Acasă/ Medicamente/ Stavra
C10AA05 · Hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante inhibitori ai hmg coa reductazei Prescripție, valabilă 6 luni

Stavra 40 mg

Comprimate filmate · DCI: Atorvastatinum

Stavra aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care reglează concentrațiile de lipide (grăsimi) din sânge.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Stavra aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care reglează concentrațiile de lipide (grăsimi) din sânge.

Stavra se utilizează pentru scăderea grăsimilor din sânge, cunoscute sub denumirea de colesterol şi trigliceride, atunci când un regim alimentar cu conţinut scăzut de grăsimi şi schimbarea stilului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Stavra poate fi utilizat şi pentru reducerea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului sunt normale. În timpul tratamentului trebuie să continuaţi un regim alimentar standard pentru scăderea colesterolului.

Hipercolesterolemie Stavra este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total (C total), LDL-colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei B şi trigliceridelor la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemia combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb din clasificarea Fredrickson), când răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri non-farmacologice este necorespunzător.

Stavra este, de asemenea, indicat pentru scăderea valorilor colesterolului total şi LDL-C la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL), sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt disponibile.

Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi la care se estimează că prezintă un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1.), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va stabili un regim alimentar cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să îl menţineţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament. Doza iniţială uzuală de Stavra este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 10 ani. Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, doza poate fi crescută până când vi se administrează cantitatea necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mari. Doza maximă de Stavra este de 80 mg o dată pe zi. Comprimatele de Stavra trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, şi pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Durata tratamentului cu Stavra este stabilită de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă credeţi că efectul Stavra este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Stavra decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Stavra (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Stavra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la ora potrivită.

Dacă încetaţi să luaţi Stavra Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Doze Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipocolesterolemiant standard înainte de a începe tratamentul cu Stavra şi trebuie să continue această regim pe parcursul tratamentului cu Stavra. Doza trebuie individualizată corespunzător valorilor iniţiale ale LDL-C, obiectivului terapiei, precum şi răspunsului fiecărui pacient. Doza uzuală iniţială este de 10 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută la intervale de cel puţin 4 săptămâni. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.

Hipercolesterolemia primară şi hiperlipidemia combinată (mixtă) Majoritatea pacienţilor prezintă un răspuns adecvat cu o doză de Stavra 10 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim se obţine de obicei în decurs de 4 săptămâni. Răspunsul se menţine pe perioada tratamentului cronic.

Hipercolesterolemia familială heterozigotă Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de Stavra 10 mg pe zi. Dozele trebuie individualizate şi ajustate la intervale de 4 săptămâni, până la 40 mg pe zi. În continuare, doza poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau se poate asocia un sechestrant al acizilor biliari cu atorvastatină 40 mg o dată pe zi.

Hipercolesterolemia familială homozigotă Datele disponibile sunt limitate (vezi pct.5.1). La pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza de atorvastatină este de 10 – 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1). La aceşti pacienţi, atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt disponibile.

Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare

În studiile de prevenţie primară, doza a fost de 10 mg pe zi. Dozele mai mari pot fi necesare pentru obţinerea unor concentraţii de LDL-colesterol în conformitate cu recomandările actuale.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente La pacienții cărora li se administrează agenții antivirali elbasvir/grazoprevir împotriva hepatitei cu virus C sau letermovir pentru profilaxia infecției cu citomegalovirus concomitent cu atorvastatina, doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg/zi (vezi pct. 4.4 și 4.5). Nu este recomandată utilizarea atorvastatinei la pacienții care iau letermovir concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Atorvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Atorvastatina este contraindicată la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani cărora li se administrează dozele recomandate sunt similare cu cele observate la populaţia generală.

Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemie: Administrarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specializaţi în tratamentul hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie reevaluaţi periodic în scopul evaluării progresului tratamentului. Pentru pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu vârsta de 10 ani şi peste, doza iniţială recomandată de atorvastatină este de 10 mg pe zi (vezi pct. 5.1). Doza poate fi crescută până la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate. Dozele trebuie individualizate în funcţie de scopul propus al tratamentului. Ajustările trebuie efectuate la intervale de cel puţin 4 săptămâni. Creşterea treptată a dozei până la 80 mg pe zi este susţinută de date ale studiilor la adulţi şi de date clinice limitate obţinute din studiile pe copii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Există date limitate disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta între 6 şi 10 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, obţinute din studii deschise. Stavra nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Alte forme farmaceutice sau concentraţii pot fi mai adecvate la această categorie de pacienţi.

