Stamaril, Vaccin Pentru Febra Galbena, Atenuat

Doze

• Vaccinarea primară Vaccinul trebuie administrat cu cel puţin 10 zile înainte de intrarea într-o zonă endemică, deoarece imunitatea protectoare nu poate fi obţinută mai devreme de sfârşitul acestei perioade.

Adulţi: o singură doză de 0,5 ml din vaccinul reconstituit.

Vârstnici Doza este aceeaşi ca şi la adulţi. Totuşi, datorită unui risc potențial mai mare de boală severă şi potenţial fatală asociat cu vaccinul împotriva febrei galbene, în cazul persoanelor cu vârsta peste 60 de ani, vaccinul trebuie administrat doar atunci când se consideră că există un risc semnificativ şi de neevitat de contaminare cu febră galbenă, cum este călătoria într-o zonă unde există un risc actual sau periodic de transmitere a febrei galbene (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Copii şi adolescenţi

• Copii cu vârsta de 9 luni și mai mari: o singură doză de 0,5 ml din vaccinul reconstituit.
• Copii cu vârsta între 6 și 9 luni: Vaccinarea împotriva febrei galbene nu este recomandată la copii cu vârsta între 6 şi 9 luni, cu excepţia circumstanţelor speciale şi conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4), caz în care doza este aceeaşi ca a copiilor cu vârsta de 9 luni și mai mari.
• Copii cu vârsta sub 6 luni: STAMARIL este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.3).

• Revaccinarea Durata protecției după administrarea unei singure doze de 0,5 ml de STAMARIL se preconizează a fi de cel puțin 10 ani și poate fi și pentru întreaga viață. În conformitate cu recomandările OMS și cu reglementările internaţionale în domeniul sănătăţii, valabilitatea unui certificat de vaccinare împotriva febrei galbene se va extinde pe viață la persoana vaccinată. Cu toate acestea, revaccinarea cu o doză de 0,5 ml poate fi necesară la indivizi care au avut un răspuns imunitar insuficient după vaccinarea primară, dacă ei continuă să fie în pericol de infectare cu virusul febrei galbene. Revaccinarea poate fi necesară și în funcție de recomandările oficiale ale autorităților în domeniul sănătăţii locale.

Mod de administrare Este preferabil ca vaccinul să fie injectat pe cale subcutanată. Injectarea intramusculară poate fi efectuată dacă se face în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare. Pentru administrare intramusculară, locurile recomandate de injectare sunt partea anterolaterală a coapsei la copii cu vârsta sub 12 luni, partea anterolaterală a coapsei (sau mușchiul deltoid dacă există masă musculară adecvată) la copii cu vârsta între 12 și 35 luni) sau muşchiul deltoid la copii cu vârsta peste 36 luni şi la adulţi.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni de reconstituire a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în caz de anafilaxie sau alte reacţii de hipersensibilitate severe după administrarea vaccinului. Sincopa (leșinul) pot surveni după, sau chiar și înainte de orice vaccinare ca răspuns psihogenic la injectare. Trebuie asigurate proceduri pentru a împiedica accidentarea prin cădere și a gestiona reacțiile sincopale.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

Deoarece injectarea intramusculară poate provoca hematoame la locul injectării, STAMARIL nu trebuie administrat pe cale intramusculară persoanelor cu tulburări ale sângelui, precum hemofilie sau trombocitopenie, sau persoanelor care urmează tratament cu anticoagulante. În schimb, trebuie utilizată calea de administrare subcutanată.

STAMARIL trebuie administrat numai persoanelor care se află/se pot afla într-o zonă cu risc de infectare cu virusul febrei galbene sau care trebuie să fie vaccinate pentru a respecta reglementările internaţionale în domeniul sănătăţii. Înainte de a lua în considerare administrarea vaccinului febrei galbene, trebuie să fie luate măsuri de precauţie pentru identificarea celor care pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse după vaccinare (vezi pct. 4.3 şi mai jos).

