Spironolactona Gemax Pharma
Comprimate filmate · DCI: Spironolactonum
Spironolactonă Gemax Pharma aparţine unei clase de medicamente denumite ”diuretice”- este posibil să le cunoașteți sub denumirea de comprimate ”care elimină apa din corp”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Spironolactonă Gemax Pharma aparţine unei clase de medicamente denumite ”diuretice”- este posibil să le cunoașteți sub denumirea de comprimate ”care elimină apa din corp”. Este posibil să vă fi adresat medicului dumneavoastră pentru că ați avut gleznele umflate sau dificultăți la respirație. Acest lucru poate să apară atunci când forța de pompare a inimii dumneavoastră s-a redus din cauza excesului de lichide din corp. Această afecțiune se numește „insuficiență cardiacă congestivă”. Pomparea unui exces de lichide în corp înseamnă că inima dumneavoastră trebuie să lucreze mai mult. Medicul dumneavoastră v-a prescris Spironolactonă Gemax Pharma pentru a vă ajuta să eliminați excesul de lichide din corp. Aceasta înseamnă că inima dumneavoastră va trebui să lucreze mai puțin. Excesul de lichide se elimină sub formă de urină, astfel că este posibil să fie necesar să mergeți la toaletă mai des în timpul tratamentului cu Spironolactonă Gemax Pharma.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Spironolactonă Gemax Pharma dacă tensiunea dumneavoastră arterială este mai mare decât ar trebui să fie. Această afecțiune se numește „hipertensiune arterială”. Hipertensiunea arterială apare atunci când există o presiune crescută a sângelui la nivelul pereților vaselor de sânge. Prin eliminarea lichidelor din interiorul vaselor de sânge, Spironolactonă Gemax Pharma reduce presiunea asupra pereților vaselor de sânge și scade astfel tensiunea arterială.
De asemenea, puteți lua Spironolactonă Gemax Pharma pentru următoarele afecțiuni:
- sindrom nefrotic (o afecțiune a rinichilor care produce o cantitatea prea mare de lichid în corpul dumneavoastră)
- ascită (prea mult lichid în abdomen) sau edem (acumulare de lichid sub piele sau în una sau mai multe cavități ale corpului care produce umflare, de exemplu, cauzată de ciroză hepatică)
- ascită malignă (lichid care conține celule canceroase care se acumulează în abdomen)
- aldosteronism primar (lichid suplimentar în corp cauzat de excesul unui hormon numit „aldosteron”).
Dacă aveți aceste boli, Spironolactonă Gemax Pharma vă va ajuta organismul să elimine excesul de lichide.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Copiii trebuie să fie tratați numai sub îndrumarea unui medic pediatru.
În abordarea terapeutică a edemului refractar asociat cu insuficiența cardiacă congestivă, cirozei hepatice cu ascită și edem, ascitei neoplazice, sindromului nefrotic, diagnosticul și tratamentul aldosteronismului primar, hipertensiunii arteriale esențiale.
Copiii trebuie să fie tratați numai sub îndrumarea unui medic pediatru. Datele disponibile la copii și adolescenți sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
- dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi boala Addison (un deficit hormonal caracterizat prin slăbiciune extremă, pierdere în greutate și tensiune arterială scăzută)
- dacă aveți hiperpotasemie (concentrații crescute ale potasiului din sânge) sau oricare alte afecțiuni asociate cu hiperpotasemia
- dacă nu puteți urina
- dacă aveţi o boală renală severă
- dacă deja luați un alt medicament similar cunoscut sub denumirea de eplerenonă
- dacă luați comprimate pentru eliminarea apei din corp (diuretice care economisesc potasiul) sau oricare alte suplimente cu potasiu
- dacă copilul sau adolescentul are o boală renală moderată până la severă.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Insuficiență renală acută, afectare renală semnificativă, anurie
- Boală Addison
- Hiperpotasemie
- Administrare concomitentă de eplerenonă
- Insuficiență renală moderată până la severă la copii și adolescenți.
Spironolactonă Gemax Pharma nu trebuie administrat concomitent cu alte diuretice care economisesc potasiul, iar suplimentele cu potasiu nu trebuie administrate de rutină împreună cu Spironolactonă Gemax Pharma, deoarece poate fi indusă hiperpotasemia.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Spironolactonă Gemax Pharma dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotice)
- litiu
- carbenoloxonă
- colestiramină
- clorură de amoniu
- medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
- alte diuretice
- glicozide cardiotonice, de exemplu, digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt aspirina, indometacinul sau acidul mefenamic
- noradrenalină
- anestezie regională sau generală. În cazul în care urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale în timpul căreia vi se va administra anestezic, spuneți medicului responsabil că luați Spironolactonă Gemax Pharma
- antipirină (utilizată pentru a scădea febra)
- heparină și heparină cu greutate moleculară mică (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge)
- suplimente cu potasiu.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați abirateronă pentru tratamentul cancerului de prostată.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați mitotan pentru tratamentul tumorilor maligne ale glandelor suprarenale. Acest medicament nu trebuie utilizat împreună cu mitotan.