Mod de administrare Stavra se administrează pe cale orală. Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează într-o singură priză, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care afectează ficatul
  • dacă aveţi sau aţi avut valori anormale inexplicabile ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului
  • dacă sunteţi o femeie care poate avea copii şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace
  • dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
  • dacă alăptaţi

Stavra este contraindicată la pacienţi: − cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 − cu boală hepatică activă sau cu creşteri persistente inexplicabile ale valorilor transaminazelor serice, care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale; − tratați cu antiviralele glecaprevir/pibrentasvir împotriva hepatitei cu virus C; − în timpul sarcinii, alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Stavra:

  • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
  • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament utilizat pentru infecţii bacteriene), pe cale orală sau prin injecţie. Combinaţia de acid fusidic şi Stavra poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
  • dacă aţi avut anterior un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului, sau dacă aveţi pungi mici cu lichid la nivelul creierului, din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente
  • dacă aveţi probleme cu rinichii
  • dacă aveţi glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
  • dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
  • dacă aţi avut anterior tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad valorile lipidelor (de exemplu alte statine sau medicamente cunoscute sub numele de „fibraţi”)
  • dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic
  • dacă aveţi antecedente de boală de ficat
  • dacă aveţi vârsta peste 70 ani
  • dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

– Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul vă va efectua analize de sânge înainte şi, posibil, în timpul tratamentului, pentru evaluarea riscului reacţiilor adverse musculare. Se cunoaşte faptul că riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu rabdomioliză (distrugere musculară anormală), creşte în cazul în care anumite medicamente sunt administrate concomitent (vezi punctul 2 „Stavra împreună cu alte medicamente”).

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori crescute ale tensiunii arteriale.

Efecte hepatice Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi, ulterior, periodic. La pacienţii care prezintă orice semne sau simptome sugestive ale unei posibile afecţiuni hepatice trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice. Pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor transaminazelor serice trebuie monitorizaţi strict până la revenirea la valorile normale. În cazul creşterii valorilor transaminazelor de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN), se recomandă fie reducerea dozei, fie întreruperea tratamentului cu Stavra (vezi pct. 4.8).

Stavra trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi importante de alcool etilic şi/sau la cei cu afecţiuni hepatice în antecedente.

Prevenirea accidentului vascular cerebral prin scăderea agresivă a valorilor colesterolului (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)) În cadrul unei analize post-hoc a subtipurilor de accident vascular cerebral efectuată la pacienţii fără boală cardiacă coronariană (BCC) care au prezentat recent un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor (AIT), s-a observat o frecvenţă mai mare a accidentelor vasculare cerebrale hemoragice la pacienţii cărora li s-a administrat tratament iniţial cu atorvastatină 80 mg comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo. Creşterea riscului a fost remarcată în special la pacienţii care prezentau, la intrarea în studiu, antecedente de accident vascular cerebral hemoragic sau infarct lacunar. Raportul dintre beneficiile şi riscurile tratamentului cu atorvastatină 80 mg este incert la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral hemoragic sau infarct lacunar, iar riscul potenţial de accident vascular cerebral hemoragic trebuie evaluat cu atenţie înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Efecte asupra musculaturii scheletice Similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, atorvastatina poate afecta rareori musculatura scheletică, provocând mialgie, miozită şi miopatie, care pot evolua către rabdomioliză, o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, caracterizată prin creşteri importante ale valorilor creatinkinazei (CK) (> 10 ori LSVN), mioglobinemie şi mioglobinurie, care poate determina insuficienţă renală. Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine. MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.

Înainte de tratament Atorvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru rabdomioliză. Concentraţia de creatinkinază (CK) trebuie determinată înainte de începerea tratamentului cu statine în următoarele situaţii: − insuficienţă renală − hipotiroidism − antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare − antecedente de toxicitate musculară în legatură cu administrarea de statine sau fibraţi − antecedente de afecţiune hepatică şi/sau în cazul în care se consumă cantităţi importante de alcool etilic − la persoanele vârstnice (cu vârsta peste 70 de ani), necesitatea acestei determinări trebuie luată în considerare în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză − situaţii în care pot apărea creşteri ale concentraţiilor plasmatice, cum sunt interacţiunile (vezi pct. 4.5) şi grupele speciale de pacienţi, inclusiv subpopulaţiile genetice (vezi pct. 5.2).