Boală neurotropă asociată cu vaccinul febrei galbene (YEL-AND) Foarte rar, boala neurotropă asociată vaccinului febrei galbene (YEL-AND) a fost raportată după vaccinare, cu sechele sau cu deces în anumite cazuri (vezi pct. 4.8), a fost înregistrată ca urmare a administrării vaccinului. Până în prezent, majoritatea cazurilor de YEL-AND au fost raportate la vaccinarea primară cu apariția la 30 zile după vaccinare. Riscul pare să fie mai mare la persoanele cu vârsta de peste 60 de ani, și sub vârsta de 9 luni (inclusiv sugarii expuși la vaccin prin alăptare), deşi au fost raportate cazuri şi în alte grupe de vârstă. De asemenea, imunodeficiența congenitală sau dobândită a fost recunoscută ca o afectare predispozantă (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, cazuri de YEL-AND au fost raportate și la persoanele fără factori de risc identificați. Persoanele vaccinate trebuie instruite să solicite asistență medicală dacă, după vaccinare, prezintă orice simptome sugestive de YEL-AND, cum sunt febră mare cu cefalee sau confuzie, schimbări de personalitate sau dacă au oboseală extremă, rigiditate a gâtului, convulsii, pierderea mobilităţii sau sensibilităţii, parțială sau la nivelul întregului corp și trebuie, de asemenea, să li se amintească să informeze profesionistul în domeniul sănătății că li s-a administrat vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.8).

Maladie cu tropism visceral asociată cu vaccinul contra febrei galbene (YEL-AVD) Foarte rar, (YEL-AVD), asemănătoare cu o infecţie fulminantă cauzată de un tip de virus sălbatic, (vezi pct. 4.8). Rata mortalităţii a fost de aproximativ 60%. Până în prezent, majoritatea cazurilor de maladie cu tropism visceral asociată cu vaccinarea împotriva febrei galbene au fost raportate la pacienţii vaccinaţi cu prima doză, iar simptomele au apărut în termen de 10 zile de la vaccinare. Riscul pare să fie mai mare la persoanele cu vârsta peste 60 de ani, deşi au fost raportate cazuri şi în alte grupe de vârstă. Timectomia sau istoricul de disfuncție a timusului au fost recunoscute ca afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, cazuri de YEL-AVD au fost raportate și la persoanele fără factori de risc identificați. Persoanele vaccinate trebuie instruite să solicite asistență medicală dacă, după vaccinare, prezintă orice simptome sugestive ale unui YEL-AVD, cum sunt pirexie, mialgie, oboseală, cefalee sau hipotensiune, deoarece acestea pot evolua rapid către disfuncție hepatică cu icter, citoliză musculară, trombocitopenie și insuficiență respiratorie și renală acută și trebuie, de asemenea, să li se amintească să informeze profesionistul în domeniul sănătății că li s-a administrat vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.8).

Persoane cu imunosupresie STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor imunodeprimate (vezi pct. 4.3). Dacă imunodepresia este temporară, vaccinarea trebuie să fie amânată până la recuperarea funcţiei imune. La pacienţii trataţi cu corticosteroizi sistemici, pentru 14 zile sau mai mult, se recomandă amânarea vaccinării cu cel puţin o lună după terminarea tratamentului.

• Infecţia cu HIV STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor cu infecţie simptomatică HIV sau cu infecţie asimptomatică HIV atunci când este însoţită de funcţie imună diminuată (vezi pct. 4.3). Totuşi, în prezent nu există date suficiente pentru a stabili parametrii imunologici care pot diferenţia persoanele care pot fi vaccinate în condiţii de siguranţă şi care pot dezvolta un răspuns imun de protecţie, de cele în cazul cărora vaccinarea poate fi în acelaşi timp periculoasă şi ineficace. De aceea, dacă un pacient asimptomatic, infectat cu HIV, nu poate evita călătoria într-o zonă endemică, trebuie luate în calcul ghidurile oficiale disponibile, atunci când se analizează beneficiile şi riscurile potenţiale ale vaccinării.

