Spitomin 10 mg
Comprimate · DCI: Buspironum
Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu acţiune anxiolitică Medicamentul este utilizat pentru:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu acţiune anxiolitică Medicamentul este utilizat pentru:
- tratamentul pe termen scurt al tulburărilor de anxietate, în principal al tulburării de anxietate generalizată (TAG)
- adjuvant în tratamentul tulburărilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat în tratamentul depresiilor ca monoterapie.
- Tratament pe termen scurt al tulburărilor de anxietate, în principal al tulburării de anxietate generalizată (TAG). Simptomele TAG (după definiţia Societăţii Americane de Psihiatrie şi a OMS) sunt: stare tensională motorie (nesiguranţă, tremor, excitabilitate, nerăbdare, insomnie); hiperactivitate a sistemului autonom (transpiraţii, xerostomie, palpitaţii, parestezie, vertij, nevoie frecventă de a urina şi de a defeca); stare de teamă (teamă fără justificare, anxietate, teamă de
evenimente tragice şi accidente); stare de vigilenţă crescută (iritabilitate, dificultăţi de concentrare şi insomnie).
- Tratament adjuvant în tulburări depresive. Medicamentul nu este recomandat în tratamentul depresiei ca monoterapie.
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de buspironă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
- dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichiului;
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani (eficacitatea şi siguranţa tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost studiată).
- dacă aveți epilepsie;
- dacă aveți intoxicație acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau antipsihotice.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Insuficienţă renală severă (Clearence-ul creatininei < 20 ml/min./1,72 m2);
- Insuficienţă hepatică severă (TP >18 secunde);
- Intoxicație acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau antipsihotice.
- Epilepsie
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Precauţii speciale trebuie luate în cazul administrării concomitente cu unele medicamente cum ar fi:
- alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central (diazepam, triazolam), deoarece efectul terapeutic poate fi influenţat reciproc
- medicamente antiacide care conțin cimetidină (utilizate pentru tratamentului ulcerului sau arsurilor la stomac), deoarece administrarea concomitentă poate creşte concentraţia de substanţă activă din Spitomin
- anxiolitice care conţin diazepam deoarece administrarea concomitentă poate conduce la reacţii adverse: senzaţie de răsucire, dureri de cap şi stare de rău.
- inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) cum sunt moclobemida și selegilina (utilizate pentru tratamentul depresiei). Administrarea concomitentă de Spitomin și aceste medicamente sau la o perioadă prea scurtă între cele două tratamente poate determina creşterea extremă a tensiunii arteriale.
- eritromicină, itraconazol, linezolid și rifampicină (utilizate în tratamentul infecțiilor)
- blocanți ai canalelor de calciu cum sunt diltiazemul și verapamilul (utilizați în tratamentul tensiunii arteriale mari)
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sun citalopramul, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina și sertralina (utilizate în tratamentul depresiei și a tulburărilor de anxietate)
- nefazodonă, trazodonă, medicamente pe bază de sunătoare, litiu și L-triptofan (utilizate în tratamentul depresiei)
- haloperidol (utilizat în tratamentul unor afecțiuni mentale)
- digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
- tramadol (contra durerii)
- medicamente care conțin triptani de exemplu sumatriptan (utilizate în tratamentul migrenei)
- baclofen (utilizat în cazul unei tensiuni musculare crescute)
- lofexidină (utilizată în tratamentului sindromului de întrerupere)
- nabilonă (utilizată în tratamentul stărilor de greață și vărsături)
- antihistaminice (utilizate în tratamentul reacțiilor alergice)
- warfarină (medicament care subțiază sângele)
- fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru diabet, dureri în piept, bătăi anormale ale inimii și alte probleme ale inimii, contraceptive orale.
Spitomin cu alimente, băuturi și alcool Consumarea băuturilor alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu Spitomin. Trebuie evitată consumarea unor cantităţi apreciabile de grapefruit sau suc de grapefruit deoarece acest lucru determină creşterea concentraţiei de buspironă din sânge şi implicit creşterea frecvenţei şi intensităţii reacţiilor adverse.
Având în vedere proprietăţile farmacocinetice (biodisponibilitate mică, metabolizare extensiv hepatică, legare în proporţie mare de proteinele plasmatice) probabilitatea interacţiunilor cu alte medicamente este mare; totuşi aceste interacţiuni farmacocinetice nu au determinat modificări farmacodinamice cu manifestare clinică evidentă datorită indicelui terapeutic mare al buspironei.