În aceste situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului comparativ cu beneficiile posibile şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor. În cazul unor valori semnificativ crescute ale CK (> 5 ori LSVN) la momentul iniţial, tratamentul nu trebuie început.

Determinarea creatinkinazei (CK) Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un efort fizic intens sau în prezenţa oricărei alte cauze posibile de creştere a CK, deoarece acest lucru face dificilă interpretarea rezultatelor. În cazul în care valorile CK sunt semnificativ crescute la momentul iniţial (> 5 ori LSVN), determinarea trebuie repetată după 5 – 7 zile, pentru confirmarea rezultatelor.

În timpul tratamentului − pacienţii trebuie rugaţi să raporteze imediat apariţia durerilor musculare, crampelor musculare sau slăbiciunii musculară, în special dacă sunt asociate cu stare generală de rău sau febră; − dacă aceste simptome apar în timp ce pacientului i se administrează tratament cu atorvastatină, trebuie determinate valorile CK. În cazul în care aceste valori sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul trebuie întrerupt. − dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic, chiar dacă valorile CK sunt crescute 10 ori LSVN) sau dacă se suspectează sau se confirmă diagnosticul de rabdomioliză.

Tratamentul concomitent cu alte medicamente Riscul de rabdomioliză este crescut când atorvastatina se administrează concomitent cu anumite medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a atorvastatinei, cum sunt inhibitorii puternici ai CYP3A4 sau proteinele de transport (de exemplu ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdină, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, letermovir sau inhibitorii proteazei HIV, inclusiv ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc). Riscul de miopatie poate fi de asemenea crescut în cazul administrării concomitente cu gemfibrozil şi alţi derivaţi ai acidului fibric, antivirale pentru tratamentul hepatitei cu virus C (VHC) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicină, niacină, sau ezetimib. Dacă este posibil, în locul acestor medicamente se recomandă tratamente alternative (care nu prezintă interacţiuni). În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu atorvastatina este necesară, trebuie evaluat cu atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului concomitent. La pacienţii cărora li se administrează medicamente care cresc concentraţia plasmatică a atorvastatinei, se recomandă o doză maximă mai scăzută de atorvastatină. Adiţional, în cazul administrării inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4, trebuie avută în vedere o doză iniţială mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică atentă a acestor pacienţi (vezi pct. 4.5). Stavra nu trebuie administrată concomitent cu preparate sistemice de acid fusidic sau în intervalul de 7 zile după întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii pentru care utilizarea de acid fusidic sistemic este considerată esenţială, tratamentul cu statină trebuie întrerupt pe întreaga durată a tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele decese) la pacienţi cărora li s-a administrat acid fusidic în combinaţie cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat consult medical dacă prezintă orice simptome de slăbiciune, durere sau sensibilitate musculară. Tratamentul cu statină poate fi reluat la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În circumstanţe excepţionale, în care utilizarea prelungită de acid fusidic sistemic este necesară, de exemplu pentru tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării Stavra în

asociere cu acid fusidic trebuie luată în considerare numai de la caz la caz şi sub supraveghere medicală atentă.

Copii şi adolescenţi În cadrul unui studiu de 3 ani bazat pe evaluarea maturării sexuale şi dezvoltării generale, pe evaluarea stadiului Tanner şi pe măsurători de greutate şi înălţime, nu s-a observat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra creşterii şi maturării generale (vezi pct. 4.8).

Boală pulmonară interstiţială Pentru unele statine au fost raportate cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8). Simptomele de manifestare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră). Tratamentul cu statine trebuie întrerupt dacă se suspectează apariţia bolii pulmonare interstiţiale.

Diabet zaharat Unele dovezi sugerează că statinele, ca şi clasă de medicamente, determină hiperglicemie, iar la unii pacienţi, cu risc crescut de diabet zaharat în viitor, pot produce hiperglicemie cu nişte valori la care este indicată abordarea terapeutică curentă pentru diabet zaharat. Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular cu statine şi, prin urmare, nu trebuie să fie un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine. Pacienţii cu risc (cu valori ale glucozei à jeun cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi atât din punct de vedere clinic cât şi biochimic, conform ghidurilor naţionale respective.