• Copiii născuţi din mame cu HIV prezent Copiii cu vârsta de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.2, 4.3 şi mai jos) pot fi vaccinaţi dacă se confirmă că nu sunt infectaţi cu HIV. Copiii infectaţi cu HIV cu vârsta de cel puţin 6 luni, care potenţial au nevoie de protecţie împotriva febrei galbene, trebuie consultaţi de o echipă specializată în pediatrie, pentru recomandări în privinţa administrării vaccinului.

Vârstă

• Copii: Copii cu vârsta sub 9 luni Copiii cu vârsta între 6 luni şi 9 luni trebuie să fie vaccinaţi doar în circumstanţe speciale (de exemplu, în timpul epidemiilor majore) şi pe baza recomandărilor oficiale în vigoare. STAMARIL este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 6 luni (vezi pct. 4.3).

• Vârstnici: Persoanele cu vârsta de 60 de ani şi peste Persoanele cu vârsta peste 60 de ani pot avea un risc crescut de reacţii adverse grave și potenţial letale (inclusiv reacţii sistemice şi neurologice care persistă mai mult de 48 de ore, boli neurotrope sau cu tropism visceral asociate cu vaccinarea) comparativ cu alte grupe de populație. De aceea, vaccinul trebuie administrat numai celor care vizitează zone în care există un risc de transmitere a febrei galbene în curs de desfăşurare în momentul călătoriei. Țările desemnate de OMS pentru care vaccinarea nu este recomandată în general sau nerecomandată, trebuie să fie considerate ca nereprezentând un risc semnificativ și inevitabil (consultați lista actualizată a OMS a țărilor cu risc de transmitere a febrei galbene) (vezi mai sus şi pct. 4.8.).

Gravide și femei care alăptează STAMARIL nu trebuie administrat la gravide și care femei care alăptează decât în cazuri în care acest lucru este evident necesar și după o evaluare a riscurilor și beneficiilor (vezi pct. 4.6).

Transmitere Există foarte puţine rapoarte din care să reiasă că virusul conţinut în vaccinul febrei galbene poate fi transmis de la mamele care alăptează, cărora li s-a administrat vaccinul febrei galbene după naştere, la sugar. În urma transmiterii, sugarii pot dezvolta YEL-AND, din care sugarii se recuperează (vezi pct. 4.6).

Ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu STAMARIL poate să nu protejeze 100% din indivizii vaccinați.

Latex Capacele seringilor preumplute conțin un derivat de latex din cauciuc natural, care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.

Excipienți cu efect cunoscut STAMARIL conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. STAMARIL conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. STAMARIL conține aproximativ 8 mg sorbitol (E420) per doză.

a. Rezumat al profilului de siguranță

S-au raportat cazuri de evenimente adverse grave, cum sunt hipersensibilitate severă sau reacții anafilactice, boală neurotropă sau viscerotropă (YEL-AND; YEL-AVD) în experiența după punerea pe piață (a se vedea subpunctele b. Lista tabelată a reacțiilor adverse și c. Descrierea celor selectate reactii adverse). În toate studiile clinice, 4896 subiecți (de toate vârstele) au primit STAMARIL. În cel mai reprezentativ studiu asupra populației generale, reacțiile raportate cel mai frecvent (între 12% și 18% din subiecți) au fost cefalee, astenie, durere la locul injectării și mialgie. În cel mai reprezentativ studiu asupra populației copiilor mici, reacțiile raportate cel mai frecvent (între 32% și 35% din copii mici) au fost iritabilitate, plâns și pierderea apetitului. Reacțiile adverse au apărut în general în primele trei zile după vaccinare, cu excepția pirexiei, care a apărut între Ziua 4 și Ziua 14. Aceste reacții nu au durat în general mai mult de 3 zile. Atât reacțiile locale, cât și cele sistemice au fost în general de intensitate scăzută; cu toate acestea, a fost raportată cel puțin o reacție severă la locul injectării la 0,8% din subiecții din populația generală și la 0,3% din copiii mici și a fost raportată cel puțin o reacție sistemică severă la 1,4% din subiecții din populația generală și la 4,9% din copiii mici.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

