului, deoarece riscul de abuz şi dependenţă creşte cu durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), seara imediat înainte de culcare sau atunci când pacientul este în pat, deoarece Stilnox acţionează rapid.

Generale De câte ori este posibil, trebuie identificată cauza insomniei. Anterior prescrierii unui hipnotic, trebuie trataţi factorii etiologici subiacenţi. Eşecul remiterii insomniei după o cură de tratament de 7 zile, poate indica prezenţa unei tulburări psihice primare sau a unei tulburări fizice, iar pacientul trebuie reevaluat cu atenţie la intervale regulate.

Mai jos sunt prezentate informaţii generale referitoare la efectele observate după administrarea benzodiazepinelor sau a altor medicamente hipnotice, care trebuie luate în considerare de către medicul care le recomandă.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului Similar altor medicamente sedative/hipnotice, zolpidem are efecte deprimate asupra Sistemului Nervos Central (SNC). Riscul afectării psihomotorii în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă:

• zolpidemul este administrat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă (vezi pct. 4.7);
• se administrează o doză mai mare decât cea recomandată;
• zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zolpidemului, alcool etilic sau substanţe ilicite (vezi pct. 4.5). Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.

Toleranţă După administrarea repetată, timp de câteva săptămâni, a benzodiazepinelor cu durată scurtă de acţiune şi a medicamentelor cu acţiune farmacologică asemănătoare, cum este zolpidemul, se poate instala un anumit grad de reducere a eficacităţii efectului hipnotic.

Dependenţă Utilizarea zolpidemului poate conduce la dezvoltarea abuzului și/sau a dependenţei fizice şi psihice. Riscul de apariție a dependenţei creşte cu doza şi durata tratamentului. Riscul de abuz și dependență este, de asemenea, mai mare la pacienţii cu istoric de tulburări psihice şi/sau de abuz de alcool etilic, substanțe ilicite sau medicamente. Zolpidemul trebuie să fie folosit cu precauţie extremă la pacienţii cu abuz de alcool, substanţe ilicite, medicamente sau dependenţă, în antecedente sau în prezent.

În cazul în care apare dependenţa fizică, o întrerupere bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptomele sindromului de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, mialgii, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot să apară următoarele simptome: derealizare (tulburări de percepţie a realităţii), depersonalizare, hiperacuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot sau la contactul fizic, halucinaţii, delir, sau crize convulsive.

Insomnie de rebound La întreruperea tratamentului cu un medicament hipnotic, poate să apară un sindrom tranzitoriu caracterizat prin reapariţia, într-o formă agravată, a simptomelor care au determinat tratamentul cu benzodiazepine sau cu medicamente cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul. Acestea pot fi însoţite de alte reacţii care includ schimbări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Este important ca pacientul să fie conştient de posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, pentru a minimaliza anxietatea determinată de eventuala apariţie a acestor simptome la întreruperea administrării medicamentului. Există date care indică faptul că în cazul benzodiazepinelor şi al medicamentelor cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor cu durată scurtă de acţiune, sindromul de abstinenţă poate deveni manifest chiar în intervalul dintre administrarea dozelor, în special atunci când se administrează doze mari. Deoarece riscul apariţiei simptomelor de abstinenţă/fenomenelor de rebound este mai probabil după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei.

Vătămări corporale grave Din cauza proprietăţilor sale farmacologice, zolpidemul poate provoca somnolenţă şi diminuarea stării de conştienţă, ceea ce poate duce la căderi şi, prin urmare, la vătămări corporale grave.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând perioada de scădere gradată a dozelor. Prelungirea tratamentului peste această perioadă nu trebuie efectuată fără reevaluarea stării generale a pacientului. Poate fi util faptul ca, la începutul tratamentului, pacientul să fie informat despre durata limitată a acestuia.

Riscuri la utilizarea concomitentă cu opioidele Utilizarea concomitentă de Stilnox cu opioidele poate conduce la sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă de medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele, sau de medicamente înrudite, cum este Stilnox, cu opioide, trebuie efectuată numai în cazul pacienţilor pentru care nu sunt posibile opţiuni alternative de tratament. Dacă se decide prescrierea Stilnox simultan cu opioide, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace şi o durată minimă de utilizare concomitentă (vezi recomandările generale privind dozele de la pct. 4.2). Pacienţii trebuie urmăriţi atent, pentru semne şi simptome de deprimare respiratorie şi sedare. În acest sens, este recomandat ca pacienţii, precum şi familia şi prietenii lor, să fie informaţi despre posibila apariţie a acestor simptome (vezi pct. 4.5).

Amnezie Benzodiazepinele şi medicamentele cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, pot induce amnezie anterogradă. Aceasta apare, cel mai frecvent, la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).

Alte reacţii psihice şi “paradoxale” În cazul utilizării benzodiazepinelor şi a medicamentelor cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, este cunoscut faptul că pot să apară şi alte reacţii psihice şi paradoxale, precum nelinişte, accentuarea insomniei, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat, delir şi alte reacţii adverse comportamentale. La apariţia acestora, trebuie întreruptă utilizarea zolpidemului. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.