Spironolactonă Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi Acest medicament trebuie luat împreună cu alimentele. Utilizarea Spironolactonă Gemax Pharma împreună cu un regim alimentar bogat în săruri de potasiu și înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la niveluri crescute ale potasiului din sânge.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute că determină hiperpotasemie cu spironolactona poate duce la hiperpotasemie severă. În plus, utilizarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) cu spironolactonă poate duce la hiperpotasemie semnificativă din punct de vedere clinic.
S-a demonstrat că spironolactona crește timpul de înjumătățire al digoxinei. S-a raportat că spironolactona crește concentrația serică a digoxinei și că interferă cu anumite metode de determinare ale concentrațiilor serice ale digoxinei. La pacienții care primesc tratament cu digoxină și spironolactonă, efectul terapeutic va fi monitorizat prin alte teste de laborator decât determinarea concentrațiilor serice ale digoxinei, cu excepția cazului în care s-a demonstrat că metoda de testare utilizată pentru digoxină nu este afectată de tratamentul cu spironolactonă. Dacă se dovedește că este necesar să se corecteze doza de digoxină, pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru a observa efectul crescut sau scăzut al digoxinei.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a carbenoxolonei sau a sărurilor de litiu.
La pacienții cărora li s-a administrat spironolactonă concomitent cu clorură de amoniu sau colestiramină a fost raportată acidoză metabolică datorată hiperpotasemiei.
Când se adaugă Spironolactonă Gemax Pharma la schema de tratament apare potențarea efectului altor medicamente diuretice și antihipertensive, astfel încât poate fi necesară reducerea dozei acestora cu aproximativ 50%, ulterior dozele fiind ajustate după cum este necesar. Administrarea concomitentă cu glicozide cardiotonice poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.
Întrucât inhibitorii ECA scad producerea de aldosteron, aceștia nu se vor administra de rutină împreună cu Spironolactonă Gemax Pharma, în special la pacienții cu afectare renală importantă.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, cum este aspirina, indometacinul și acidul mefenamic, pot micșora eficacitatea natriuretică a diureticelor, din cauza inhibării sintezei intrarenale a prostagladinelor și, totodată, s-a demonstrat că acestea micșorează și efectul diuretic al spironolactonei.
Spironolactona scade reactivitatea vasculară la noradrenalină.
Pacienții supuși anesteziei regionale sau generale în timp ce urmează tratament cu Spironolactonă Gemax Pharma trebuie supravegheați cu atenție.
Spironolactona îmbunătățește metabolizarea antipirinei.
Spironolactona se leagă de receptorii androgenici și poate crește nivelul antigenului specific prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă utilizarea împreună cu abirateronă.
În determinările fluorimetrice, spironolactona poate interfera în estimarea compușilor cu caracteristici de fluorescență similare.
Spironolactona poate reduce concentrațiile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom corticosuprarenal tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele provenite din utilizarea Spironolactonă Gemax Pharma la femeile gravide sunt limitate. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Spironolactonă Gemax Pharma numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial.
Spironolactonă Gemax Pharma nu trebuie utilizat dacă alăptați. Trebuie să discutați despre utilizarea Spironolactonă Gemax Pharma cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui să luați în considerare o metodă alternativă de hrănire a copilului dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.
Sarcina Datele provenite din utilizarea spironolactonei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere asociate cu efectele antiandrogenice ale spironolactonei (vezi pct. 5.3).
Diureticele pot duce la reducerea perfuziei placentare și, prin urmare, la afectarea creșterii intrauterine și, de aceea, administrarea acestora nu este recomandată în cazul terapiei standard pentru hipertensiune arterială și edem în timpul sarcinii.
Spironolactona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Alăptarea Canrenona, metabolitul (principal și activ) spironolactonei, se excretă în laptele uman. Există informaţii insuficiente cu privire la efectele spironolactonei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Spironolactona nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu spironolactonă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea Spironolactona administrată la femelele de șoarece a redus fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Spironolactonă Gemax Pharma
- Substanţa activă este spironolactonă. Fiecare comprimat filmat conține spironolactonă 25 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, hidrogenofosfat de calciu, povidonă K 25, ulei de mentă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E171).
Cum arată Spironolactonă Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă (diametru aproximativ 8,1 mm), inscripționate cu „AD” pe o față și netede pe cealaltă față, având miros slab de mentă.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/Al, în cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Republica Slovacă Spironolactone Medreg România Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.
Fiecare comprimat filmat conține spironolactonă 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 71,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Hidrogenofosfat de calciu Povidonă K 25 Ulei de mentă Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză 2910 Macrogol 400 Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.