c. Descrierea reacțiilor adverse selecționate Au fost raportate cazuri de maladie neurotropă (cunoscută sub numele de YEL-AND), unele dintre acestea având potenţial letal, în termen de 30 zile de la vaccinarea cu STAMARIL și alte vaccinuri împotriva febrei galbene. YEL-AND se poate manifesta fie ca encefalită (cu sau fără demielinizare), fie ca boală neurologică cu afectare a sistemului nervos periferic (de exemplu, sindrom Guillain-Barré). Encefalita începe de obicei cu febră mare însoţită de cefalee, putând evolua până la encefalopatie (de exemplu confuzie, letargie, schimbare de personalitate care durează mai mult de 24 de ore), deficite neurologice focale, disfuncție cerebelară sau convulsii. YEL-AND cu afectarea sistemului nervos periferic se manifestă de obicei ca slăbiciune bilaterală a membrelor sau pareză a nervului cranian periferic cu reflexe tendinoase scăzute sau absente (vezi pct. 4.4). A fost raportată o boală neurologică care nu îndeplinește criteriile pentru YEL-AND. Manifestările pot include cazuri de meningită aseptică sau convulsii fără simptome neurologice focale asociate. Aceste cazuri sunt de obicei de severitate ușoară sau moderată și se remit spontan. Au fost raportate cazuri de maladie cu tropism visceral (cunoscută ca YEL-AVD, descrisă anterior ca „sindrom febril de insuficienţă multiplă de organe”) după vaccinarea cu STAMARIL și cu alte vaccinuri împotriva febrei galbene, iar câteva dintre acestea au fost letale. În majoritatea cazurilor raportate, semnele și simptomele au apărut în termen de 10 zile după vaccinare. Semnele și simptomele inițiale sunt nespecifice și pot include pirexie, mialgie, oboseală, cefalee și hipotensiune, putând progresa rapid spre disfuncții hepatice cu icter, citoliză musculară, trombocitopenie și insuficienţă renală sau respiratorie (vezi pct. 4.4).

d. Copii și adolescenți Siguranța STAMARIL în cadrul populației pediatrice a fost studiată într-un studiu clinic efectuat asupra a 393 copii cu vârste între 12 și 13 luni cărora li s-a administrat STAMARIL și placebo concomitent. Profilul de siguranță a fost evaluat în timpul primelor 4 săptămâni după vaccinare. Următoarele reacții adverse cel mai frecvent raportate, specifice populației pediatrice, au fost raportate foarte frecvent: iritabilitate (34,7%), pierderea apetitului (33,7%), plâns (32,1%) și somnolență (22%). Celelalte reacții adverse raportate la copiii mici s-au raportat și în studii asupra populației generale:

• Durerea la locul injectării (17,6%), pirexia (16,5%) și vărsăturile (17,1%) au fost raportate ca „foarte frecvente” la copiii mici. Pirexia și vărsăturile au fost raportate mai frecvent decât în cadrul populației generale (vezi tabelul de la sub-punctul b. Lista tabelară a reacțiilor adverse).
• Eritemul la locul injectării (9,8%) și inflamarea la locul injectării (4,4%) au fost raportate ca „frecvente” la copiii mici, precum și în cadrul populației generale, cu toate acestea cu frecvențe semnificativ mai mari decât în cadrul populației generale.

e. Alte grupe speciale Imunodeficienţa congenitală sau dobândită a fost recunoscută ca factor de risc potențial pentru reacții adverse grave, inclusiv YEL-AND (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4) a fost recunoscută ca factor de risc potențial pentru boli neurotrope sau cu tropism visceral asociate cu vaccinarea împotriva febrei galbene.

Vârsta sub 9 luni (inclusiv sugarii expuși la vaccin prin alăptare) (vezi pct. 4.4) a fost recunoscută ca factor de risc potențial pentru maladia neurotropă YEL-AND.

Istoricul medical de disfuncţie a timusului sau timectomie au fost identificate/recunoscute ca afecţiuni predispozante pentru maladia cu tropism visceral YEL-AVD (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.