Excipienţi Stavra conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot modifica efectul Stavra sau acesta poate modifica efectul altor medicamente. Acest tip de interacţiune poate să scadă eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, inclusiv o afecţiune importantă cu scădere a masei musculare (cunoscută ca rabdomioliză), descrisă la punctul 4. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu ciclosporină
  • anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic
  • alte medicamente care reglează valorile lipidelor (grăsimilor), de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol
  • unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale (durerii de piept) sau al tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipină, diltiazem
  • medicamente utilizate pentru reglarea ritmului inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă
  • Letermovir, un medicament care vă ajută să nu vă îmbolnăviți din cauza citomegalovirus
  • medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinaţia tipranavir/ritonavir etc.
  • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir
  • alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că interacţionează cu Stavra, inclusiv ezetimib (care scade concentraţia de colesterol), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un medicament anticonvulsivant utilizat în tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului şi ulcerului peptic), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei), antiacide şi (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau magneziu)
  • medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare
  • dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reȋncepe Stavra. Utilizarea Stavra cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la rabdomioliză la pct. 4

Stavra împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pentru instrucţiuni privind utilizarea Stavra, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele acestui medicament.

Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei Atorvastatina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi este substrat al proteinelor hepatice de transport, polipeptidului de transport al anionilor organici 1B1 (OATP1B1) și transportorului 1B3 (OATP1B3). Metaboliții atorvastatinei sunt substraturi ale OATP1B1. Atorvastatina este de asemenea identificată ca substrat al proteinei 1 asociată rezistenței plurimedicamentoase (MDR1) și al proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP), care pot limita absorbția intestinală și clearance-ul biliar al atorvastatinei (vezi pct. 5.2).Administrarea concomitentă a medicamentelor inhibitoare ale CYP3A4 sau a proteinelor transportoare poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale atorvastatinei şi creşterea riscului de miopatie. Acest risc poate fi crescut şi în cazul administrării concomitente de atorvastatină şi alte medicamente care au potenţial de a induce miopatie, cum sunt derivaţii acidului fibric şi ezetimib (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 S-a demonstrat că inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 duc la creşterea marcată a concentraţiilor de atorvastatină (vezi Tabelul 1 şi informaţiile specifice de mai jos). Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdină, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, unele antivirale utilizate pentru tratamentul VHC (de exemplu elbasvir/grazoprevir) şi inhibitori ai proteazei HIV, inclusiv ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.) trebuie evitată pe cât posibil. În cazul în care administrarea

concomitentă a acestor medicamente şi a atorvastatinei nu poate fi evitată, trebuie utilizate doze iniţiale şi maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacientului (vezi Tabelul 1). Inhibitorii moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu eritromicină, diltiazem, verapamil şi fluconazol) pot creşte concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (vezi Tabelul 1). A fost observată o creştere a riscului de miopatie în cazul asocierii eritromicinei cu statine. Nu au fost efectuate studii de interacţiune care să evalueze efectele amiodaronei sau verapamilului asupra atorvastatinei. Atât amiodarona cât şi verapamilul au o acţiune inhibitorie cunoscută asupra CYP3A4, iar asocierea cu atorvastatină poate determina creşterea expunerii la atorvastatină. Ca urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze maxime mai mici de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacientului în cazul asocierii cu inhibitori moderaţi ai izoenzimei CYP3A4. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la iniţierea tratamentului sau după ajustarea dozelor de inhibitor.

Inductori ai izonenzimei CYP3A Administrarea concomitentă a atorvastatinei cu inductori ai citocromului P450 (de exemplu efavirenz, rifampicină, sunătoare) poate determina scăderi variabile ale concentraţiilor plasmatice ale atorvastatinei. Din cauza mecanismului dublu de interacţiune al rifampicinei (inducţia sistemului enzimatic al citocromului P450 3A şi inhibarea recaptării transportorului OATP1B1 la nivelul hepatocitelor), se recomandă administrarea simultană a atorvastatinei şi rifampicinei, deoarece administrarea tardivă a atorvastatinei după administrarea rifampicinei a fost asociată cu o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de atorvastatină. Cu toate acestea, efectul rifampicinei asupra concentraţiilor de atorvastatină la nivelul hepatocitelor nu este cunoscut, iar dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea evaluării eficacităţii.

