Spironolactona Lph 25 mg

Doze

Adulţi

Insuficienţă cardiacă congestivă cu edeme Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 100 mg/zi, fie monodoză fie în doze divizate, dar acestea pot varia între 25 mg şi 200 mg pe zi. Doza de menţinere trebuie stabilită individual.

Insuficienţă cardiacă severă (clasă III-IV NYHA) Tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard, trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă potasemia este ≤ 5 mEq/l şi creatinina serică este ≤ 2,5 mg/dl, conform studiului randomizat de evaluare a spironolactonei RALES (vezi pct.5.1). La pacienţii care tolerează bine doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate creşte doza la 50 mg o dată pe zi, în funcţie de necesităţile clinice. La pacienţii care nu tolerează doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate scădea doza la 25 mg spironolactonă o dată la două zile. (Vezi pct. 4.4 pentru informații privind monitorizarea potasiului şi a creatininei serice).

Ciroză hepatică cu ascită şi edeme Dacă raportul urinar Na+/K+ este mai mare de 1, atunci se administrează o doză de 100 mg/zi. Dacă raportul este mai mic de 1, atunci se administrează 200-400 mg/zi. Doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Ascita neoplazică Doza iniţială uzuală este de 100-200 mg/zi. În cazuri severe, doza poate fi crescută treptat până la 400 mg/zi. Când edemele sunt controlate, doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Sindrom nefrotic Doza uzuală este de 100-200 mg/zi. Nu s-a demonstrat că spironolactona are efect anti-inflamator sau că influențează procesul patologic de bază. Utilizarea sa este recomandată doar când glucocorticoizii singuri nu sunt suficient de eficace.

Diagnosticul şi tratamentul hiperaldosteronismului primar Spironolactonă LPH poate fi folosită ca un test iniţial de diagnostic pentru obţinerea unei dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacienţii cu dietă normală.

Testul lung: se administrează o doză de 400 mg/zi spironolactonă timp de 3-4 săptămâni. Corectarea hipokalemiei şi a hipertensiunii arteriale oferă o dovadă prezumptivă pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar.

Testul scurt: se administrează o doză de 400 mg/zi spironolactonă timp de 4 zile. Dacă potasemia creşte în timpul administrării de spironolactonă, dar scade semnificativ la întreruperea administrării ei, atunci trebuie luat în considerare un diagnostic prezumptiv de hiperaldosteronism primar.

După ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism prin metode specifice, Spironolactonă LPH poate fi administrată în doze de 100 mg – 400 mg pe zi în aşteptarea operaţiei. Pentru pacienţii care nu se pretează la tratamentul chirurgical, Spironolactonă LPH poate fi administrată ca tratament de întreţinere pe termen lung la cea mai mică doză eficace, determinată individual pentru fiecare pacient în parte.

Vârstnici Se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză şi creşterea treptată a dozelor pentru a atinge beneficiul maxim. Se impune precauție la pacienții cu afectare hepatică și renală severă deoarece metabolizarea și excreția spironolactonei pot fi alterate.

Copii şi adolescenţi Doza inițială este de 1-3 mg spironolactonă pe zi și kilogram corp, administrată fracționat. Doza trebuie ajustată în funcție de toleranță și răspunsul terapeutic (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Copiii trebuiesc tratați doar sub îndrumarea unui specialist pediatru. Există date limitate disponibile pentru copii (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Mod de administrare Capsulele de Spironolactonă LPH se administrează oral, cu un pahar cu apă, împreună cu alimentele.

Echilibrul hidroelectrolitic Echilibrul hidroelectrolitic trebuie monitorizat periodic, în special la vârstnici, la cei cu afectare renală şi hepatică semnificativă.

Hiperkalemia poate apărea la pacienţii cu funcţia renală afectată sau ingestie excesivă de potasiu şi poate determina aritmii cardiace ce pot fi letale. Dacă apare hiperkalemia atunci administrarea de Spironolactonă LPH trebuie întreruptă şi dacă este necesar, se pot institui măsuri pentru readucerea kalemiei la valori normale (vezi pct.4.3).

Acidoza metabolică hipercloremică reversibilă, de obicei în asociere cu hiperkalemia, a fost raportată la unii pacienţi cu ciroză hepatică decompensată, chiar şi în prezenţa unei funcţii renale normale.

Utilizarea concomitentă a Spironolactonei LPH cu alte diuretice care economisesc potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA), cu antiinflamatoare nesteroidiene, cu antagonişti de angiotensină II, blocante ale aldosteronului, heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte medicamente sau situații care pot da hiperkalemie, suplimente de potasiu, o dietă bogată în potasiu sau săruri de substituţie conţinând potasiu, poate determina hiperkalemie severă.

Ureea Au fost raportate creşteri reversibile ale ureei sanguine în asociere cu terapia cu spironolactonă, în special în prezenţa unei funcţii renale alterate.

Hiperkalemia în asociere cu insuficienţă cardiacă severă Hiperkalemia poate fi letală. Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată şi controlată atent la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă aflați sub tratament cu spironolactonă. Se recomandă evitarea utilizării altor diuretice care economisesc potasiu. Trebuie evitată utilizarea suplimentelor orale de potasiu la pacienţii cu potasiu seric > 3,5 mEq/l. Se recomandă monitorizarea potasiului şi a creatininei la o săptămână după iniţierea sau creşterea dozei de spironolactonă, în fiecare lună în primele 3 luni de terapie, la fiecare 3 luni pentru un an şi apoi la fiecare 6 luni. Întrerupeţi tratamentul dacă potasiul seric > 5 mEq/l sau creatinina serică > 4 mg/dl (vezi pct. 4.2 ).

Copii şi adolescenţi Diureticele care economisesc potasiul trebuiesc utilizate cu prudență la pacienții hipertensivi pediatrici cu insuficiență renală ușoară datorită riscului de hiperkaliemie. Spironolactona este contraindicată la copii și adolescenți cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi pct. 4.3).

Excipienți Spironolactonă LPH conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil; aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Spironolactonă LPH 25 mg capsule conţine ca excipient galben amurg; acesta poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

În funcție de nivelul dozei și de durata tratamentului, administrarea de spironolactonă poate fi însoțită de ginecomastie și, în mod normal, este reversibilă atunci când medicamentul este întrerupt. În cazuri rare, mărirea sânilor poate persista.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul terapei cu spironolactonă:

Tulburări hematologice şi limfatice: Rare: leucopenie (incluzând agranulocitoză), trombocitopenie.

Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi): Foarte rare: tumoră benignă la nivelul sânului.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Mai puţin frecvente: tulburări electrolitice, hiperkalemie.

Tulburări psihice: Mai puţin frecvente: confuzie; Foarte rare: modificări ale libidoului.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastrointestinale: Frecvente: greaţă; Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare: Foarte rare: afectarea funcţiei hepatice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Mai puţin frecvente: crampe la nivelul picioarelor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare: insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: Frecvente: tulburări menstruale. Cu frecvență necunoscută: mastodinie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată către Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.