Sterofundin Iso
Soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Sterofundin ISO este o soluție care se administrează prin perfuzie într-o venă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sterofundin ISO este o soluție care se administrează prin perfuzie într-o venă.
Această soluție înlocuiește lichidele care au fost pierdute din sistemul circulator. Poate fi utilizată în situațiile în care sângele dumneavoastră poate deveni sau a devenit ușor acid.
Înlocuirea pierderilor de lichid extracelular în cazurile de deshidratare izotonă în care acidoza este prezentă sau iminentă.
dacă aveți: – prea mult lichid în sistemul circulator, – boală de inimă severă cu respirație dificilă și umflarea mâinilor sau picioarelor, – boală a rinichilor severă, din cauza căreia vă este imposibil sau aproape imposibil să urinați, – umflare a țesuturilor corpului din cauza acumulării de lichid, – concentrații mari de potasiu sau calciu în sânge, – sau dacă sângele dumneavoastră este prea alcalin.
Sterofundin ISO nu trebuie administrat în următoarele situații: – Hipervolemie – Insuficiență cardiacă congestivă severă – Insuficiență renală cu oligurie sau anurie – Edem generalizat sever – Hiperkaliemie – Hipercalcemie – Alcaloză metabolică
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe dacă luați, utilizați sau vă sunt administrate:
● Medicamente care determină organismul să rețină sodiu și apă, cum sunt: – hormonii steroidieni sau – carbenoxolona Dacă acestea sunt utilizate împreună cu Sterofundin ISO, conținutul în apă al corpului și nivelul de sodiu din sânge pot crește, ducând la apariția de edeme și creșterea tensiunii arteriale.
● Medicamente care au o influență asupra concentrației de potasiu în sânge, cum sunt: – suxametoniu – unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care scad eliminarea de potasiu, de exemplu amilorid, spironolactonă, triamteren – tacrolimus, ciclosporină (medicamente utilizate, de exemplu, pentru a inhiba reacția de respingere a organelor transplantate) Dacă acestea sunt utilizate împreună cu Sterofundin ISO, concentrația potasiului în sânge poate crește, ceea ce poate duce la reacții adverse asupra funcției inimii. Acest lucru are o probabilitate mai mare să se întâmple dacă suferiți de afectarea funcției renale.
● Preparate digitalice (adică digoxină), utilizate în tratamentul insuficienței cardiace. Efectul acestora va deveni mai puternic atunci când concentrația calciului în sânge crește, putând apărea reacții adverse cum sunt bătăile cardiace neregulate. Prin urmare, ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă reajusteze doza de digoxină.
● Vitamina D; aceasta poate conduce la o creștere a concentrației calciului în sânge.
Medicul dumneavoastră va cunoaște reacțiile adverse care pot fi declanșate prin asocierea Sterofundin ISO cu medicamentele menționate mai sus. Acesta va avea grijă ca perfuzia care vi se administrează să fie dozată corect.
Unele medicamente nu trebuie amestecate cu Sterofundin ISO. Medicii vor amesteca Sterofundin ISO cu alte soluții numai dacă sunt siguri că acestea sunt compatibile.
Sodiul, potasiul, calciul și magneziul sunt prezente în Sterofundin ISO în aceeași concentrație ca și în plasmă. Prin urmare, administrarea Sterofundin ISO în conformitate cu indicațiile și contraindicațiile recomandate nu duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale electroliților menționați. În cazul în care apare o creștere a concentrației oricăruia dintre electroliți din alte motive, trebuie avute în vedere următoarele interacțiuni:
Legate de sodiu: Corticoizii/steroizii și carbenoxolona se pot asocia cu retenția de sodiu și apă (cu edem și hipertensiune arterială). Legate de potasiu: Suxametoniu, Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în asociere), Tacrolimusul, ciclosporina pot crește concentrația potasiului în plasmă, ducând la hiperkaliemie cu potențial letal, în special în prezența insuficienței renale care amplifică efectul hiperkaliemic.
Legate de calciu: Glicozidele digitalice (cardiotonicele digitalice) pot prezenta o amplificare a efectelor în cursul hipercalcemiei, conducând la aritmii cardiace severe sau letale.