Inhibitori de transport Inhibitorii proteinelor transportoare (de exemplu ciclosporina,letermovir ) pot creşte expunerea sistemică a atorvastatinei (vezi Tabelul 1). Nu se cunoaşte efectul inhibării captării hepatice a proteinelor transportoare asupra concentraţiilor atorvastatinei la nivelul hepatocitelor. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă scăderea dozei şi monitorizarea clinică în vederea evaluării eficacităţii (vezi Tabelul 1). Nu este recomandată administrarea atorvastatinei la pacienții care iau letermovir concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.4).

Gemfibrozil / derivaţi ai acidului fibric Utilizarea fibraţilor în monoterapie este ocazional asociată cu reacţii adverse musculare, inclusiv rabdomioliză. Riscul de apariţie a acestor reacţii adverse poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de derivaţi ai acidului fibric şi atorvastatină. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizate dozele minime de atorvastatină necesare pentru a atinge obiectivul terapeutic, iar pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).

Ezetimib Utilizarea ezetimibului în monoterapie este asociată cu reacţii adverse musculare, inclusiv rabdomioliză. Prin urmare, riscul de apariţie a acestor reacţii adverse poate fi crescut în cazul administrării concomitente de ezetimib şi atorvastatină. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi.

Colestipol Concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor activi ai acesteia au fost mai mici (raport concentraţie atorvastatină: 0,74) când s-au administrat concomitent colestipol şi atorvastatină. Cu toate acestea, efectele asupra lipidelor au fost mai mari în cazul administrării concomitente a atorvastatinei şi colestipolului, decât în cazul monoterapiei cu oricare dintre cele două medicamente.

Acid fusidic Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate fi crescut prin administrarea concomitentă de acid fusidic sistemic cu statine. Mecanismul acestei interacţiuni (dacă este farmacodinamic sau farmacocinetic, sau ambele) este necunoscut. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele decese) la pacienţi cărora li s-a administrat această combinaţie.

Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic sistemic, tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt pe întreaga durată a tratamentului cu acid fusidic (vezi pct. 4.4).

Colchicină Cu toate că nu au fost efectuate studii de interacțiune cu atorvastatină și colchicină, au fost raportate cazuri de miopatie în urma administrării concomitente de atorvastatină și colchicină, și se recomandă prudență atunci când se prescrie atorvastatină cu colchicină.

Efectul atorvastatinei asupra altor medicamente administrate concomitent

Digoxină Când au fost administrate concomitent doze repetate de digoxină şi atorvastatină 10 mg, concentraţiile plasmatice ale digoxinei la starea de echilibru au crescut uşor. Pacienţii cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Contraceptive orale Administrarea concomitentă de Stavra cu un contraceptiv oral a determinat creşterea concentraţiei de noretindronă şi etinilestradiol.

Warfarină În cadrul unui studiu clinic la pacienţi cărora li s-a administrat tratament de lungă durată cu warfarină, administrarea concomitentă de atorvastatină 80 mg şi warfarină a determinat o scădere uşoară, de aproximativ 1,7 secunde, a timpului de protrombină pe parcursul primelor 4 zile de administrare, cu revenire la valorile normale în decurs de 15 zile de tratament cu atorvastatină. Cu toate că au fost raportate numai cazuri foarte rare de interacţiuni semnificative clinic cu medicamente anticoagulante, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de a începe administrarea atorvastatinei la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice şi suficient de frecvent în timpul fazei iniţiale a tratamentului, pentru a preveni apariţia modificărilor semnificative ale timpului de protrombină. Odată ce a fost obţinut un timp de protrombină stabil, monitorizarea timpului de protrombină se poate face la intervalele de timp recomandate în mod obişnuit pentru pacienţii cărora li se administrează anticoagulante cumarinice. Dacă doza de atorvastatină este modificată sau administrarea este întreruptă, trebuie repetată aceeaşi procedură. Tratamentul cu atorvastatină nu a fost asociat cu apariţia de hemoragii sau cu modificări ale timpului de protrombină la pacienţii cărora nu li se administrează anticoagulante.

Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile între medicamente numai la adulţi. Nu se cunoaşte amploarea acestor interacţiuni la copii şi adolescenţi. Interacţiunile pentru adulţi menţionate mai sus şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere la copii şi adolescenţi.