Efectul altor medicamente asupra buspironei
Asocieri nerecomandate:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO poate determina creșterea tensiunii arteriale. De aceea administrarea asociată a IMAO cu buspironă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
- Eritromicină: administrarea concomitentă de buspironă (10 mg în doză unică) și eritromicină (1,5 g o dată pe zi timp de patru zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea concentrației plasmatice a buspironei (Cmax a crescut de 5 ori și ASC de 6 ori). Dacă administrarea concomitentă de buspironă și eritromicină este necesară se recomandă administrarea unei doze scăzute de buspironă de exemplu 2,5 mg de două ori pe zi). Ajustarea ulterioară a dozelor ambelor medicamente este funcție de răspunsul clinic individual.
- Itraconazol: administrarea concomitentă de buspironă (10 mg în doză unică) și itraconazol (200 mg o dată pe zi timp de patru zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea concentrației plasmatice a buspironei (Cmax a crescut de 13 ori și ASC de 19 ori). Dacă administrarea concomitentă de buspironă și itraconazol este necesară se recomandă administrarea unei doze scăzute de buspironă (de exemplu 2,5 mg de două ori pe zi). Ajustarea ulterioară a dozelor ambelor medicamente este funcție de răspunsul clinic individual.
Asocieri la care se recomandă precauție:
- Diltiazem: administrarea concomitentă de buspironă (10 mg în doză unică) și diltiazem (60 mg de trei ori pe zi) la voluntari sănătoși a determinat creșterea concentrației plasmatice a buspironei (Cmax a crescut de 5,3 ori și ASC de 4 ori). Este posibilă o creștere a efectelor terapeutice și a toxicității buspironei atunci când aceasta este administrată concomitent cu diltiazemul. Ajustarea ulterioară a dozelor ambelor medicamente este funcție de răspunsul clinic individual.
- Verapamil: administrarea concomitentă de buspironă (10 mg în doză unică) și verapamil (80 mg de trei ori pe zi) la voluntari sănătoși a determinat creșterea concentrației plasmatice a buspironei (Cmax și ASC au crescut de 3,4 ori). Este posibilă o creștere a efectelor terapeutice și a toxicității buspironei atunci când aceasta este administrată concomitent cu verapamilul. Ajustarea ulterioară a dozelor ambelor medicamente este funcție de răspunsul clinic individual.
- Rifampicină: rifampicina induce metabolizarea buspironei pe calea citocromului CYP3A4. De ceea, administrarea concomitentă de buspironă (30 mg în doză unică) și rifampicină (600 mg pe zi timp de 5 zile) la voluntari sănătoși scade concentrația plasmatică (Cmax scade la 84% și ASC scade la 90%) și efectele farmacodinamice ale buspironei.
Asocieri de care trebuie să se țină cont:
- ISRS: asocierea buspironei și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) a fost studiată în cadrul mai multor studii clinice la care au fost incluși peste 300000 de pacienți. Deși nu s-a observat o toxicitate severă, au fost cazuri rare de convulsii la pacienți care au utilizat concomitent buspironă și ISRS. După punerea pe piață au fost raportate cazuri de convulsii la pacienți care au utilizat tratament concomitent de buspironă și ISRS. Buspirona trebuie utilizată cu precauție în asociere cu medicamente serotoninergice (incluzând IMAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, litiu și sunătoare) ca și raportări de cazuri izolate de pacienți la care a apărut sindrom serotoninergic la tratamentul asociat cu ISRS. Dacă se suspectează o asmenea situație, tratamentul cu buspironă trebuie imediat întrerupt și trebuie inițiat tratament simptomatic de susținere.
- Legarea de proteinele plasmatice: conform studiilor in vitro buspirona poate deplasa ușor medicamentele slab legate de proteinele plasmatice cum este digoxina. Semnificația clinică a acestei proprietăți nu este cunoscută.
- Nefazodonă: administrarea concomitentă de buspironă (2,5 sau 5 mg de două ori pe zi) și nefazodonă (250 mg de două ori pe zi) la voluntari sănătoși a determinat o creștere pronunțată a concentrației plasmatice a buspironei (creșteri de până la 20 ori a Cmax și până la 50 ori a ASC) și o scădere semnificativă statistic (în jur de 50%) a concentrației plasmatice a metabolitului activ al buspironei, 1-pirimidinilpiperazina. La administrarea a 5 mg buspironă de două ori pe zi s-au observat creșteri ușoare ale ASC pentru nefazodonă (23%) și metabolitul său hidroxinefazodonă (HO-NEF) (17%) și mCPP (9%). Au fost observate creșteri ușoare ale Cmax pentru nefazodonă (8%) și a metabolitului său HO-NEF (11%). Profilul de siguranță al subiecților care au primit buspironă 2,5 mg de două ori pe zi și nefazodonă 250 mg de două ori pe zi a fost similar cu cel al subiecților care au primit unul din cele două medicamente în monoterapie. Subiecții care au primit buspironă 5 mg de două ori pe zi și nefazodonă 250 mg de două ori pe zi au prezentat reacții adverse cum sunt: senzație de leșin, astenie, amețeli și somnolență. Se recomandă administrarea unei doze mai mici de buspironă la administrarea concomitentă cu nefazodona. Ajustarea ulterioară a dozelor trebuie să se facă pe baza răspunsului clinic individual pentru ambele medicamente.
