Staloral 100 Ir/ml
Spray sublingual · DCI: Extract Alergenic Standardizat
Staloral este un spray sublingual care conţine extracte alergenice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Staloral este un spray sublingual care conţine extracte alergenice. Tratamentul cu Staloral are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de alergeni şi prin acesta să reducă simptomele de alergie.
Staloral este un medicament indicat în tratamentul alergiilor de tip I ( clasificare Gell si Coombs, care se manifesta în special prin:
- Rinite (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală)
- Conjunctivite (mâncărimi şi scurgeri apoase la nivelul ochilor)
- Rino-conjunctivite
- Astm bronşic (formă uşoară şi medie) cu caracter peren sau sezonier.
Alergiile de tip I (clasificare Gell şi Coombs) includ rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite sau astm bronșic (formă uşoară şi medie) cu caracter peren sau sezonier.
- dacă sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi afecţiuni maligne;
- dacă suferiţi de astm bronşic sever sau insuficient controlat prin tratament;
- dacă sistemul dumneavoastră imunitar este foarte slăbit sau dacă suferiţi de o boală care vă atacă sistemul imunitar;
- dacă aveţi vreo inflamaţie la nivelul gurii.
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Afecţiuni maligne;
- Pacienţi cu astm bronşic necontrolat sau sever (VEMS < 70% din valoarea ideală);
- Boli auto-imune, boli prin complex imun sau deficite imune;
- Inflamaţii orale cum sunt lichen plan oral, ulceraţii orale sau micoze orale.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Înainte de începerea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă luaţi anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)). Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorate adrenalinei (administrată în cazul reacţiilor alergice severe) poate fi crescut, uneori cu posibile consecinţe letale.
- dacă urmează să vi se administreze un vaccin. Vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului, dar numai după evaluarea medicală a stării dumneavoastră.
Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi administraţi nazal) poate fi utilizat concomitent cu Staloral.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu au fost raportate interacţiuni în studiile clinice efectuate cu Staloral. În cazul apariţiei reacţiilor alergice grave poate fi necesară administrarea de adrenalină (epinefrină). Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorate epinefrinei poate fi crescut la pacienții cărora li se administrează antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), uneori cu posibile consecinţe letale. Acest risc trebuie luat în considerare înainte de începerea tratamentului. Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea Staloral în asociere cu vaccinuri. Vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului cu Staloral numai după evaluarea medicală a stării generale a pacientului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există nicio experienţă privind utilizarea Staloral în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, nu trebuie să începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât la recomandarea medicului, dacă acesta consideră că este necesar. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Staloral, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să continuaţi tratamentul.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea Staloral la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite iniţierea tratamentului cu Staloral în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare pe parcursul tratamentului, continurea acestuia se va face sub strictă supraveghere medicală.
Alăptare Nu se cunoaşte dacă Staloral se excretă în laptele uman. Nu au fost efectuate studii la animale privind excreţia în lapte a Staloral. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Staloral, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitate Nu au fost efectuate studii la animale privind efectul Staloral asupra fertilităţii. Cu toate acestea, examinarea histopatologică a organelor genitale masculine şi feminine ale animalelor din câteva studii privind toxicitatea după doze repetate la extractele de polen şi acarieni incluse în compoziţia Staloral nu au evidenţiat aspecte negative.
Ce conţine STALORAL Staloral 10 IR/ml, spray sublingual Un flacon spray sublingual10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate în continuare.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 100 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 300 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.
Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L. Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L. Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L. Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L. Polen individual de ierburi: Salsola kali L. Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers. Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L. Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L. Polen individual de graminee: Lolium perenne L. Polen individual de graminee: Poa pratensis L. Polen individual de graminee: Phleum pratense L. Polen individual de graminee: Secale cereale L. Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn Polen individual de arbori: Betula pendula Roth Polen individual de arbori: Carpinus betulus L. Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz Polen individual de arbori: Corylus avellana L. Polen individual de arbori: Olea europaea L. Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L. Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L. Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L. Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L. Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae Blomia tropicalis Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Latex Epitelii de pisică Epitelii de câine
Cum arată Staloral şi conţinutul ambalajului Staloral 10 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane de spray sublingual din sticlă brună a câte 10 ml: un flacon de spray sublingual cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane de spray sublingual cu Staloral 300 IR/ml.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 100 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 100 IR/ml.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 10 IR/ml şi 2 flacoane cu Staloral 300 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml.
Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare albastră: 10 IR/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare roşie: 100 IR/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare violet: 300 IR/ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Stallergenes 6, rue Alexis de Tocqueville – 92160 Antony, Franţa
Pentru orice informatii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
EWOPHARMA AG ROMANIA B-dul Primăverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1 011972 Bucureşti Tel: 021 260 13 44; 021 260 14 07 Fax: 021 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual Un flacon spray sublingual10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate în continuare.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 100 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 300 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.
Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L. Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L. Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L. Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L. Polen individual de ierburi: Salsola kali L. Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers. Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L. Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L. Polen individual de graminee: Lolium perenne L. Polen individual de graminee: Poa pratensis L. Polen individual de graminee: Phleum pratense L. Polen individual de graminee: Secale cereale L. Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn Polen individual de arbori: Betula pendula Roth Polen individual de arbori: Carpinus betulus L. Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz Polen individual de arbori: Corylus avellana L. Polen individual de arbori: Olea europaea L. Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L. Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L. Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L. Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L. Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L. Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L. Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae Blomia tropicalis Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae Latex Epitelii de pisică Epitelii de câine
Unitatea IR (Index of Reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes. Un extract de alergeni cu titru cunoscut de 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric). Reactivitatea pielii acestor pacienţi este simultan demonstrată cu fosfat de codeină 9% sau cu o soluţie de histamină dihidroclorică 10 mg/ml, ca test pozitiv. Unitatea IC (Index of Concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor din extracte nestandardizate.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual Clorură de sodiu Glicerol Apă purificată. Staloral 100 IR/ml, spray sublingual Clorură de sodiu Glicerol Apă purificată. Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Clorură de sodiu Glicerol Apă purificată.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, în ambalajul original. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului şi după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Atunci când sunt transportate, ţineţi flacoanele în poziţie verticală. Flacoanele de Staloral la care a fost deja montată pompa dozatoare vor fi transportate având inelul de siguranţă montat. Flacoanele de Staloral la care a fost deja montată pompa dozatoare nu vor fi transportate în compartimentul de marfă al avionului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
36 luni ( cu excepţia polenului individual de ierburi pentru 10 IR/ml şi 100 IR/ml: 18 luni) înainte de prima deschidere și 30 de zile după prima deschidere.
La temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original. A nu se congela.