Vitamina D poate induce hipercalcemie.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă această soluție este potrivită pentru dumneavoastră dacă sunteți gravidă. Acest medicament va fi utilizat cu precauție în așa-numita toxemie din sarcină, o complicație specială care poate apărea în cursul sarcinii.
Datele provenite din utilizarea Sterofundin ISO la femeile gravide sau cele care alăptează sunt inexistente. Pentru indicațiile precizate nu se anticipează existența unor riscuri, cu condiția ca volumul, concentrația electroliților și valorile acizilor/bazelor să fie monitorizate cu atenție (vezi pct. 5.3). Sterofundin ISO trebuie utilizat cu precauție în toxemia apărută în cursul sarcinii.
Ce conține Sterofundin ISO
● Substanțele active din Sterofundin ISO soluție perfuzabilă sunt: La 1000 ml, acest medicament conține: Clorură de sodiu 6,8 g Clorură de potasiu 0,3 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,2 g Clorură de calciu dihidrat 0,37 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Acid malic 0,67 g
● Celelalte componente sunt: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Sterofundin ISO și conținutul ambalajului
Sterofundin ISO este o soluție perfuzabilă (destinată administrării prin picurare în venă). Este o soluție limpede și incoloră.
Forme de prezentare ● Flacoane din plastic conținând 250 ml, 500 ml sau 1000 ml, disponibile în cutii cu 1 sau 10 flacoane ● Pungi din plastic conținând 250 ml, 500 ml sau 1000 ml, disponibile în cutii cu 1 sau 20 de pungi (250 ml și 500 ml) sau cu 1 sau 10 pungi (1000 ml) ● Flacoane din sticlă conținând 250 ml, 500 ml sau 1000 ml, disponibile în cutii cu 1 sau 10 flacoane (250 ml și 500 ml) sau cu 1 sau 6 flacoane (1000 ml)
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, Adresa poștală: 34212 Melsungen 34209 Melsungen Germania
Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Fabricanții
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Germania
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung Belgia Sterofundin ISO oplossing voor infusie Bulgaria Sterofundin ISO Cipru Sterofundin ISO Republica Cehă Ringerfundin B. Braun Danemarca Ringerfundin Estonia Sterofundin ISO Finlanda Ringerfundin infuusioneste, liuos Franța Isofundine, solution pour perfusion Germania Sterofundin ISO Infusionslösung Grecia Sterofundin ISO Ungaria Ringerfundin B. Braun infúzio Italia Sterofundin Letonia Sterofundin ISO Lituania Sterofundin ISO infuzinis tirpalas Luxemburg Sterofundin-ISOsolution pour perfusion Malta Sterofundin ISO Olanda Sterofundin ISO Norvegia Ringerfundin infusjonsvaeske Polonia Sterofundin ISO Portugalia Isofundin, solución para perfusión România Sterofundin ISO soluție perfuzabilă Slovenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje Republica Slovacă Ringerfundin Spania Isofundin, solución para perfusión Suedia Ringerfundin infusionsvästka, lösning Marea Britanie Sterofundin ISO solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.
1000 ml Sterofundin ISO soluție perfuzabilă conțin:
Clorură de sodiu 6,80 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g Clorură de calciu dihidrat 0,37 g Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g Acid L-malic 0,67 g
Concentrațiile electroliților: mmol/l Sodiu 145,0 Potasiu 4,0 Magneziu 1,0 Calciu 2,5 Clorură 127,0 Acetat 24,0 Malat 5,0
Excipienți cu efect cunoscut: 1.000 ml soluție Sterofundin ISO conțin 0,2 g hidroxid de sodiu (0,115 g sodiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Flacoane din sticlă și flacoane din plastic din polietilenă: a nu se păstra la frigider sau congela. Pungi din plastic: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția conține particule sau dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă recipientul prezintă scurgeri sau este deteriorat în orice alt fel. Acest medicament este exclusiv de unică folosință; recipientele folosite parțial nu se vor reconecta.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original nedeschis:
în flacoane de sticlă și flacoane din plastic din polietilenă: 3 ani în pungi din plastic: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de depozitare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8 Ԩ, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluția (etc.) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Flacoane din sticlă și flacoane din plastic din polietilenă: a nu se păstra la frigider sau congela. Pungi din plastic: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.