- Sucul de grapefruit: administrarea concomitentă de buspironă 10 mg și suc de grapefruit (dublu concentrat 200 ml timp de 2 zile) la voluntari sănătoși a determinat o creștere a concentrației plasmatice a buspironei (Cmax a crescut de 4,3 ori și ASC de 9,2 ori).
- Alți inhibitori și inductori ai CYP3A4: la administrarea cu un inhibitor puternic al CYP3A4 se recomandă administrarea cu precauție a unei doze scăzute de buspironă. Când este utilizată cu un inductor puternic al CYP3A4, cum sunt de exemplu fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, sunătoarea, este necesară o ajustare a dozelor de buspironă pentru a menține efectul anxiolitic.
- Fluvoxamină: în urma unui tratament de scurtă durată cu buspironă asociată cu fluvoxamină s-a observat o dublare a concentrației plasmatice a buspironei comparativ cu tratamentul în monoterapie cu buspironă.
- Trazodonă: administrarea concomitentă cu trazodona a determinat o creștere de 3-6 ori a ALT la câțiva pacienți.
- Cimetidină: utilizarea concomitentă de buspironă și cimetidină a determinat creșteri slabe a 1- (2-pirimidinil)-piperazina metabolitul buspironei. Se recomandă precauție la administrarea
buspironei cu alte medicamente puternic legate de proteinele plasmatice din cauza legării puternice a buspironei (95%).
- Baclofen, lofexidină, nabilonă, antihistaminice: pot accentua orice efect sedativ.
Efectele buspironei asupra altor medicamente
- Diazepam: după adăugarea buspironei la tratamentul cu diazepam nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește parametrii farmacocinetici la starea de echilibru (Cmax,, ASC și Cmin) pentru diazepam, dar s-a observat o creștere cu 15% pentru nordiazepam și reacții adverse minore (amețeli, cefalee și greață).
- Haloperidol: administrarea concomitentă de haloperidol și buspironă poate crește concentrația plasmatică a haloperidolului.
- Digoxină: la om aproximativ 95% din cantitatea de buspironă este legată de proteinele plasmatice. In vitro buspirona nu deplasează medicamentele puternic legate de proteinele plasmatice (de exemplu warfarina). Totuși, in vitro buspirona poate deplasa medicamente precum digoxina la care legarea de proteinele plasmatice e mai puțin puternică. Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei proprietăți.
- Warfarina: există raportări de creștere a timpului de protrombină după adăugarea buspironei la tratamentul cu warfarină.
- Medicamente care deprimă activitatea SNC şi alcoolul etilic: administrarea concomitentă a buspironei cu triazolam sau flurazepam nu determină prelungirea sau potenţarea efectului benzodiazepinelor. Administrată în doză unică de 20 mg, buspirona nu potenţează efectele asupra SNC ale alcoolului etilic. Există o experienţă clinică limitată în ceea ce priveşte asocierea cu alte anxiolitice, sau alte medicamente care acţionează la nivel SNC (neuroleptice, antidepresive), de aceea în aceste situaţii este nevoie de supraveghere medicală atentă.
- Alte medicamente: datorită lipsei datelor clinice relevante asocierea buspironei cu antihipertensive, glicozide cardiotonice, contraceptive orale şi antidiabetice necesită supraveghere medicală strictă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Nu există date sau există date limitate referitoare la utilizarea buspironei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică prezența unor efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea buspironei în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut efectul buspironei în procesul nașterii și asupra nașterii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă buspirona sau metabolitul/metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Decizia de a întrerupe alăptarea sau a întrerupe tratamentul cu buspironă trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Ce conţine Spitomin
- Substanţa activă este clorhidratul de buspironă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 5 mg (Spitomin 5 mg) respectiv 10 mg (Spitomin 10 mg)
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arată Spitomin şi conţinutul ambalajului Spitomin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, ştanţate cu o linie mediană pe o parte şi cu “E 151” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Spitomin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, ştanţate cu o linie mediană pe o parte şi cu “E 152” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2024.
Spitomin 5 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 5 mg.
Spitomin 10 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Spitomin 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 55,7 mg și sodiu.
Spitomin 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 111,4 mg și sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină, Amidonglicolat de sodiu tip A, Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu decolorare).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.