Somnambulism şi comportamente asociate La pacienţii care au luat zolpidem şi nu erau perfect vigili au fost raportate comportamente complexe în timpul somnului, inclusiv mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat, precum „şofat în timpul somnului”, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor. Aceste evenimente pot apărea după prima sau oricare dintre administrările ulterioare de zolpidem. Tratamentul trebuie imediat întrerupt în cazul în care un pacient prezintă comportamente complexe în timpul somnului, din cauza riscului pentru pacient şi pentru alte persoane (vezi pct. 4.3, 4.5 şi 4.8). Asocierea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale SNC cu zolpidem pare să crească riscul pentru astfel de comportamente, ca şi utilizarea zolpidemului în doze mai mari decât doza maximă recomandată.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici sau pacienţi cu stare generală alterată Trebuie trataţi cu doze mai mici: vezi dozele recomandate (pct. 4.2). Din cauza efectului miorelaxant, există un risc de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, în special la pacienţii vârstnici, în momentul ridicării din pat în timpul nopţii.

Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2) Deşi nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă respiratorie Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii zolpidemului la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă, deoarece benzodiazepinele au efect demonstrat de deprimare a centrului respirator (vezi pct. 4.8). De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că anxietatea sau agitaţia pot reprezenta semne ale insuficienţei respiratorii decompensate.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Vezi dozele recomandate (pct. 4.2). Benzodiazepinele şi medicamentele cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, nu sunt indicate pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pot precipita apariţia encefalopatiei (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.8).

Pacienţi cu afecţiuni psihotice Benzodiazepinele şi medicamentele cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, nu sunt recomandate pentru tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu afecţiuni psihotice.

Pacienţi cu depresie Cu toate că nu s-a demonstrat o semnificaţie clinică a interacţiunilor farmacocinetice şi farmacodinamice cu inhibitori ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5), similar altor medicamente hipnotice, zolpidemul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă simptome de depresie. Poate să apară tentativă de suicid. Din cauza posibilităţii de supradozaj voluntar, acestor pacienţi trebuie să li se furnizeze cea mai mică cantitate de medicament posibilă. Depresia preexistentă poate deveni manifestă în timpul utilizării zolpidemului. Deoarece insomnia poate fi un simptom al depresiei, pacientul trebuie re-evaluat dacă insomnia persistă. Benzodiazepinele şi medicamentele cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie administrate în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii asociată cu depresia (deoarece la aceşti pacienţi suicidul poate fi precipitat).

Ideație suicidară/tentativă de suicid/suicid și depresie Câteva studii epidemiologice sugerează o creştere a incidenţei de apariție a ideației suicidare, tentativei de suicid și suicidului la pacienţi care au sau nu depresie și sunt trataţi cu benzodiazepine şi alte hipnotice, inclusiv zolpidem. Cu toate acestea, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate.

Pacienţi cu antecedente de abuz de medicamente sau de alcool etilic Benzodiazepinele şi medicamentele cu acţiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, trebuie utilizate cu deosebită precauţie la pacienţii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente. Aceşti pacienţi trebuie atent supravegheaţi în timpul tratamentului cu zolpidem, deoarece, în cazul lor, există riscul dezvoltării toleranţei şi dependenţei psihice.

Pacienţi cu sindrom de interval QT prelungit Un studiu de electrofiziologie cardiacă in vitro a demonstrat că în condiţii experimentale, la utilizarea de concentraţii foarte mari şi celule stem pluripotente, zolpidemul poate reduce curenţii hERG la nivelul canalelor de potasiu. Nu se cunosc consecinţele potenţiale la pacienţii cu sindrom congenital de interval QT prelungit. Ca o măsură de precauţie, raportul beneficiu/risc al tratamentului cu zolpidem trebuie atent evaluat în cazul pacienţilor cu sindrom congenital de interval QT prelungit.

Lactoza Stilnox 10 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiul Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Aceste reacţii adverse par a fi în legătură cu sensibilitatea individuală a pacientului şi apar mai frecvent în prima oră după administrarea medicamentului, dacă pacientul nu merge la culcare sau nu adoarme imediat (vezi pct. 4.2).

S-a dovedit că reacţiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului sunt dependente de doză, în special în ceea ce priveşte anumite efecte la nivelul SNC. Teoretic, după cum se recomandă la pct. 4.2, dacă zolpidemul se administrează imediat înainte de culcare sau atunci când pacientul este în pat, aceste reacţii ar trebui să fie mai puţin intense. Cel mai frecvent, reacţiile adverse apar la pacienţii vârstnici.

Infecţii şi infestări Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului respirator inferior

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă apărută în cursul zilei următoare, cefalee, ameţeli, accentuarea insomniei, atenuarea emoţiilor, scăderea vigilenţei, tulburări cognitive cum este

amnezia anterogradă (efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat). Mai puţin frecvente: parestezie, tremor, deficit de atenție, tuburări de vorbire Rare: scăderea gradului de conştienţă

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: diplopie, vedere înceţoşată. Rare: afectarea vederii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: creşterea valorilor concentraţiilor enzimelor hepatice Rare: leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice sau mixte (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 şi pct 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: tulburări ale apetitului alimentar

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupţii cutanate, prurit, hiperhidroză Rare: urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri de spate Mai puţin frecvente: artralgie, mialgie, spasm muscular, cervicalgie, slăbiciune musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate. Rare: tulburări ale mersului, cădere (predominant la pacienţii vârstnici şi atunci când zolpidemul nu a fost administrat conform recomandărilor de prescriere) (vezi pct. 4.4).

Frecvență necunoscută: toleranța medicamentoasă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la: Agenţia Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www@anm.ro