Interacţiuni cu alte medicamente Tabelul 1: Efecte ale medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Medicamentul administrat concomitent Atorvastatină şi schema de tratament Doză (mg) Modificare Recomandare clinică# a ASC&

Tipranavir 500 mg x 2/zi / Ritonavir 40 mg în 9,4 În cazurile în care asocierea cu 200 mg x 2/zi, timp de 8 zile (zilele 14 ziua 1, 10 mg atorvastatină este necesară, nu se

  • 21) în ziua 20 va depăşi doza de 10 mg atorvastatină pe zi. Se recomandă Ciclosporină 5,2 mg/kg şi zi, doză 10 mg x 1/zi, 8,7 monitorizarea clinică a acestor stabilă timp de 28 pacienţi zile Telaprevir 750 mg la fiecare 8 ore, 20 mg, DU 7,9 timp de 10 zile

Glecaprevir 400 mg o dată pe zi/ 10 mg o dată 8,3 Este contraindicată administrarea Pibrentasvir 120 mg o dată pe zi, 7 zile pe zi timp de concomitentă cu produse care 7 zile conțin glecaprevir sau pibrentasvir (vezi pct. 4.3).. Lopinavir 400 mg x 2/zi / Ritonavir 20 mg x 1/zi, 5,9 În cazurile în care administrarea 100 mg x 2/zi, timp de 14 zile timp de 4 concomitentă de atorvastatină zile este necesară, se recomandă doze mai mici de întreţinere. Dacă Claritromicină 500 mg x 2/zi, timp de 80 mg x 1/zi, 4,5 dozele de atorvastatină depăşesc 9 zile timp de 8 20 mg, se recomandă zile monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Saquinavir 400 mg x 2/zi / Ritonavir 40 mg x 1/zi, 3,9 În cazurile în care administrarea (300 mg x 2/zi între zilele 5-7, doză timp de 4 concomitentă de atorvastatină crescută la 400 mg x 2/zi în ziua 8), zile este necesară, se recomandă doze între zilele 4-18, după 30 min de la mai mici de întreţinere. Dacă administrarea atorvastatinei dozele de atorvastatină depăşesc 40 mg, se recomandă Darunavir 300 mg x 2/zi / Ritonavir 10 mg x 1/zi, 3,4 monitorizarea clinică a acestor 100 mg x 2/zi, timp de 9 zile timp de 4 pacienţi. zile Itraconazol 200 mg x 1/zi, timp de 40 mg DU 3,3 4 zile Fosamprenavir 700 mg x 2/zi / 10 mg x 1/zi, 2,5 Ritonavir 100 mg x 2/zi, timp de timp de 4 14 zile zile Fosamprenavir 1400 mg x 2/zi, timp 10 mg x 1/zi, 2,3 de 14 zile timp de 4 zile Elbasvir 50 mg o dată pe 10 mg doză 1,95 Doza de atorvastatină nu trebuie zi/Grazoprevir 200 mg o dată pe zi, 13 unică să depășească o doză zilnică de zile 20 mg în timpul administrării concomitente cu produse care conțin elbasvir sau grazoprevir Letermovir 480 mg o dată pe zi, 10 20 mg doză 3,29 Doza de atorvastatină nu trebuie zile unică să depășească o doză zilnică de 20 mg în timpul administrării concomitente cu produse care conțin letermovir

