Spironolactona Terapia 25 mg

Se recomandă administrarea Spironolactonă Terapia 25 mg o dată pe zi împreună cu alimentele.

Doze

Adulţi

Insuficienţă cardiacă congestivă cu edeme Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze iniţiale de spironolactonă de 100 mg/zi, fie monodoză fie în doze divizate, dar acestea pot varia între 25 şi 200 mg/zi. Doza de menţinere trebuie stabilită individual.

Insuficienţă cardiacă severă (clasă III-IV NYHA) Pe baza studiului RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) (RALES: vezi, de asemenea, pct. 5.1), tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard, trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă potasemia ≤ 5 mEq/l şi creatinina serică ≤ 2,5 mg/dl. La pacienţii care tolerează o doză de 25 mg spironolactonă o dată pe zi se poate creşte doza la 50 mg o dată pe zi în funcţie de necesităţile clinice. La pacienţii care nu tolerează doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate scădea doza la 25 mg spironolactonă o dată la două zile. Vezi pct. 4.4 pentru informații privind monitorizarea potasiului şi creatininei serice.

Ciroză hepatică cu ascită şi edeme Dacă raportul urinar Na+/K+ este mai mare de 1, atunci se administrează o doză de 100 mg/zi. Dacă raportul este mai mic de 1, atunci se administrează 200-400 mg/zi. Doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Ascita neoplazică Doza iniţială uzuală este de 100-200 mg/zi. În cazuri severe, doza poate fi crescută treptat până la 400 mg/zi. Când edemele sunt controlate, doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Sindrom nefrotic Doza uzuală este de 100-200 mg/zi. Nu s-a demonstrat că spironolactona are un efect anti-inflamator sau că influențează procesul patologic de bază. Utilizarea sa este recomandată doar când glucocorticoizii singuri nu sunt suficient de eficace.

Diagnosticul şi tratamentul hiperaldosteronismului primar Spironolactonă Terapia 25 mg poate fi folosit ca un test iniţial de diagnostic pentru obţinerea unei dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacienţii cu dietă normală.

Testul lung: Se administrează o doză de 400 mg/zi spironolactonă timp de 3-4 săptămâni. Corectarea hipokalemiei şi a hipertensiunii arteriale oferă o dovadă prezumptivă pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar.

Testul scurt: Se administrează o doză de 400 mg/zi spironolactonă timp de 4 zile. Dacă potasemia creşte în timpul administrării de Spironolactonă 25 mg dar scade semnificativ la întreruperea administrării ei, atunci trebuie luat în considerare un diagnostic prezumptiv de hiperaldosteronism primar.

După ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism primar prin mai multe metode specifice, Spironolactonă Terapia 25 mg poate fi administrată în doze de 100 mg – 400 mg pe zi în aşteptarea operaţiei. Pentru pacienţii care nu se pretează la tratamentul chirurgical, Spironolactonă Terapia 25 mg poate fi administrată ca tratament de întreţinere pe termen lung la cea mai mică doză eficace, determinată individual pentru fiecare pacient în parte.

Vârstnici Se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză şi creştere treptată a dozelor pentru a atinge beneficiul maxim. Se impune precauție la pacienții cu afectare hepatică și renală severă deoarece metabolizarea și excreția spironolactonei pot fi alterate.

Copii Doza inițială este de 3 mg spironolactonă pe zi şi kilogram corp, administrată fracționat. Doza trebuie ajustată în funcție de toleranță și răspunsul terapeutic.

Echilibrul hidroelectrolitic Echilibrul hidroelectrolitic trebuie monitorizat periodic, în special la vârstnici, la cei cu afectare renală şi hepatică semnificativă.

Hiperkalemia poate apărea la pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau ingestie excesivă de potasiu şi poate determina aritmii cardiace ce pot fi letale. Dacă apare hiperkalemia atunci administrarea de Spironolactonă 25 mg trebuie întreruptă, şi dacă este necesar, se pot institui măsuri pentru readucerea kaliemiei la valori normale (vezi pct. 4.3).

Acidoza metabolică hipercloremică reversibilă, de obicei în asociere cu hiperkalemia, a fost raportată la unii pacienţi cu ciroză hepatică decompensată, chiar şi în prezenţa unei funcţii renale normale.

Utilizarea medicamentelor cu un efect hiperkaliemic cunoscut concomitent cu spironolactona poate provoca hiperkaliemie severă.

Utilizarea concomitentă a spironolactonei cu alte diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA, antiinflamatoare nesteroidiene, antagoniști ai angiotensinei II, blocanți de aldosteron, heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte medicamente cunoscute că determină hiperkaliemie, suplimente de potasiu, o dietă bogată ȋn potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, poate duce la hiperkaliemie severă.

Ureea Au fost raportate creşteri reversibile ale ureei sanguine în asociere cu terapia cu spironolactonă, în special în prezenţa unei funcţii renale alterate.

Hiperkaliemia la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă Hipekaliemia poate fi letală. Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată şi controlată atent la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă care primesc tratament cu spironolactonă. Trebuie evitată utilizarea altor diuretice care economisesc potasiu. Trebuie evitată utilizarea suplimentelor de potasiu cu administrare orală la pacienţii cu potasiu seric > 3,5 mEq/L. Se recomandă monitorizarea potasiului şi a creatininei serice la o săptămână după iniţierea sau creşterea dozei de spironolactonă, în fiecare lună în primele 3 luni de terapie, la fiecare 3 luni pentru un an de tratament, şi apoi la fiecare 6 luni. Întrerupeţi tratamentul dacă potasiul seric > 5 mEq/L sau creatinina serică > 4 mg/dl (vezi pct. 4.2).

Atenţionare pentru sportivi Spironolactona poate pozitiva testele antidoping, de aceea Spironolactonă Terapia 25 mg nu trebuie utilizat de sportivi.

Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul terapiei cu spironolactonă:

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Tumoră mamară benignă

Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie (incluzând agranulocitoză), trombocitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări electrolitice, hiperkalemie.

Tulburări psihice Confuzie, modificări ale libidoului.

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, somnolenţă, cefalee, ataxie.

Tulburări gastrointestinale Tulburări gastrointestinale, greaţă.

Tulburări hepatobiliare Afectarea funcţiei hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN), erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), alopecie, hipertricoză, prurit, erupții cutanate, urticarie. Cu frecvență necunoscută: Pemfigoid.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului În timpul terapiei cu spironolactonă poate apărea ginecomastie. Apariţia acesteia este în legătură cu doza şi durata tratamentului, fiind în mod normal reversibilă la întreruperea administrării medicamentului. În cazuri rare, ginecomastia poate persista. Tulburări menstruale, mastodinie. A fost raportată impotența. Aceasta este, de obicei, reversibilă la întreruperea spironolactonei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Stare generală de rău.

În asociere cu tratamentul cu spironolactonă au mai fost raportate rar, modificări vocale sub formă de răguşeală şi (la femei) îngroşarea vocii sau (la bărbaţi) scădere în tonalitate. La unii pacienți aceste modificări vocale persista chiar şi după ce Spironolactonă Terapia 25 mg a fost întreruptă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.