Nelfinavir 1250 mg x 2/zi, timp de 14 10 mg x 1/zi, 1,74 Fără recomandări specifice zile timp de 28 zile Suc de grepfrut, 240 ml x 1/zi 40 mg, DU 1,37 Nu se recomandă consumul concomitent al unor cantităţi mari de suc de grepfrut împreună cu atorvastatină. Diltiazem 240 mg x 1/zi, timp de 40 mg, DU 1,51 După iniţierea tratamentului cu 28 zile diltiazem sau după ajustarea dozelor, se recomandă monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Eritromicină 500 mg x 4/zi, timp de 10 mg, DU 1,33 Se recomandă doze maxime mai 7 zile mici şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Amlodipină 10 mg, doză unică 80 mg, DU 1,18 Fără recomandări specifice Cimetidină 300 mg x 4/zi, timp de 2 10 mg x 1/zi, 1,00 Fără recomandări specifice săptămâni timp de 2 săptămâni Colestipol 10 g x 2/zi, timp de 24 40 mg x 1/zi, 0,74 Fără recomandări specifice săptămâni timp de 8 săptămâni Suspensie antiacidă de hidroxizi de 10 mg x 1/zi, 0,66 Fără recomandări specifice magneziu şi aluminiu, 30 ml x 4/zi, 17 timp de 15 zile zile Efavirenz 600 mg x 1/zi, timp de 14 10 mg timp 0,59 Fără recomandări specifice zile de 3 zile Rifampicină 600 mg x 1/zi, timp de 7 40 mg DU 1,12 Dacă administrarea concomitentă zile (administrare concomitentă) nu poate fi evitată, se recomandă administrarea concomitentă de Rifampicină 600 mg x 1/zi, timp de 5 40 mg DU 0,20 atorvastatină şi rifampicină, zile (doze separate) însoţită de monitorizare clinică Gemfibrozil 600 mg x 2/zi, timp de 7 40 mg DU 1,35 Se recomandă doze iniţiale mai zile mici şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Fenofibrat 160 mg x 1/zi, timp de 7 40 mg DU 1,03 Se recomandă doze iniţiale mai zile mici şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Boceprevir 800 mg x 3/zi, timp de 7 40 mg DU 2,3 Se recomandă doze iniţiale mai zile mici şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Doza de atorvastatină nu trebuie să depăşească doza zilnică de 20 mg pe durata administrării concomitente de boceprevir. & Reprezintă raportul între tratamente (administrarea concomitentă de medicament plus atorvastatină comparativ cu administrarea atorvastatinei în monoterapie) # Vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru semnificaţia clinică.Conţine una sau mai multe componente care inhibă izoenzima CYP3A4 şi poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către izoenzima CYP3A4. Consumul unui pahar de 240 ml cu suc de grepfrut a determinat şi o scădere a ASC cu 20,4% pentru metabolitul activ orto-

hidroxilic. Cantităţile mari de suc de grepfrut (peste 1,2 l pe zi timp de 5 zile) au crescut ASC a atorvastatinei de 2,5 ori şi ASC a fracţiei active (atorvastatină şi metaboliţi). Inhibitori ai HMGCoA reductazei 1,3 ori. Raport bazat pe o singură probă recolatată la 8-16 ore post-doză, x 1/zi = o dată pe zi; DU= doză unică; x 2/zi =de două ori pe zi; x 3/zi =de trei ori pe zi; x 4/zi = de patru ori pe zi

Tabelul 2: Efectele atorvastatinei asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent Atorvastatina şi Medicament administrat concomitent schema de Medicament/Doză (mg) Raport al Recomandare clinică tratament ASC& 80 mg x 1/zi, timp Digoxină 0,25 mg x 1/zi, timp de 20 1,15 Pacienţii cărora li se de 10 zile zile administrează digoxină trebuie monitorizaţi cu atenţie. 40 mg x 1/zi, timp Contraceptive orale x 1/zi, timp de 2 Fără recomandări specifice de 22 zile luni 1,28

  • noretindronă 1 mg 1,19
  • etinilestradiol 35 μg 80 mg x 1/zi, timp Fenazonă, 600 mg DU 1,03 Fără recomandări specifice de 15 zile 10 mg, DU Tipranavir 500 mg x 2/zi /ritonavir 200 1,08 Fără recomandări specifice mg x 2/zi, timp de 7 zile 10 mg x 1/zi, timp Fosamprenavir 1400 mg x 2/zi, timp 0,73 Fără recomandări specifice de 4 zile de 14 zile 10 mg x 1/zi, timp Fosamprenavir 700 mg x 2/zi 0,99 Fără recomandări specifice de 4 zile /ritonavir 100 mg x 2/zi, timp de 14 zile & Reprezintă raportul între tratamente (administrarea concomitentă de medicament plus atorvastatină comparativ cu administrarea atorvastatinei în monoterapie).
  • Administrarea concomitentă a mai multor doze de atorvastatină şi fenazonă a determinat efecte nedetectabile sau nici un efect asupra clearance-ului fenazonei. x 1/zi = o dată pe zi; DU= doză unică; x 2/zi =de două ori pe zi
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Stavra dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Stavra dacă puteţi rămâne gravidă, cu excepţia cazului în care utilizaţi măsuri contraceptive eficace.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4.3).

Sarcina Atorvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii clinice controlate cu atorvastatină la femeile gravide. Rareori au fost primite raportări privind malformaţiile congenitale în urma expunerii intrauterine la inhibitori de HMG-CoA reductază. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Tratamentul cu atorvastatină la mame poate reduce concentraţiile fetale de mevalonat, un precursor al biosintezei colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic şi, în mod obişnuit, întreruperea tratamentului cu medicamente hipolipemiante pe parcursul sarcinii ar trebui să aibă un impact redus asupra riscului pe termen lung asociat cu hipercolesterolemia primară.

Din aceste motive, Stavra nu trebuie administrat la gravide, la femei care intenţionează să rămână gravide sau suspectează că sunt gravide. Tratamentul cu Stavra trebuie întrerupt pe durata sarcinii sau până la excluderea unei posibile sarcini (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă atorvastatina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. La şobolan, concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi sunt similare concentraţiilor din lapte (vezi pct. 5.3). Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave, alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează Stavra (vezi punctul 4.3). Atorvastatin este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitate În cadrul studiilor efectuate la animale, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

În cadrul studiilor clinice, s-a observat creşterea valorilor creatinkinazei (CK) serice de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu Stavra, ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA-reductază. La 0,4% dintre pacienţii trataţi cu Stavra, valorile au fost de peste 10 ori mai mari faţă de limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste între 10 şi 17 ani, trataţi cu atorvastatină, au prezentat un profil al reacţiilor adverse în general similar cu cel al pacienţilor trataţi cu placebo, cele mai frecvente reacţii adverse observate în ambele grupuri, indiferent de evaluarea cauzalităţii, au fost infecţiile. În cadrul unui studiu de 3 ani bazat pe evaluarea maturării şi dezvoltării generale, pe evaluarea stadiului Tanner şi pe măsurători de greutate şi înălţime, nu s-a observat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra creşterii şi maturării sexuale. Profilul de siguranţă şi tolerabilitate al pacienţilor copii şi adolescenţi a fost similar cu profilul de siguranţă cunoscut al atorvastatinei la pacienţii adulţi. Baza de date privind siguranţa clinică include date privind siguranţa provenite de la 520 copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta < 6 ani,

121 de pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 392 de pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Pe baza datelor disponibile, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare cu cele la adulţi.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu unele statine:

  • disfuncţie sexuală
  • depresie
  • cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.4)
  • diabet zaharat: Frecvenţa va depinde de prezenţa sau absenţa factorilor de risc (glicemia à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor, antecedente de hipertensiune arterială).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Stavra

  • Substanţa activă este atorvastatină. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
  • Celelalte componente ale Stavra sunt lactoză monohidrat /celuloză microcristalină, carbonat de calciu, copovidonă VA 64, crospovidonă de tip B, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu. Filmul conţine: hipromeloză, dioxid de titan E 171 şi macrogol 400.

Cum arată Stavra şi conţinutul ambalajului 10 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu “10” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui comprimat sunt de aproximativ 7 mm. 20 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „20” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui comprimat sunt de aproximativ 9 mm. 40 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „40” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui comprimat sunt de aproximativ 11 mm. 80 mg: Comprimatele filmate de Stavra sunt comprimate biconvexe, alungite, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „80” pe cealaltă faţă. Dimensiunile fiecărui comprimat sunt de aproximativ 20 mm x 8 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Fiecare concentraţie de Stavra comprimate filmate este furnizată în blistere cu 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub următoarele denumiri:

Bulgaria Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg филмирани таблетки Ungaria Atorvastatin-Teva 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta Polonia Calipra Republica Slovacia Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg Slovenia Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete România Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate Marea Britanie Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

Un comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Un comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Un comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat. Un comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat de Stavra 10 mg conţine lactoză 45,82 mg. Fiecare comprimat filmat de Stavra 20 mg conţine lactoză 91,63 mg. Fiecare comprimat filmat de Stavra 40 mg conţine lactoză 183,26 mg. Fiecare comprimat filmat de Stavra 80 mg conţine lactoză 366,53 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat / celuloză microcristalină Carbonat de calciu Copovidonă VA 64 Crospovidonă tip B Croscarmeloză sodică Laurisulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 400

atorvastatină 10 mg sub formă de atorvastatină calcică trihidrat · substanță activă
Lactoză monohidrat / celuloză microcristalină · excipient
Carbonat de calciu · excipient
Copovidonă VA 64 · excipient
Crospovidonă tip B · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Laurisulfat de sodiu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză · excipient
Dioxid de titan · excipient
Macrogol 400 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-TE-PVDC/Al x 30 compr. film. · 10561/2018/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR